ANALISI JURNAL INTERNASIONAL

INSTRUMENTASI BEDAH MATA

TUGAS
Untuk memenuhi tugas matakuliah
Perioperatif 2
yang dibina oleh Bapak Arief Bachtiar, S.Kep., Ns., M.Kep., PhD

Oleh Kelompok 7:
Naning duwiningsih P17211172013
Hamidatun Anisa’ P17211173015
Serlin Yuni R P17211173026
Bella Agustina P17211174043
Muhammad Faizud D P17211174045

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES MALANG

JURUSAN KEPERAWATAN
D IV KEPERAWATAN MALANG
Oktober, 2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur alhamdulillah kehadirat Allah SWT yang yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah dengan analisi
jurnal internasional mengenai instrument bedah mata.
Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak makalah ini tidak
dapat terselesaikan dengan baik, karena itu pada kesempatan ini penulis mengucapkan
rasa hormat dan terima kasih yang sebesar-besarnya atas bimbingan, bantuan,
dukungan, dan saran kepada Bapak Arief Bachtiar, S.Kep., Ns., M.Kep., PhD.
Penulis menyadari bahwa kemampuan, pengetahuan, dan pengalaman yang
penulis miliki sangat terbatas, sehingga penulisan makalah ini masih jauh dari
sempurna. Oleh karena itu kritik dan saran yang membangun sangat penulis harapkan
demi kesempurnaan makalah ini. Semoga makalah ini dapat bermanfaat untuk penulis
maupun pembaca lainnya.

Malang, Oktober 2020

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...............................................................................................i
DAFTAR ISI..............................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang...............................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah..........................................................................................2
1.3 Tujuan............................................................................................................2
BAB II TERJEMAHAN JURNAL............................................................................3
BAB III PEMBAHASAN
2.1 Definisi Operasi Katarak................................................................................17
2.2 Metode............................................................................................................17
2.2.1 Desain dan Pasien ................................................................................17
2.2.2 Pengacakan dan Masking......................................................................18
2.2.3 Prosedur.................................................................................................18
3.3.4 Hasil .....................................................................................................18
2.3 Analisis Statistik ............................................................................................19
2.4 Hasil...............................................................................................................19
2.5 Diskusi ...........................................................................................................21
BAB IV PENUTUP
4.1 Kesimpulan....................................................................................................26
4.2 Saran...............................................................................................................26
DAFTAR PUSTAKA................................................................................................27

ii
 BAB 1
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Penyakit katarak merupakan penyakit mata yang ditandai dengan kekeruhan
lensa mata sehingga mengganggu proses masuknya cahaya ke mata. Katarak
merupakan penyebab utama kebutaan di seluruh dunia yang sebenarnya dapat
dicegah (Cantor, dkk, 2015). Katarak dapat disebabkan karena terganggunya
mekanisme kontrol keseimbangan air dan elektrolit, karena denaturasi protein lensa
atau gabungan keduanya. Sekitar 90% kasus katarak berkaitan dengan usia;
penyebab lain adalah kongenital dan trauma (Suhardjo, 2012).
World Health Organization (WHO) memperkirakan bahwa 50% dari total
kebutaan di dunia disebabkan oleh katarak, dengan mayoritas kebutaan akibat
katarak ditemukan di negara-negara berkembang (Riaz, et al., 2013). Data Survei
Kesehatan Rumah Tangga-Survei Kesehatan Nasional (SKRT-SURKESNAS) tahun
2001 menunjukkan prevalensi katarak di Indonesia sebesar 4,99%. Prevalensi
katarak di Jawa-Bali sebesar 5,48% lebih tinggi dibandingkan dengan daerah
Indonesia lainnya. Prevalensi katarak di daerah pedesaan 6,29% lebih tinggi jika
dibandingkan daerah perkotaan 4,5% (Tana, et al., 2006).
Tatalaksana definitif untuk katarak saat ini adalah tindakan bedah. Beberapa
penelitian seperti penggunaan vitamin C dan E dapat memperlambat pertumbuhan
katarak, namun belum efektif untuk menghilangkan katarak. Tujuan tindakan bedah
katarak adalah untuk mengoptimalkan fungsi penglihatan. Keputusan melakukan
tindakan bedah tidak spesifik tergantung dari derajat tajam penglihatan, namun lebih
pada berapa besar penurunan tersebut mengganggu aktivitas pasien. Indikasi lainnya
adalah bila terjadi gangguan stereopsis, hilangnya penglihatan perifer, rasa silau
yang sangat mengganggu, dan simtomatik anisometrop (Suhardjo, 2012). Beberapa
jenis atau teknik operasi untuk katarak adalah Intra Capsular Catarac Extraction
(ICCE), Ekstra Capsular Catarac Ekstraction (ECCE), Small incision catarac
surgery (SICS), phacoemulsifikasi, Femtosecond Laser Assicted Cataract Surery
(FLACS).
 Teknik operasi pachoemulsifikasi menggunakan alat tip ultrasonik untuk
memecah nukleus lensa dan selanjutnya pecahan nukleus dan korteks lensa
diaspirasi melalui insisi yang sangat kecil. Dengan demikian, phacoemulsifikasi
mempunyai kelebihan seperti penyembuhan luka yang cepat, perbaikan penglihatan
lebih baik, dan tidak menimbulkan astigmatisma pasca bedah. Teknik
pachoemulsifikasi juga dapat mengontrol kedalaman kamera okuli anterior serta
mempunyai efek pelindung terhadap tekanan positif vitreus dan perdarahan koroid.
Teknik operasi katarak jenis ini menjadi pilihan utama di negara-negara maju
(Cantor, dkk, 2015).
Sedangkan Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery merupakan terobosan
operasi katarak tercanggih menggunaka laser femtosecond, yang menjalankan
keseluruhan proses operasi katarak menggunakan sinar laser, tanpa pisau
bedah. Laser Femtosecond adalah sinar infra red yang memiliki kemampuan
memotong sangat akurat dibandingkan dengan teknologi laser lainnya, dengan
tingkat panas yang sangat rendah. Dengan ini, pengangkatan katarak bisa lebih
akurat dan mudah. Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS)
merupakan modifikasi dari operasi phacoemulsifikasi yang menjadi prosedur umum
dari operasi katarak (Cnn.indonesia, 2019).
Banyak literatur yang membandingkan kelebihan dan kekurangan dari teknik
Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) dan phacoemulsifikasi.
Berdasarkan hal tersebut maka makalah ini akan membahas mengenai perbedaan
hasil operasi katarak antara yang menggunakan laser femtosecond (FLACS) dan
phacoemulsifikasi.

1.2 Rumusan Masalah

Bagaimana perbedaan hasil operasi katarak antara yang menggunakan laser
femtosecond (FLACS) dan phacoemulsifikasi?

1.3 Tujuan
Untuk membandingkan hasil operasi katarak antara yang menggunakan laser
femtosecond (FLACS) dengan yang menggunakan phacoemulsifikasi.

2
 BAB II
TERJEMAHAN JURNAL

Katarak dengan Bantuan Laser Femtosecond

Bedah versus Phacoemulsi fi Operasi Katarak kation (FACT)
Percobaan Noninferioritas Acak

Alexander C. Day, PhD, 1 , 2 , 3 Jennifer M. Burr, MD, 4 Kate Bennett, MSc, 5 Catey
Bunce, DSc, 6 Caroline J. Doré, BSc, 5 Gary S. Rubin, PhD, 3 Mayank A. Nanavaty,
PhD, 7 Kamaljit S. Balaggan, PhD, 8 Mark R. Wilkins, MD, 1 , 2 atas nama grup FACT
*

Tujuan: Untuk melaporkan hasil 3 bulan dari percobaan acak (Femtosecond Laser-
Assisted Cataract Trial [FACT]) yang membandingkan operasi katarak dengan bantuan
laser femtosecond (FLACS) dengan phacoemulsi standar operasi katarak kation (PCS).
Rancangan: Multicenter, uji coba terkontrol secara acak yang didanai oleh Institut
Riset Kesehatan Nasional Inggris (HTA 13/04/46 /).
Responden: Tujuh ratus delapan puluh lima pasien dengan katarak terkait usia.
Metode: Uji coba ini berlangsung di 3 rumah sakit di UK National Health Service
(NHS). Pengacakan (1: 1) adalah strati diedit oleh situs, ahli bedah, dan satu atau kedua
mata memenuhi syarat menggunakan sistem berbasis web yang aman. Penilaian pasca
operasi disamarkan dengan intervensi yang dialokasikan. Hasil utama adalah ketajaman
visual jarak tanpa bantuan (UDVA) di mata penelitian pada 3 bulan. Hasil sekunder
termasuk ketajaman penglihatan jarak yang dikoreksi, komplikasi, dan ukuran hasil
yang dilaporkan pasien. Margin noninferioritas adalah 0,1 logaritma dari sudut
minimum resolusi (logMAR). ISRCTN.com registri, nomor ISRCTN77602616.
Hasil : Peneliti mendaftarkan 785 peserta antara Mei 2015 dan September 2017 dan
secara acak 392 ke FLACS dan 393 ke PCS. Pada 3 bulan pasca operasi, rata-rata
perbedaan UDVA antara kelompok pengobatan adalah 0,01 logMAR (0,05-0,03), dan
perbedaan ketajaman penglihatan jarak rata-rata terkoreksi adalah 0,01 logMAR (95%
confidence interval [CI], 0,05 sampai 0,02). Tujuh puluh satu persen dari kedua kasus
FLACS dan PCS berada dalam 0,5 dioptri (D) dari target bias, dan 93% dari FLACS
dan 92% kasus PCS berada dalam 1,0 D. Ada 2 robekan kapsul posterior di kelompok
PCS dan tidak ada di kelompok FLACS. Tidak ada yang signifikan dan tidak ada
perbedaan antara kelompok untuk hasil sekunder apa pun.
Kesimpulan: Operasi katarak dengan bantuan laser femtosecond tidak kalah dengan
operasi PCS konvensional 3 bulan setelah operasi. Kedua metode sama baiknya dalam
hal penglihatan, hasil kesehatan yang dilaporkan pasien, dan keselamatan pada 3 bulan.

3
Hasil jangka panjang dari efektivitas klinis dan efektivitas biaya sedang ditunggu.
Oftamologi 2020; 127: 1012-1019 ª 2020 oleh American Academy of Ophthalmology.
Operasi katarak adalah salah satu operasi yang paling sering dilakukan di dunia
barat, dengan sekitar setengah juta dilakukan per tahun di Inggris Raya. Metode standar
saat ini, phacoemulsi Operasi katarak kation (ultrasound), diperkenalkan lebih dari 50
tahun yang lalu. Operasi katarak dengan bantuan laser femtosecond (FLACS) pertama
kali tersedia secara komersial sekitar 10 tahun yang lalu. Keuntungan yang dilaporkan
termasuk posisi, bentuk, dan ukuran kapsotomi yang lebih akurat jika dibandingkan
dengan capsulorhexis. 3-5 dan kemiringan lensa intraocular (IOL) yang lebih sedikit 6
dengan lebih sedikit penyimpangan tingkat tinggi itu, dengan menggunakan laser untuk
memecah lensa kristal,. lebih sedikit energi ultrasound yang diperlukan untuk
menyelesaikan penghapusannya, dan ada kehilangan sel endotel bagian bawah. Secara
keseluruhan, penelitian ini diharapkan menghasilkan keamanan yang lebih baik dan
hasil visual yang lebih baik melalui presisi dan reproduktifitas yang lebih baik.
Pada pendahuluan, platform operasi katarak laser dipasarkan sebaga membawa
kemajuan bertahap dalam teknik bedah dan digunakan sebagai faktor pembeda antara
penyedia operasi katarak. Biaya FLACS masih. Selain tetap tinggi fl Mempengaruhi
biaya pengembangan dengan, misalnya, Alcon (Fort Worth, TX) mengambil alih LenSx
sebesar $ 744 juta pada tahun 2010 dan Abbott Medical Optics (Santa Ana, CA)
membeli Optimedica hingga $ 400 juta pada tahun 2013. Dalam evaluasi pemodelan
ekonomi pada kohort simulasi pasien yang menjalani FLACS dibandingkan dengan
PCS konvensional, FLACS tidak hemat biaya. Penemuan ini didasarkan pada kohort
hipotetis, dan data yang kuat dari uji coba terkontrol secara acak (RCT) diperlukan
untuk menyelidiki FLACS versus PCS. Sampai saat ini, ada data berkualitas tinggi yang
terbatas dari RCT tentang hasil untuk FLACS dibandingkan dengan PCS, dengan yang
tersedia sebagian besar dari rangkaian kasus komparatif besar. Review Cochrane
FLACS versus PCS tahun 2016 menyimpulkan bahwa ada bukti terbatas untuk
menentukan ekuivalensi atau superioritas dan bahwa RCT bertenaga cukup besar
diperlukan. Tiga metaanalisis telah diterbitkan, satu menemukan hasil refraksi yang
superior untuk FLACS, dan lainnya menemukan tidak ada yang signifikan secara
statistic, tidak ada perbedaan dalam hal komplikasi visual dan refraksi yang dilaporkan
pasien. Dua RCT besar baru-baru ini diterbitkan: uji coba FEMCAT (Femtosecond
Laser Assisted Cataract Surgery) Prancis, dan uji coba di Inggris terhadap 400 mata
yang menemukan hasil visual yang serupa antara lengan dan signifikan secara statistik
menurunkan tingkat robekan kapsul posterior secara cantly di kelompok laser.
Tujuan dari percobaan ini, Femtosecond Laser-Assisted Cataract Trial (FACT),
adalah untuk menentukan apakah FLACS sebagus atau lebih baik dari PCS
konvensional.

4
Metode
Desain dan Pasien
Uji coba FACT adalah uji coba terkontrol acak, multisenter, bertopeng tunggal, dan
pragmatis yang dilakukan di 3 rumah sakit di Inggris Raya untuk membandingkan
FLACS dengan PCS (ISRCTN.com nomor registri ISRCTN77602616). Tiga lokasi
percobaan adalah unit operasi penitipan anak National Health Service (NHS) volume
tinggi (Moor fi elds di St. Ann ' s Rumah Sakit, Tottenham, Inggris; Rumah Sakit Mata
Sussex, Brighton, Inggris; dan Rumah Sakit New Cross, Wolverhampton, Inggris).
Penelitian tersebut mendapat persetujuan etis dari National Research Ethics Service
(NRES) Committee London, City Road & Hampstead (06 / 02/2015, ref: 14 / LO /
1937). Desain uji coba dirinci secara lengkap dalam protokol yang diterbitkan dan versi
nal v4.0 tersedia online ( https://fundingawards.nihr.ac.uk/award/13/04/ 46 ). Penelitian
mengikuti prinsip Deklarasi Helsinki. Semua pasien disaring dan direkrut dari klinik
katarakm dilakukan rutin antara Mei 2015 sampai September 2017. Orang dewasa
berusia 18 tahun atau lebih dengan katarak terkait usia dengan target bias pasca operasi
yang diharapkan dalam 0,5 dioptri (D) dari emmetropia (yaitu, penglihatan jarak jauh)
memenuhi syarat untuk partisipasi. Kriteria inklusi dan pengecualian lengkap
disediakan di Lampiran (Tersedia di www.aaojournal.org ). Semua pasien diberikan
persetujuan tertulis sebelum berpartisipasi.
Pengacakan dan Masking
Peserta secara acak dalam rasio 1: 1 untuk menjalani FLACS atau PCS konvensional.
Pengacakan dilakukan pada hari pembedahan menggunakan sistem berbasis web,
online, berbasis amplop tertutup ( https://www.sealedenvelope.com ) yang
menggunakan pusat perawatan, ahli bedah, dan satu atau kedua mata yang memenuhi
syarat sebagai minimalisasi stratifiers. Untuk peserta yang membutuhkan operasi
katarak bilateral, intervensi yang sama (yaitu, FLACS atau PCS) ditawarkan saat pasien
kembali untuk operasi mata kedua kecuali pasien mengatakan sebaliknya. Jika
memungkinkan, mata kedua menerima operasi dalam 8 minggu setelah operasi pertama.
Karena sifatnya intervensi, ahli bedah dan peserta tidak mungkin melakukan masking.
Semua uji coba tindak lanjut dilakukan oleh dokter mata yang melakukan intervensi uji
coba.
Prosedur
Semua peserta menjalani pemeriksaan slit-lamp dilatasi sebelum mendaftar untuk
operasi katarak oleh dokter mata. Pasien dengan satu atau kedua mata memenuhi syarat
diperlakukan sama. Semua peserta memiliki PCS atau FLACS konvensional dengan
laser femtosecond Catalys (Johnson & Johnson Inc., New Brunswick, NJ; St. Ann ' s
Moor fi elds Eye Hospital, London, UK) atau Ziemer LDV 8 (Ziemer Ophthalmic
Systems AG, Port, Swiss; Sussex Eye Hospital, Brighton & New Cross Hospital,
Wolverhampton, UK) dengan anestesi topikal atau lokal. Ahli bedah dalam penelitian

5
ini adalah dokter mata yang secara rutin melakukan operasi katarak di lokasi percobaan
masing-masing yang telah menyelesaikan setidaknya 10 operasi FLACS yang diawasi
dan telah disertifikasi. diedit oleh pabrikan Catalys atau Ziemer. Untuk FLACS, laser
digunakan untuk melakukan capsulotomy dan fragmentasi lensa. Keratotomi arkuata
laser dapat dilakukan dengan menggunakan laser Catalys di ahli bedah. Deskripsi
mendetail tentang Catalan dan Ziemer Z8 digunakan untuk operasi katarak telah
diterbitkan. Semua pasien telah merencanakan implantasi IOL monofokal (Alcon
SN60WF, St. Ann ' s Rumah Sakit, Moor orang tua; Rumah Sakit Mata Rayner 970C
Sussex, Brighton; Johnson & Johnson Tecnis 1 ZCB00 Rumah Sakit Lintas Baru,
Wolverhampton). Phacoemulsi standar kation dilakukan sesuai praktik lokal.
Manajemen astigmatisme ada di dokter mata yang merawat. Sebelum pengacakan, ahli
bedah menunjukkan apakah dia akan menggunakan lensa toric jika pengaturan
pendanaan NHS lokal diizinkan atau insisi relaksasi limbal untuk pasien manual atau
keratotomi astigmatik untuk kasus laser. Perawatan pasca operasi termasuk tetes mata
sesuai dengan standar unit praktek untuk operasi katarak. Jika pengobatan laser tidak
dapat dilakukan untuk alasan apapun setelah pengacakan ke FLACS (misalnya, tidak
dapat dipasang, kesalahan mesin laser), pasien menerima PCS.
Hasil
Hasil utama adalah ketajaman visual jarak tanpa bantuan (logaritma Studi Pengobatan
Awal Retinopati Diabetik dari grafik sudut resolusi minimum [logMAR] pada jarak
awal 4 m) dimata penelitian pada 3 bulan ' mengikuti Hasil sekunder dikoreksi
ketajaman visual jarak pada 3 bulan di mata penelitian. Langkah-langkah keamanan
termasuk komplikasi intraoperatif dan pasca operasi, perubahan jumlah sel endotel
kornea, dan kesalahan bias (ekuivalen bola) dalam 0,5 D dan dalam 1,0 D dari hasil
refraksi yang diinginkan. Kualitas hidup terkait kesehatan diukur dengan kuesioner EQ-
5D-3 L. þ pertanyaan penglihatan baut-on (EQ-5DV) pada 6 minggu dan 3 bulan, dan
status kesehatan penglihatan yang dilaporkan pasien diukur menggunakan Catquest-
9SF, instrumen yang divalidasi Rasch pada 6 minggu dan 3 bulan. Ukuran hasil dirinci
dalam protokol percobaan (versi 4.0, 27 September 2016 tersedia di https: // fundinga-
wards.nihr.ac.uk/award/13/04/46 ). Untuk peserta tanpa data kuesioner pos yang
lengkap, wawancara telepon dilakukan untuk mendapatkan kejelasan tambahan kation
dan penyelesaian item yang hilang. Staf yang melakukan pengukuran hasil semuanya
dilatih dalam pengumpulannya dan disamarkan ke kelompok percobaan untuk penilaian
pasca operasi percobaan, termasuk ketajaman visual, refraksi subjektif, pengukuran
kornea, dan jumlah sel endotel. Setelah tindakan ini selesai, data komplikasi
dikumpulkan oleh pasien review catatan medis, yang masking tidak mungkin dilakukan.
Hasil sekunder tambahan akan dikumpulkan pada 12 bulan pasca operasi, termasuk
ketajaman penglihatan jarak tanpa bantuan (UDVA), ketajaman penglihatan jarak yang
dikoreksi, kesehatan yang dilaporkan pasien, hasil keselamatan, dan analisis ekonomi
kesehatan. Artikel ini melaporkan hasil primer dan sekunder 3 bulan setelah operasi.
Analisis statistik

6
 Uji coba ini dibingkai sebagai desain noninferioritas untuk menunjukkan bahwa
ketajaman visual setelah operasi katarak dengan bantuan laser tidak kalah dengan yang
dicapai setelah fakoemulsi manual. fi operasi katarak kation. Margin noninferioritas
didasarkan pada prespeci fi Perbedaan rata-rata UDVA 0,1 logMAR (5 huruf, atau 1
garis pada grafik mata) yang dianggap penting secara klinis bagi pasien dan dokter mata
berdasarkan masukan pasien dan publik sebelumnya untuk desain uji coba. Interpretasi
hasil uji coba didasarkan pada 95% con fi dence interval (CI) untuk perbedaan antara
laser dan operasi manual. Jika 95% CI untuk perbedaan seluruhnya terletak di kiri
margin noninferioritas, maka kita dapat menyimpulkan bahwa operasi laser tidak kalah
dengan operasi manual. Jika 95% CI untuk perbedaan terletak seluruhnya di kiri nol
(yaitu, 95% CI tidak termasuk nol), maka kita dapat menyimpulkan bahwa operasi laser
lebih baik daripada operasi manual. Kami melakukan pengujian sekuensial dari
hipotesis noninferioritas dan superioritas.
Peneliti bertujuan untuk merekrut setidaknya 808 pasien (404 per kelompok). Uji
variabilitas tes ulang dilaporkan sekitar 0,07 logMAR pada penilaian huruf demi huruf.
Jika benar-benar tidak ada perbedaan rata-rata logMAR antara 2 kelompok, maka 432
pasien (216 per kelompok) akan memberikan 90% kekuatan untuk memastikan bahwa
95% CI 2-sisi akan mengecualikan prespeci. Batas noninferioritas 0,1 logMAR, dengan
asumsi deviasi standar umum 0,32. Deviasi standar adalah dari Royal College of
Ophthalmologists ' Data UDVA National Ophthalmic Database.
Namun, meskipun pengobatan diberikan secara individual, setiap pasien tidak
dapat dianggap menghasilkan informasi independen karena mereka akan terkumpul
dalam ahli bedah. Untuk memperhitungkan pengelompokan oleh ahli bedah (yaitu,
variasi antara ahli bedah dalam efek pengobatan), ukuran sampel ditingkatkan dengan fl
faktor asi f ¼ 1 þ ( m 1) hal. Dengan asumsi total 16 ahli bedah berkontribusi ukuran
cluster rata-rata (m) dari 50 pasien dan perkiraan korelasi intraclass (ICC) (p) dari
0,012, ini menghasilkan f 1,59. Sebanyak 688 pasien (344 per kelompok)
memungkinkan uji coba untuk memperhitungkan pengelompokan oleh ahli bedah.
Untuk mengantisipasi tingkat putus sekolah sebesar 15%, usia rata-rata pasien yang
menjalani operasi katarak di Inggris Raya adalah 77 tahun dan banyak yang tidak bisa
komorbiditas sistemik. Dengan demikian, jumlah sampel yang dibutuhkan adalah 808
pasien. Semua analisis primer dan sekunder dilakukan mengikuti prinsip niat untuk
mengobati yang mempertahankan pasien dalam kelompok yang dialokasikan secara
acak terlepas dari pengobatan yang diterima.
Rencana Analisis Statistik terperinci telah disetujui sebelum melakukan analisis
statistik (https: //fundingawards.nihr.a-c.uk/award/13/04/46 ). Data yang hilang untuk
hasil utama dihitung menggunakan beberapa imputasi dengan persamaan berantai
dengan hasil yang digabungkan menggunakan Rubin ' s aturan. Analisis sensitivitas
tambahan dari hasil utama adalah per protokol dan basis kasus lengkap. Analisis hasil
sekunder dilakukan hanya pada kasus lengkap. Semua model regresi termasuk situs dan
jumlah mata yang memenuhi syarat sebagai kovariat; ahli bedah dimasukkan dalam

7
model sebagai efek acak. Model untuk hasil utama juga disesuaikan untuk nilai
ketajaman visual logMAR kebiasaan dasar, dan penyesuaian serupa dibuat untuk setiap
hasil sekunder berkelanjutan jika nilai dasar dicatat.
Astigmatisme pada awal (yang diukur dengan pembacaan keratometri dari
topografi kornea Pentacam) dimasukkan sebagai kovariat dalam analisis hasil ketajaman
visual. Perkiraan efek pengobatan yang disesuaikan, 2-sisi 95% CI, dan 2-sisi P. nilai
dilaporkan untuk setiap ukuran hasil.
Pengawasan Uji Coba
Komite pengarah uji coba independen memberikan pengawasan terhadap uji
coba tersebut untuk melindungi kepentingan peserta, dan komite pemantau data
independen memiliki akses ke data melalui cabang pengacakan.
Peran Sumber Pendanaan
Uji coba ini didanai oleh Institut Nasional Inggris untuk program Penilaian
Teknologi Kesehatan Riset Kesehatan. National Institute of Health Research memiliki
masukan untuk desain uji coba melalui peer review proposal pendanaan tetapi tidak
memiliki peran dalam pengumpulan data, analisis data, atau penulisan laporan ini tetapi
memiliki pandangan tentang versi terakhir artikel sebelum publikasi.
Hasil
Dari 3448 pasien yang dinilai, peneliti mendaftarkan 785 peserta antara Mei
2015 dan September 2017 (Moor bidang: 653, Rumah Sakit Mata Sussex: 32, Rumah
Sakit Silang Baru: 100) dan secara acak 392 ke FLACS dan393 ke PCS ( Gambar 1 ).
Alasan utama untuk eksklusi (1710) secara efisien untuk persetujuan informasi dan
penyelesaian kuesioner percobaan (564), target bias pasca operasi diluar emmetropia 0.5
D (180), pelebaran pupil yang buruh (176) dan tidak bersedia hadir untuk tindak lanjut
(155). Dari 1.738 pasien yang memenuhi syarat inklusi. 770 pasien menolak untuk
menjadi responden, 157 mengundurkan diri sebelum pengacakan, dan 26 sedang
menunggu pengacakan pada penutupanm perekrutan.
Empat puluh penyimpangan protocol utama telah diidentifikasi dan tidak
menerima pengobatan menurut pengacakan (25 peserta (3,2%), 21 dialokasikan untuk
FLACS dan 4 dialokasikan untuk PCS) dan tidak menenuhi kriteria inklusi target
refraksi (15 peserta, 10 dialokasikan untuk FLACS dan 5 dialokasikan untuk PCS).
Lampiran menunjukkan detail lebih lanjut, tersedia di www.aaojournal.org). secara
keseluruhan, 353 (90%) dari 392 peserta dialokasikan untuk FLACS menghadiri
kunjungan tindak lanjut mereka pada 3 bulan. Gambar 1 menunjukkan uji coba profil.
Table 1 menunjukkan karakteristik baseline populasssi percobaan oleh kelompok acak.
Demografi peserta dan karakteristik biometric okuler sebelum operasi serupa. Analisi
penggunaan IOL toric dengan kelompok menunjukkan 22 lensa toric dignakan di
kelompok PCS (690 monofokal, 1 data hilang ) dan 19 lensa toric digunakan

8
dikelompok PCS (370 monofokal, 4 data hilang). Secara total, 21 mata (6%) yang
menerima FLACS memiliki keratomi astigmatic laser. Table 2 menunjukkan hasil pasca
operasi pada 3 bulan oleh kelompok pengobatan. Table 3 menunjukkan komplikasi
intraoperative dan table 4 menunjukkan komplikasi pasca operasi oleh kelompok
pengobatan. Tidak ada yang signifan dan tidak ada perbedaan antara kengan untuk hasil
apapun.

Gambar 1. Uji coba FACT Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)

diagram aliran.
Diskusi
Hasil uji coba FACT adalah PCS sebagus FLACS dalam hal penglihatan,
kesehatan yang dilaporkan pasien, dan hasil keselamatan pada 3 bulan. Kami tidak
menemukan signi fi tidak bisa membedakan antara kelompok untuk UDVA (hasil
utama) atau salah satu prespeci tersebut fi ed hasil sekunder.
Rata-rata UDVA pasca operasi untuk FLACS adalah 0,13 logMAR versus 0,14
logMAR untuk PCS. Ini mirip dengan 0,15 logMAR untuk FLACS dan PCS pada 1
bulan pasca operasi di RCT baru-baru ini dari St. Thomas ' Rumah Sakit, Inggris Raya,

9
dengan 400 mata dari 400 pasien. 16 Kami tidak menemukan perbedaan antara
kelompok untuk kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan yang diukur
dengan kuesioner EQ-5D-3L dan vision bolt-on question (EQ-5DV) atau status
penglihatan yang dilaporkan pasien menggunakan Catquest. e 9SF, instrumen yang
divalidasi Rasch. Untuk hasil refraksi, 71% kasus FLACS dan PCS berada di
dalamtarget 0,5 D dan 93% dari FLACS dan 92% kasus PCS berada dalam target 1,0 D
dibandingkan dengan 73% dan 93% mata berada dalam target 0,5 D dan 1,0 D dalam
analisis EUREQUO (Registri Kualitas Hasil Kualitas Eropa) baru-baru ini. ysis dari
282.811 operasi katarak. 29 Nilai-nilai komparatif dari St Thomas ' RCT rumah sakit
dari FLACS versus PCS adalah 71% dan 77% mata, masing-masing, dalam 0,5 D dan
94% dan 95% mata dalam 1,0 D. Secara keseluruhan, tingkat komplikasi penelitian ini
lebih rendah atau sebanding dengan data yang diterbitkan sebelumnya dari kumpulan
data besar tentang hasil operasi katarak. Tingkat ruptur kapsul posterior adalah 0,0%
untuk FLACS dan 0,5% untuk PCS dibandingkan dengan tingkat patokan Inggris yang
dilaporkan sebesar 2,0%. St Thomas ' RCT menemukan tanda yang signifikan secara
statistic, bahwa tidak dapat menurunkan tingkat ruptur kapsul posterior pada kelompok
yang dibantu laser, 0,0% berbanding 3,0%, masing-masing. Sebelumnya, ada beberapa
kekhawatiran atas kemungkinan tingkat robekan kapsul anterior yang lebih tinggi pada
operasi katarak dengan bantuan laser karena “ perangko ” pola tepi setelah pembuatan
kapsulotomi laser, dengan tingkat 1,9% dilaporkan untuk kapsulotomi laser
dibandingkan dengan 0,1% untuk capsulorhexis standar dalam rangkaian kasus
pembanding 1626 operasi. 30 Dalam penelitian, tingkat robekan kapsul anterior adalah
0,8% (3/391) untuk kapsulotomi laser dibandingkan dengan 0,5% (2/389) untuk
capsulorhexis standar, dan ini tidak mencapai signifikansi statistik. St.Thomas ' RCT,
tingkat robekan kapsul anterior adalah 3,0% untuk FLACS dan 1,5% untuk PCS, dan
sekali lagi, ini tidak mencapai signifikansi statistik fi tongkat. Mengingat tingkat
kejadian yang rendah dari air mata kapsul anterior dan posterior, metaanalisis hasil
RCT diperlukan untuk menyelidiki hal ini lebih lanjut.
Tabel 1. Karakteristik Dasar Populasi Percobaan menurut Kelompok
Acak
Parameter FLACS PCS

192 (49%) /
Jenis kelamin, pria / wanita n, (%) 182 (46%) / 210 (54%) 201 (51%)
Operasi katarak sebelumnya (percobaan operasi 8 7 (18
katarak mata kedua) Mata kanan / 2 (21%) 2 %)
226 (57%) /
mata kiri n, (%) 206 (53%) / 186 (47%) 167 (43%)
Usia, y, (SD) 6 (10) 6 (10)

10
 8 8
Etnis
Putih n (%) 281 (72) 272 (69)
Campuran n (%) 3 (0,8) 7 (2)
3 4
Asia atau Asia Inggris n (%) Hitam atau 3 (8) 6 (12)
5 5
Hitam Inggris n (%) Kelompok etnis lain 7 (15) 2 (13)
1 1
n (%) Tidak diumumkan 8 (5) 5 (4)
0 (0) 1 (0,3)
3,21
Kedalaman ruang anterior, mm (SD) Panjang 3,22 (0,41) (0,39)
aksial, mm (SD) 24,00 (1,49) 23,97 (1,47)
Astigmatisme kornea pra operasi, n (%)
< 0,75 D 194 (49) 177 (45)
0,75 hingga <2,0 D 163 (42) 184 (47)
3 2
2.0 D 4 (8.7) 9 (7.4)
Jumlah sel endotel 2640 (334) 2604 (348)
Ketebalan makula 249 (42) 249 (41)
Kopatologi okuler, n (%) 128 (33) 140 (36)
0,52
Catquest-9SF, skor (SD) 0,62 (1,7) (1,7)
0,78
EQ-5D-3L 0,79 (0,24) (0,25)
EQ-5D-3L: skor analog visual baut 77,8 (18) 77.3 (18)
penglihatan EQ-5DL-3L, n (%)
Saya tidak punya masalah melihat 149 (38) 137 (35)
Saya memiliki beberapa masalah untuk
melihat 127 (32) 114 (29)
Saya mengalami masalah ekstrem saat melihat 6 (1,5) 5 (1,3)
Hilang, n (%) 110 (28) 137 (35)

11
Keterbatasan Studi
Uji coba ini dirancang untuk diberdayakan secara efisien guna mendeteksi
perbedaan penting dalam penglihatan dan meminimalkan kemungkinan bias. Penelitian
didanai publik dan dirancang untuk menjadi representatif dalam konteks layanan
kesehatan nasional yang didanai publik di Inggris Raya. Penyembunyian ahli bedah
tidak mungkin dilakukan karena metodologi pembedahan, dan meskipun peserta
percobaan tidak kelompok mereka yang dialokasikan, kami tidak percaya ini menjadi
signifikan tidak dapat menjadi sumber bias dalam ukuran hasil. Sebagai catatan, peneliti
mengamati perbedaan kecil dalam tingkat tindak lanjut 3 bulan untuk FLACS versus
PCS, dengan 90% kasus FLACS hadir dibandingkan dengan 80% untuk PCS. Peserta
yang tidak hadir dihubungi dengan metode yang sama untuk memesan ulang dalam
skala waktu percobaan, dan analisis sensitivitas tambahan tidak menunjukkan perbedaan
dalam karakteristik mereka yang mangkir.
Tabel 2. Hasil Pasca Operasi pada 3 Bulan Menurut Kelompok
Perawatan
Efek, FLACS vs. PCS
Hasil FLACS PCS (95% CI) P. Nilai

UDVA logMAR, diperhitungkan, 0,01 (0,05

mean (SD) UDVA 0,13 (0,23) 0,14 (0,27) hingga 0,03) 0.63
logMAR, kasus lengkap, mean 0,01 (0,04
(SD) UDVA logMAR, per 0,13 (0,23) 0,14 (0,26) hingga 0,03) 0.70
protokol, mean (SD) CDVA 0,01 (0,05
logMAR mean (SD) 0,13 (0,22) 0,14 (0,26) hingga 0,02) 0,54
0,01 (0,05
0,01 (0,19) 0,01 (0,21) hingga 0,02) 0.34
Refraksi SE dalam 0,5 D dari250/352 224/316 1,01 (0,72 e
target, n (%) refraksi SE dalam 1,0 (71%) (71%) 1,41) 0.95
D dari target, n (%) Perubahan327/352 292/316 1,08 (0,60 e
jumlah sel endotel, kehilangan (93%) (92%) 1,94) 0.80
rata-rata (SD) Catquest 9-SF, skor, 24 20 47 (3 sampai
rata-rata (SD) 2 (416) 0 (369) 97) 0,06
0,07 (0,13
2,30 (1,31) 2,27 (1,30) hingga 0,28) 0.49
Rata-rata skor indeks EQ-5D-3L0,84 (0,23) 0,82 (0,25) 0,0002 (0,030.88

12
(SD) Saya tidak sampai 0,03)
23 22
punya masalah melihat 5 (67%) 0 (68%) - -
Saya memiliki beberapa masalah 11 10
untuk melihat 4 (32%) 0 (31%) - -
Saya memiliki masalah penglihatan
yang ekstrim 3 (0,9%) 3 (0,9%) - -

CDVA ¼ ketajaman visual jarak yang dikoreksi; CI ¼ menipu fi interval dence; D ¼

dioptri; FLACS ¼ operasi katarak dengan bantuan laser femtosecond; logMAR ¼
logaritma dari sudut minimum resolusi; PCS ¼ phacoemulsi.dll fi operasi katarak
kation; SD ¼ deviasi standar; UDVA ¼ ketajaman visual jarak tanpa bantuan.
Day et al
Tabel 3. Komplikasi
Intraoperatif (n%)

FLAC
S PCS
(n
[391) (n [389)

11
1 komplikasi intraoperatif * (2,8%) 5 (1,3%)
Robekan kapsul anterior 3 2
Robekan kapsul posterior dengan
kehilangan cairan vitreus Robekan 0 0
kapsul posterior, tidak ada
kehilangan cairan vitreus Dialisis
zonular 0 2
dengan atau tanpa 1 0
kerugian vitreous
Penyempitan pupil intraoperatif 3 1
membutuhkan intervensi
Fragmen lensa jatuh 0 0

13
Perdarahan suprachoroidal 0 0
Kapsulotomi laser tidak lengkap 4 NA

FLACS ¼ operasi katarak dengan bantuan laser femtoscond; NA ¼ tidak tersedia;

PCS ¼ phacoemulsi.dll fi operasi katarak kation.
* Perbedaan ¼ 1,5%; 95% CI, 0,5 hingga 3,5, P. ¼ 0.13.

Ada kemungkinan pembedahan mempelajari efek kurva untuk FLACS, dengan

semua ahli bedah percobaan telah melakukan ratusan hingga ribuan fakoemulsi
konvensional operasi katarak kation dibandingkan dengan minimal 10 kasus FLACS
untuk memenuhi kelayakan ahli bedah. Peneliti sebelumnya telah menerbitkan data
tentang kurva pembelajaran untuk FLACS dan menemukan bahwa komplikasi
cenderung terjadi dalam beberapa kasus pertama. Namun, korespondensi menunjukkan
bahwa kurva pembelajaran mungkin mencakup 100 kasus pertama untuk FLACS.
Bahkan jika kurva pembelajaran FLACS adalah 100 kasus, tingkat komplikasi pada
kelompok FLACS rendah, dan karenanya sulit kultus untuk melihat bagaimana hal ini
secara material akan mempengaruhi temuan. Keterbatasan lain adalah mayoritas kasus
direkrut dari unit operasi hari katarak bervolume tinggi (St. Ann ' s, Moor fi elds Eye
Hospital), sehingga penyiapan ini mungkin tidak sepenuhnya mewakili penyiapan di
wilayah lain di Inggris Raya. Perekrutan percobaan (785 peserta) sedikit di bawah total
yang direncanakan 808; Namun, berdasarkan perhitungan daya praperekrutan, 95% CI
untuk perbedaan ketajaman visual (0,05 hingga 0,03) tidak termasuk margin
noninferioritas 0,1 logMAR, dianggap tepat untuk obat katarak ef fi uji coba cacy.

Tabel 4. Komplikasi Pasca Operasi oleh Kelompok Perawatan

Komplikasi Pasca Operasi, FLACS PCS
n (%) (n [391) (n [389)

1 komplikasi pasca operasi * 49 (12,5%) 44 (11,3%)

Uveitis anterior pasca operasi 34 (9,7%) 32 (8,2%)
Endophthalmitis 0 (0%) 0 (0%)
Edema makula 8 (2,0%) 7 (1,8%)

14
Robekan atau lepasnya retina 1 (0,3%) 1 (0,3%)
Respon steroid hipertensi okular
Obat alergi 4 (1,0%) 3 (0,8%)
atau intoleransi Edema kornea 4 (1,0%) 3 (0,8%)
4 (1,0%) 2 (0,5%)
Vitreous untuk luka 1 (0,3%) 1 (0,3%)

FLACS ¼ operasi katarak dengan bantuan laser femtosecond; PCS ¼ phaco- emulsi fi
operasi katarak kation. * Perbedaan ¼ 1,2%; 95% CI, 3,3 hingga 5,8, P. ¼ 0.60.

Uji coba FACT tidak didukung untuk mengidentifikasi perbedaan angka

komplikasi, seperti ruptur kapsul posterior, yang jarang terjadi. Meta-analisis tambahan
dari bukti yang tersedia diperlukan untuk menyelidiki kemungkinan perbedaan dalam
peristiwa yang jarang terjadi ini.
Kesimpulannya, hasil uji coba FACT dengan data pasca operasi 3 bulan
menemukan bahwa PCS sebagus FLACS dalam hal penglihatan, kesehatan yang
dilaporkan pasien, dan hasil keselamatan pada 3 bulan. Hasil jangka panjang dalam hal
klinis dan efektivitas biaya sedang ditunggu. Data RCT tambahan dan meta-analisis
diperlukan untuk menyelidiki lebih lanjut kemungkinan perbedaan antara metode bedah
karena tingkat komplikasi yang rendah dan efek yang serupa. fi cacy.
Pengakuan
Penulis berterima kasih kepada Jade Dyer atas dukungan percobaannya.
Penulis berterima kasih kepada Anggota Independen Komite Pengarah
Percobaan: Ketua TSC David Spalton, Penatua Andrew, Larry Benjamin,
Horace Cheung. Anggota TSC Non-Independen: Anne Schilder. Komite
pemantau data independen: Ketua Prof. Chris Rogers, Emma Hollick, dan
Augusto Azuara-Blanco. Penulis berterima kasih kepada panel pasien di Moor
fi Rumah Sakit Mata elds yang berkontribusi pada desain uji coba dan semua
peserta FACT dan lokasi perekrutan.

Gambar & Perspektif

15
Garis Radial Endotel Perifer di Fuchs Endothelial DystrophyKami mengidentifikasi fi
garis radial endotel perifer pada pasien distrofi endotelFuchs (FED). Ini terdiri dari FED
tahap 1 pada seorang wanita berusia 49 tahun,seorang wanita berusia 68 tahun, dan
seorang pria berusia 74 tahun (Gambar A, Bdan C masing-masing), serta seorang wanita
berusia 62 tahun pada tahap 2. Peneliti percaya ini menjadi korelasi dari pengaturan sel
perifer identi fi secara mikroskopis pada tahun 2012. Kami berhipotesis bahwa dalam
keadaan patologis migrasi sentripetal FED dari sel perifer memungkinkan visualisasi
slit-lamp dari arsitektur ini (Gambar SEBUAH dan B, panah). Gumpalan pigmen terkait
kadang-kadang diatur juga (Gbr C, panah). Linearitas juga ditunjukkan pada mikroskop
specular (Gbr D, panah). Empat kasus dalam 9 bulan dalam 1 ahli bedah ' Praktik
smenyarankan temuan ini mungkin umum. (Magni Versi ed dari Gambar IKLAN
tersediasecara online di www.aaojournal.org ).

BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Definisi Operasi Katarak

Katarak adalah penurunan progresif kejernihan lensa. Lensa menjadi keruh atau
berwarna putih abu-abu dan ketajaman penglihatan berkurang. Katarak akan terjadi jika
protein-protein lensa yang secara normal terurai dan mengalami koagulasi (Corwin,
2011)sedangkan menurut Doengoes (2000) katarak adalah setiap keadaan kekeruhan
pada lensa yang dapat terjadi akibat hidrasi (penambahan cairan lensa), denaturasi

16
protein lensa atau akibat keduanya. Biasanya mengenai kedua mata dan berjalan
progresif.
Operasi katarak adalah tindakan mengeluarkan lensa kristalin yang mengalami
kekeruhan (katarak) yang umumnya diikuti dengan pemasangan kembali lensa
intraokuler (LIO). Operasi katarak merupakan salah satu operasi mata yang paling
sering dilakukan (Haripriya, 2017)
Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery (FLACS) merupakan terobosan
operasi katarak tercanggih yang menggunakan laser femtosecond dengan tingkat akurasi
yang tinggi, yang menjalankan keseluruhan proses operasi katarak mengunakan sinar
laser, tanpa pisau bedah. Keunggulan dari FLACS antara lain pembuatan sayatan pada
kornea sangat akurat, pembuatan kapsul lensa dengan tingkat akurasi yang sangat tinggi
sehingga meningkatkan ketepatan posisi IOL (intraokuler lensa atau lensa tanam) serta
pembelahan masa lensa katarak menjadi bagian keci, dapat berpengaruh pada rendahya
penggunaan energy ultrasound yang menghasilkan tingkat keamanan yang tinggi.
Durasi waktu operasi lebih singkat yaitu sekitar 10-15 menit per matadan masa
penyembuhan pasien relative lebih cepat.
Teknik phacoemulsifikasi (teknik leser) adalah teknik operasi mengeluaran lensa
dengan gelombang ultrasonic dengan menggunakan mesin khusus dengan
memanfaatkan aliran cairan, teknik operasi tampa jahitan dan injeksi dengan
menggunakan lensa lipat dan insisinya hanya 2mm (ilyas S. 2009).
Operasi katarak adalah salah satu operasi yang paling sering dilakukan di dunia
barat, dengan sekitar setengah juta dilakukan per tahun di Inggris Raya. Operasi katarak
dengan bantuan laser femtosecond (FLACS) pertama kali tersedia secara komersial
sekitar 10 tahun yang lalu. Operasi katarak laser dipasarkan sebagai membawa
kemajuan bertahap dalam teknik bedah dan digunakan sebagai faktor pembeda antara
penyedia operasi katarak. Tujuan FACT adalah untuk menentukkan apakah FLACS
lebih baik dari PCS konvensial.
3.2 Metode
3.2.1 Desain dan Pasien
Uji coba FACT adalah uji coba terkontrol acak, multisenter, bertopeng tunggal
dan pragmatis yang dilakukan di 3 rumah sakit di inggris untuk membandingkan
FLACS dengan PCS. Untuk pasien yang diremkomendasikan adalah pasien dewasa

17
berusia 18 tahun atau lebih dengan katarak terkait usia dengan target bias pasca operasi
yang diharapkan 0.5 dioptri dari emmetropia (penglihatan jarak jauh) .
3.2.2 Pengacakan dan Masking
Pengacakan dilakukan pada hari pembedahan menggunakan sistem berbasis web
atau online, berbasis amplop tertutup yang menggunakan pusat perawatan, ahli bedah
dan 1 atau kedua mata yang memenuhi syarat. Untuk operasi bilateral pasien ditawarkan
melakukan operasi sebanyak dua kali. Jika memungkinkan mata kedua menerima
operasi dalam 8 minggu setelah operasi pertama. Karena sifat intervensi ahli bedah dan
peserta tidak mungkin melakukan masking.
3.2.3 Prosedur
Semua pasien menjalani pemeriksaan slit-lamp dilatasi sebelum mendaftar untuk
operasi katarak. Semua responden akan menjalani PCS atau FLACS konvensional
dengan laser femtosecond catalys dengan anestesi topical atau local. Semua pasien telah
direncanakan implantasi IOL monofokal.
Perawatan pasca operasi menggunakan tetes mata sesuai dengan standar unit
praktek untuk operasi katarak.
3.2.4 Hasil
Hasil utama adalah ketajaman visual jarak tanpa bantuan. Hasil sekunder
dikoreksi ketajaman visual pada 3 bulan. Hasil sekunder tambahan akan dikumpulkan
pada bulan 12 bulan pasca operasi, yang terdiri dari ketajaman penglihatan jarak tanpa
bantuan, jarak yang dikoreksi dan kesehatan yang dilaporakan pasien.

3.3 Analisis Statistik

Uji coba ini didesain noninferioritas untuk menunjukkan bahwa ketajaman
visual setelah operasi katarak dengan bantuan laser tidak kalah dengan yang dicapai
setelah fakoemulsi manual. Interpretasi hasil uji coba didasarkan pada 95% confidence
interval (CI) untuk perbedaan antara laser dan operasi manual. Jika 95% CI untuk
perbedaan seluruhnya terletak di kiri margin noninferioritas, maka dapat disimpulkan
bahwa operasi laser tidak kalah dengan operasi manual. Jika 95% CI untuk perbedaan
terletak seluruhnya di kiri nol (yaitu, 95% CI tidak termasuk nol), maka dapat
disimpulkan bahwa operasi laser lebih baik daripada operasi manual.

18
 Penelitian ini menggunakan 808 pasien (404 per kelompok). Ujian evariabilitas
tes ulang dilaporkan sebagai sekitar 0,07 logMAR pada penilaian huruf demi huruf.
Jika benar-benar tidak ada perbedaan rata-rata logMAR antara 2 kelompok, maka 432
pasien (216 per kelompok) akan memberikan 90% kekuatan untuk memastikan bahwa
95% CI 2-sisi akan mengecualikan prespeci batas noninferioritas 0,1 logMAR, dengan
asumsi deviasi standar umum 0,32.
Sebanyak 688 pasien (344 per kelompok) memungkinkan uji coba untuk
memperhitungkan pengelompokan oleh ahli bedah. Untuk mengantisipasi tingkat putus
sekolah sebesar 15%, usia rata-rata pasien yang menjalani operasi katarak di Inggris
Raya adalah 77 tahun, dan banyak tidak bisa menjalani opearasi karena gangguan
sistemik. Dengan demikian, jumlah sampel yang dibutuhkan adalah 808 pasien. Semua
analisis primer dan sekunder dilakukan mengikuti prinsip niat-untuk-mengobati yang
mempertahankan pasien dalam kelompok yang dialokasikan secara acak terlepas dari
pengobatan yang diterima.
3.4 Hasil
Dari 3448 pasien yang dinilai, yang memenuhi kriteria sebanyak 785 peserta
antara Mei 2015 dan September 2017 (Moor bidang: 653, Rumah Sakit Mata Sussex:
32, Rumah Sakit Silang Baru: 100) dan secara acak dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu
392 ke FLACS dan 393 ke PCS ( Gambar 1 ). Dari 1.738 pasien yang memenuhi syarat
untuk inklusi 770 menolak untuk menjadi responden, 157 mengundurkan diri sebelum
pengacakan, dan 26 sedang menunggu pengacakan pada penutupan perekrutan.
Empat puluh penyimpangan protokol utama telah diidentifikasi dan tidak
menerima pengobatan menurut pengacakan (25 peserta [3,2%], 21 dialokasikan untuk
FLACS dan 4 dialokasikan untuk PCS) dan tidak memenuhi kriteria inklusi target
refraksi (15 peserta, 10 dialokasikan untuk FLACS dan 5 dialokasikan untuk PCS) .
Secara keseluruhan, 353 (90%) dari 392 peserta dialokasikan untuk FLACS dan 317
(81%) dari 393 peserta yang dialokasikan untuk PCS menghadiri kunjungan tindak
lanjut pada 3 bulan.
Tabel 1 menunjukkan karakteristik populasi percobaan oleh kelompok acak.
Demografi peserta dan karakteristik biometrik okuler sebelum operasi. Analisis
penggunaan IOL toric dengan menunjukkan lensa toric digunakan pada kelompok
FLACS (369 monofokal, 1 data hilang), dan 19 lensa toric digunakan di kelompok PCS

19
(370 monofokal, 4 data hilang). Secara total, 21 mata (6%) yang menerima FLACS
memiliki keratotomi astigmatik laser.
Tabel 2 menunjukkan hasil pasca operasi pada 3 bulan oleh kelompok
pengobatan. Tabel 3 menunjukkan komplikasi intraoperatif, dan Tabel 4 menunjukkan
komplikasi pasca operasi. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok
untuk hasil apa pun.

Gambar 1. Uji coba FACT Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)

diagram aliran.
3.5 Diskusi
Uji coba FACT digunakan untuk menguji apakah PCS sebagus FLACS dalam
hal penglihatan, kesehatan yang dilaporkan pasien, dan hasil keselamatan pada 3 bulan.
Dalam penelitian ini secara signifikan tidak bisa membedakan antara kelompok untuk
UDVA (hasil utama) atau salah satu prespeci hasil sekunder.

20
 Rata-rata UDVA pasca operasi untuk FLACS adalah 0,13 logMAR versus 0,14
logMAR untuk PCS. Ini mirip dengan 0,15 logMAR untuk FLACS dan PCS pada 1
bulan pasca operasi di RCT baru-baru ini dari St. Thomas ' Rumah Sakit, Inggris Raya,
dengan 400 mata dari 400 pasien. Penelitian ini tidak menemukan perbedaan antara
kelompok untuk kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan yang diukur
dengan kuesioner EQ-5D-3L dan vision bolt-on question (EQ-5DV) atau status
penglihatan yang dilaporkan pasien menggunakan Catquest. e 9SF, instrumen yang
divalidasi Rasch. Untuk hasil refraksi, 71% kasus FLACS dan PCS berada di dalam
Target 0,5 D, dan 93% dari FLACS dan 92% kasus PCS berada dalam target 1,0 D
dibandingkan dengan 73% dan 93% mata berada dalam target 0,5 D dan 1,0 D dalam
analisis EUREQUO (Registri Kualitas Hasil Kualitas Eropa) baru-baru ini. Dari
282.811 operasi katarak. Nilai-nilai komparatif dari St Thomas ' RCT rumah sakit dari
FLACS versus PCS adalah 71% dan 77% mata, masing-masing, dalam 0,5 D dan 94%
dan 95% mata dalam 1,0 D.
Secara keseluruhan, tingkat komplikasi penelitian ini lebih rendah atau
sebanding dengan data yang diterbitkan sebelumnya dari kumpulan data besar tentang
hasil operasi katarak. Tingkat ruptur kapsul posterior adalah 0,0% untuk FLACS dan
0,5% untuk PCS dibandingkan dengan tingkat patokan Inggris yang dilaporkan sebesar
2,0%. St Thomas ' RCT menemukan tanda yang signifikan secara statistic, tidak dapat
menurunkan tingkat ruptur kapsul posterior pada lengan yang dibantu laser, 0,0%
berbanding 3,0%, masing-masing. Sebelumnya, ada beberapa kekhawatiran atas
kemungkinan tingkat robekan kapsul anterior yang lebih tinggi pada operasi katarak
dengan bantuan laser karena “perangko” pola tepi setelah pembuatan kapsulotomi laser,
dengan tingkat 1,9% dilaporkan untuk kapsulotomi laser dibandingkan dengan 0,1%
untuk capsulorhexis standar dalam rangkaian kasus pembanding 1626 operasi.
Dalam penelitian ini, tingkat robekan kapsul anterior adalah 0,8% (3/391) untuk
kapsulotomi laser dibandingkan dengan 0,5% (2/389) untuk capsulorhexis standar, dan
ini tidak mencapai signifikansi statistik. St. Thomas ' RCT, tingkat robekan kapsul
anterior adalah 3,0% untuk FLACS dan 1,5% untuk PCS, dan sekali lagi ini tidak
mencapai signifikansi statistik mengingat tingkat kejadian yang rendah dari air mata
kapsul anterior dan posterior, metaanalisis hasil RCT diperlukan untuk menyelidiki hal
ini lebih lanjut.

21
 Dalam penelitian ini terdapat perbedaan kecil dalam tingkat tindak lanjut 3 bulan
untuk FLACS vs PCS, dengan 90% kasus FLACS hadir dibandingkan dengan 80%
untuk PCS. Peserta yang tidak hadir dihubungi dengan metode yang sama untuk
memesan ulang dalam skala waktu percobaan, dan analisis sensitivitas tambahan tidak
menunjukkan perbedaan dalam karakteristik mereka yang mangkir.

22
 Pembedahan ini mempelajari efek kurva untuk FLACS. Data tentang kurva
pembelajaran untuk FLACS ditemukan bahwa komplikasi cenderung terjadi di dalam
beberapa kasus pertama namun, korespondensi menunjukkan bahwa kurva
pembelajaran mungkin mencakup 100 kasus pertama untuk FLACS. Bahkan jika kurva
pembelajaran FLACS adalah 100 kasus, tingkat komplikasi pada kelompok FLACS
rendah, dan karenanya sulit untuk melihat bagaimana hal ini secara material akan
mempengaruhi temuan.
Keterbatasan lain adalah mayoritas kasus direkrut dari unit operasi hari katarak
bervolume tinggi (St. Ann ' s, Moor fi elds Eye Hospital), sehingga penyiapan ini
mungkin tidak sepenuhnya mewakili penyiapan di wilayah lain di Inggris Raya.
Perekrutan percobaan (785 peserta) sedikit di bawah total yang direncanakan 808,
namun, berdasarkan perhitungan daya praperekrutan, 95% CI untuk perbedaan
ketajaman visual (0,05 hingga 0,03) tidak termasuk margin noninferioritas 0,1 logMAR,
dianggap tepat untuk obat katarak uji coba cacy. Uji coba FACT tidak didukung untuk
mengidentifikasi perbedaan.

23
 Angka komplikasi, seperti ruptur kapsul posterior, yang jarang terjadi. Meta-
analisis tambahan dari bukti yang tersedia diperlukan untuk menyelidiki kemungkinan
perbedaan dalam peristiwa yang jarang terjadi ini.

24
 BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
Operasi katarak bertujuan untuk mengoptimalkan fungsi penglihatan. Pemilihan
teknik operasi berdasarkan pertimbangan dan pemeriksaan periodik dilakukan untuk
mencegah komplikasi operasi. Teknik Femtosecond Laser Assisted Cataract
Surgery (FLACS) dan phacoemulsifikasi merupakan operasi katarak terbaru yang
menggunakan teknologi laser. Dengan bantuan laser, bedah katarak dapat dilakukan
dengan lebih cepat dan akurat. Waktu pemulihannya pun diharapkan bisa
berlangsung lebih cepat.

Operasi katarak dengan bantuan laser femtosecond tidak kalah dengan operasi
PCS konvensional 3 bulan setelah operasi. Kedua metode sama baiknya dalam hal
penglihatan, hasil kesehatan yang dilaporkan pasien, dan keselamatan pada 3 bulan.
Hasil jangka panjang dari efektivitas klinis dan efektivitas biaya sedang ditunggu.
Jadi dapat disimpulkan bahwa hasil operasi dari kedua teknik ini hampir sama dan
tidak ada perbedaan yang signifikan.

4.2 Saran
Petugas medis khususnya yang bekerja di kamar operasi penting untuk
mengetahui efektivitas dan efisiensi suatu prosedur tindakan yang akan dilakukan
kepada pasien melalui pertimbangan dan pemeriksaan secara periodik agar proses
pelayanan berjalan dengan baik dan benar apalagi prosedur pembedahan
memerlukan tindakan yang tepat sehingga dapat meminimalisir terjadinya kesalahan
atau komplikasi operasi.

25
 DAFTAR PUSTAKA

Cantor LB, Rapuano CJ, Cioffi GA. Lens and cataract. 2014-2015 Basic and clinical
Science course. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology;
2015.
Cnnindonesia.com. 2019. Terapi Laser Cara Atasi Katarak Tanpa Bedah.
(https://www.cnnindonesia.com/gaya-hidup/20190221074132-255-
371272/terapi-laser-cara-atasi-katarak-tanpa-bedah). Diakses 19 Oktober 2020.
Haripriya A, dkk. 2017. Changing techniques in cataract surgery: how have paties
benefited community eye health. 30(100):80-81.
Ilyas, S. 2009. Ilmu penyakit mata. Jakarta: Balai Penerbit FKUI.
Riaz Y, de Silva SR, Evans JR. Phacoemulsification with posterior chamber
intraocular lens versus extracapsular cataract extraction (ECCE) with posterior
chamber intraocular lens for age-related cataract. Cochrane Database Syst Rev.
2013 Jan 29(1):CD008812.
Suhardjo SU, Agni AN. Ilmu Kesehatan Mata. 2nd ed. Yogyakarta: Departemen
Ilmu Kesehatan Mata Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada; 2012.
Tana L dkk. Katarak Pada petani dan Keluarganya di Kecamatan Teluk Jambe
Barat. Media Litbang Kesehatan, XIV. 2006;4:124-30.

26