BELAJAR KUY

“ALLAH TIDAK AKAN MEMBEBANI HAMBANYA MELEBIHI KEMAMPUAN

HAMBANYA”

INDUSTRI – TEKNOLOGI FORMULASI

SOLID-TABLET
Tabel 1. Formula Tablet Ekstrak Daun Gedi

Bahan Formula 1 Formula 2

Ekstrak Daun Gedi 50 mg 50 mg Bahan aktif
Larutan Gelatin 10% 1% 3% Pengikat (Contoh lain : PVP-polimer, CMC Na,
Gom arab)
Amilum manihot 5% 5% Disintegran, Contoh lain AVICEL, Mg Stearat,
Talk (amilum bisa pengisi, kalau starch =
pengisi/disintegran)
Mg stearat 1% 1% Lubrikan
Talk 1% 1% Glidan
Laktosa qs qs Pengisi
*biru = fase dalam
*merah = fase luar

Pengisi : Laktosa, talcum, amilum

URUTAN
Fase dalam : Bahan aktif + pengisi + pengikat + ½ manihot – digranulasi – diayak - oven –
diayak - dievaluasi granul – ditambah fase luar – dikempa
*semakin besar nomor ayakan = semakin kecil hasil yg dihasilkan

GRANULASI
1. Granulasi basah : bahan tahan panas, sifat higroskopis (dikasih adsorben – aerosol/cab o
sil 0-20 %)
2. Granulasi kering : bahan tidak tahan panas
3. Kempa langsung : sifat alir baik

Pelicin : glidan (meningkatkan fluiditas shg dapat mengisi die dalam jumlah seragam)
Pelincir : lubrikan (yang ada di punch agar bahan tidak menempel)
Fase dalam tablet : Sebelum granulasi
Fase luar tablet : Setelah granulasi

IPC : evaluasi granul, evaluasi tablet

EPC : sudah kemasan

Keseragaman bobot
Persen SD : berat tablet rata2 – berat tablet : berat tablet x 100%
Memenuhi syarat : tidak ada tab yg menyimpang dari 5 %
SIRUP

Bahan Konsentrasi
10% 20% Fungsi
Ekstrak daun 12 g 24 g Bahan aktif
Sidaguri Nipagin (metil, larut air) = Jamur
Propilenglikol 12 12 Kosolven
Nipagin 0,24 g 0,24 g Pengawet Nipasol (propil, tidak larut air
Essense Melon 0,3 g 0,3 g Flavour harus dicampur propilen glikol) =
Sirup simpleks ad 60 ad 60 Pemanis Mikroba
ml ml
Sirup simplek : sukrosa 65 % +
nipagin 0,25 % b/v
Anticaploking : sorbitol

ELIXIR : alcohol maks 10%

EMULSI
 Biasanya untuk bahan aktif larut minyak atau pelarutnya minyak
 Antioksidan : BHT (larut minyak) supaya tidak tengik, Asam askorbat (larut air)
 Emulgator : Tween, Span,

SUSPENSI
 Sediaannya terdispersi aja, tidak homogen (mengendap)
 fokus ke suspending agent, contoh : CMC, Tragakan, Carbomer, Alginate
 tween (polisorbat 80) larut dalam air : pembasah. Kelemahan = membentuk
foaming/busa sehingga ditambahkan “alcohol/silicon”

NICE TO KNOW
1. Dapar :
 Digunakan apabila ph sempit, ex : pct.
 Dapar sitrat : stabil ph asam
 Dapar fosfat : stabil ph basa

EVALUASI SEDIAAN LIQUID

1. Volume terpindahkan
2. Viskositas
3. Ph
4. Organoleptis
5. Bobot jenis
6. Kejernihan
7. Sedimentasi
8. Distribusi ukuran partikel
9. Homogenitas
10. Redispersibilitas (pengocokan supaya homogen)
11. Sentrifugasi (memprediksi self life emulsi pada temperature kamar)
12. EMULSI : biasa dikasih metilen blue, untuk ketahui larut air/minyak
13. KHUSUS EMULSI : evaluasi fase ow atau wo

SEMISOLID
1. GEL
- Terdiri dari 50-70% air, mudah tercucikan
- Terdispersi koloid
- Sensasi dingin
- Mayoritas bening
Formulasi :
-Contoh basis : Karbomer, GOM, CMC Na, HPMC
-Humektan : Melembabkan (menarik air dari atmosfer ke kulit), EX : Gliserin, PEG,
Gliserol, Etilen glikol
- Emolien : Mencegah air tidak menguap dari kulit, EX : Gliserin
- Enhancer : Penetrasi ke kulit, EX : Propilen glikol, asam oleat
- Pengawet : nipagin nipasol
2. SALEP
- Basis lebih ke minyak
- EX Basis : Vaselin, cera alba, adeps lanae
- Tambah antioksidan biar tidak tengik
Cara pembuatan :
- Bahan aktif tahan panas – dilelehkan sekalian basisnya
- Bahan tidak tahan panas – basis dilelehkan dahulu, baru dicampur bahan aktif

3. KRIM
- Ciri : ow atau wo
- Basis :
- Tea : larut air
- Asam stearate, asam laurat, asam stearat : larut minyak
- HLB tinggi : ow (8-18)
- HLB rendah : wo (4-6)
- HLB Tween 80 = 15
- HLB Span 80 = 4,3
 Cara pembuatan : bikin fase minyak dan fase air sendiri-sendiri, baru dicampus
- Bahan aktif tahan panas – dilelehkan sekalian basisnya
- Bahan tidak tahan panas – basis dilelehkan dahulu, baru dicampur bahan aktif

4. PASTA
- Zat padat lebih dari 50%

EVALUASI SEDIAAN
1. Organoleptis
2. Ph
3. Daya sebar (misal gel, ditaruh diatas kaca preparat+kaca lagi = akan menyebar baik/tidak,
diukur waktu berapa lama nyebar)
4. Penentuan ukuran droplet (mikroskop=ukurannya rata/tidak)
5. Uji akseptabilitas (cocok atau tidak)
6. Homogenitas (dialirkan dgn kaca)
7. Konsistensi (mudah dikeluarkan dari wadah tub/pot salepnya)

Personel Kunci Industri Farmasi

1.KepalaProduksi (Production)
2.Kepala Pengawasan Mutu,(Quality Control) dan
3.Kepala Pemastian Mutu(Quality Assurance)

Bab 1. Sistem Mutu

Ruang Lingkup Tugas Pemastian Mutu (Quality Assurance)

1. Manajemen Perubahan (Change Management)

2. Laporan Penyimpangan (Deviation Report)
3. Pengkajian Mutu Produk (Product Quality review)
4. Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management)
5. Penanganan Kelahan (Complaint Handling)
6. Penarikan Kembali Produk (Recall)
7. Pharmacovigillance
8. Pelulusan Produk Jadi (Batch Release)
9. Registrasi*
10. Pelatihan CPOB
11. Kualifikasi, Validasi, Kalibrasi*
12. Kontrol Dokumen (Documenet Control)
13. Audit Mutu, Inspeksi Diri
14. Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan (CAPA)