02 Surveilans KIPI
03 Klasifikasi KIPI
05 Kesimpulan
Latar Belakang
Dr. Edward Jenner, Penemu Vaksin Cacar (1790)
Kematangan Program Imunisasi
Komponen Keamanan Vaksin
VACCINE
SAFETY
i s i I
kejadian medik yang
i n K I P terjadi setelah
Def imunisasi, menjadi
perhatian dan diduga
berhubungan
dengan imunisasi
Penyebab KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian
Non Serius
02 Suatu peristiwa yang tidak "serius" dan tidak menimbulkan
risiko potensial terhadap kesehatan penerima.
Alur Pelaporan
KIPI Serius
Alur Pelaporan
KIPI Non Serius
FORM
KIPI
dapat diunduh melalui:
bit.ly/formkipi
(sumber: PMK 12/2017)
Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah ada memberi
gejala yang timbul setelah informasi kepada
imunisasi sebelumnya?
• Bila ada, petugas petugas
puskesmas mengisi kesehatan.
formulir KIPI non-serius.
Penanggulangan KIPI Serius
Komda KIPI:
Sistematik Telaah Komda & Komnas:
⚫ Menentukan Penyebab dan 1. Telaah medis:
Klasifikasi KIPI • Telaah waktu: …. jam setelah imunisasi timbul ... (contoh
⚫ Melaporkan hasil audit ke Komnas demam yang diikuti oleh kejang pada satu hari setelah
KIPI imunisasi … dapat disebabkan oleh reaksi vaksin)
• Telaah kemungkinan penyebab lain: .....
Komnas KIPI: 2. Telaah medikolegal: …… (contoh tidak ada tuntutan)
3. Kesimpulan:
⚫ Menentukan Klasifikasi Kausalitas • Diagnosa: ……
⚫ Melaporkan hasil audit ke Dirjen • Kondisi Akhir: ……
P2P cq Menkes RI untuk selanjutnya • Kajian KIPI:
Ditjen P2P melalui Dir Surkarkes - Klasifikasi KIPI: …..
melakukan umpan balik/feedback - Klasifikasi Kausalitas: ….
ke Kepala Dinkes Prov terkait
Laporan Umpan Balik oleh Pusat ke Daerah
Peran Balai POM &
Balai Besar POM
dalam KIPI
Pengujian Sampel Vaksin 🡪 Uji Sterilitas dan
Toksisitas
1. SAMPLING dilakukan
1. KIPI yang dicurigai Program Imunisasi oleh Petugas BPOM / PENGUJIAN Sampel
berhubungan berdasarkan BBPOM Provinsi Vaksin dilakukan oleh
dengan reaksi rekomendasi Komnas berkoordinasi dengan Pusat Pengujian Obat
Dinkes Provinsi. dan Makanan
vaksin berat. KIPI 🡪 meminta
2. Pengambilan dan Nasional (PPOMN)
2. KIPI dengan sebab BADAN POM untuk pengiriman sampel
yang tidak dapat SAMPLING dan sesuai ketentuan &
Badan POM
dijelaskan. PENGUJIAN Vaksin persyaratan ‘Cold Hasil Pengujian akan
3. KIPI berkelompok Chain’ & dilengkapi dilaporkan kepada
(cluster). dengan Berita Acara Subdit Imunisasi,
pengambilan sampel Komnas KIPI dan
vaksin.
Produsen Vaksin
Audit Komnas KIPI Program Imunisasi BPOM / BB POM & PPOMN BPOM
Dinkes Prov
Jumlah Sampel Vaksin
No Antigen Volume sampel Total sampel
(ml atau dosis)
1 Measles / MR 5 22 + diluent
2 DPT-HB-Hib 5 29
3 DT 5 29
4 Td 5 29
5 Polio 10 dosis 40
6 Polio 20 dosis 40
7 IPV 5 29
8 Hepatitis B Uniject 0,5 56
9 BCG 1 50
10 Covid-19 5 ml, 10 dosis 29
Peranan RS
CONTOH
CONTOH
Kegagalan pabrik CONTOH
CONTOH
CONTOH vaksin untuk Demam setelah
Vasovagal imunisasi
menginaktivasi Transmisi infeksi
Trombositopenia secara komplit
syncope pada (hubungan
melalui vial
pasca pemberian suatu lot vaksin multidosis yang
seorang dewasa sementara) dan
vaksin campak IPV yang muda setelah parasit malaria
terkontaminasi
menyebabkan imunisasi. yang diisolasi dari
polio paralitik darah.
Klasifikasi KIPI
WHO 2014 WHO 2018
KIPI: Reaksi Vaksin
• KIPI yang diakibatkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih komponen
yang terkandung di dalam produk vaksin
• Contoh: Pembengkakan luas di tungkai setelah imunisasi DTP.
• KIPI yang disebabkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih cacat mutu
produk vaksin, termasuk alat pemberian vaksin yang disediakan oleh
produsen.
• Contoh: Kegagalan yang dilakukan oleh produsen vaksin pada waktu
melakukan inaktivasi lengkap virus polio saat proses pembuatan vaksin
IPV (inactivated polio vaccine) yang dapat menyebabkan kelumpuhan.
KIPI: Reaksi Lokal dan Sistemik
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 % _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada <1% <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Covid-19*
Berikan minum yang banyak
Kompres dingin pada lokasi Berikan pakaian yang sejuk dan nyaman Berikan minum yang
Tatalaksana suntikan, Parasetamol Berikan spons hangat banyak
Parasetamol
*Belum ada data. Pada uji klinis fase I dan II tidak ditemukan KIPI serius. Sedangkan untuk hasil uji klinis fase III masih belum ada hasil
KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi
• Dapat menimbulkan KIPI yang bersifat kluster (terjadinya dua atau lebih KIPI yang sama
yang terkait dengan waktu, tempat dan vaksin yang sama).
• KIPI kluster ini sering juga terjadi pada petugas kesehatan, fasilitas kesehatan, dan/atau
vaksin dari vial serta batch yang sama, yang dikelola tidak sesuai dengan SOP atau
terkontaminasi.
• Dampaknya dapat terjadi pada jumlah vial vaksin yang besar, misalnya vaksin membeku
pada saat transportasi dapat menyebabkan peningkatan reaksi lokal.
KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi (2)
Kesalahan Perkiraan KIPI
Tidak steril Infeksi
• Pemakaian ulang alat suntik / jarum • Abses lokal di daerah suntikan
• Sterilisasi tidak sempurna • Sepsis, sindrom syok toksik
• Infeksi penyakit yang ditularkan lewat darah: hepatitis, HIV
• Vaksin / pelarut terkontaminasi • Abses lokal karena kurang kocok
• Pemakaian sisa vaksin untuk beberapa sesi vaksinasi
Transportasi / penyimpanan vaksin tidak benar • Reaksi lokal akibat vaksin beku
• Vaksin tidak aktif (tidak potent)
Mengabaikan indikasi kontra Tidak terhindar dari reaksi yang berat
Contoh Indikasi Kontra
Vaksin Indikasi Kontra
SEMUA vaksin Reaksin anafilaksis terhadap vaksin/ komponennya; demam yang berat
DPT-HB-Hib Anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau terhadap salah satu komponennya
Campak/MR Reaksi berat pada vaksinasi sebelumnya, gangguan imunitas bawaan atau
didapat (tetapi bukan HIV tanpa gejala), kehamilan
Terjadi setelah
Fainting Hiperventilasi imunisasi tetapi
tidak disebabkan
oleh vaksin dan
atau cara
pemberian
Muntah Kejang
imunisasi.
Syok Anafilaksis
Anafilaksis merupakan reaksi hipersensitivitas sistemik yang berat, dengan onset cepat
yang dapat mengancam nyawa hingga menyebabkan kematian
Identifikasi reaksi anafilaksis dan pemberian epinefrin secara dini dapat menurunkan
morbiditas, mortalitas, serta perawatan di rumah sakit
Anafilaksis yang dicetuskan oleh vaksinasi jarang terjadi pada semua kelompok usia,
namun anafilaksis adalah keadaan kegawat-daruratan yang berpotensi mengancam jiwa
sehingga penyelenggara vaksin harus siap untuk tata laksana-nya.
Gejala Syok Anafilaksis
Perjalanan Klinis Tanda dan Gejala Anafilaksis
Cepat, tanda peringatan awal ∙ Gatal pada kulit, kemerahan (rash) dan bengkak sekitar lokasi suntikan
∙ Pusing, rasa hangat
∙ Pembengkakan yang tidak sakit pada bagian tubuh seperti: muka atau mulut.
∙ Muka kemerahan, kulit gatal, hidung tersumbat, bersin, mata berair.
∙ Suara serak, mual, muntah
∙ Pembengkakan pada pada kerongkongan, sulit bernafas, nyeri perut
Lambat, gejala mengancam jiwa ∙ Nafas berbunyi mengi (wheezing), nafas berbunyi seperti ngorok, sulit
bernafas, pingsan, tekanan darah rendah, denyut nadi lemah dan tidak
teratur (irregular)
Diagnosis dan Alur Penanganan
42
Tatalaksana
Tatalaksana
Setelah diagnosis dan tatalaksana anafilaksis, setiap pasien perlu diobservasi
hingga gejala hilang sepenuhnya
Edukasi mengenai :
• Penghindaran terhadap agen penyebab yang telah teridentifikasi
• Kemungkinan berulangnya anafilaksis
• Gejala dan tanda klinis yang mungkin muncul di kemudian hari
• Biphasic anaphylaxis: 20% dalam 72 jam
• Penggunaan epinephrine auto-injectors sebagai tata laksana jangka panjang
• Rujuk ke ahli alergi-imunologi
Shaker M, et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update, systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Development and
Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020
Anagnostou K. Anaphylaxis in Children: Epidemiology, Risk Factors and Management. Curr Pediatr Rev. 2018
Kit Anafilaktik
Keamanan
Vaksin COVID-19
Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines
(12 November 2020)
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian
KIPI COVID-19
Presentation
tertentu (seperti antralgia,
myalgia, urtikaria, dermatitis,
pengawasanan KIPI vaksin
COVID-19 harus dilakukan
oedem setelah penggunaan secara aktif (Post Marketing
vaksin berbasis virus). Surveillance) maupun pasif.
Mendeteksi KIPI COVID-19
Deteksi KIPI
• Deteksi KIPI terutama dilakukan melalui surveilans pasif. Hal ini
melibatkan penerima vaksin, penyedia layanan kesehatan dan
staf di fasilitas perawatan kesehatan atau imunisasi yang
mendeteksi KIPI dan melaporkannya secara berjenjang sesuai
SOP di PMK 12/2017.
• KIPI juga dapat dideteksi melalui surveilans aktif (post
marketing surveillance). Selain itu, KIPI juga dapat dideteksi
pada studi klinis fase IV dari vaksin COVID-19 dimana hal ini
harus dilaporkan, dinilai, dan diproses secara independen, sesuai
dengan protokol penelitian dan tidak boleh dilaporkan melalui
sistem pelaporan pasif.
Reaksi yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-19 hampir sama
dengan vaksin yang lain, yaitu
Reaksi Lokal:
• Nyeri atau bengkak pada tempat suntikan,
• Kemerahan,
• Abses pada tempat suntikan,
• Limfadenitis,
• Reaksi lokal lain yang berat, misalnya
selulitis
Reaksi Sistemik:
• Demam,
• Nyeri otot seluruh tubuh (myalgia),
• Badan Lemah,
• Pusing,
• Nafsu Makan
• Diare
Reaksi Lain:
• Reaksi alergi, urtikaria, dermatitis, oedem,
reaksi anafilaksis,
• Syok Anafilaksis,
• Sindrom Syok Toksik,
• Atralgia,
• Syncope (pingsan)
Kesimpulan
Keamanan vaksin merupakan hal Perkuat sistem surveilans pelaporan KIPI
secara pasif sebagai upaya tatalaksana
penting dalam menjamin
terhadap kemungkinan keadaan
kelangsungan program imunisasi meningkatnya laporan KIPI baik ringan,
sedang maupun berat.