Dalam pelaksanaan pengawasan obat dan makanan di bidang pre market, bpom

melakukan :

1. Standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan

kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. Standardisasi
dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari perbedaan standar yang
mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri.
 Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif
Dengan adanya globalisasi ekonomi melalui perdagangan pasar bebas
maka akan berdampak pada berbagai bidang dan salah satunya terkait
dengan pengawasan Obat dan Makanan karena terjadi penipisan entry
barrier dalam perdagangan arus barang dari dalam dan luar negeri. Hal ini
mengakibatkan meningkatnya jumlah peredaran obat baik jenis maupun
volume yang merupakan produksi dalam negeri maupun yang masuk dari luar
negeri sehingga akan memberikan konsekuensi tersendiri terhadap
pengawasan obat. Hal penting yang harus jadi perhatian adalah penetapan
standar obat yang akan mempengaruhi daya saing obat di pasar bebas.
Produk yang sub
standar akan berdampak pada risiko kesehatan dan melemahkan daya saing
produk obat itu sendiri sehingga dalam hal ini perlu penguatan fungsi standar
untuk penapisan obat yang tidak memenuhi syarat.
Obat dan Makanan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Penetapan standar
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu suatu produk akan menjadi acuan
penting bagi industri atau produsen dalam pembuatan dan
pengembangan/inovasi suatu produk. Dari sisi pemerintah,
penetapan standar persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu suatu produk
sebagai acuan dalam penilaian produk sebelum diizinkan beredar di
Indonesia dan dalam pengawasan obat di peredaran, yang dilakukan melalui
pengujian di laboratorium terhadap sampel produk
yang beredar.

 Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

 Sebagai wujud antisipatif terhadap dinamika lingkungan strategis yang
berkembang dalam kaitan upaya meningkatkan perlindungan terhadap
masyarakat dan kemudahan berusaha serta daya saing pelaku usaha di
bidang obat tradisional, suplemen kesehatan, dan
kosmetik diperlukan standar yang selalu terkini dan dapat diterapkan guna
memenuhi kebutuhan BPOM serta pemangku kepentingan. Oleh karena itu,
dalam rangka memenuhi kebutuhan akan standar, baik untuk pembuatan dan
pengembangan/inovasi suatu produk atau pengawasan produk obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik, dilakukan kegiatan
penyusunan Standar Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan
yang baru atau melakukan revisi terhadap standar yang menyesuaikan
dengan tantangan
regional/global.Ketersediaan standar perlu dilakukan dalam rangka menjamin
keamanan, manfaat/khasiat dan mutu produk obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik untuk melindungi kepentingan masyarakat, dan
disaat yang sama harus mampu mendukung daya saing bangsa.

 Standardisasi Pangan Olahan

dibutuhkan sebagai pre-requisite pelaksanaan tugas pengawasan
pangan olahan. Ketersedian dan pemutakhiran standar perlu dilakukan dalam
rangka menjamin
pangan olahan yang beredar aman, bermanfaat, bermutu, dan bergizi untuk
menjawab tantangan terkait Sustainability Development Goals (SDGs),
perkembangan teknologi, maupun lingkungan strategis lainnya. Selain itu,
dalam rangka mendukung peningkatan produktivitas masyarakat dan daya
saing di pasar internasional, terkait regulasi di bidang pangan olahan,
beberapa kegiatan prioritas yang akan dilakukan diantaranya penyusunan
dan review standar pangan olahan di Indonesia dengan metode Regulatory
Impact Assessment (RIA) dan berpartisipasi aktif dalam penyusunan standar
di tingkat ASEAN,
Regional, dan Internasional. (BPOM RI,2020)
 2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang obat dan makanan berdasarkan cara
pembuatan yg baik.

Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Terdapat berbagai pengertian berdasarkan produknya yaitu:

a. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB
adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial

untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai dan personil yang terlibat.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan

pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat.

CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar

mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila
perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

b. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya

disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional
yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang
jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin
mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih
memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh
aspek
yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung
dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan
dan
personalia yang menangani. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan
kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui
dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun,
dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan
tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan
CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia
agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar
dalam negeri maupun internasional.
c. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat
CPPOB adalah suatu cara, metode atau teknik meningkatkan nilai tambah
pangan olahan dengan menggunakan faktor produksi yang ada.
CPPOB adalah cara produksi yang memperhatikan aspek keamanan
pangan dengan cara a. mencegah tercemarnya pangan olahan oleh
cemaran biologis, kimia, dan benda lain. B. mematikan atau mencegah
hidupnya jasad renik pathogen
c. mengendalikan proses produksi.
Tujuan penerapannya adalah untuk menghasilkan pangan olahan yang
bermutu, aman untuk dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen;
mendorong industry pengolahan pangan agar bertanggung jawab
terhadap mutu dan keamanan produk yang dihasilkan; meningkatkan daya
saing industry pengolahan pangan; dan peningkatan produktivitas dan
efisiensi industry pengolahan pangan.

Untuk dapat memperoleh sertifikat berdasarkan cara pembuatan yang

baik, para pemohon harus dapat memastikan seluruh produknya sesuai
berdasarkan pedoman cara pembuatan yang baik oleh BPOM.
Contoh sertifikatnya adalah sebagai berikut :
.