12. A.

Dokumen apa saja yang ada pada contoh tersebut dan deskripsikan isi dari
dokumen itu!
1. Dokumen Produksi Induk
Pada dokumen ini terdapat contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak
Parekumci, dimana pada bagian atas dokumen terdapat: nama perusahaan yang
memproduksi, tanggal penyusunan dokumen, tanggal pemeriksaan dokumen, tanggal
persetujuan dokumen (ketiganya disertai dengan ttd), serta nomor produksi.
a) Distribusi Dokumen
Pada bagian ini, dokumen ini didistribusikan ke masing-masing bagian seksi
untuk dijadikan dokumentasi dan arsip, yaitu: Seksi Farmakognosi dan Ekstraksi,
Seksi Produksi, Seksi Pemastian Mutu, dan Seksi Transfer Teknologi
b) Keterangan Umum
Pada bagian ini dipaparkan secara umum tentang produk yang telah diproduksi,
meliputi:
 Kode Produk
 Nama Produk
 Deskripsi Produk
 Deskripsi Proses
 Berat Bersih Tiap Bungkus
 Bahan Pengemas Primer
 Bahan Pengemas Sekunder
 Informasi pada Label
 Masa Simpan / Edar
 Periode Pengujian Ulang
 Kondisi Penyimpanan
 Lot
c) Bahan Penyusun / Komposisi Bioactive Fraction XXXXX (Tiap Lot)
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang bahan / kode bahan
dalam satuan dosis yang digunakan untuk produksi.
d) Spesifikasi Bahan Baku
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
baku (disertai dengan nomor spesifikasi, referensi yang digunakan dan keterangan
umum masing-masing bahan baku) yang digunakan untuk produksi.
e) Spesifikasi Bahan Kemas
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
kemas (disertai dengan nomor spesifikasi, referensi yang digunakan dan
keterangan umum masing-masing bahan kemas) yang digunakan untuk produksi.
f) Spesifikasi Bioactive Fration XXXXX
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi produk
Bioactive Fration XXXXX (disertai dengan nomor spesifikasi, referensi yang
digunakan dan keterangan umum masing-masing produk Bioactive Fration
XXXXX) yang digunakan untuk produksi.
g) Proses Pembuatan Bioactive Fration XXXXX
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang Proses Pembuatan
Bioactive Fration XXXXX:
  Perhatian Khusus yang perlu diperhatikan dalam setiap prosedur pembuatan
Bioactive Fration XXXXX
 Prosedur pembuatan Bioactive Fration XXXXX, yang terdiri dari proses
ekstraksi, penguapan/evaporasi, sterilisasi dengan UHT, pengeringan,
penggilingan, hingga proses pengemasan produk
h) Pengujian Produk
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang pengujian bahan
baku / bahan pengemas produk (parameter uji yang digunakan yang disertai
dengan nomor spesifikasi dan nomor metode uji masing-masing bahan) yang
digunakan untuk produksi.
i) Daftar Distribusi Dokumen
Pada bagian ini dokumen ini didistribusikan ke masing-masing manajer untuk
dijadikan dokumentasi dan arsip, yaitu: Manajer Pemastian Mutu, Manajer R&D,
Manajer Produksi, dan Manajer Pengawasan Mutu.

2. Dokumen Produksi Induk Produk Jadi

Pada dokumen ini terdapat contoh Dokumen Produksi Induk Kapsul
Pelangsing, dimana pada bagian atas dokumen terdapat: nama perusahaan yang
memproduksi, tanggal penyusunan dokumen, tanggal pemeriksaan dokumen, tanggal
persetujuan dokumen (ketiganya disertai dengan ttd), serta nomor produksi.
a) Keterangan Umum
Pada bagian ini dipaparkan secara umum tentang produk yang telah diproduksi,
meliputi:
 Bentuk Sediaan
 Stabilitas
 Masa Simpan / Edar
 Kondisi Penyimpanan
b) Komposisi
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang komposisi bahan /
kode bahan dalam satuan dosis yang digunakan untuk produksi.
c) Spesifikasi Bahan Mentah / Bahan Awal
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
mentah / bahan awal (disertai kode bahan dan spesifikasi prosedur pengujian
masing-masing bahan mentah / bahan awal) yang digunakan untuk produksi.
d) Spesifikasi Bahan Pengemas Primer
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
pengemas primer (disertai dengan kode bahan dan nomor spesifikasi prosedur
pengujian masing-masing bahan pengemas primer) yang digunakan untuk
produksi.
e) Lain-Lain
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
lain-lain (disertai dengan kode bahan dan nomor spesifikasi prosedur pengujian
masing-masing bahan lain-lain) yang digunakan untuk produksi.
f) Penyimpanan
Pada bagian ini dielaskan tentang penyimpanan bahan-bahan yang digunakan
dalam proses produksi.
 g) Pengolahan dan Pengemasan
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang Proses pengolahan
hingga pengemasan produk, mulai dari:
 Prosedur pengolahan (contoh: pengayakan, pengeringan granul)
 Pengisian
 Pemolesan (Polishing)
 Pembotolan
 Mesin dan Peralatan yang digunakan
h) Persyaratan dalam Pengawasan Mutu
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang:
 Pengawasan Selama-Proses Pengolahan, baik itu produk antara maupun
produk ruahan
 Pengujian Produk Ruahan, mulai dari: pemerian, LOD, waktu hancur,
aflatoksin, azt aktif, dan mikrobiologi.
i) Daftar Distribusi Dokumen
Pada bagian ini dokumen ini didistribusikan ke masing-masing manajer / kepala
untuk dijadikan dokumentasi dan arsip, yaitu: asli untuk Manajer Pemastian
Mutu, salinan untuk Ka. R&D, Ka. Unit Produksi Kapsul Tablet Kaplet, dan
Manajer Pengawasan Mutu.

3. Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk
tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah
mencakup:
a) Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b) Deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets;
c) Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan
masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen
(kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada
bahan yang hilang selama proses;
d) Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan, dan
bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;
e) Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus
digunakan;
f) Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan
peralatan kritis (misal pembersihan, perakitan, kalibrasi);
g) Instruksi rinci tahap proses (misal pemeriksaan bahan, perlakuan awal, urutan
penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu). Instruksi proses hendaklah
menyebutkan tahap kegiatan yang dilakukan terhadap bahan mentah seperti,
pengeringan, perajangan/penggilingan dan pengayakan, termasuk waktu dan suhu
pengeringan serta metode untuk mengendalikan ukuran fragmen atau partikel.
Penyortiran atau metode lain untuk menghilangkan bahan asing hendaklah juga
diuraikan. Instruksi proses untuk pengolahan produk antara dan produk ruahan
hendaklah mencakup rincian tentang massa pembawa ataupun pelarut, suhu dan
waktu ekstraksi, rincian dari tiap tahap pemekatan dan metode yang digunakan;
 h) Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya;
i) Pengemasan dan penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan dan
kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan
j) Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.

4. Prosedur Pengolahan Induk Produk Jadi

Prosedur Pengolahan Induk Produk Jadi yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan
Induk hendaklah mencakup:
a) Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b) Deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets;
c) Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan
masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen
(kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada
bahan yang hilang selama proses;
d) Instruksi rinci tahap proses (seperti penimbangan bahan, granulasi basah/kering,
pengeringan granul, pengisian kapsul, polishing, hingga pembotolan). Instruksi
proses hendaklah menyebutkan tahap kegiatan yang dilakukan terhadap produk
seperti, penimbangan bahan antara jumlah teoritis dengan jumlah nyata,
penggranulan, termasuk waktu dan suhu pengeringan. Metode untuk pengisian
kapsul hingga pembotolan juga diuraikan;
e) Evaluasi produk.

5. Prosedur Pengemasan Induk Produk Jadi

Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia
untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini
umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
a) Nama produk;
b) Deskripsi bentuk sediaannya;
c) Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk dalam
wadah akhir;
d) Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar,
termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang
berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) Contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen
yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa
bets;
f) Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat
area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum
kegiatan dimulai;
g) Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan
serta peralatan yang harus digunakan; dan
h) Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel, kodifikasi,
rekonsiliasi hingga evaluasi.

6. Protap Pengkajian Catatan Bets

 Pengkajian Catatan Bets ini hendaklah tersedia untuk tiap bets yang dikemas.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini hendaklah
didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah
mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan
diperoleh.
Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan
yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen
sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan,
serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya.
Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap
tindakan dilakukan dan, setelah lengkap, hendaklah catatan diberi tanggal dan
ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk
kegiatan pengemasan:
a) Tujuan;
b) Ruang Lingkup;
c) Tanggung Jawab;
d) Daftar lengkap semua bahan dan alat yang diperlukan untuk satu bets standar,
termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang
berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur
Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selama-proses, disertai dengan
paraf operator dari berbagai langkah yang telah dilakukan;
f) Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda
tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan
Induk;
g) Lampiran Check List Pengkajian Catatan Bets;
h) Dokumen Rujukan;
i) Riwayat Perubahan;
j) Distribusi / Tembusan Protap.

7. Check List Pengkajian Catatan Bets

Berupa Check List yang merupakan lampiran dari proses Pengkajian Catatan Bets,
disertai dengan nama produk, nomor bets, nama serta tanda tangan pengkaji catatan
bets tersebut.