Nama : Ni Kadek Ayu Surya Adnyani

Nim : 171200254
Kelas : A2D
UAS TSS
1. Apa yang di maksud dengan
a. Tonisitas adalah kemampuan larutan untuk memvariasikan ukuran dan bentuk sel
dengan mengubah jumlah air dalam sel
b. Isohidris adalah larutan yang memiliki pH yang sama dengan pH darah dan PH pada
tubuh.
c. Uji sterilitas di gunakan untuk menetapkan kesterilan suatu sediaan farmasi atau
bahan sediaan agar memenuhi syarat kesterilan sesuai dengan yang di tulisakan
pada masing-masing monografi dan penggunaannya sesuai dengan prosedur
pengujian sterilitas.
d. Reaksi pirogen adalah suatu reaksi yang terjadi pada saat pyrogen yang terdapat
pada suatu sediaan masuk ke dalam tubuh misalkan demam.
e. Endotoksin adalah toksin yang merupakan bagian dari integral dari dinding sel
bakteri gram negative yang terdiri dari lipopolisakarida pada membrane luar bakteri
gram negative

2. Jelaskan secara lengkap cara pengujian

a. Senyawa pirogen yang terdapat pada sediaan steril
Pengujian di lakukan di dalam ruangan khusus untuk uji pirogen dan dengan kondisi
lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan agar
kelinci merasa nyaman . Kelinci tidak diberi makan selama waktu pengujian.
Minum dibolehkan pada tiap saat, tetapi dibatasi pada saat pengujian. Apabila
pengujian menggunakan termistor, kelinci dimasukkan kedalam kotak penyekap
sedemikian rupa sehingga kelinci tertahan dengan letak leher yang longgar sehingga
dapat duduk dengan bebas.30 menit sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan
“suhu awal” masing-masing kelinci yang merupakan dasar untuk menentukan
kenaikan suhu. Beda suhu tiap kelinci dalam satu kelompok tidak boleh lebih
1oC dan suhu awal setiap kelinci tidak boleh lebih dari 39,8oC. Kecuali dinyatakan
lain pada masing-masing monografi, suntikkan 10 ml/kg bb, melalui vena tepi
telinga 3 ekor kelinci dan penyuntikan dilakukan waktu 10 menit. Larutan uji
berupa sediaan yang bila perlu yang dikonstitusi seperti yang tertera pada masing-
masing monografi dan disuntikkan dengan dosis seperti yang tertera. Untuk uji
pirogen alat atau perangkat injeksi, gunakan sebagai larutan uji hasil cucian atau
bilasan dari permukaan alat yang berhubungan langsung dengan sediaan parenteral,
tempat penyuntikan atau jaringan tubuh pasien. Semua larutan harus bebas dari
kontaminasi. Hangatkan larutan pada suhu 37o + 2o sebelum penyuntikan. Rekam
suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan jam ke-3 setelah penyuntikan dengan selang
waktu. Setiap penurunan suhu dengan nol. Sediaan memenuhi syarat apabila tak
seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5oC atau lebih. Jika ada kelinci
yang menunjukkan kenaikan suhu 0,5oC atau lebih. Lanjutkan pengujian dengan
menggunakan lima ekor kelinci. Jika tidak lebih dari tiga ekor dari 8 ekor kelinci
 masing-masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5oC atau lebih dan jumlah kenaikan
suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3oC sediaan dinyatakan memenuhi
syarat bebas pirogen

b. Senyawa endiotoksin dalam sediaan steril

Uji dilakukan dengan menggunakan LAL reagen yang memiliki sensitivitas 0,25
EU/mL. Metode ini bisa dilakukan dengan single test vial (STV) dan multi test
vial (MTV). Untuk MTV, sampel diambil 0,1 ml dan ditambahkan 0,1 ml LAL
reagent, kemudian diinkubasi pada suhu 37°C±1ºC selama 60±2 menit. Sampel
dinyatakan positif mengandung endotoksin (> 0,25 EU/mL) bila terbentuk gel dan
sampel dinyatakan negatif endotoksin (< 0,25 EU/mL) bila tidak terbentuk gel
setelah tabung dibalik 180º secara perlahan.

3. Sebutkan dan jelaskan proses-proses yang harus di lalui dalam proses sterilisasi
menggunakan autoklaf
a. Tahap Pengusiran
Pada tahap ini uap air yang berada pada autoklaf dikeluarkan terlebih dahulu
a. Tahap pemanasan
Pada tahap ini suhu autoklaf mulai di naikkan sampai mencapi suhu sterilisasi
b. Tahap keseimbangan
Pada tahap ini usahakan suhu agar selalu konstan selama proeses sterilisasi
Dan pastikan suhu dan tekanan pada autoklaf rata agar sterilisasi berjalan
optimal
c. Tahap pembinasaan
Pada tahap ini dilakukannya strelisasi alatan yang akan di gunakan agar bakteri
atau kontaminan hilang

d. Tahap penyaringan
Pada tahap ini, bakteri-bakteri atau kontaminan yang lisis akan tersaring pada
angsel-angsel yang ada pada autoclave.
e. Tahap jatuh
Pada tahap ini proses sterilisasi sudah selesai, turunkan suhu autoklaf dan uap-
uap air akan jatuh menjadi tetesan-tetesan air.
f. Tahap pendinginan
Suhu autoclave sudah kembali ke suhu normal dimana autoclave dapat kembali
di simpan untuk proses sterilisasi lainnya