Yulinda Anggraini - Devi Septiani - d3 3a - Tekfar Steril - 1900007 - p14 - Ampul
Yulinda Anggraini - Devi Septiani - d3 3a - Tekfar Steril - 1900007 - p14 - Ampul
I. TUJUAN
1. Mampu mengetahui serta melakukan sterilisasi alat dan bahan secara baik dan tepat
2. Mengetahui cara pembuatan sedian steril ampul
3. Untuk mengetahui cara evaluasi sediaan ampul
II. FORMULA
Lidocaini Hydrochloridum 20 mg
Natrii Chloridum 6 mg
Methylis Parabenum 1 mg
Aqua pro injectione hingga 1 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda
Dosis : Depresi Jantung : Iv 2,5 ml sampai 5 ml, dapat diulang tiap 5 menit
Infusi, per menit 1 mg sampai 4 mg
Anestetikum lokal
Epidurum, 10 mg sampai 30 ml injeksi 1 %
Infiltrasi 50 ml sampai 100 ml injeksi 0,5 %
Halang syaraf perifer, 1 ml sampai 20 ml larutan 1 %
Catatan :
1. Ditambahkan larutan natrium hidroksida 20 % b/v secukupnya hingga pH 6,0 –
7,0
2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C
3. Sediaan berkekuatan lain 5 mg, 10 mgC
IV. TINJAUAN PUSTAKA
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi,
suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan. Syarat-syarat obat suntik yaitu, aman, harus jernih, tidak berwarna, sedapat
mungkin isohidris, sedapat mungkin isotonis, harus steril, bebas pirogen (Anief, Moh, 2006).
Air yang digunakan untuk injeksi adalah Aqua pro Injectione. Air untuk injeksi, dibuat
dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat gelas netral atau wadah logam yang
cocok dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan selanjutnya
ditampung dan segera digunakan harus disterilkan dengan cara Sterilisasi A atau C segera
ditampung. Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar
selama 10 menit sambil dicegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin, didinginkan
dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut untuk injeksi, harus disterilkan
dengan cara sterilisasi A, segera setelah diwadahkan (Anief, Moh, 2006).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke
dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik. (FI Edisi III, 1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler. (FI Edisi IV, 1995)
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing
(leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga
25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya
ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi sehingga tidak diperlukannya pengawet.
Ampul juga ada yang terbuat dari gelas yang digunakan sebagai wadah larutan infuse (ampul
besar berleher dua). Menurut peraturan, ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna, akan
tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna
coklat tua. (R,Voight hal 464)
Pada pengisian larutan obat ke dalam ampul hendaknya diperhatikan, bahwa bagian
dalam leher ampul tidak boleh basah oleh cairan yang disemprotkan melalui kanula. Perlu
diperhatikan bahwa ampul dan juga wadah yang lain hanya diisi dengan cairan yang dapt
diinjeksikan sebanyak 90% dari volume totalnya. Hal itu dimaksudkan agar tekanan dalam
terbentuk pada saat sterilisasi dengan pans tidak menyebabkan meledaknya ampul. Oleh
karena pengambilan larutan injeksi oleh dokter tidak dapat dilakukan secara kuantitatif, sebab
sebagian kecil larutan masih tertinggal sebagai lapisan tipis cairan pada dinding atau dasar
ampul, maka volume yang diisikan harus sedikit lebih banyak daripada yang tertera dalam
etiket (volume nominal). (R,Voight hal 469)
Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :
(FI Edisi IV,1995)
1. Cara aseptic
Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak
atau mengurai. Caranya : Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas
untuk pembuatan, dan yang lainnya yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri.
Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu dicampur secara aseptik dalam
ruang aseptik hingga terbentuk larutan injeksi dan dikemas secara aseptik.
2. Cara non-aseptik
Dilakukan sterilisasi akhir. Caranya : Bahan obat dan zat pembantu dilarutkan
ke dalam zat pembawa dan dibuat larutan injeksi. Saring hingga jernih dan tidak boleh
ada serat yang terbawa ke dalam filtrat larutan. Masukkan ke dalam wadah dalam
keadaan bersih dan sedapat mungkin aseptik, setelah dikemas, hasilnya disterilkan
dengan cara yang cocok.
Terapi Intravena adalah menempatkan cairan steril melalui jarum langsung ke vena
pasien. Biasanya cairan steril mengandung elektrolit (natrium, kalsium, kalium), nutrient
(biasanya glukosa), vitamin atau obat. (Wahyuningsih, 2005)
1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
Pelarut dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk meyakinkan
keamanan pemakaian bagi manusia.
2. Jika berupa larutan harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat, kecuali yang
berbentuk suspensi.
3. Sedapat mungkin lsohidris, yaitu mempunyai pH 7,4, agar tidak terasa sakit dan
penyerapannya optimal.
4. Sedapat mungkin Isotonik, yaitu mempunyai tekanan osmose sama dengan
tekanan osmose darah/ cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak
menimbulkan haemolisa. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi
jangan hipotonis.
5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang
apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora.
6. Bebas pirogen, untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih
sekali penyuntikan.
7. Tidak boleh berwarna kecuali memang zat berkhasiatnya berwarna.
Lidokain, juga dikenal sebagai xilokain dan lignokain, adalah obat yang digunakan
untuk mematikan jaringan pada area spesifik dan untuk mengobati ventrikel takikardia. Obat
ini juga dapat digunakan untuk memblok saraf
VIII. PERHITUNGAN
Volume yang direncanakan = ( 100 + 2 ) x ( 2 ml x 15 % )
= ( 100 + 2 ) x ( 2,15 ml )
= 102 x 2,15
= 219,3 ml ~ 220 ml
= 2,2 ml ( untuk 1 ampul)
Perhitungan bahan bahan :
40 mg
1. Lidocain hcl = x 220ml=4.400 mg~ 4,4 g ( 100 ampul )
2ml
= 0,044 g ( untuk 1 ampul )
0,01
2. Benzal konium cl = x 220 ml=0,022 g ( untuk 100 ampul )
100
= 0,00022 g ( untuk 1 ampul )
Perhitungan isotonis
V = ( W1 x e1 x 111,1 ) + ( W2 x e2 x 111,1 )
= ( 4,4 g x 0,22 x 111,1 ) + ( 0,022 x 0,18 x 111,1 )
= 107,544 + 0,4399
= 107, 9839 ml ~ 108 ml ( volume yg sudah isotonis )
Volume yang belum isotonis
= 220 ml – 108 ml
= 112 ml
Nacl yang diperlukan
0,9
= x 112 ml=1,008 g 1008 mg ( untuk 100 ampul )
100
= 0,01008 ~ 0,10 mg ( untuk 1 ampul )
IX. DATA ZAT PENDUKUNG
X. FORMULASI AKHIR
R/ lidocain hcl 44 mg
Benzalkonium clorida 0,00022 g
NaCl 0,10 mg
Aqua pi ad 2,2 ml
C. Sterilisasi bahan
XIV. EVALUASI
ampul
Netto : 2 ml
Uji Kebocoran LICAIN ®
Diamati kebocoran -Metilen blue yang Tidak ada satupun
InjeksiLidocain hcl dengan
sediaan dilarutkan dalam air yang bocor
IV memperhatikan dimasukkan ke dalam
Komposisi : perubahan warna beaker glass.
Tiap 2 ml rmengandung : pada cairan.
- Kemasan berisi
lidocain hcl.................................40mg
sediaan riboflavin
Benzalkonium clorida................0,01 % (berwarna kuning) dan
antalgin dimasukkan
ke dalam masing-
Indikasi : masing beaker glass
Anastesi lokal anestesi infiltrasi, dengan berisi larutan metilen
injeksi , Anestesi regional intravena dan blue.
blokade syaraf, Anestesi permukaan,
kekuatan yang biasa 2- 4%,juga anestesi
dental
Kontra indikasi :
hipotens , syok kardiogenik, bradikardia ,
peningkatan sensitivitas lidokain dan
anastesi lokal .
Dosis :
anestesi infiltrasi, dengan injeksi, sesuai
dengan bobot pasien dan sifat pembedahan,
maksimum 200 mg (atau 500 mg bila
diberikan dalam larutan adrenalin)- lihat
juga cara pemberian di atas dan peringatan
penting di bawah.Anestesi regional
intravena dan blokade syaraf
Wahyuningsih, E. and Subekti, N.B., 2005. Pedoman Perawatan Pasien. Jakarta. EGC.