Terjemahan FDA Guidence

Dokumen panduan ini dirancang untuk memandu Anda

melalui serangkaian 18 langkah yang akan menghasilkan
rencana Titik Kontrol Kritis Analisis Bahaya (HACCP)
yang lengkap. Formulir Rencana HACCP kosong
terkandung dalam Lampiran 1. Perhatikan bahwa ini adalah
formulir dua halaman, dengan halaman kedua yang akan
digunakan jika proses Anda memiliki lebih banyak titik
kontrol kritis daripada yang dapat dicantumkan pada satu
halaman. Prosedur untuk Pengolahan dan Impor Ikan dan
Produk Perikanan yang Aman dan Sanitasi, 21 CFR 123
(selanjutnya, Peraturan HACCP Seafood), mengharuskan
Anda menyiapkan rencana HACCP untuk produk ikan dan
perikanan yang Anda proses jika ada keamanan pangan
yang signifikan bahaya yang terkait dengan produk.
Peraturan tidak mengharuskan Anda menggunakan formulir
yang termasuk dalam Lampiran 1. Namun, menggunakan
formulir standar ini dapat membantu Anda
mengembangkan rencana yang dapat diterima dan akan
mempercepat tinjauan peraturan. Rencana HACCP terpisah
harus dikembangkan untuk setiap lokasi di mana ikan dan
produk perikanan diproses dan untuk setiap jenis ikan dan
produk perikanan diproses di lokasi itu. Anda dapat
mengelompokkan produk bersama dalam satu rencana
HACCP jika bahaya dan kontrol keamanan pangan sama
untuk semua produk dalam kelompok.
LEMBAR ANALISIS BAHAYA
Untuk mengisi Formulir Rencana HACCP, Anda harus
melakukan proses yang disebut analisis bahaya. Peraturan
HACCP Seafood mensyaratkan bahwa semua pengolah
makanan laut melakukan, atau telah melakukan untuk
mereka, analisis bahaya untuk menentukan apakah ada
bahaya keamanan pangan yang cukup mungkin terjadi
dalam produk mereka dan untuk langkah-langkah
pencegahan yang dapat diterapkan oleh prosesor untuk
mengendalikan mereka. bahaya (21 CFR 123,6 (a)). FDA
telah menemukan bahwa penggunaan Lembar Kerja
Analisis Bahaya standar membantu proses ini. Lembar kerja
Analisis Bahaya kosong terdapat dalam Lampiran 1.
Perhatikan bahwa ini juga merupakan formulir dua
halaman, dengan halaman kedua yang akan digunakan jika
proses Anda memiliki langkah-langkah pemrosesan yang
lebih banyak daripada yang dapat dicantumkan pada satu
halaman. Peraturan HACCP Seafood tidak mengharuskan
analisis bahaya dibuat secara tertulis. Namun, FDA
berharap bahwa analisis bahaya tertulis akan berguna ketika
Anda melakukan penilaian ulang rencana HACCP dan
ketika Anda diminta oleh regulator untuk membenarkan
mengapa bahaya tertentu dimasukkan atau tidak
dimasukkan dalam rencana HACCP Anda.

LANGKAH LANGKAH Berikut ini adalah daftar

langkah-langkah yang digunakan panduan ini dalam
pengembangan rencana HACCP: Langkah Awal
Berikan informasi umum; Jelaskan makanannya;
Jelaskan metode distribusi dan penyimpanan;
Identifikasi tujuan penggunaan dan konsumen;
Kembangkan diagram alur. Lembar Kerja Analisis
Bahaya Menyiapkan Lembar Kerja Analisis Bahaya;
Identifikasi potensi bahaya terkait spesies; Identifikasi
potensi bahaya terkait proses; Memahami potensi
bahaya; Tentukan apakah potensi bahaya signifikan;
Identifikasi titik kontrol kritis. Formulir Rencana
HACCP Mengatur Formulir Rencana HACCP;
Tetapkan batas kritis; Menetapkan prosedur
pemantauan: Apa, Bagaimana, Frekuensi, Siapa;
Menetapkan prosedur tindakan korektif; Membangun
sistem pencatatan; Menetapkan prosedur verifikasi.
LANGKAH AWAL LANGKAH 1: Berikan informasi
umum. • ° ° ° ° ° • ° ° ° ° ° ° • ° ° ° • • • • ° ° ° Catat
nama dan alamat fasilitas pemrosesan Anda di
tempat-tempat yang disediakan pada halaman
pertama dari Lembar Kerja Analisis Bahaya dan
Formulir Rencana HACCP (Lampiran 1). LANGKAH 2:
Jelaskan makanannya. Identifikasi nama pasar atau
nama Latin (spesies) dari komponen perikanan
produk. Contoh: • Tuna (Thunnus albacares); • Udang
(Pandals spp.); • Jack mackerel (Trachurus spp.).
Jelaskan sepenuhnya makanan produk jadi. Contoh: •
Udang beku, dimasak, dikupas secara individu cepat;
• Steak tuna segar; • Kaki kepiting rajungan beku,
berbasis surimi, imitasi; • Drum segar, mentah, di-the-
round; • Udang mentah, dalam cangkang; • Kerang
mentah yang dicabut; • Salad seafood segar, dengan
udang dan kepiting biru; • Tongkat pollock tepung dan
tepung; • Kue kepiting beku. Jelaskan jenis
kemasannya. Contoh: • Kantong plastik kemasan
vakum; • Aluminium bisa; • Massal, dalam kotak
karton berlapis lilin; • Wadah plastik dengan tutup
jepret. Catat informasi ini di tempat yang disediakan di
halaman pertama Lembar Kerja Analisis Bahaya dan
Formulir Rencana HACCP.
Following is a list of the steps that this guidance uses in HACCP plan development:
Preliminary Steps Provide general information;
Describe the food;
Describe the method of distribution and
storage; Identify the intended use and consumer;
Develop a flow diagram.

Hazard Analysis Worksheet Set up the Hazard Analysis Worksheet;

Identify potential species-related hazards;
Identify potential process-related hazards;
Understand the potential hazard;
Determine whether the potential hazard
is significant; Identify critical control points.

HACCP Plan Form Set up the HACCP Plan Form;

Set critical limits;
• Establish monitoring procedures:What,
• How,
• Frequency,
• Who;
•
• Establish corrective action procedures;
• Establish a recordkeeping system;
• Establish verification procedures.
•

PRELIMINARY STEPS
STEP 1: Provide general information.
Record the name and address of your processing facility in the spaces provided on the first page of both
the Hazard Analysis Worksheet and the HACCP Plan Form (Appendix 1).

STEP 2: Describe the food.

Identify the market name or Latin name (species) of the fishery component(s) of the product.
Examples:
• Tuna (Thunnus albacares);
• Shrimp (Pandals spp.);
• Jack mackerel (Trachurus spp.).
••
Fully describe the finished product food.
Examples:
• Individually quick frozen, cooked, peeled shrimp;
• Fresh tuna steaks;
• Frozen, surimi-based, imitation king crab legs;
• Fresh, raw drum, in-the-round;
• Raw shrimp, in-shell;
• Raw, shucked clams;
• Fresh seafood salad, with shrimp and blue crabmeat;
• Frozen, breaded pollock sticks;
• Frozen crab cakes.
••••••••
Describe the packaging type.
Examples:
• Vacuum-packaged plastic bag;
• Aluminum can;
• Bulk, in wax-coated paperboard box;
• Plastic container with snap lid.
•••
Record this information in the space provided on the first page of both the Hazard Analysis Worksheet
and the HACCP Plan Form. •

Hal 23

LANGKAH 3: Jelaskan metode distribusi dan

penyimpanan.
Identifikasi bagaimana produk didistribusikan dan
disimpan setelah didistribusikan.
Contoh:
•
Disimpan dan didistribusikan beku;
•
Didistribusikan di atas es dan kemudian disimpan di
bawah pendingin atau di atas es.
Catat informasi ini di tempat yang disediakan di
halaman pertama Lembar Kerja Analisis Bahaya dan
Formulir Rencana HACCP.
LANGKAH 4: Identifikasi tujuan penggunaan dan
konsumen.
Identifikasi bagaimana produk akan digunakan oleh
pengguna akhir atau konsumen.
Contoh:
•
Dipanaskan (tetapi tidak sepenuhnya matang) dan
disajikan;
•
Untuk dimakan dengan atau tanpa memasak lebih
lanjut;
•
Untuk dimakan mentah atau dimasak ringan;
•
Untuk dimasak sepenuhnya sebelum dikonsumsi;
•
Untuk diproses lebih lanjut menjadi produk panas dan
sajikan.
Identifikasi konsumen atau pengguna produk yang
dituju. Konsumen yang dimaksud mungkin adalah
masyarakat umum atau segmen tertentu dari populasi,
seperti bayi atau orang tua. Pengguna yang dimaksud
mungkin juga merupakan prosesor lain yang akan
memproses produk lebih lanjut.
Contoh:
•
Oleh masyarakat umum;
•
Oleh masyarakat umum, termasuk beberapa distribusi
ke rumah sakit dan panti jompo;
•
Oleh fasilitas pemrosesan lain.
Catat informasi ini di tempat yang disediakan di
halaman pertama Lembar Kerja Analisis Bahaya dan
Formulir Rencana HACCP.
LANGKAH 5: Kembangkan diagram alur.
Tujuan diagram ini adalah untuk memberikan uraian
yang jelas dan sederhana tentang langkah-langkah yang
terlibat dalam pemrosesan produk perikanan Anda dan
bahan-bahan terkaitnya saat "mengalir" dari tanda
terima ke distribusi. Diagram alir harus mencakup
semua langkah dalam proses yang dilakukan
perusahaan Anda. Langkah penerimaan dan
penyimpanan untuk masing-masing bahan, termasuk
bahan non-perikanan, harus dimasukkan. Diagram alir
harus diverifikasi di tempat untuk akurasi.
Gambar A-1 (Lampiran 2) adalah contoh diagram alir.
LEMBAR ANALISIS BAHAYA
LANGKAH 6: Mengatur Lembar Kerja Analisis
Bahaya.
Catat setiap langkah pemrosesan (dari diagram alir) di
Kolom 1 Lembar Kerja Analisis Bahaya.
LANGKAH 7: Identifikasi potensi bahaya terkait
spesies.

Hal 24

Nama latin (Kolom 2) dari produk yang Anda

identifikasi pada Langkah 2. Gunakan Tabel 3-2 untuk
vertebrata (hewan dengan tulang belakang) seperti ikan
bersirip. Gunakan Tabel 3-3 untuk invertebrata (hewan
tanpa tulang punggung) seperti udang, tiram, kepiting,
dan lobster. Tentukan apakah spesies tersebut memiliki
potensi bahaya terkait spesies dengan mencari tanda
“√” (atau kode satu atau tiga huruf untuk toksin alami)
di kolom sebelah kanan tabel. Jika ya, catat potensi
bahaya terkait spesies di Kolom 2 Lembar Kerja
Analisis Bahaya, pada setiap langkah pemrosesan.
Tabel 3-2 dan 3-3 mencakup informasi terbaik yang
saat ini tersedia untuk FDA mengenai bahaya yang
spesifik untuk setiap spesies ikan. Anda harus
menggunakan keahlian Anda sendiri, atau ahli dari
luar, sebagaimana diperlukan, untuk mengidentifikasi
bahaya yang mungkin tidak termasuk dalam tabel
(mis., Yang mungkin baru atau unik di wilayah Anda).
Anda mungkin sudah memiliki kontrol yang efektif
untuk sejumlah bahaya ini sebagai bagian dari praktik
penanganan rutin atau tradisional Anda. Kehadiran
kontrol semacam itu tidak berarti bahayanya tidak
signifikan. Kemungkinan terjadinya bahaya harus
dinilai dengan tidak adanya kontrol. Misalnya, fakta
bahwa perkembangan scombrotoxin (histamin) pada
spesies ikan tertentu belum dicatat mungkin merupakan
hasil dari (1) ketidakmampuan ikan untuk
menghasilkan histamin atau (2) adanya kontrol yang
sudah ada. untuk mencegah perkembangannya (mis.,
waktu panen dan kontrol suhu kapal). Dalam kasus
pertama, bahaya tidak mungkin terjadi secara wajar.
Dalam kasus kedua, bahaya tersebut kemungkinan
besar akan terjadi, dan kontrol harus dimasukkan
dalam rencana HACCP.
LANGKAH 8: Identifikasi potensi bahaya terkait
proses.
Temukan pada Tabel 3-4 (Bab 3) makanan produk jadi
(Kolom 1) dan jenis paket (Kolom 2) yang paling
cocok dengan informasi yang Anda kembangkan di
Langkah 2 dan 3. Catat potensi bahaya yang tercantum
dalam tabel untuk produk tersebut di Kolom 2 Lembar
Kerja Analisis Bahaya, pada setiap langkah
pemrosesan.
LANGKAH 5: Kembangkan diagram alur.
Tujuan diagram ini adalah untuk memberikan uraian
yang jelas dan sederhana tentang langkah-langkah yang
terlibat dalam pemrosesan produk perikanan Anda dan
bahan-bahan terkaitnya saat "mengalir" dari tanda
terima ke distribusi. Diagram alir harus mencakup
semua langkah dalam proses yang dilakukan
perusahaan Anda. Langkah penerimaan dan
penyimpanan untuk masing-masing bahan, termasuk
bahan non-perikanan, harus dimasukkan. Diagram alir
harus diverifikasi di tempat untuk akurasi.
Gambar A-1 (Lampiran 2) adalah contoh diagram alir.
LEMBAR ANALISIS BAHAYA
LANGKAH 6: Mengatur Lembar Kerja Analisis
Bahaya.
Catat setiap langkah pemrosesan (dari diagram alir) di
Kolom 1 Lembar Kerja Analisis Bahaya.
LANGKAH 7: Identifikasi potensi bahaya terkait
spesies.
Bahaya biologis, kimia, dan fisik dapat memengaruhi
keamanan produk perikanan. Beberapa bahaya
keamanan pangan dikaitkan dengan produk (mis.,
Spesies ikan, cara ikan dibesarkan atau ditangkap, dan
wilayah dunia dari mana ikan itu berasal). Bahaya ini
diperkenalkan di luar lingkungan pabrik pengolahan
sebelum, selama, atau setelah panen. Panduan ini
merujuk pada ini "bahaya terkait spesies." Bahaya
keamanan pangan lainnya terkait dengan cara produk
diproses (mis., Jenis kemasan, langkah-langkah
pembuatan, dan jenis penyimpanan). Bahaya ini
diperkenalkan di lingkungan pabrik pengolahan.
Panduan ini merujuk pada ini sebagai "bahaya terkait
proses." Mereka dicakup dalam Langkah 8.
Temukan pada Tabel 3-2 (Bab 3) atau Tabel 3-3 (Bab
3) nama pasar (Kolom 1) atau

Hal 25
laporan ilmiah, atau informasi lain memberikan dasar
untuk menyimpulkan bahwa ada kemungkinan yang
masuk akal bahwa hal itu akan terjadi pada jenis ikan
atau produk perikanan tertentu yang sedang diproses
tanpa kontrol tersebut. ”
Bahaya dan kontrol bab dari panduan ini (Bab 4 hingga
7, 9, dan 11 hingga 21) masing-masing berisi bagian,
“Menentukan Apakah Potensi Bahaya Ini Signifikan,”
yang menyediakan informasi tentang cara menilai
signifikansi potensi bahaya. Anda harus mengevaluasi
signifikansi potensi bahaya secara independen pada
setiap langkah pemrosesan. Mungkin signifikan pada
satu langkah tetapi tidak pada langkah lain. Suatu
potensi bahaya signifikan pada langkah pemrosesan
atau penanganan jika (1) kemungkinan besar bahaya
tersebut dapat diperkenalkan pada tingkat yang tidak
aman pada langkah pemrosesan tersebut; atau (2)
kemungkinan bahaya dapat meningkat ke tingkat yang
tidak aman pada langkah pemrosesan tersebut; atau (3)
signifikan pada langkah pemrosesan atau penanganan
lainnya dan dapat dicegah, dihilangkan, atau dikurangi
hingga tingkat yang dapat diterima pada langkah
pemrosesan atau penanganan saat ini. Ketika
mengevaluasi signifikansi bahaya pada langkah
pemrosesan, Anda harus mempertimbangkan metode
distribusi dan penyimpanan serta tujuan penggunaan
dan konsumen produk, yang Anda kembangkan dalam
Langkah 3 dan 4.
Jika Anda menentukan bahwa potensi bahaya
signifikan pada langkah pemrosesan, Anda harus
menjawab "Ya" di Kolom 3 dari Lembar Kerja
Analisis Bahaya. Jika Anda menentukan bahwa potensi
bahaya tidak signifikan pada langkah pemrosesan,
Anda harus menjawab "Tidak" di kolom itu. Anda
harus mencatat alasan untuk jawaban "Ya" atau
"Tidak" di Kolom 4. Anda tidak perlu menyelesaikan
Langkah 11 hingga 18 untuk bahaya bagi langkah-
langkah pemrosesan tersebut di mana Anda telah
mencatat "Tidak".
Penting untuk dicatat bahwa mengidentifikasi bahaya
sebagai signifikan pada langkah pemrosesan tidak
berarti bahwa itu harus dikendalikan pada langkah
pemrosesan itu. Langkah 11 akan membantu Anda
menentukan di mana dalam proses titik kontrol kritis
berada.

LANGKAH 11: Identifikasi titik kontrol kritis. Untuk

setiap langkah pemrosesan di mana bahaya
signifikan diidentifikasi dalam Kolom 3 Lembar
Kerja Analisis Bahaya, tentukan apakah perlu
untuk melakukan kontrol pada langkah itu untuk
mengendalikan bahaya. Gambar A-2 (Lampiran
3) adalah pohon keputusan titik kontrol kritis
(CCP) yang dapat digunakan untuk membantu
Anda dalam penentuan Anda. Bahaya dan bab
kontrol dari panduan ini (Bab 4 hingga 7, 9, dan
11 hingga 21) masing-masing berisi bagian,
"Identifikasi Critical Control Points (CCPs)," yang
memberikan informasi tentang di mana kontrol
harus dilakukan. Setiap bab membahas satu atau
lebih "contoh strategi pengendalian" untuk
bagaimana bahaya dapat dikontrol, karena
seringkali ada lebih banyak cara daripada satu
untuk mengendalikan bahaya. CCP (s) untuk satu
contoh strategi kontrol sering berbeda dari contoh
lain untuk bahaya yang sama. Strategi kontrol
mengandung informasi tindakan pencegahan.
Catat tindakan pencegahan di Kolom 5 dari
Lembar Kerja Analisis Bahaya untuk setiap
jawaban "Ya" di Kolom 3. Untuk setiap bahaya
signifikan, harus ada setidaknya satu CCP di
mana bahaya dikendalikan (21 CFR 123,6 (c)
(2)). Dalam beberapa kasus, kontrol mungkin
diperlukan pada lebih dari satu CCP untuk satu
bahaya. Dalam kasus lain, langkah pemrosesan
mungkin merupakan PKC untuk lebih dari satu
bahaya. CCP adalah poin dalam proses (mis.,
Langkah-langkah pemrosesan) tempat aktivitas
kontrol HACCP akan terjadi. Aktivitas kontrol
pada CCP dapat secara efektif mencegah,
menghilangkan, atau mengurangi bahaya ke
tingkat yang dapat diterima (21 CFR 123,3 (b)).
Jika Anda menentukan bahwa langkah
pemrosesan adalah CCP untuk bahaya yang
signifikan, Anda harus memasukkan "Ya" di
Kolom 6 dari Lembar Kerja Analisis Bahaya. Jika
Anda menentukan bahwa langkah pemrosesan
bukan CCP untuk bahaya yang signifikan, Anda
harus memasukkan "Tidak" di kolom itu. Anda
tidak perlu menyelesaikan Langkah 12 hingga 18
untuk bahaya bagi langkah-langkah pemrosesan
tersebut di mana Anda telah mencatat "Tidak".

Hal 26
LANGKAH 12: Mengatur Formulir Rencana
HACCP. Temukan langkah-langkah pemrosesan
yang telah Anda identifikasi sebagai CCP di
Kolom 6 dari Lembar Kerja Analisis Bahaya. Catat
nama langkah-langkah pemrosesan ini di Kolom 1
Formulir Rencana HACCP. Masukkan bahaya
yang langkah-langkah pemrosesannya
diidentifikasi sebagai CCP di Kolom 2 Formulir
Rencana HACCP. Informasi ini dapat ditemukan
di Kolom 2 Lembar Kerja Analisis Bahaya.
Selesaikan Langkah 13 hingga 18 untuk setiap
bahaya yang signifikan. Langkah-langkah ini
melibatkan penetapan batas kritis, penetapan
prosedur pemantauan, penetapan prosedur
tindakan korektif, penetapan sistem pencatatan,
dan penetapan prosedur verifikasi. LANGKAH 13:
Tetapkan batas kritis. Untuk setiap langkah
pemrosesan di mana bahaya signifikan
diidentifikasi pada Formulir Rencana HACCP,
identifikasi nilai maksimum atau minimum di mana
parameter proses harus dikontrol untuk
mengendalikan bahaya. Setiap contoh strategi
kontrol yang disediakan dalam bahaya dan bab
kontrol dari panduan ini (Bab 4 hingga 7, 9, dan
11 hingga 21) masing-masing berisi bagian,
"Tetapkan Batas Kritis," yang memberikan
informasi tentang batas kritis yang sesuai untuk
masing-masing kontrol contoh strategi yang
dibahas. Anda harus menetapkan batas kritis
pada nilai sedemikian rupa sehingga jika tidak
terpenuhi, keamanan produk mungkin
dipertanyakan. Jika Anda menetapkan batas kritis
yang lebih ketat, Anda dapat, sebagai akibatnya,
diminta untuk mengambil tindakan korektif ketika
tidak ada masalah keselamatan yang benar-benar
ada. Di sisi lain, jika Anda menetapkan batas kritis
yang terlalu longgar, Anda dapat, sebagai
akibatnya, membiarkan produk yang tidak aman
menjangkau konsumen. Sebagai masalah praktis,
mungkin juga disarankan untuk menetapkan
batas operasi yang lebih ketat daripada batas
kritis. Dengan cara ini, Anda dapat menyesuaikan
proses saat batas operasi tidak bertemu, tetapi
sebelum penyimpangan batas kritis akan
mengharuskan Anda untuk mengambil tindakan
korektif. Anda harus menetapkan batas operasi
berdasarkan pengalaman Anda dengan variabilitas
operasi Anda dan dengan kedekatan nilai operasi khas
ke batas kritis.
Pertimbangkan bahwa batas kritis harus langsung
terkait dengan parameter yang akan Anda pantau.
Misalnya, jika Anda bermaksud untuk memantau suhu
air di kompor dan kecepatan sabuk yang membawa
produk melalui kompor (karena Anda telah
menentukan bahwa faktor-faktor ini menghasilkan
suhu produk internal yang diinginkan untuk waktu
yang diinginkan), Anda harus menentukan suhu air dan
kecepatan sabuk sebagai batas kritis, bukan suhu
internal produk.
Masukkan batas kritis pada Kolom 3 Formulir Rencana
HACCP.
LANGKAH 14: Menetapkan prosedur pemantauan.
Untuk setiap langkah pemrosesan di mana bahaya
signifikan diidentifikasi pada Formulir Rencana
HACCP, jelaskan prosedur pemantauan yang akan
memastikan bahwa batas kritis terpenuhi secara
konsisten (21 CFR 123,6 (c) (4)). Bahaya dan bab
kontrol dari dokumen panduan ini (Bab 4 hingga 7, 9,
dan 11 hingga 21) masing-masing berisi bagian,
“Menetapkan Prosedur Pemantauan,” yang
menyediakan informasi tentang prosedur pemantauan
yang sesuai untuk masing-masing contoh strategi
pengendalian. dibahas.
Untuk menggambarkan sepenuhnya program
pemantauan Anda, Anda harus menjawab empat
pertanyaan: (1) Apa yang akan dipantau? (2)
Bagaimana pemantauan akan dilakukan? (3) Seberapa
sering pemantauan akan dilakukan (frekuensi)? dan (4)
Siapa yang akan melakukan pemantauan?
Penting bagi Anda untuk mengingat bahwa proses
pemantauan harus secara langsung mengukur
parameter yang telah Anda tetapkan batas kritisnya.
Frekuensi pemantauan yang diperlukan tergantung
pada keadaan. Pemantauan terus menerus selalu
diinginkan, dan dalam beberapa kasus diperlukan.
Dalam kasus lain, mungkin tidak perlu atau praktis.
Anda harus memantau

Hal 27

cukup sering sehingga variabilitas normal dalam nilai

yang Anda ukur akan terdeteksi. Ini terutama benar
jika nilai-nilai ini biasanya dekat dengan batas kritis.
Selain itu, semakin besar rentang waktu antara
pengukuran, semakin banyak produk yang Anda
hadapi jika pengukuran menunjukkan penyimpangan
dari batas kritis telah terjadi, karena Anda harus
mengasumsikan bahwa batas kritis belum terpenuhi
sejak nilai "baik" terakhir. . Bahkan dengan
pemantauan terus menerus, kertas atau catatan
elektronik pemantauan terus menerus harus diperiksa
secara berkala untuk menentukan apakah
penyimpangan dari batas kritis telah terjadi. Frekuensi
pemeriksaan itu harus setidaknya setiap hari, dan lebih
sering jika diperlukan untuk melaksanakan tindakan
korektif yang tepat.
Masukkan "Apa," "Bagaimana," "Frekuensi," dan
"Siapa" informasi pemantauan di Kolom 4, 5, 6, dan 7,
masing-masing, dari Formulir Rencana HACCP.
LANGKAH 15: Tetapkan prosedur tindakan korektif.
Tindakan korektif harus diambil setiap kali ada
penyimpangan dari batas kritis di CCP (21 CFR 123,7
((a)). Untuk setiap langkah pemrosesan di mana bahaya
yang signifikan diidentifikasi pada Formulir Rencana
HACCP, jelaskan prosedur yang akan Anda gunakan
ketika pemantauan Anda menunjukkan bahwa batas
kritis belum terpenuhi. Perhatikan bahwa Peraturan
HACCP Seafood tidak mengharuskan Anda
menentukan sebelumnya tindakan korektif Anda. Anda
dapat memilih untuk mengikuti prosedur tindakan
korektif yang ditentukan yang tercantum di 21 CFR
123,7 (c). Namun, tindakan korektif yang telah
ditentukan memiliki keuntungan sebagai berikut: (1)
Ini memberikan instruksi terperinci kepada karyawan
pemrosesan yang dapat diikuti jika terjadi
penyimpangan batas kritis; (2) dapat disiapkan pada
saat situasi darurat sedang terjadi. tidak menyerukan
keputusan segera, dan (3) menghilangkan kewajiban
untuk menilai kembali rencana HACCP dalam
menanggapi penyimpangan batas kritis.
Bahaya dan kontrol bab dari panduan ini (Bab 4 hingga
7, 9, dan 11 melalui 21) masing-masing berisi bagian,
“Menetapkan Prosedur Tindakan Korektif,” yang
memberikan informasi tentang prosedur tindakan
korektif yang sesuai untuk masing-masing contoh
strategi pengendalian yang dibahas. Prosedur tindakan
korektif yang tepat harus mencapai dua tujuan: (1)
memastikan bahwa produk yang tidak aman tidak
mencapai konsumen dan (2) memperbaiki masalah
yang menyebabkan penyimpangan batas kritis (21 CFR
123,7). Jika tindakan korektif melibatkan pengujian
produk jadi, batasan rencana pengambilan sampel
harus dipahami. Karena keterbatasan ini, pengujian
mikrobiologis seringkali bukan tindakan korektif yang
sesuai. Peraturan HACCP Seafood mensyaratkan
bahwa tindakan korektif sepenuhnya didokumentasikan
dalam catatan (21 CFR 123,7 (d)). Perhatikan bahwa
jika penyimpangan batas kritis terjadi berulang kali,
kecukupan CCP untuk mengendalikan bahaya harus
dinilai ulang. Ingatlah bahwa penyimpangan dari batas
operasi tidak perlu menghasilkan tindakan korektif
formal.
Masukkan prosedur tindakan korektif di Kolom 8
Formulir Rencana HACCP.
LANGKAH 16: Membangun sistem pencatatan.
Untuk setiap langkah pemrosesan di mana bahaya
signifikan diidentifikasi pada Formulir Rencana
HACCP, buatlah daftar catatan yang akan digunakan
untuk mendokumentasikan penyelesaian prosedur
pemantauan yang dibahas dalam Langkah 14 (21 CFR
123,9 (a) (2)).
Bahaya dan kontrol bab dari panduan ini (Bab 4 hingga
7, 9, dan 11 hingga 21) masing-masing berisi bagian,
“Membangun Sistem Pencatatan,” yang menyediakan
informasi tentang catatan yang sesuai untuk masing-
masing contoh strategi kontrol yang dibahas . Rekaman
harus mendokumentasikan pemantauan PKC dan harus
memuat nilai aktual dan pengamatan yang diperoleh
selama pemantauan (21 CFR 123,6 (b) (7)) Peraturan
HACCP Seafood mencantumkan persyaratan spesifik
tentang isi catatan (21 CFR 123,9 (a)) .
Masukkan nama catatan pemantauan HACCP di
Kolom 9 Formulir Rencana HACCP.

Hal 28

LANGKAH 17: Menetapkan prosedur verifikasi.

Untuk setiap langkah pemrosesan di mana
bahaya signifikan diidentifikasi pada Formulir
Rencana HACCP, jelaskan prosedur verifikasi
yang akan memastikan bahwa rencana HACCP
adalah (1) memadai untuk mengatasi bahaya dan
(2) diikuti secara konsisten (21 CFR 123,6 (c) (6)).
Bahaya dan kontrol bab dari panduan ini (Bab 4
hingga 7, 9, dan 11 hingga 21) masing-masing
berisi bagian, “Menetapkan Prosedur Verifikasi,”
yang menyediakan informasi tentang kegiatan
verifikasi yang sesuai untuk masing-masing
contoh strategi kontrol yang dibahas . Informasi
tersebut mencakup validasi kecukupan batas
kritis (mis., Proses pembentukan); kalibrasi
(termasuk pemeriksaan akurasi) dari peralatan
pemantauan CCP; kinerja produk akhir secara
berkala dan pengujian dalam proses; dan tinjauan
pemantauan, tindakan korektif, dan catatan
verifikasi. Perhatikan bahwa Peraturan HACCP
Seafood tidak memerlukan pengujian produk (21
CFR 123,8 (a) (2) (iii)). Namun, ini bisa menjadi
alat yang berguna, terutama ketika digabungkan
dengan prosedur pemantauan yang relatif lemah,
seperti ketergantungan pada sertifikat pemasok.
Ketika kalibrasi atau pemeriksaan akurasi
instrumen pemantauan CCP menunjukkan bahwa
instrumen tersebut tidak akurat, Anda harus
mengevaluasi catatan pemantauan sejak kalibrasi
instrumen terakhir untuk menentukan apakah
ketidakakuratan akan berkontribusi pada
penyimpangan batas kritis. Untuk alasan ini,
rencana HACCP dengan kalibrasi yang jarang
atau pemeriksaan akurasi dapat menempatkan
lebih banyak produk dalam risiko daripada yang
dengan pemeriksaan yang lebih sering jika
masalah dengan akurasi instrumen terjadi.
Masukkan prosedur verifikasi di Kolom 10
Formulir Rencana HACCP. LANGKAH 18: Isi
Formulir Rencana HACCP. Ketika Anda telah
menyelesaikan langkah-langkah ini untuk semua
bahaya signifikan yang berhubungan dengan
produk Anda, Anda akan telah mengisi Formulir
Rencana HACCP. Anda kemudian harus
menandatangani dan memberi tanggal pada
halaman pertama Formulir Rencana HACCP.
Tanda tangan harus berupa tanda tangan dari
orang yang paling bertanggung jawab di tempat di
fasilitas pemrosesan Anda atau pejabat tingkat
yang lebih tinggi (21 CFR 123,6 (d) (1)). Ini
menandakan bahwa rencana HACCP telah
diterima untuk implementasi oleh perusahaan
Anda. BAB
 Chapter 7
Hal 113
MEMAHAMI BAHAYA POTENSIAL.
Scombrotoxin (histamin) sebagai hasilnya
penyalahgunaan waktu dan suhu spesies tertentu
ikan dapat menyebabkan penyakit konsumen.
Penyakitnya
terkait erat dengan perkembangan histamin
pada ikan ini. Dalam kebanyakan kasus, kadar histamin
dalam
ikan penyebab penyakit telah di atas 200 ppm,
sering di atas 500 ppm. Namun ada beberapa
bukti bahwa bahan kimia lain (mis., biogenik
amina seperti putresin dan kadaverin) mungkin
juga berperan dalam penyakit. Kemungkinan peran
bahan kimia ini dalam penyakit konsumen adalah
subjek
Bab 8.
Keracunan scombrotoxin terkait makanan laut
terutama terkait dengan konsumsi
tuna, mahi-mahi, marlin, dan bluefish. Tabel 3-2
(Bab 3) mengidentifikasi spesies lain yang juga
mampu mengembangkan kadar histamin yang tinggi
ketika penyalahgunaan suhu terjadi.
Penyakit yang disebabkan oleh konsumsi ikan
di mana scombrotoxin telah terbentuk paling banyak
tepat disebut sebagai "scombrotoxin
keracunan. ”Penyakitnya secara historis sudah
dikenal dengan nama lain. Awalnya, penyakitnya
disebut "keracunan scombroid" karena sifatnya
asosiasi dengan ikan di keluarga Scombridae
dan Scomberesocidae. Namun, spesies lain
ikan sekarang diketahui menyebabkan penyakit. Itu
istilah "keracunan histamin" dan "ikan histamin
keracunan ”juga telah diterapkan pada penyakit.
Namun, karena amina biogenik selain
histamin telah dikaitkan dengan penyakit tersebut,
istilah-istilah ini juga menghadirkan kesulitan.
Meskipun begitu,
bab ini mengacu pada langkah-langkah kontrol untuk
mencegah
pembentukan histamin. Itu diharapkan
bahwa metode kontrol digunakan untuk
menghambat bakteri yang menghasilkan
pembentukan histamin akan juga menghambat
bakteri yang menghasilkan lainnya amina
biogenik. Gejala keracunan scombrotoxin
termasuk kesemutan atau terbakar di dalam atau
di sekitar mulut atau tenggorokan; ruam atau
gatal-gatal di tubuh bagian atas; jatuhkan tekanan
darah; sakit kepala; pusing; gatal pada kulit; mual;
muntah; diare; seperti asma penyempitan saluran
udara; jantung berdebar; dan gangguan
pernapasan. Gejala biasanya terjadi dalam
beberapa menit hingga beberapa jam konsumsi
dan bertahan dari 12 jam hingga beberapa hari. •
Pembentukan scombrotoxin (histamin) Bakteri
tertentu menghasilkan enzim histidin
decarboxylase selama pertumbuhan. Enzim ini
bereaksi dengan histidin, asam amino alami yang
ada dalam jumlah yang lebih besar pada
beberapa ikan dari pada yang lain. Hasilnya
adalah pembentukan scombrotoxin (histamin).
Bakteri pembentuk histamin mampu tumbuh dan
memproduksi histamin pada suhu yang luas jarak.
Namun, pertumbuhan histamin lebih cepat. pada
suhu penyalahgunaan tinggi (mis., 70 ° F (21.1 °
C) atau lebih tinggi) daripada pada suhu
penyalahgunaan sedang (mis., 45 ° F (7.2 ° C)).
Pertumbuhan sangat cepat pada suhu dekat 90 °
F (32,2 ° C). Histamin adalah lebih umum akibat
suhu tinggi pembusukan dari jangka panjang,
suhu yang relatif rendah pembusukan, yang
umumnya dikaitkan dengan dekomposisi yang
dapat dideteksi secara organoleptik. Meskipun
demikian, ada sejumlah peluang agar histamin
terbentuk di bawah penyalahgunaan yang lebih
moderat kondisi suhu.

Hal 114
Setelah enzim histidin, dekarboksilase adalah
hadir dalam ikan, dapat terus berproduksi
histamin pada ikan bahkan jika bakteri tidak
aktif. Enzim dapat aktif pada atau dekat
suhu pendinginan. Enzim itu tetap ada
stabil saat dalam keadaan beku dan mungkin
diaktifkan kembali dengan sangat cepat setelah
pencairan.
Pembekuan dapat menonaktifkan beberapa
pembentukan enzim
bakteri. Enzim dan
Bakteri dapat dinonaktifkan dengan memasak.
Namun, sekali histamin diproduksi, itu tidak bisa
dihilangkan dengan panas (termasuk retorting) atau
pembekuan. Setelah memasak, rekontaminasi
ikan dengan bakteri penghasil enzim
diperlukan untuk membentuk histamin tambahan.
Karena alasan ini, perkembangan histamin adalah
lebih mungkin pada ikan mentah, tidak beku tetapi
harus
tidak didiskon dalam bentuk produk lain dari
spesies ikan pembentuk scombrotoxin.
Jenis-jenis bakteri yang berhubungan dengan
perkembangan histamin umumnya hadir di
lingkungan air asin. Mereka secara alami ada
pada insang, pada permukaan luar, dan di usus
ikan hidup, air asin, tanpa membahayakan ikan.
Setelah kematian, mekanisme pertahanan ikan
tidak lagi menghambat pertumbuhan bakteri di otot
jaringan, dan bakteri pembentuk histamin dapat mulai
tumbuh, menghasilkan produksi histamin.
Pengeluaran isi dan penghapusan insang dapat
mengurangi,
tetapi tidak menghilangkan, jumlah pembentukan
histamin
bakteri. Pengepakan rongga visceral
dengan es dapat membantu dalam mendinginkan ikan
besar di mana
suhu otot internal tidak mudah
berkurang. Namun, bila dilakukan dengan tidak tepat,
ini
langkah-langkahnya bisa mempercepat proses histamin
pengembangan di bagian yang dapat dimakan ikan oleh
menyebarkan bakteri dari rongga visceral ke
daging ikan.
Dengan beberapa praktik pemanenan, seperti
longlining dan insang, kematian dapat terjadi banyak
jam sebelum ikan dikeluarkan dari air.
Dalam kondisi terburuk, pembentukan histamin
sudah bisa berlangsung sebelum ikan
membawa ke atas kapal. Keadaan ini
lebih lanjut dapat diperburuk dengan tuna tertentu
spesies yang menghasilkan panas, menghasilkan
internal
suhu yang mungkin melebihi lingkungan
suhu dan meningkatkan kemungkinan
kondisi yang menguntungkan untuk pertumbuhan
pembentukan enzim
bakteri.
Potensi pembentukan histamin meningkat
ketika otot ikan pembentuk scombrotoxin masuk
kontak langsung dengan bakteri pembentuk enzim.
Kontak langsung ini terjadi ketika ikan berada
diproses (mis., pemotongan atau fillet) dan bisa
menjadi sangat bermasalah ketika permukaan ke
volume
rasio otot ikan yang terpapar besar,
seperti tuna cincang untuk salad. Bahkan ketika itu
produk disiapkan dari kaleng atau kantong
retort ikan, rekontaminasi dapat terjadi selama
persiapan salad, terutama dengan penambahan
bahan baku. Pencampuran bakteri
di seluruh produk dan permukaan tinggi ke volume
rasio dapat menghasilkan histamin yang substansial
formasi jika terjadi penyalahgunaan waktu dan suhu.
Setidaknya beberapa bakteri pembentuk histamin
adalah halotolerant (toleran garam) atau halofilik
(garam
penuh kasih). Beberapa lebih mampu berproduksi
histamin pada keasaman tinggi (pH rendah). Sebagai
Hasilnya, pembentukan histamin mungkin terjadi
selama
proses seperti brining, pengasinan, merokok,
pengeringan, fermentasi, dan pengawetan hingga
produk
sepenuhnya stabil rak. Pendinginan bisa digunakan
untuk menghambat pembentukan histamin selama ini
proses.
Sejumlah bakteri pembentuk histamin adalah
anaerob fakultatif yang dapat tumbuh berkurang
lingkungan oksigen. Akibatnya, berkurang
kemasan oksigen (mis., kemasan vakum,
pengemasan suasana yang dimodifikasi, dan
dikendalikan
kemasan atmosfer) tidak harus dipandang sebagai
penghambatan pembentukan histamin.
Histamin larut dalam air (larut dalam air)
dan tidak akan diharapkan secara signifikan
kuantitas dalam produk seperti minyak ikan yang tidak
memiliki komponen air. Namun, histamin
dapat hadir dalam produk-produk seperti protein ikan
konsentrat yang disiapkan dari otot atau
komponen jaringan ikan yang mengandung air
(berbasis air).

Hal 115

• Mengontrol scombrotoxin (histamin)

pembentukan
Dinginnya ikan pembentuk scombrotoxin
segera setelah kematian adalah yang paling penting
elemen dalam strategi apa pun untuk mencegah
pembentukan scombrotoxin (histamin), terutama
untuk ikan yang terpapar ke perairan atau udara hangat,
dan untuk tuna yang menghasilkan panas di jaringan
mereka.
Beberapa rekomendasi mengikuti:
• Ikan terkena suhu udara atau air
di atas 83 ° F (28,3 ° C) harus ditempatkan di
es, atau dalam air laut yang didinginkan, bubur es,
atau air garam dengan suhu 40 ° F (4,4 ° C) atau
kurang, segera setelah
mungkin setelah panen, tetapi tidak lebih dari 6
jam dari saat kematian; atau
• Ikan terkena suhu udara dan air
dari 83 ° F (28,3 ° C) atau kurang harus ditempatkan
dalam es, atau dalam air laut yang didinginkan, bubur
es,
atau air garam dengan suhu 40 ° F (4,4 ° C) atau
kurang, segera setelah
mungkin setelah panen, tetapi tidak lebih dari 9
jam dari saat kematian; atau
• Ikan yang dipanggang dan dihancurkan sebelum
didinginkan
harus ditempatkan di dalam es, atau di dalam lemari es
air laut, bubur es, atau air garam dengan suhu 40 ° F
(4,4 ° C)
atau kurang, sesegera mungkin setelah panen, tetapi
tidak lebih dari 12 jam dari waktu
kematian; atau
• Ikan yang dipanen dalam kondisi itu
mengekspos ikan mati untuk memanen perairan 65 ° F
(18,3 ° C) atau kurang untuk 24 jam atau kurang
seharusnya
ditempatkan di es, atau di air laut yang didinginkan,
bubur es, atau air garam dengan suhu 40 ° F (4,4 ° C)
atau kurang, seperti
sesegera mungkin setelah panen, tetapi tidak lebih
dari batas waktu yang tercantum di atas, dengan
periode waktu mulai ketika ikan meninggalkan
65 ° F (18,3 ° C) atau kurang lingkungan.
Catatan: Jika waktu aktual kematian tidak diketahui,
perkiraan waktu
dari kematian ikan pertama dalam set dapat digunakan
(mis., waktu
penyebaran garis panjang dimulai)
Hal 117

Kontrol yang tercantum di atas untuk pendinginan di

kapal
akan mencegah pembentukan enzim dengan cepat
histidin dekarboksilase. Begitu enzim ini
terbentuk, pengendalian bahaya tidak mungkin. ini
Penting untuk mengenali bahwa parameter terdaftar
di atas dimaksudkan untuk mengendalikan
scombrotoxin
Pembentukan kriteria ini mungkin tidak efektif
mengendalikan
aktivitas organisme pembusuk lainnya, membesarkan
kemungkinan ikan menjadi tercemar
karena pembusukan (bukan keamanan pangan
bahaya yang dicakup oleh Prosedur untuk Simpan dan
Pengolahan dan Impor Ikan dan Sanitasi
Peraturan Produk Perikanan, 21 CFR 123, disebut
Titik Bahaya Analisis Bahaya Makanan Laut
(HACCP) Peraturan dalam dokumen pedoman ini)
sebelum scombrotoxin (histamin) terbentuk.
• Ukuran ikan;
• Metode pendinginan:
Pendinginan lebih lanjut menuju titik beku juga
diinginkan untuk melindungi terhadap yang kurang
umum,
jangka panjang, perkembangan suhu yang lebih rendah
dari
histamin. Selain itu, umur simpan dan kualitas
dari ikan secara signifikan dikompromikan ketika
suhu produk tidak turun dengan cepat
hampir beku.
Meskipun mungkin untuk kapal panen
untuk sepenuhnya menghindari papan dingin dan diam
mengirimkan ikan ke prosesor dalam waktu dan
batasan suhu yang direkomendasikan di atas
untuk mendinginkan ikan, praktik ini tidak disarankan.
Kegagalan untuk mendinginkan diri dapat
memungkinkan bakteri dan
enzim, termasuk yang membentuk scombrotoxin
(Histamin), meningkat secara tidak perlu.
Waktu yang diperlukan untuk menurunkan internal
suhu ikan setelah penangkapan akan
tergantung pada sejumlah faktor, termasuk:
• Metode panen:
Keterlambatan mengeluarkan ikan dari air
setelah ditangkap, seperti yang ditangkap oleh
garis panjang, dapat secara signifikan membatasi
jumlah waktu yang tersisa untuk dinginkan dan
mungkin
biarkan beberapa ikan memanas;
˚
Sejumlah besar ikan ditangkap di a
set memancing tunggal, seperti yang ditangkap
pada pelaut tas, dapat melebihi kapal
kemampuan untuk dengan cepat mendinginkan produk
Es saja membutuhkan waktu lebih lama untuk
mendinginkan ikan daripada bubur es atau
resirkulasi air laut atau air asin yang didinginkan,
konsekuensi dari berkurangnya area kontak dan
perpindahan panas; ˚ Jumlah es atau bubur es
dan kapasitas air laut yang didinginkan atau
sistem air garam, serta fisik pengaturan ikan
dalam dingin media, harus sesuai untuk jumlah
tangkapan. ˚ Setelah dingin, scombrotoxin
membentuk ikan harus dijaga sedekat mungkin
dengan titik beku (atau beku) sampai dikonsumsi.
Paparan suhu di atas 40 ° F (4,4 ° C) harus
diminimalkan. Jumlah pasca panen waktu pada
suhu tinggi (setelah pendinginan yang benar di
atas kapal panen) di mana seekor ikan bisa
diekspos (mis., selama pemrosesan,
penyimpanan, dan distribusi) tanpa efek samping
tergantung terutama pada apakah ikan itu
sebelumnya beku (mis., di atas kapal hasil panen)
atau panas diproses secukupnya untuk
menghancurkan pembentukan scombrotoxin
bakteri. Penyimpanan beku yang diperluas (mis.,
24 minggu) atau memasak meminimalkan risiko
tambahan pengembangan histamin dengan
menonaktifkan bakteri pembentuk enzim dan,
dalam hal ini memasak, enzim itu sendiri. Seperti
sebelumnya disebutkan, rekontaminasi dengan
pembentukan enzim bakteri dan suhu yang
signifikan penyalahgunaan diperlukan untuk
pembentukan histamin setelah memasak.
Rekontaminasi semacam itu dapat tidak mungkin
jika ikan diproses di bawah program sanitasi yang
teliti. Namun, penambahan bahan baku, kontak
karyawan, atau kondisi sanitasi yang buruk dapat
muncul kembali kontaminasi. Bimbingan lebih
lanjut disediakan di bawah: • Ikan pembentuk
scombrotoxin yang belum sebelumnya beku atau
diproses panas cukup untuk menghancurkan
pembentukan scombrotoxin bakteri tidak boleh
terpapar