PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 1 dari 3

MESIN LABELING BOTOL JIH CHENG

No. ..........................
Tanggal Berlaku
Bagian Subbag
........................... .......................... Mengganti
No. –
Tanggal –

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Drs. R.E. Aritonang, M.Si., Apt. Drs. Riswandi, Apt

Staf Material Kesehatan Kabag Material Kesehatan Kabag Pemastian Mutu

Tanda tangan : Tanda tangan : Tanda tangan :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Elemen (Sesuai dengan bab CPOB)

 Halaman 2 dari 3
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA,
MESIN LABELING BOTOL JIH CHENG
No. ..........................

Bagian Subbag
........................... .......................... Mengganti
No. –
Tanggal –

I. Tujuan

Protokol ini dibuat untuk membuktikan dan mendokumentasikan data-data

serta informasi yang menunjang bahwa mesin labeling botol Jih Cheng
bekerja secara konsisten (terus menerus) memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.

II. Ruang Lingkup

Kualifikasi kinerja dilakukan setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi

operasi, saat dilakukan modifikasi dan jika dilakukan pemindahan lokasi
Mesin Labeling Botol Jih Cheng di Lafial Drs. Moch Kamal.
Dokumen-dokumen yang dibutuhkan seperti manual kinerja dan
perawatan, lembar data, sertifikat dan lain-lain juga harus diverifikasi.
Rekualifikasi harus dilakukan setelah selang waktu tiga tahun.

III. Pelaksana dan Tanggung Jawab

 Kualifikasi dilakukan oleh staf Material Kesehatan (MATKES)

 Laporan Kualifikasi dibuat oleh staf Material Kesehatan (MATKES) diperiksa oleh
KabagMatkes dan disetujui oleh Kabag Pemastian Mutu.
 Laporan dan Protokol Kualifikasi diperiksa dan disahkan oleh Kepala Bagian
Pemastian Mutu. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian ulang
dan menyetujui Protokol serta Laporan Kualifikasi.

IV. Prosedur Kualifikasi

IV.1 Pengujian
1. Pengujian alat
Operasikan alat dengan beberapa botol untuk mengetahui ketepatan posisi
melekatnya label pada botol.
2. Jalankan mesin terus menerus tanpa dilakukan adjustment untuk mengetahui kapan
perlu dilakukan adjustment, apakah setiap 15 menit sekali, 30 menit sekali atau 1
jam sekali.
3. Lakukan test stop and go pada saat mesin menunjukkan kinerja yang baik, hentikan
dan matikan mesin selama sesaat, lalu hidupkan, dan jalankan lagi.
4. Pengambilan data proses labeling dilakukan dengan cara sebagai berikut:
 Halaman 3 dari 3
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA,
MESIN LABELING BOTOL JIH CHENG
No. ..........................

Bagian Subbag
........................... .......................... Mengganti
No. –
Tanggal –

- Mengecek label yang akan dilekatkan pada botol, dan informasi yang tertera
pada label.
- Dilakukan pengecekan terhadap setiap botol yang telah diberi label apakah label
merekat dengan sempurna pada botol.

IV.2 Evaluasi
1. Lampirkan semua data pemeriksaan yang telah diverifikasi
2. Lengkapi dengan ringkasan data
3. Bandingkan dengan kriteria penerimaan
4. Siapkan laporan penyimpangan termasuk pembenaran terhadap keputusan yang
diambil dan dampak yang ditimbulkan pada kinerja alat atau sistem.
5. Siapkan laporan kualifikasi kinerja.

V. Daftar Periksa

Terlampir

VI. Penanganan Terhadap Perubahan (Change Control)

VI.1 Perubahan:

VI.2 Penanganan:

VII. Kesimpulan Hasil Kualifikasi KINERJA

VII.1 Kesimpulan

VII.2 Tindak Lanjut

VIII. Sejarah Perubahan Kualifikasi

No. Edisi Alasan Perubahan Tanggal