OBAT
Apt harus min 3 (QA, QC, Produksi)
Proses IPC dan pengujian dilakukan oleh QC
Dossier
Kondisi suhu dan RH uji stabilitas
Real time: 30, 75
Accelerated: 40, 75  6 bulan
Incoming inspection selain dr CoA juga mengacu
kompendia
Cleaning validation
ED ditentukan tgt dr stabilitas bahan penyusun
(BA terutama), maksimal 5 tahun
Ketika proses pengembangan, pilot scale, scale up, Ketika proses pengembangan, pilot scale, scale up,
alat2 yg digunakan cenderung berbeda tergantung
dr kapasitasnya
Nomor bets yg menjadi penanda 1 proses produksi Ada nomor lot untuk proses manufaktruing dan ada
dan 1 proses perlakukan yg sama, tdk ada ciri khas nomor seri untuk tiap pasien yg menggunakan
khusus untuk setiap pasien
Harus melakukan PQR
Retain sampel dan dokumennya biasanya
disimpan selama masa ED+1 tahun
Izin edar dr BPOM
Proses manufaktur dibuktikan dgn catatan
pengolahan bets
memastikan pemenuhan persyaratan teknik
dan/atau peraturan BPOM 34 tahun 2018 yang
berkaitan dengan mutu obat;
CPOB, ISO 9001 (pharmaceutical manufacture)
CPOB 2018
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
2. Personalia
3. Bangunan-Fasilitas
ALKES
Apt harus min 1 bagian quality (yg dipersyaratkan
utk alkes steril)
Proses IPC pada tahap produksi (cutting dan
polishing) didelegasikan kpd pihak produksi
Technical file
Kondisi suhu dan RH uji stabilitas
Real time: 25, 40
Accelerated: 40, 40
Sampling accelerated smp 2 thn
Di ISO minimal RH 40
Incoming inspection mengacu dr CoA saja
Tdk ada cleaning validation
ED tergantung dr sifat steril nya dan fungsional
optiknya, gaad maksimal
alat2 yg digunakan semuanya SAMA
Tidak harus melakukan PQR
Retain sampel dan dokumennya disimpan selama
30 tahun+1 tahun
Izin edar dr Kemenkes
Proses manufaktur dibuktikan dgn device history
record
memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau
peraturan Kemenkes 20 tahun 2017 yang
berkaitan dengan mutu alat kesehatan;
CPAKB , ISO 13485 QMS alkes, ISO 1179
Ophtalmic implant- IOL
CPAKB 2017 terdiri dari
A. Sistem Managemen Mutu
 4. Peralatan
5. Produksi B. Tanggal Jawab Managemen
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat
yang Baik C. Pengelolaan Sumber Daya
7. Pengawasan Mutu
D. Realisasi Produk
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan
&Persetujuan Pemasok
9. Keluhan dan Penarikan Produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
12. Kualifikasi validasi
Dan 13 ANEKS
Sampling bahan aktif 100%,
Sampling bahan baku,kemasan primer, dan eksipien military standar
sekunder disesuaikan military standar kemasan primer akar n + 1
kemasan tersier 1% dari jumlah kedatangan kosmetik akar n + 1
kemasan sekunder military standar

Kemasan tersier 1% dari jumlah yang datang

PMCF
Dipersyaratkan BPOM 6 bulan sekali (obat),
kalo misal gaada ditulis nihil
Trace ability melalui nomor SERI
Trace ability melalui nomor batch
Ada lot manufacturing, dll
Hanya ada 1 nomor bets
Forecast untuk 5 bulan lagi, dikerjakan bulan ini
Forecast bulan ini dikerjakan bulan ini dan direview 3 bulan lagi