Webinar Persiapan Vaksinasi Covid-19 di Indonesia

Indonesia Technical Advisory Group on Immunization

(ITAGI)

Jakarta, 24 November – 04 Desember 2020

Topik bahasan

• Tujuan vaksinasi
• Jenis platform vaksin Covid-19
• Uji klinis vaksin Covid-19
• Percepatan pengembangan vaksin
• Regulasi Perijinan Vaksin dan keamanan
• Rangkuman
Mereka yang berjasa dalam
Vaksinasi

Jonas Salk & Albert Sabin

Edward Jenner
Louis Pasteur
 • Produk biologis yang dapat
Vaksin menghasilkan imunitas
spesifik untuk penyakit
tertentu

• Pemberian vaksin ke dalam

tubuh untuk menghasilkan
Vaksinasi imunitas spesifik untuk
penyakit tertentu

• Proses yang menyebabkan

seseorang menjadi imun
Imunisasi sehingga tercegah dari
penyakit melalui vaksinasi

Istilah vaksinasi dan imunisasi sering dipakai secara bergantian

 Individu

Komunitas

Herd
immunity
Keberhasilan Program Imunisasi

🡪 🡪
🡪
Infeksi versus Vaksinasi
Sembuh, meninggal,
Penyebab penyakit Penyakit disabilitas

Respons sembuh
imun
infeksi meninggal

disabilitas
imun
memori

Antigen vaksin Sehat Imunitas, kekebalan

Respons
imun
imunisasi

imun
memori
 Melindungi seseorang terhadap
penyakit tertentu (intermediate goal, tujuan antara)

Menurunkan prevalensi penyakit

(mengubah epidemiologi penyakit)

Eradikasi penyakit (final goal, tujuan akhir)

 Penguatan surveilans

Imunogenisitas &
reaktogenisitas

Cakupan >80%
Konsep Herd Immunity

Alami:
1

2
Jenis vaksin
Bacteria Virus

• Campak • OPV
• BCG • Mumps • YF
Live • Tifoid oral • Rubella •
vaccine Dengue
• Varisela • JE
• Rotavirus

• Difteria • Meningo • Influenza • Rabies

Inactive • Tetanus • Pneumo • IPV • Hep A
vaccine • Pertussis • Hib • Covid19 • Hep B
• Kolera • Tifoid
 Komposisi
Antigens Vaksin

Adjuvant(s) Preservative(s)

Buffers

Stabilizer(s) Excipient(s)



Tujuan
Imunisasi
1. Menurunkan
Covid-19 kesakitan &
kematian akibat
Covid-19

2. Mencapai kekebalan
kelompok (herd immunity)
untuk mencegah dan
melindungi kesehatan
masyarakat

3. Melindungi dan memperkuat sistem

kesehatan secara menyeluruh

4. Menjaga produktifitas dan

meminimalkan dampak sosial dan
ekonomi
 10 January 2020:
Para pakar
menemukan
genome dari
coronavirus
COVID-19,
merupakan langkah
awal penemuan Calon antigen
• spike protein, nukleokapsid, genom RNA
vaksin
 Classical platform Next-generation platform
Whole inactivated virus Viral vector

Live attenuated virus DNA

Protein subunit RNA

Virus like particle APC

Van Riel, de Wit E. Next-generation vaccine platform for Covid-19. Nat

 Vaccine from whole virus
Attenuated live virus Inactivated dead virus

Note:
This illustration shows
injectable vaccines. Some
vaccines in this category
Source:
are administered orally https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y
 Protein-based vaccines
Protein sub-units or virus-like particles
• Protein virus
Protein sub-units OR Virus-like particles
diekstrak (hidup atau
inaktifasi),
dimurnikan, dan
disuntikkan sebagai
vaksin

• Pada coronavirus,
pada umumnya yang
dipergunakan adalah
spike protein

• Untuk virus-like Source:

https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y
particles mempunyai
cara bekerja yang
sama dengan protein
Viral vector vaccines
• Gen dari protein Replicating vector or non-replicating viral vector
pathogen diinsersikan Replicating vector Non-replicating viral vector

pada virus lain yang

dapat menginfeksi
seseorang tanpa
menyebabkan
penyakit
• Virus yang aman ini
bekerja sebagai
‘platform’ atau ‘vector’
untuk menyampaikan
kepada protein untuk
merangsang
terjadinya respons
Source:
imun https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y

• Sebagian dapat
bereplikasi dan
Nucleic acid vaccines
DNA vaccine or RNA vaccine
• Asam nukleat dilakukan DNA vaccine RNA vaccine

koding berlaku sebagai

antigen kemudian
disuntikkan

• DNA plasmid: masuk ke

dalam inti sel, ditranslasi
kan pada mRNA sebagai
ekspresi protein

• Pada mRNA dapat

langsung disuntikkan
segera (tidak diperlukan
translasi) namun kurang
stabil dibandingkan
dengan DNA Source:
https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y

• Merupakan teknologi
Platform Kekuatan Kelemahan Contoh
Vaksin COVID-19, uji klinis fase III
10 CANIDATE VACCINES IN VACCINE LOCATION OF PHASE III
PHASE III CLINICAL EVALUATION PLATFORM STUDIES
Brazil, Indonesia, Turkey,
Sinovac Inactivated virus
Bangladesh
Wuhan Institute of Biological
Inactivated virus United Arab Emirates
Products / Sinopharm
Beijing Institute of Biological
Inactivated virus China
Products / Sinopharm
University of Oxford / AstraZeneca Viral vector * USA, UK
CanSino Biological Inc. /
Viral vector * Pakistan
Beijing Institute of Biotechnology
Gamaleya Research Institute Viral vector Russia
Janssen Pharmaceutical USA, Brazil, Colombia, Peru,
Viral vector
Companies Mexico, Philippines, South Africa
Novavax Protein subunit UK
Moderna / NIAID RNA USA
BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer RNA USA, Argentina, Brazil
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines * Single dose schedule
Pengembangan vaksin saat
Pandemi
 Percepatan pengembangan vaksin
Covid-19

Dasar percepatan Tujuan vaksinasi Perlu perhatian

 Tahapan Uji Klinis Vaksin
Uji Klinis Keterangan
Pre klinis

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV
Percepatan pengembangan vaksin Covid-19
Regulasi Perijinan Vaksin dan Keamanan

•
 Emergency Use Listing (EUL)
• Suatu prosedur yang dikeluarkan oleh WHO untuk
menilai suatu vaksin yang belum terdaftar, obat, atau
alat diagnostik in vitro, selama “public health
emergencies” dengan tujuan produk tersebut
dibutuhkan oleh masyarakat.

• EUL hanya dipakai selama “public health emergencies”

Saat produk belum teregistrasi (masih dalam
pengembangan), WHO akan menilai kualitas,
keamanan dan efikasi dari data selama pengembangan
dengan memperhatikan ‘risk-benefit’.
https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-use-of-emergency-use-listing-procedure-forvaccines-a
gainst-covid-19
WHO = World Health Organization

US-FDA = United State-Food of Drug Administration)

EMA = European Medicine Agency

 Kriteria persetujuan BPOM untuk
Emergency Use Authorization (EUA)
2
1 Obat/vaksin yang akan diedarkan telah
Telah ada ketetapan kondisi darurat
terbukti secara ilmiah memiliki aspek
kesehatan oleh pemerintah
keamanan dan khasiat yang memadai
(Bencana non-alam) berdasarkan data klinis dan non klinis

3 4
Obat/vaksin yang akan diedarkan
Obat/vaksin yang akan diedarkan memiliki manfaat yang lebih besar dari
memiliki data mutu yang memenuhi risikonya (risk benefit analysis)
standar yang berlaku dan diproduksi di berdasarkan kajian data klinis dan non
sarana yang memenuhi CPOB klinis

5
Belum ada alternatif pengobatan atau tata laksana yang memadai dan
disetujui untuk pengobatan penyakit pada kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat
 •
•
•
•
 Saat vaksin Covid-19 telah tersedia
Protokol Kesehatan tidak boleh ditinggalkan
Rangkuman
• Diperlukan pengertian mengenai vaksin & vaksinasi serta
pengembangannya untuk mengetahui manfaatnya.
• Pengembangan vaksin Covid-19 diperlukan untuk
menurunkan angka kematian, mengurangi penularan, dan
mempercepat tercapainya kekebalan komunitas
• Dalam percepatan pengembangan vaksin Covid-19
diperlukan pengawasan yang ketat sesuai pedoman
internasional (WHO, FDA, EMA) dan regulatori BPOM
• Vaksin Covid-19 merah putih menjadi harapan
pengembangan vaksin di Indonesia