Disusun Oleh :
Kelompok : 3 (Tiga)
Kelas : 5B
1.3 Tujuan
1. Agar mahasiswa dapat mengetahui apa saja jenis-jenis wadah sediaan
steril dan sedian apa saja
2. Agar mahasiswa dapat mengetahui bagaimana cara pembuatan wadah
steril dan apa saja komposisi nya
3. Agar mahasiswa dapat mengetahui bagaimana cara pengisian produk ke
dalam wadah dan apasaja kelebihan dan kekurangan dari masing-masing
wadah steril tersebut.
BAB II
PEMBAHASAN
2. Jenis Plastik
Terdapat dua jenis plastik yang digunakan dalam pengemasan sediaan
parenteral, yaitu :
1). Termoset, yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak dapat
dilelehkan sehingga tidak dapat dibentuk ulang. Plasti termoset digunakan
untuk membuat penutup wadah gelas atau logam.
2). Termoplastik, yaitu jenis plastik yag menjadi lunak jika dipanaskan dan akan
mengeras jika didinginkan. Dengan kata lain, termoplastik adalah jenis plastik
yang dapat yang dapat dibentuk ulang dengan proses pemanasan. Polimer
termoplastik digunakan dalam pembuatan berbagai jenis wadah sediaan
farmasi.
3). Plastik yang digunakan untuk wadah sediaan parenteral volume besar (LVP)
a. Polipropilen
Polipropilen belakangan ini menjadi populer karena mempunyai banyak sifat
yang lebih baik dari polietilen, dengan satu kekurangan besar yang dapat
dikurangi atau dihilangkan. Polypropylene memiliki daya rentang yang tinggi
yang mampu menahan tekanan. Daya rentang yang tinggi, dalam hubungannya
dengan titik leleh yang tinggi pula yaitu 165°C, sangat penting untuk manufaktur
LVP karena wadah yang dibuat dari polypropylene memiliki kemapuan untuk
menahan temperatur tinggi pada proses sterilisasi tanpa terurai. Polimer ini
memiliki resistensi yang baik hampir terhadap semua jenis bahan kimia, termasuk
asam kuat, alkali kuat, dan kebanyakan bahan organik.
b. Polietilen
Polietilen dengan kerapatan tinggi adalah bahan yang paling banyak digunakan
untuk wadah-wadah bagi industri farmasi. Kebanyakan pelarut tidak merusak
polietilen, dan tidak dipengaruhi oleh asam dan alkali kuat. Kekurang jernihan dan
perembesan bau atsiri, rasa, dan oksigen bertentangan dengan penggunaan
polietilen sebagai pembuat wadah untuk preparat farmasi tertentu. Meskipun ada
masalah-masalah ini, polietilen dengan semua variasinya memberikan
perlindungan yang paling sempurna pada seumlah produk dengan biaya yang
paling rendah.
c. Copolymer
Kopolimer dari ethylene dan propylene telah banyak digunakan sebagai wadah
sediaan LVP. Dalam kenyataannya, polypropylene dan kopolimer dari etilen-
propilen merupakan polyolefins yang paling banyak digunakan sebagai wadah
LVP.
d. Polivinil Klorida
Botol-botol polivinil klorida yang jernih dan kaku mengatasi kekurangan dari
polietilen. Dalam keadaan normal polivinil klorida tampak sejernih kristal dan
kaku, tetapi mempunyai resistensi yang buruk terhadap benturan. Dapat dibuat
lunak dengan bahan plastisator. Berbagai stabilisator, antioksidan, pelincir atau
zat pewarna dapat ditambahkan. Tidak boleh dipanaskan berlebihan karena akan
mulai terurai pada temperatur 280°F, dan hasil penguraiannya sangat merusak.
Polivinil klorida dapat menjadi kuning bila dibiarkan terkena panas atau sinar
ultra violet, kecuali jika ditambahkan suatu stabilisator oleh pemasok resmi.
Dalam formula senyawa PVC dengan bahan-bahan stabilisator kalsium
zink, semua bahan digunakan dengan konsentrasi dibawah konsentrasi maksimal.
Polivinil klorida adalah penghalang yang sangat baik terhadap minyak , alkohol
yang mudah dan yang tidak menguap, dan pelarut-pelarut hidrokarbon. PVC dapat
juga digunakan sebagai pelapis permukaan botol-botol gelas. Hal ini dilakukan
dengan mencelupkan botol kedalam plastisol PVC dan menghasilkan pelapis
tahan hancur yang melapisi botol gelas.
Sifat-sifat dari PVC antara lain adalah sebagai berikut:
· Barier yang sangat baik terhadap minyak menguap, alkohol dan pelarut
petrolatum.
·Barier yang baik terhadap oksigen, tidak dipengaruhi oleh asam, basa kecuali
beberapa asam oksidator.
Tabel PVC
Polistiren
Polistiren serba guna adalah plastik yang kaku dan sejernih kristal.
Polistiren telah digunakan oleh ahli farmasi selama bertahun-tahun sebagai wadah
untuk bentuk sediaan padat, karena relatif murah. Plastik ini mempunyai transmisi
uap yang tinggi dan permabilitas oksigen yag tinggi. Polistiren resisten terhadap
asam, kecuali asam yang mengoksidasi dengan kuat terhadap alkali. Mudah
dirusak oleh bahan kimia yang menyebabkan retak dan pecah, sehingga umumnya
digunakan untuk mengemas produk yang kering saja. Untuk memperbaiki
kekuatan terhadap benturan dan kerapuhan polistiren dikombinasikan dengan
berbagai konsentrasi karet dan senyawa akrilik.
Nilon (Polimida)
Nilon dibuat dari asam bermartabat dua dikombinasi dengan diamina.
Karena ada banyak asam bermartabat dua dan banyak amina yang berbeda, maka
terdapat banyak ragam nilon tipe asam dan amina yang dinyatakan oleh nomor
pengenal jadi nilon 6/10 mempunyai enam atom karbon dalam amina dan sepuluh
dalam asamnya. Nilon dan bahan-bahan poliamida yang sama dapat dibuat
menjadi wadah-wadah dengan dinding tipis. Nilon dapat diautoklaf dan sangat
kuat serta agak sulit dihancurkan dengan cara-cara mekanik. Tidak merupakan
bahan penghalang yang baik terhadap uap, tapi bila sifat ini diperlukan, lapisan
nilon dapat ilaminasi pada polietilen atau pada berbagai bahan lainnya.
Polikarbonat
Polikarbonat dapat dibuat menjadi wadah yang jernih transparan. Bahan
yang relatif mahal ini mempunyaai banyak keuntungan salah satunya adalah dapat
disterilkan berulang kali. Wadahnya keras sama seperti gelas, dan telah dipikirkan
kemungkinannya sebagai pengganti vial dan alat penyuntik dari gelas. Plastik ini
dikenal karena stabilitas dimensional, kekuatan benturan yang tinggi, resisten
terhadap peregangan, sedikit meyerap air, transparan, serta resisten terhadap panas
dan api. Polikarbonat resisten terhadap asam encer, oksidator atau reduktor garam,
minyak, lemak, dan hidrokarbon alifatik,. Dapat dirusak oleh alkali, amina, keton,
ester, hidrokarbon aromatik, dan beberapa alkohol.resin polikarbonat harganya
mahal, sehingga digunakan untuk wadah-wadah yang istimewa.
Plastik-plastik Lainnya
Resin koekstrusi digunakan untuk membuat botol dan blitser yang
dibentuk dengan pemanasan dengan sifat-sifat penghalang yang sebelumnya tidak
dapat dicapai dengan resin tunggal, campuran resin, atau kopolimer. Suatu
koekstrusi seperti polipropilen etilen-vinyl-alkohol/polipropilen mempersiapkan
penghalang lembab dan polipropilen yang menyatu dengan penghalang gas yang
membesar dari etil-venyl-alkohol. Resin yang terkoektrusi menyediakan pilihan
kemasan untuk produk yang sebelumnya hanya dikemas dengan gelas. Plastik
dengan sifat penghalang yang kuat dapat bersaing dengan wadah gelas dan logam
dapat diperoleh melalui pembuatan baru yang dikembangkn oleh Du Pont Co.
Tekologi ini meliputi penyebaran nilon dalam resin poliolefin sedemikian rupa,
sehingga matriks polimer akhir akan mengandung sussunan laminar keping-
keping nilon yang unik, yang menyediakan suatu seri dinding penghalang yang
saling bertindihan.
Wadah plastik untuk sediaan farmasi dibuat dari satu atau lebih polimer
dengan berbagai bahan tambahan. Dengan penambahan bahan tambahan,
karakteristik penampilan dari polimer dapat diperbaiki. Bahkan tambahan tersebut
dapat berupa cairan, padatan atau serbuk halus. Bahan tambahan yang digunakan
tergantung dari jenis polimer dan metode produksi yang digunakan. Bahan
tambahan umumnya digunakan dalam wadah plastik adalah antioksidan,
stabilizer, lubricant, platikizer, pengisi dan pewarna.
a. Antioksidan
Polimer sering kali terurai dengan adanya panas, cahaya, ozon dan tekanan
mekanik yang menimbulkan udara yang terperangkap selama proses pembuatan
dan penggunaan akhir. Reaksi oksidasi dapat menghasilkan bentuk radikal bebas
yang dikontribusikan secara bergiliran untuk degradasi polimer yang
menyebabkan plastik kehilangan fisik penting dan sifat mekanik. Dengan adanya
antioksidan di dalam formulasi plastik akan mengurangi tingkat degradasi secara
significant dan memperpanjang umur penggunaan wadah plastik tersebut.
Sering kali lebih dari satu antioksidan digunakan dalam suatu polimer untuk
mendapatkan efek yang sinergis dari kombinasi beberapa antioksidan.
b. Stabilizer
Berguna untuk mencegah degragasi polimer oleh panas dan cahaya. Selain
itu juga dapa berguna untuk memperpanjang umur polimer. Contoh: garam asam
lemak, oksida anorganik, organometalik.
c. Lubricant
d. Plasticizer
5. Cara sterilisasi
2.2 Gelas
1. Tipe Gelas
Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi
digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas
tersebut dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu
1). Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)
3. Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)
Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang
cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya
tidak digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang
sesuai menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral
yang dikemas di dalamnya.
4. Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan
umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral
yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical. Bukan untuk
sedian parenteral, untuk tablet, larutan oral, dan suspensi oral, salep dan cairan
untuk obat luar
Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls.
Kemasan gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat
kurang alkali dan lebih banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe
II) bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya
sangat mahal, dan gelas soda / alkali (Tipe III) digunakan untuk bahan padat
kering dan cairan bukan air.
Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas.
Gelas melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk
yang dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau
garam merkuri, gelas yang berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering
digunakan untuk mencegah perubahan warna dari zat aktif. Tutup harus dapat
mencegah sediaan menjadi kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah
menguap.
Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas.
Gelas melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk
yang dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau
garam merkuri, gelas yang berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering
digunakan untuk mencegah perubahan warna dari zat aktif. Tutup harus dapat
mencegah sediaan menjadi kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah
menguap.
Keuntungan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari
bahan yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi,
mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi,
mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali.
2.3.Tube
Tube dan tutupnya (jika terbuat dari besi) dicuci dengan air suling seperti
halnya mencuci ampul, dimasukkan ke dalam kaleng yang tidak tertutup rapat.
Sterilisasinya dilakukan dalam oven 170° C selama 30 menit (praktikum
undergrade) atau 2 jam (Apoteker). Tutup tube direndam dalam alkohol 70%
(tutup plastik) selama 30 menit (praktikum undergrade) atau 2 jam ( Apoteker ).
file:///C:/Users/user/Downloads/kupdf.net_makalah-praktikum-steril-wadah.pdf
http://ifhaa-jasmin.blogspot.com/2012/05/wadah-gelas-steril.html