Pengacakan dan Penyamaran

Unit Uji Coba Klinis Nottingham, terdaftar di Kolaborasi Penelitian Klinis Inggris, mengacak
perempuan yang dialokasikan untuk intervensi (alokasi rasio 1: 1) menggunakan sistem
pengacakan berbasis web otomatis yang aman. Alokasi dikelompokkan berdasarkan paritas
(nulipara atau multipara) dan dikelompokkan menggunakan permutasi blok acak dengan
berbagai ukuran. Wanita diacak untuk menerima bolus intramuscular oksitosin (10 IU dalam 1
mL) dan plasebo intravena injeksi (1 mL 0,9% saline diberikan perlahan-lahan lebih dari satu
menit) atau bolus oksitosin intravena (10 IU dalam 1 mL diberikan perlahan selama satu menit)
dan placebo injeksi intramuskular (1 mL 0,9% saline).
Seorang rekan peneliti (NA, RC-T, CMcC) melakukan pengacakan pada wanita hamil dengan
diagnosis persalinan kala dua dan telah menyiapkan jarum suntik sebagai percobaan sesuai
dengan alokasi waktu. Oksitosin dan plasebo disusun menjadi dua jarum suntik steril yaitu 2 mL
tanpa label yang terpisah di ruang persalinan dan diperiksa oleh bidan. Hal ini termasuk
mematuhi kebijakan rumah sakit untuk menyusun obat dan penetapan komite etika penelitian.
Pelabelan jarum suntik — Drug 1-IM atau Drug 2-IV injeksi — kemudian dilakukan di luar
ruang bersalin sesuai dengan alokasi acak. Jarum suntik dikembalikan ke bidan di ruang
persalinan. Hal ini untuk membutakan semua orang kecuali sesame peneliti, yang kemudian
tidak memainkan peran selanjutnya dalam manajemen pasien atau penilaian hasil.
Prosedur
Wanita yang dipastikan akan melahirkan atau siap diinduksi persalinan, dibawa ke sebuah
ruangan di ruang persalinan. Sampel diambil untuk mendapatkan pemeriksaan darah lengkap
pada saat penempatan kanula vena. Kala satu dan kala dua persalinan ditangani seperti biasa.
Untuk mengatasi variasi potensial dalam praktik aktual manajemen aktif persalinan kala tiga,
definisi kerja ditentukan. Segera setelah persalinan dan sebaiknya dalam satu menit setelah lahir
Drug 1-IM diberikan secara intramuskuler pada otot paha diikuti dengan Drug 2-IV diberikan
secara intravena selama satu menit melalui kanula. Bayi bisa diposisikan di dada ibu atau perut
setelah melahirkan sementara tali pusat masih utuh dan perawatan bayi baru lahir segera dapat
dimulai. Menghindari efek gravitasi pada transfusi plasenta, bayi tidak boleh diletakkan di
atasnya saat tali pusat masih utuh. Sekitar satu sampai tiga menit setelah tali pusat lahir, tali
pusat dijepit dan dipotong sesuai dengan rekomendasi pedoman WHO dan RCOG. Namun,
penjepitan tali pusat diindikasikan di situasi darurat, seperti saat dijumpai tali pusat yang tebal
atau jika diperlukan resusitasi segera pada asfiksia. Plasenta dikeluarkan dengan cara traksi tali
pusat terkontrol setelah tanda-tanda pemisahan terlihat (kontraksi uterus, perdarahan, dan
pemanjangan tali pusat) sambil menerapkan traksi balik ke rahim dengan tangan lainnya. Untuk
memastikan membrane jangan sobek, plasenta harus dipegang dengan kedua tangan dan diputar
dengan hati-hati.
Banyak dilaporkan bahwa dokter lebih meremehkan daripada melebih-lebihkan
kehilangan darah dan untuk penelitian ini kami secara resmi mengukur kehilangan darah
daripada mengandalkan pada perkiraan subjektif. Kami mengukur kehilangan darah setelah
persalinan pervaginam dengan pengambilan darah langsung dan metode gravimetri. Setelah
persalinan pervaginam, lembar persalinan baru ditempatkan di bawah pantat ibu segera setelah
bayinya diletakkan di dada atau perutnya. Begitu tidak ada kekhawatiran perdarahan aktif lebih
lanjut, kehilangan darah diperkirakan dengan menimbang semua bahan kotor (penyeka, bantalan,
lembaran sekali pakai) pada timbangan dan mengurangkan bobot yang diketahui dari bahan
ini. Wanita tetap tinggal di ruang persalinan selama minimal satu jam setelah kelahiran dan
dipantau selama periode tersebut. Mereka kemudian dipindahkan ke bangsal postnatal jika tidak
ada komplikasi yang jelas.
Untuk wanita yang menjalani persalinan pervaginam operatif, kain bedah (Barrier Under
Buttocks Drape; Mölnlyke Healthcare, Swedia) dengan kantong untuk mengumpulkan
kehilangan darah vagina, ditempatkan di bawah pantat wanita untuk persiapan kelahiran dan
sebelum kelahiran plasenta. Kantongnya transparan, memungkinkan pemantauan terus menerus
dari kehilangan darah. Kantong tersebut dibiarkan ditempatnya sampai penolong persalinan tidak
khawatir dengan kehilangan darah, seperti saat handuk sanitasi dioleskan ke vulva dan kaki telah
dikembalikan dari posisi litotomi. Darah yang dikumpulkan di kain bedah ditimbang. Penyeka
darah dan kain tambahan juga ditimbang dan dikurangi dengan bobot kering penyeka dan kain
yang diketahui. Volume ini ditambahkan ke hasil penghitungan volume darah dari kain bedah.
Setelah persalinan secara spontan, para wanita dipantau di bangsal persalinan selama satu
jam.
Standar praktik untuk mencatat kehilangan darah dan pelaporan PPH didasarkan pada
perkiraan subjektif bidan terhadap kehilangan darah dari pembalut yang basah, lembar
inkontinensia, dan kain. Kami menggunakan rekaman PPH ini dengan tujuan untuk menangani
analisis pada sedikitnya jumlah wanita yang kehilangan darah yang tidak diukur secara resmi.
 Tanda vital ibu dicatat setelah melahirkan dan sebelum dipindahkan ke bangsal
nifas. Kami menggunakan formulir observasi untuk mencatat efek samping selama jam pertama
setelah lahir. Penyimpangan dari standar prosedur dicatat. Jika uterus tetap atonik meskipun ada
intervensi percobaan, bidan, dokter kandungan, atau ahli anestesi dapat menggunakan agen
uterotonik tambahan sesuai dengan protokol PPH rumah sakit. Kehilangan darah masif apapun
dalam waktu 24 jam setelah melahirkan juga dicatat. Hitung darah lengkap dilakukan pada hari
ke-1 (24 jam) setelah melahirkan untuk menilai kadar hemoglobin dan hematokrit. Tindak lanjut
keadaan klinis ibu berlanjut sampai keluar dari rumah sakit, dan untuk mereka yang dating
kembali dengan komplikasi pasca kelahiran ditindak lanjuti sampai enam minggu setelah
kelahiran.