Nama : Aldiena Mey Ayu Lestari

Kelas : Reguler 2 19 D

Nim : 03422119018

Teknologi Sediaan Solid

1. Jelaskan definisi , tujuan dan prinsip dari CPOB !

Jawaban :
 Definisi : CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu
 Tujuan : Untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 Prinsip : CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus
menyediakan sumber daya manusia (personil) yang berkualitas dan
terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan
tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar

2. Jelaskan yang dimaksud dengan sertifikat CPOB !

Jawaban :
Peringkat “A” diperoleh untuk hasil evaluasi dari CPOB (Cara
Pembuatan Obat Yang Baik) untuk perusahaan farmasi dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada tahun 2005. CPOB saat ini
disertifikasi pada tanggal 8 September 2015 dan valid sampai dengan 8
September 2020

3. Sebutkan apa saja sanksi administratif jika sebuah industri farmasi tidak
mengikuti acuan CPOB !
Jawaban :
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf e dan huruf
f , diberikan oleh Direktur Jendral atas rekomendasi Kepala Badan
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia . Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang
Penerapan Pedoman Cara
 Pembuatan Obat Yang Baik pada pasal 6 ayat : 1) Pelanggaran terhadap
ketentuan
pedoman CPOB dapat dikenai sanksi administratif sebagai berikut :
a. Peringatan
b. Peringatan keras
c. Penghentian sementara kegiatan
d. Pembekuan sertifikat CPOB/CPBBAOB
e. Pencabutan sertifikat CPOB/CPBBAOB
f. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi

4. Jelaskan tugas dan tanggung jawab Manajemen Pucak di sebuah industri

farmasi !
Jawaban :
Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk memastikan
efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi untuk mencapai
sasaran mutu, dan, peran, dan wewenang tersebut ditetapkan,
dikomunikasikan serta diterapkan di seluruh organisasi.

5. Jelaskan apa saja usur dasar manajemen mutu !

Jawaban :
 Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengantingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang
dihasilkan akan selalumemenuhi persyaratan yang ditetapkan
(CPOB 2006)

6. Sebutkan secara singkat prinsip dasar CPOB !

Jawaban :
Menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber
daya manusia (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan
jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya
dengan baik dan benar
7. Apa saja fasilitas yang diperlukan untuk menerapkan CPOB ?
Jawaban :
 Area penimbangan
 Area produksi
 Area penyimpanan
 Area pengawasan mutu
 Sarana pendukung