Nama : Ranny Ariana Putri

NIM : 17930067

Kelas : A

RESUME METODE STERILISASI

HALAMAN 93-108

Metode sterilisasi yang paling banyak digunakan dalam industri farmasi

adalah sterilisasi uap dalam autoklaf, panas lembab berupa uap jenuh di bawah
tekanan. Hal ini terutama berlaku untuk sterilisasi terminal produk, barang dan
peralatan baja tahan karat yang tidak dimaksudkan untuk penggunaan tunggal.
Sterilisasi terjadi karena panas laten kondensasi dipindahkan ke beban
menyebabkannya cepat panas. Sterilisasi uap tidak beracun, murah, bersifat
mikrobiosidal cepat, sporisidal, dan efisien untuk memanaskan dan menembus kain.
Karena kemampuan panas untuk menembus maka sterilisasi uap banyak digunakan
sebagai proses terminal untuk produk obat dalam ampul kaca, vial, jarum suntik dan
wadah plastik. Sementara sebagian besar perangkat medis dan bedah yang digunakan
di fasilitas perawatan kesehatan terbuat dari bahan yang tahan panas dan oleh karena
itu dapat menjalani pemrosesan panas, telah ada perubahan ke metode sterilisasi suhu
rendah, seperti etilen oksida dan radiasi dalam kaitannya dengan bahan tertentu dan
karena industri biofarmasi mencakup barang sekali pakai. Namun, untuk produk obat
steril, sterilisasi uap tetap menjadi metode yang paling banyak digunakan untuk
produk yang dapat disterilkan secara terminal.

A. Penghancuran Mikroba
Agen tertua yang diketahui untuk inaktivasi mikroorganisme adalah panas.
Penemuan penting ini dapat dilacak ketika orang mulai merebus makanan
 sebagai sarana untuk menghindari keracunan makanan. Mekanisme di mana
populasi mikroorganisme tidak aktif pada suhu tinggi dengan adanya uap (uap
air) dan tanpa adanya udara adalah salah satu di mana masukan energi dari uap
menonaktifkan mikroorganisme dengan denaturasi dan koagulasi protein
intraseluler mereka. Selain itu, panas lembab menyebabkan kerusakan permanen
pada makromolekul, terutama pada protein struktural seluler. Diperkirakan
kerusakan sel oleh lisis juga dapat berperan. Suhu dan waktu yang memadai yang
diterapkan pada suatu objek tidak hanya dapat menghancurkan mikroorganisme
dalam keadaan vegetatif, tetapi kombinasi optimal juga dapat menonaktifkan
endospora mikroba.
B. Perangkat Sterilisasi Uap
Ada berbagai perangkat yang digunakan untuk sterilisasi uap di dalam
fasilitas farmasi. Yang paling banyak digunakan adalah autoclave. Autoclave
modern umumnya sangat andal dan dikendalikan komputer. Autoclave pada
dasarnya adalah panci presto. Air mendidih pada suhu 100°C, pada tekanan
atmosfer, sedangkan pada suhu rendah ia mendidih pada suhu yang lebih rendah,
dan pada tekanan yang lebih tinggi ia mendidih pada suhu yang lebih tinggi.
Pada tekanan uap berlebih sebesar 1 bar (satuan tekanan non-SI, sama persis
dengan 100.000 Pascals, kira-kira sama dengan tekanan atmosfer di permukaan
laut) air mendidih pada suhu sekitar 121°C. Ini memungkinkan autoklaf
menghasilkan suhu di atas suhu yang biasanya dapat dicapai. Untuk waktu yang
cukup, dan dengan kondisi yang benar, suhu seperti itu dapat menghancurkan
endospora bakteri.
Saat mengoperasikan autoclave, sangat penting untuk memastikan bahwa
semua udara yang terperangkap telah dikeluarkan sebelum siklus sterilisasi
dimulai. Ini karena udara panas adalah media yang sangat buruk untuk mencapai
kemandulan. Udara dapat bertindak sebagai insulator dan mencegah panas yang
cukup mencapai populasi mikroba. Autoklaf menghancurkan mikroorganisme
dengan kontak uap langsung pada suhu dan tekanan yang diperlukan untuk waktu
tertentu. Variabel penting lainnya adalah keseragaman perpindahan panas. Suhu
 sterilisasi standar dalam autoklaf uap adalah 121°C, tetapi suhu yang lebih
rendah (misalnya 116°C) dan lebih tinggi (misalnya 134°C) juga digunakan
untuk siklus tertentu.
Sehubungan dengan parameter ini, pengoperasian autoclave biasanya
mengikuti urutan berikut :
1. Pompa mulai bekerja untuk mengevakuasi ruangan
2. Pompa berhenti dan uap dikeluarkan ke dalam ruangan untuk mengencerkan
sisa udara dan untuk memanaskan beban terlebih dahulu
3. Urutan evakuasi dan pelepasan uap ini dapat diulangi satu atau dua kali lagi
4. Katup uap dibuka dan uap dibebankan ke dalam ruang sampai suhu
pengukuran sensor kontrol mencapai titik setelnya. Pada titik ini, sensor
mengirimkan sinyal yang menutup katup uap. Menurut lokasi sensor versus
beban dan versus titik masuk uap, mungkin ada beberapa suhu yang terlalu
tinggi pada awal fase penahanan sterilisasi
5. Sensor juga mengirimkan sinyal untuk menjalankan timer. Timer ini disetel
ke waktu habis di akhir waktu sterilisasi yang ditentukan dalam spesifikasi
6. Selama periode penahanan, suhu beban bisa turun; untuk mencegahnya turun
di bawah ujung bawah spesifikasi sterilisasi, suhu dapat dimodulasi dengan
uap yang dikeluarkan ke dalam ruang. Modulasi suhu dapat dicapai melalui
sinyal kontrol dari sensor suhu atau dari sensor tekanan
7. Pada akhir periode penahanan, semua pasokan uap terputus dan pompa
vakum dipicu lagi untuk mengeluarkan uap
8. Ruang hampa rusak dengan memasukkan udara ke dalam ruangan melalui
filter penahan bakteri (biasanya udara steril).
C. Penerapan Sterilisasi Uap
Umumnya ada dua jenis beban yang dihadapi dalam pabrik farmasi: muatan
cairan berair dalam wadah tertutup (sediaan farmasi untuk sterilisasi terminal)
dan muatan berpori (benda yang dapat menjebak udara dan menghambat
penetrasi uap). Item beban berpori termasuk peralatan pemrosesan (yaitu pompa
pengisi), penutup kontainer, dan filter.
 Sterilisasi beban fluida berair dicapai dengan kontak permukaan luar wadah
produk dengan uap jenuh, dan kemudian dengan perpindahan panas melalui
dinding wadah untuk meningkatkan dan pertahankan suhu sediaan farmasi pada
suhu sterilisasi yang ditentukan.
Sebaliknya, sterilisasi beban berpori terjadi melalui kontak langsung item
beban dengan uap berkualitas baik. Suhu dalam item beban dinaikkan dan
dipertahankan pada suhu yang ditentukan melalui transfer panas laten uap ke
item beban saat mengembun pada permukaannya. Steam murni diperlukan ketika
item beban akan digunakan dalam pembuatan aseptik produk steril berikutnya,
untuk memastikan bahwa kontaminan kimia atau fisik tidak ditransfer ke sediaan
farmasi dari bahan atau item peralatan yang telah bersentuhan dengan uap.
Selanjutnya, steam yang berkualitas buruk dapat menghalangi difusi udara dari
beban. Setiap udara yang terperangkap dapat secara signifikan mengurangi laju
panasnya beban berpori yang padat.
D. Pengembangan Siklus
SAL didefinisikan sebagai probabilitas keberadaan tidak lebih dari satu
mikroorganisme yang hidup dalam unit non-steril dalam populasi unit. Bagian
terpenting dari siklus sterilisasi adalah periode 'penahanan', di mana beban yang
akan disterilkan disesuaikan dengan suhu yang diperlukan selama waktu yang
diperlukan. Untuk ini, perangkat sterilisasi akan memiliki toleransi atas dan
bawah terhadap suhu dan waktu. Di sini, batas spesifikasi yang lebih rendah
sangat penting untuk sterilisasi.
Waktu dapat dikontrol dengan mudah untuk akurasi dan presisi tingkat tinggi.
Katup uap memungkinkan uap memasuki autoklaf hingga suhu penahan tercapai,
katup kemudian ditutup dan prosesnya dikontrol oleh pengatur waktu, yang pada
akhir periode penahanan tertentu mengirimkan sinyal kontrol untuk
mengaktifkan katup buang dan pendinginan urutan. Waktu penahanan biasanya
ditentukan dalam menit penuh. Namun, suhu kurang mudah dikontrol secara
tepat. Suhu dalam periode penahanan dalam autoklaf umumnya dipertahankan
dengan katup modulasi yang terbuka untuk memungkinkan masuknya uap ketika
 suhu, atau tekanan karena katup ini lebih sering daripada tidak dikontrol melalui
transduser tekanan, mulai turun menuju batas bawah kritis dari spesifikasi .
Oleh karena itu, spesifikasi sterilisasi berkaitan dengan suhu dan waktu yang
harus diperoleh dalam muatan produk. Seperti yang ditunjukkan di atas, kondisi
standar adalah 121°C selama 15 menit. Namun alternative siklus dapat
dikembangkan melalui penggunaan F 0 konsep (F di bawah nol). F 0 Konsep
menyangkut kematian yang setara. Sebuah F 0 8 menit berarti bahwa proses
dilakukan pada suhu dan waktu berapa pun (T°C) ( θ menit) setara dalam hal
mematikannya dengan 8 menit pada 121°C. Ini bisa menjadi suhu yang lebih
tinggi dari 121°C untuk waktu yang lebih singkat, atau suhu yang lebih rendah
dari 121°C untuk waktu yang lebih lama. Kematian berkontribusi selama periode
pemanasan dan pendinginan, sebelum dan sesudah memegang waktu pada suhu
yang ditentukan, dapat diintegrasikan ke dalam kumulatif F 0 disediakan. F 0
untuk kombinasi suhu / waktu tertentu adalah ekspresi waktu yang diperlukan
pada 121°C untuk mencapai tingkat mematikan yang sama. Setara kombinasi
suhu / waktu dapat dihitung menggunakan rumus berikut :
FT=F0/L
E. Validasi Siklus Terhadap Sterilisasi Uap
Untuk validasi autoclave baru, produk baru, konfigurasi beban yang diubah
atau spesifikasi baru, siklus dijalankan menggunakan parameter yang diturunkan
dari pengembangan proses pada tiga kesempatan terpisah dan diuji untuk
kepatuhan dengan berbagai kriteria penerimaan yang telah ditentukan. Fase awal
validasi (Kualifikasi Instalasi (IQ) dan Kualifikasi Operasional (OQ)) autoklaf
pada prinsipnya difokuskan pada spesifikasi teknik. Tahap awal validasi biasanya
melibatkan pengembangan aspek fisik perangkat sterilisasi terlebih dahulu,
sehingga suhu yang diperlukan dapat dicapai secara seragam. Aspek relevansi
dengan sterilisasi terjadi selama Kualifikasi Kinerja (PQ). Ini dapat dibagi
menjadi penilaian suhu dan pembunuhan biologis. Tujuan biovalidation adalah
untuk memastikan bahwa kematian yang diharapkan dari proses tidak secara
signifikan menyimpang dari apa yang diharapkan.
1) Suhu
Aspek yang paling penting dari suhu adalah suhu cukup tinggi, ditahan
untuk waktu yang diperlukan dan seragam di seluruh beban di dalam ruang
dan selama periode penahanan. Ini dicapai dengan:
 Kualifikasi distribusi panas di ruang kosong (OQ)
 Kualifikasi distribusi panas dalam ruang muat (PQ), di mana komposisi
dan sarana penahanan dan cara pengemasan beban telah ditentukan
secara tepat
 Kualifikasi penetrasi panas ke dalam beban di dalam ruang (PQ).
2) Pembunuhan Biologis
Sementara waktu dan suhu dapat dimasukkan ke dalam persamaan
untuk menunjukkan pembunuhan teoritis, kematian hanya dapat ditunjukkan
dengan biovalidasi menggunakan indikator biologis. Biovalidation biasanya
dilakukan dalam kondisi suhu dan waktu yang paling buruk. Di sini
parameter suhu dan waktu terendah yang diizinkan dalam spesifikasi
sterilisasi digunakan. Siklus sterilisasi uap divalidasi menggunakan indikator
biologis.
3) Persyaratan
Setelah divalidasi, persyaratan sterilisasi uap biasanya dilakukan pada
interval tahunan atau di mana perubahan signifikan pada beban yang
ditetapkan diusulkan. Hal ini karena perubahan dapat terjadi dengan
autoklaf, oleh karena itu tujuan dari rekualifikasi adalah untuk menentukan
apakah terjadi perubahan tak terduga yang dapat mempengaruhi jaminan
sterilitas yang diberikan pada barang yang disterilkan. Penting untuk
rekualifikasi bahwa angka, resistansi dan substrat untuk BI sangat mirip
dengan yang digunakan dalam validasi awal.
F. Evaluasi dalam Penggunaan
Paket uji harus ditempatkan secara horizontal di bagian depan dan
bawah rak pensteril, dekat pintu dan di atas saluran pembuangan, di ruang
 kosong dan pensteril kemudian dijalankan. Udara yang tidak dikeluarkan dari
ruang akan mengganggu kontak uap dan akan menyebabkan kegagalan siklus.
G. Sterilisasi Lampu Kilat
Sterilisasi flash adalah modifikasi dari sterilisasi uap konvensional,
baik gravitasi, pra-vakum atau tekanan-pulsa uap ush, di mana benda yang
dibakar ditempatkan di baki terbuka atau di wadah yang dirancang khusus,
tertutup, kaku untuk memungkinkan penetrasi yang cepat uap [20]. Metode ini
tidak umum di industri biofarmasi karena kurangnya indikator biologis untuk
memantau kinerja, tidak adanya kemasan pelindung setelah sterilisasi, dan
risiko kontaminasi barang yang diproses selama pengangkutan.
H. Keuntungan dan kerugian sterilisasi uap
Seperti metode sterilisasi lain yang dibahas dalam buku ini, sterilisasi
uap memiliki kelebihan dan kekurangan. Keuntungan utama, asalkan bahan
atau produk dapat menjalani proses sterilisasi, adalah sterilisasi uap tidak
beracun, murah, cepat mikrobiosidal, sporicidal dan bekerja dengan cepat
memanaskan dan menembus beban. Penetrasi memberikan keuntungan
penting dibandingkan dengan proses sterilisasi lainnya, beberapa di antaranya
memiliki kemampuan penetrasi yang buruk atau tidak sama sekali. Seperti
semua proses sterilisasi, sterilisasi uap memiliki beberapa efek merusak pada
beberapa bahan, termasuk korosi dan pembakaran pelumas, serta perubahan
bentuk dan peningkatan waktu pengerasan dengan bahan tertentu.

HALAMAN 143-154

Filtrasi adalah cara mensterilkan cairan (cairan atau gas) melalui pembuangan
mikroorganisme, bukan penghancuran atau inaktivasi. Cairan yang akan rusak oleh
panas (yaitu yang mengandung protein seperti produk obat molekul besar) iradiasi
atau sterilisasi kimia, hanya dapat disterilkan dengan filtrasi.
 Sterilisasi, dalam kaitannya dengan filter, umumnya mengacu pada
penghilangan bakteri dan jamur. Dalam pemrosesan biologics tertentu, virus harus
dihilangkan atau dinonaktifkan menggunakan nano fi ltration. Ini membutuhkan filter
nano dengan ukuran pori lebih kecil 20–50nm. Karakteristik ideal dari filter kelas
sterilisasi adalah dalam memilih filter yang kompatibel dengan proses tersebut. Filter
harus tidak beracun, dapat diuji menggunakan uji integritas, dan dapat disterilkan
(atau disediakan sebelum disterilkan). Lebih lanjut, filter yang dipilih tidak boleh
menyerap komponen formula atau menambahkan ekstrakable ke proses; dan yang
terpenting, harus menghilangkan beban biologis yang terkait dengan produk.
Penghapusan mikroorganisme dari cairan dengan melewati filter adalah
proses yang sangat kompleks dan bergantung pada interaksi yang berkaitan dengan
sifat kimiawi dan permukaan membran; mikroorganisme (berkaitan dengan spesies
dan populasi) dan cairan yang mengendap. Mekanisme filtrasi melibatkan
pengayakan atau retensi permukaan. Filtrasi steril juga penting untuk bagian lain dari
pembuatan biofarmasi, seperti sterilisasi gas, di mana gas melewati filter pada titik
penggunaan.
A. Sterilisasi Filter Ganda
Tujuan dari filtrasi adalah untuk fluida (gas atau cairan) yang akan melewati
filter dan untuk filter untuk menangkap dan menahan partikel. Sehubungan
dengan aspek 'steril', partikel yang menjadi perhatian adalah mikroorganisme,
oleh karena itu proses filtrasi steril merupakan salah satu retensi bakteri.
Filter diklasifikasikan dalam berbagai cara, salah satunya adalah dengan
peringkat penghilangannya, yang berkaitan dengan ukuran mikroorganisme dan
partikel yang secara teoritis dapat dihilangkan oleh filter, bukan ukuran atau
bentuk filter yang sebenarnya. Filter penahan bakteri diperlukan, sesuai cGMP,
untuk memiliki porositas maksimum 0,22μm.
Porositas yang dikutip untuk filter tidak diperoleh dengan pengukuran fisik
dimensi pori-pori. Ini dilakukan atas dasar tekanan yang diperlukan untuk
memindahkan cairan dari pori-pori ('titik gelembung') digabungkan ke rumus
yang memperhitungkan tekanan yang diperlukan, tegangan permukaan cairan
 dan sudut kontak antara cairan. Dan permukaan pori. Rumus ini mengasumsikan
bahwa filter dibuat secara seragam dari pori-pori silinder, padahal dalam
praktiknya beberapa pori memiliki bentuk yang berbeda.
Filtrasi adalah kombinasi intersepsi fisik partikel yang terlalu besar untuk
melewati struktur pori membran, dan mekanisme tidak langsung seperti impaksi
inersia dan adsorpsi yang dimediasi muatan. Retensi partikel juga dipengaruhi
oleh bentuk dan jenis partikel, dengan bentuk yang dipengaruhi oleh fluida
tempat partikel ditahan. Tekanan osmotik, misalnya, dapat mengubah bentuk
partikel.
B. Penerapan Filter Grade Sterilisasi
Berbagai jenis bahan penyaring digunakan dalam pabrik farmasi. Sebagian
besar aplikasi menggunakan filter yang terbuat dari ester selulosa, polivinilidin
fluorida, polytetra fluoroethylene, nilon dan bahan polimer lainnya. Ada dua
jenis membran, hidrofobik ('tidak menyukai air') untuk digunakan dengan filtrasi
gas dan hidrofilik ('menyukai air') untuk digunakan dengan filtrasi cairan.
Dengan filtrasi hidrofilik, senyawa memiliki afinitas dengan air dan biasanya
bermuatan atau memiliki gugus sisi polar pada strukturnya yang akan menarik
air. Dengan filtrasi hidrofobik, senyawa ditolak oleh air dan biasanya netral
(tanpa muatan). Jenis filter yang berbeda ini akan diperiksa di bawah ini.
1) Filter cair (Hidrofilik)
Filter cairan umumnya tersedia dalam dua bentuk, filter disk
(lembaran atau pelat) dan filter kartrid. Jenis filter disk tradisional lebih
jarang digunakan. Dengan filter, arah aliran fluida adalah dari atas filter ke
bawah filter. Membran ditempatkan di antara pelat masuk dan keluar logam,
dan karena kerapuhannya, membran ini bertumpu pada pelat pendukung
berpori (sering kali teregang). Filter kartrid lebih umum digunakan dalam
pemrosesan farmasi. Filter ini terletak di dalam rumah baja tahan karat
silinder atau sekali pakai di rumah plastik. Presentasi yang ringkas
memberikan area permukaan yang luas. Misalnya, filter kartrid dengan
 diameter 5cm dan panjang 25cm dapat memuat hingga 6500cm 2 dari
permukaan membran lipit.
2) Filter Gas (Hidrofobik)
Filtrasi gas steril dengan membran hidrofobik pada kartrid memiliki
beberapa aplikasi, seperti pasokan udara steril diperlukan sebagai bahan gas
dalam proses fermentasi, ketika diperlukan gas lembam steril untuk
mengeluarkan oksigen dari sediaan cair untuk memastikan stabilitas, bila gas
inert steril diperlukan untuk mengisi head space di atas produk untuk
menghentikan, memperlambat atau menunda efek oksidatif yang merusak,
dan ketika udara tekan steril diperlukan untuk menggerakkan katup.
Filter kelas sterilisasi hidrofobik juga digunakan sebagai ventilasi
udara pada tangki pemrosesan. Tujuannya adalah untuk mempertahankan
tekanan ambien di dalam tangki sambil memastikan kemandulan. Filter
ventilasi tangki menghilangkan virus dan mikroorganisme dari gas saat
mengalir masuk atau keluar dari tangki. Konstruksi filter hidrofilik pada
dasarnya sama dengan filter hidrofobik. Filtrasi dicapai melalui penyaringan
dan adsorpsi. Pengayakan adalah mekanisme fisik penghilangan partikel, di
mana sebuah partikel ditolak aksesnya melalui pori atau lorong yang lebih
kecil dari partikel itu sendiri. Adsorpsi adalah mekanisme yang bergantung
pada interaksi kimiawi antara partikel dan matriks filter (dimana partikel
'menempel' pada bahan filter). Filtrasi gas menimbulkan masalah karena
lamanya proses filtrasi dan potensi kerusakan pada penggunaan berulang
dari elemen filter.
C. Pengujian Filter
Ada beberapa pengujian yang harus dilakukan pada filter dan materi lolos dari
filter. Untuk filtrasi cairan steril, sampel cairan harus diambil sebelum filtrasi dan
dinilai untuk beban biologis mikroba. Ini berlaku untuk poin sebelum pengisian
produk dalam kaitannya dengan pemrosesan aseptic. Untuk sterilisasi melalui
filtrasi, beban biologis maksimum yang dapat diterima sebelum filtrasi harus
disebutkan dalam aplikasi. Dalam kebanyakan situasi tidak lebih dari 10cfu /
 100ml akan dapat diterima, tergantung pada volume yang akan difilter dalam
kaitannya dengan diameter filter.
D. Filter Gagal
Terkadang kegagalan filter akan terjadi setelah pengujian sebelum atau
sesudah penggunaan. Alasan kegagalan filter meliputi:
1) Perakitan yang salah di perumahan
2) Kartrid rusak
3) Kegagalan membrane
4) Pertumbuhan mikroorganisme (bakteri yang terperangkap di filter yang terus
tumbuh.
Yang terakhir ini umumnya tidak mungkin terjadi karena kurangnya nutrisi
yang tersedia. Namun, setiap bakteri yang dipaksa melalui filter yang rusak akan
menimbulkan masalah pada filter. Ini tidak mungkin terjadi asalkan waktu yang
ditetapkan tersedia untuk lamanya aktivitas filtrasi.
E. Pemilihan filter grade sterilisasi
1) Laju Aliran
Sistem filter harus dipilih, berdasarkan ukuran, untuk memberikan laju
aliran (waktu yang dibutuhkan untuk menyaring volume material tertentu)
dan volume (jumlah material yang akan dilewatkan melalui filter) untuk item
peralatan produksi yang sesuai . Sebelum penggunaan filter untuk produksi
skala besar, uji ukuran dan filterabilitas skala kecil digunakan sebagai dasar
untuk mengekstrapolasi atau meningkatkan sistem filtrasi.
2) Ketahanan tekanan dan duhu dalam hubungannya dengan lapisan pendukung
membrane, inti, o-ring da selubung
Ini terkait dengan filter sterilisasi dan rumah filter, baik yang dibuat
dari baja tahan karat atau plastik sekali pakai, dan harus cukup kuat untuk
menahan tekanan dan suhu yang terkait dengan proses tersebut. Evaluasi
harus mencakup penilaian tantangan fisik minimum dan maksimum yang
terkait dengan proses tersebut.
3) Penilaian sifat hidrofilik atau hidrofobik
 Filter tingkat sterilisasi untuk larutan air biasanya bersifat hidrofilik.
Dengan pelarut atau cairan kimia tertentu, filter hidrofobik terkadang
digunakan.
4) Komposisi Membran
Sistem filter harus dinilai untuk memastikan bahwa semua permukaan
kontak-produk dari filter dan bagian penyusunnya (yaitu membran, lapisan
pendukung, inti, sangkar dan tutup ujung), cincin-o, pipa, selang, segel,
pompa dan gasket , dapat menahan tantangan hidraulik, termal, dan kimiawi
dari proses sterilisasi dan produksi.
5) Kompatibilitas
Komposisi membran harus sesuai dengan bahan kimia yang melewati
filter. Ini harus dievaluasi melalui penggunaan batch percontohan skala
kecil.
6) Sterilisasi filter membrane
Filter harus mampu menahan proses sterilisasi tanpa proses tersebut
merusak filter atau menyebabkan pelepasan serat atau zat beracun. Metode
sterilisasi termasuk sterilisasi uap dan radiasi gamma.
F. Validasi filter grade sterilisasi
Tujuan validasi filtrasi steril adalah untuk membuktikan bahwa proses filtrasi
tertentu menghasilkan filtrasi steril. Validasi filter grade sterilisasi dapat dibagi
antara tes sifat retensi bakteri dan interaksi fisika-kimia antara filter dan gas atau
cairan yang disterilkan.
1) Kompatibilitas fisik dan kimia
2) Karakteristik ikatan dan filter adsropsi
3) Efisiensi retensi bakteri
4) Pengujian integritas
5) Toksisitas dan ekstrak