4. 1.

Stress testing
Uji stress testing digunakan untuk mengidentifikasi produk degradasi, menetapkan jalur
degradasi dan stabilitas intrinsik molekul. Sifat uji stress testing akan bergantung pada zat obat
individu dan jenis produk obat yang terlibat dan harus mencakup pengaruh suhu (dalam
peningkatan 10 ° C (misalnya, 50 ° C, 60 ° C, dll.) Di atas itu untuk pengujian yang dipercepat),
kelembadan ( misalnya, 75% RH atau lebih besar),oksidasi dan fotolisis pada bahan obat.
2. Selection Of batches
Menggunakan 3 Batch dari obat yang diproduksi dalam skala pilot dan yang bersifat
mewakili karakteristik terbaik dari obat tersebut.
3. Container Closure System
Uji stabilitas yang dilakukan terhadap bahan obat yang disimpan dalam wadah tertutup
yang dibuat sama atau menyerupai kemasan yang diusulkan guna penyimpanan dan distribusi.
4. Specification
Studi stabilitas yang meliputi pengujian bagian dari obat yang rentan terhadap perubahan
selama penyimpanan dan kemungkinan mempengaruhi kualitas, keamanan, atau khasiat dari obat
Pengujian harus mencakup pengujian fisik, kimia, biologi, dan mikrobiologi.
5. Testing Frequency
uji stabilitas jangka panjang untuk produk-produk yang memiliki masa penyimpanan
tertentu atau sedikitnya 12 bulan. Tahun pertama dilakukan selama 3 bulan, tahun kedua selama
6 bulan dan seterusnya dilakukan secara tahunan.Kondisi penyimpanan dipercepat: minimum
tiga kali pengambilan (bulan ke-0, 3, dan 6) selama 6 bulan dan Intermediate: empat kali
pengambilan (bulan ke-0, 6, 9, dan 12) selama 12 bulan pengujian yang digunakan untuk
menetapkan profil stabilitas bahan obat.
6. Storage Conditions
Kondisi penyimpanan Secara umum obat harus dievaluasi dalam kondisi penyimpanan
yang sesuai untuk menguji stabilitas termalnya dan kepekaannya terhadap kelembaban. Kondisi
penyimpanan dan lamanya studi yang dipilih harus cukup untuk mencakup penyimpanan,
pengiriman, dan penggunaan selanjutnya dari suatu obat.