10. Berdasarkan https://asrot.pom.go.id/asrot/index.

php/home/depan/faq , ceritakan 1 informasi terkait obat

tradisional yang kalian baru ketahui!

Jawaban : Dari website asrot tersebut kelompok kami menemukan informasi yang baru kami ketahui pada point 12
yaitu dokumen yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan lokal. Ada 2 jenis
dokumen yaitu dokumen administratif dan dokumen teknis.

Dokumen Administratif :
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan :
i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT
dan/atau UMOT
ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa :
1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan
komposisi bahan golongan non obat
2. Sertifikat CPOTB
3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen Teknis :
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi :
i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metric
ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasl kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
i. Uji sifat fisika dan kimia
ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan
Fitofarmaka
iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella
sp., Shigella sp.)
iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
v. Uji kadar alcohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti
Yerba Mate, Guarana, Kopi
viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan
kemanfaatannya
ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan
sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1% dan bebas citrinin
 xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan system penomoran bets
f. Sampel dan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo
organic, dan lain-lain pada desain kemasan