JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

Percobaan V: Mikroemulsi dan Emulsi

Nama : Herlin Windasari

NIM : 1801055
Kelas : S1-4B
Hari Praktikum : Sabtu, 6 Juni 2020

Dosen Pembimbing : Nesa Agustina, M.Farm., Apt

Asisten Dosen : 1. Dellaviana Ariska

2. Ermei Lisnaini
3. M. Halim Satria
4. Nia Apriliana
5. Nola Ayunda Putri

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
 2020
TUGAS PENDAHULUAN

1. Cari di dalam literature cara pengembangan emulgator yang dipakai

Jawaban: Emulgator yang dipakai adalah PGA (Pulvis Gummi Arabicum). Cara
pengembangannya adalah dengan menambahkan 1,5 kali air kepada PGA tersebut
kemudian digerus sampai diperoleh suatu masa yang homogeny.

2. Terangkan bentuk ketidakstabilan sediaan emulsi dan penyebabnya

Jawaban: Emulsi yang secara termodinamika tidak stabil umumnya disebabkan oleh
tingginya energi bebas permukaan yang terbentuk. Hal ini terjadi karena pada proses
pembuatannya luas permukaan salah satu fase akan bertambah berlipat ganda, sedangkan
seluruh sistem umumnya cenderung kembali kepada posisinya yang paling stabil, yaitu
pada saat energi bebasnya paling rendah. Oleh karena itu, globul-globul akan bergabung
sampai akhirnya sistem memisah kembali. Berdasarkan fenomena tersebut dikenal
beberapa peristiwa ketidakstabilan emulsi yaitu flokulasi, creaming, koalesen, dan
demulsifikasi.
 Flokulasi dan creaming terjadi karena penggabungan kembali globul terdispersi yang
disebabkan oleh adanya energi bebas permukaan. Flokulasi adalah suatu peristiwa
terbentuknya kelompok-kelompok globul yang posisinya tidak beraturan di dalam
emulsi, sedangkan creaming merupakan suatu peristiwa terjadinya lapisan-lapisan
dengan konsentrasi yang berbeda-beda di dalam emulsi. Lapisan-lapisan tersebut
terjadi karena pengaruh faktor gravitasi. Pada kedua peristiwa tersebut, emulsi masih
dapat diperbaiki melalui pengocokan.
 Koalesen dan demulsifikasi terjadi bukan semata-mata karena energi bebas
pemukaan, tetapi juga disebabkan oleh ketidaksempurnaan pelapisan globul.
Koalesen adalah peristiwa terjadinya penggabungan globul-globul menjadi lebih
besar, sedangkan demulsifikasi terjadi akibat proses lanjutan dari koalesen. Untuk
kedua peristiwa ini, emulsi tidak dapat diperbaiki melalui pengocokan.
 Inversi fasa terjadi bila emulsi yang semula merupakan emulsi minyak dalam air
berubah menjadi emulsi air dalam minyak. Inversi fasa dapat terjadi karena jumlah
 fasa terdispersi ditingkatkan hingga mencapai atau melebihi batas maksimum yaitu
74% dari volume total, perubahan suhu, atau penambahan bahan yang dapat
mengganggu kestabilan emulsoi. Inversi fasa juga dapat terjadi karena penggunaan
peralatan yang kotor atau prosedur pencampuran yang salah

3. Cari di dalam literature macam-macam surfaktan yang biasa dipakai dalam sediaan
mikroemulsi sesuai dengan tipe surfaktan
Jawaban: Berdasarkan literature yang didapat, yaitu Jurnal Farmasi Indonesia, Fakultas
Farmasi Universitas Erlangga yang berjudul “Efek Perbandingan Surfaktan dan
Kosurfaktan Terhadap Karakteristik dan Efisiensi Penjebakan Ovalbumin Dalam
Mikroemulsi” dikatakan bahwa surfaktan yang biasa digunakan pada pembuatan sistem
mikroemulsi adalah surfaktan nonionic. Dipilih surfaktan yang nonionik untuk
menghindari pengaruh muatan yang bisa merusak stabilitas sistem mikroemulsi.
Surfaktan nonionik yang digunakan antara lain Span 80, Tween 80 dan Tween 20.

4. Terangkan hubungan surfaktan sebagai emulgator dengan harga KMK/CMC suatu

surfaktan
Jawaban: CMC merupakan sifat penting surfaktan yang menunjukkan batas konsentrasi
krisis surfaktan dalam suatu larutan. Diatas CMC, surfaktan akan membentuk micelle
atau agregat. Dosis optimum pemakaian surfaktan adalah di sekitar harga CMC-nya.
Penggunaan dosis surfaktan yang jauh di atas harga CMC mengakibatkan terjadinya
emulsi balik dan dari segi ekonomis tidak menguntungkan. Penentuan CMC pada
umumnya dengan cara mengukur tegangan muka dri larutn surfaktan sebagai fungsi dari
konsentrasi. Makin tinggi konsentrasi surfaktan menyebabkan tegangan muka makin
rendah sampai mencapai suatu konsentrasi dimana tegangan antar mukanya konstan.
Batas awal konsentrasi mulai konstan disebut CMC. Harga CMC dapat ditentukan dari
sifat atau karakteristik surfaktan seperti surface tension, conductivity, solubilization. Di
bawah konsentrasi misel kritis biasanya surfaktan dapat bekerja dengan baik, karen misel
dalam molekulnya belum terbentuk sehingga dapat menjadi perantara untuk mencampur
dua buah larutan yang sulit bercampur. Hal ini sangat penting untuk menentukan
konsentrasi saat suatu zat dapat digunakan sebagai surfaktan atau pengemulsi yang baik.
Konsentrasi misel kritis dapat ditentukan melalui pengukuran konduktivitas,
konduktivitas ekivalen, tekanan osmosis dan turbiditas.
 Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

Nama Perusahaan Master Formula Halaman 1 dari 24

Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
PT. HWosome
VitCod® Emulsi Botol 150 ml
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager Direktur Operasional
180 ml
Tanggal Pembuatan
Herlin Windasari Nesa Agustina,
(1801055) M.Farm., Apt Ermei Lisnaini 6 Juni 2020

Confidential
No Komposisi Nama Lain 1 Botol 1 Batch Fungsi
1. Minyak ikan 15% Oleum lecoris 22,5 g 27 g Sumber vit A dan D
2. Vit. B1 Tiamin Hidroklorida 30 mg 36 mg Defisiensi vit B1
3. Vit. B2 Riboflavin 20 mg 24 mg Defisiensi vit B2
4. Vit. B6 Piridoksina HCL 50 mg 60 mg Defisiensi vit B6
5. Vit. B12 Cyanocobalamin 0,05mg 0,06 mg Defisiensi vit B12
6. PGA 5% Acacia 7,5 g 9g Emulgator
7. Syr simplex Sirup gula 30 g 36 g Pemanis
8. Na.benzoat Sodium benzoate 0,75 g 0,9 g Pengawet
9. Vit. E Tokoferol 0,15 g 0,18 g Antioksidan
10. FD & C yellow Sunset yellow 2-3 tetes 2-3 tetes Pewarna
No.6
11. Essense orange Aroma jeruk 2-3 tetes 2-3 tetes Perasa
12. Aquadest Air suling ad 150ml ad 180ml Pelarut
Spesifikasi Produk

Bentuk Sediaan Emulsi

Pemerian Sediaan cair yang terdiri dari dua fase yang tidak bercampur satu sama
lainnya, berwarna kuning keorenan dan berasa manis
Bobot 150 ml
Persyaratan Kadar Tiap 15 mL mengandung minyak ikan 15%, vitamin B1, B2, B6 dan
B12
Penyimpanan Simpan di bawah suhu 30oC dalam wadah tertutup rapat terhindar dari
cahaya
 Prosedur Identifikasi  Identifikasi organoleptis dengan panca indera
 Menghitung bobot jenis larutan dengan piknometer
 Menentukan pH larutan dengan pH meter atau indicator
universal
 Menghitung laju sedimentasi
Nama Perusahaan Alur Proses Halaman 2 dari 24
Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
PT.HWosome
VitCod® Emulsi Botol 150 ml
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager Direktur Operasional
180 ml
Tanggal
Herlin Windasari Nesa Agustina, Pembuatan
(1801055) M.Farm., Apt Ermei Lisnaini
6 Juni 2020
Confidential
Langkah Produksi Parameter Klinis
1. Siapkan alat dan bahan  Mencampur fase minyak dan
2. Kalibrasi botol 150 ml dan gelas beker 180 ml air
3. PGA ditambahkan air (13,5 ml) dalam lumping gerus  Zat aktif terdispersi secara
cepat (M1) molekuler dengan pembawa
4. Vitamin B1, B2, B6 dan B12 dilarutkan di beaker glass menggunakan emulgator
ditambahkan minyak ikan sedikit demi sedikit lalu
tambahkan M1, distirrer selama lebih kurang 15 menit
dengan air, tambahkan syrup simplex dan vit. E lalu
aduk homogeny (M2)
5. Na. benzoate dilarutkan dalam beaker dengan aquadest
(M3)
6. Lalu M2 ditambahkan dengan M3, tambahkan aquadest
sedikit sambal diaduk, tambahkan FD & C yellow No.6
dan essense jeruk lalu tambahkan aquadest ad tanda
batas
7. Masukkan ke dalam botol 150 ml yang sudah
 dikalibrasi dan masukkan ke dalam kotak dan beri
etiket
8. 30 ml digunakan untuk evaluasi
Perhitungan
Perhitungan 1 botol (150 ml) Perhitungan 1 batch (180 ml)
R/ Minyak ikan 15% R/ Minyak ikan 15%
Vit. B1 3 mg Vit. B1 3 mg
Vit. B2 2 mg Vit. B2 2 mg
Vit. B6 5 mg Vit. B6 5 mg
Vit. B12 0,005 mg Vit. B12 0,005 mg
PGA 5% PGA 5%
Syr simplex 20% Syr simplex 20%
Na.benzoat 0,5% Na.benzoat 0,5%
Vit. E 0,1% Vit. E 0,1%
FD & C yellow No.6 2-3 tetes FD & C yellow No.6 2-3 tetes
Essense orange 2-3 tetes Essense orange 2-3 tetes
Aquadest ad 150 ml Aquadest ad 180 ml
 Minyak ikan 15% = 15/100 x 150 ml  Minyak ikan 15% = 15/100 x 180 ml =
= 22,5 g 27 g
 Vit. B1 = 3mg/15ml x 150ml = 30mg  Vit. B1 = 3mg/15ml x 180ml = 36mg
 Vit. B2 = 2mg/15ml x 150ml = 20mg  Vit. B2 = 2mg/15ml x 180ml = 24mg
 Vit. B6 = 5mg/15ml x 150ml = 50mg  Vit. B6 = 5mg/15ml x 180ml = 60mg
 Vit. B12 = 0,005mg/15ml x 150ml =  Vit. B12 = 0,005mg/15ml x 180ml =
0,05mg 0,06 mg
 PGA 5% = 5/100 x 150 ml = 7,5 g  PGA 5% = 5/100 x 180 ml = 9 g
 Syrup simplex = 20/100 x 150ml =  Syrup simplex = 20/100 x 180 ml =
30 g 36g
 Na. benzoate = 0,5/100 x 150 ml =  Na. benzoate = 0,5/100 x 180 ml =
0,75 g 0,9g
 Vit. E = 0,1/100 x 150 ml = 0,15 g  Vit. E = 0,1/100 x 180 ml = 0,18 g
 FD & C yellow No.6 2-3 tetes  FD & C yellow No.6 2-3 tetes
  Essense orange 2-3 tetes  Essense orange 2-3 tetes
 Aquadest ad 150 ml  Aquadest ad 180 ml
Aquadest untuk PGA = 1,5 x 7,5 g = Aquadest untuk PGA = 1,5 x 9 g =
11, 25 ml 13,5 ml
Nama Perusahaan Spesifikasi Kemasan Halaman 3 dari 24
Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
PT.HWosome VitCod® Emulsi Botol 150 ml
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager Direktur Operasional
180 ml
Tanggal
Herlin Windasari Nesa Agustina, Pembuatan
(1801055) M.Farm., Apt Ermei Lisnaini
6 Juni 2020

Confidential
Kemasan Primer Botol kaca gelap
Ukuran Kemasan 150 ml
Ukuran Etiket Panjang = 15 cm
Lebar = 7 cm
Bahan Kemasan Kaca

Zat Aktif Minyak ikan

Monografi
Nama Lain Cod liver oil, oleum lecoris, oleum lecoris asellis
Struktur Kimia -
Struktur Molekul -
Berat Molekul -
Pemerian Cairan minyak, encer, berbau khas, tidak tengik, raa dan bau
seperti ikan
Sifat Fisika/Kimia
Kelarutan Sukar larut dalam etanol (95%); mudah larut dalam kloroform,
dalam eter, dalam karbon disulfide dan dalam etil asetat
Suhu Lebur 23oF
Stabilitas -
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, dapat digunakan botol atau wadah
lain yang telah dikeluarkan udaranya dengan hampa udara atau
 dialiri gas inert
pH Stabilitas Tidak lebih dari 1,2
Inkompatibilitas -
Analisis
Identifikasi Pada 1 ml larutan (1 dalam 40) dalam kloroform P, tambahkan 10
ml antimon (III) klorida LP segera terjadi warna biru
Penetapan Kadar Penetapan kadar vitamin A: lakukan penetapan seperti tertera
pada penetapan kadar akseroftol menggunakan 500 mg - 1 g yang
ditimbang seksama.
Penetapan kadar kalsiferol: lakukan penetapan dengan metode
biologi seperti tertera pada penetapan kadar kalsiferol
Farmakologi
Mekanisme Kerja Kandungan yang paling banyak ditemukan dalam minyak ikan
adalah asam lemak omega-3, termasuk EPA dan DHA. Asam
lemak omega-3 bekerja mengurangi peradangan sehingga efektif
meredakan nyeri dan bengkak. DHA merupakan komponen
penting dari fosfolipid yang berguna untuk membrane sel
manusia terutama otak dan retina. EPA merupakan precursor
untuk prostaglandin, leukotriene dan thromboxane. EPA dan DPH
dapat mengurangi transduksi sinyal karena phosphatidylinositol
dan asam arakidonat, terutama DPH, berguna untuk pembentukan
fosfolipid membrane sel pada jalur sinyal sel.
Farmakokinetika Triasilgliserol (TAG) masuk ke saluran pencernaan melalui oral.
Kemudian dihidrolisis oleh enzim lipase ke bentuk monogliserida
dan free fatty acid (FFA). Pada enterosit, terjadi perubahan TAG
menjadi fosfolipid, kolesterol dan apoprotein menjadi kilomikron
dan akan beredar melalui sirkulasi darah. DHA akan lebih banyak
diserap oleh otak dibandingkan dengan asam lemak lain.
Eliminasi melalui urin dan tinja.
Indikasi Membantu meningkatkan dan memelihara ketahanan tubuh serta
memenuhi kebutuhan vitamin A dan D, membantu perkembangan
kesehatan anak dan pertumbuhan tulang dan gigi yang kuat
Kontraindikasi Tidak dianjurkan untuk penderita hipertensi, menyebabkan stroke
hemoragik
Efek Samping Beberapa efek samping yang paling umum adalah mengurangi
aktivitas sistem kekebalan tubuh, bersendawa, bau mulut, sakit
perut, diare dan ruam
Interaksi Obat  Pil KB dapat menurunkan efektivitas minyak ikan, contohnya:
etinil estradiol dan levonorgestrel (triphasil), etinil estradiol
dan norethindrone (ortho-novum 1/35, ortho-novum 7/7/7)
 Mengonsumsi minyak ikan dengan obat untuk tekanan darah
tinggi mungkin dapat menyebabkan tekanan darah yang terlalu
rendah, contohnya: captopril, enalapril, losartan, valsartan.
 Orlistat (untuk menurunkan berat badan) dapat menurunkan
penyerapan minyak ikan.
 Obat antikoagulan dapat meningkatkan kemungkinan memar
dan pendarahan jika dikonsumsi bersamaan dengan minyak
ikan.
Dosis Dosis lazim : dewasa 1 x pakai = 5 ml, 1 x hari = 8-30 ml

Zat Aktif Vitamin B1

Monografi
Nama Lain Thiamin hidroklorida
Struktur Kimia

Struktur Molekul HC12H17ON4SCl2

Berat Molekul 337.3 g/mol
Pemerian Hablur kecil atau serbuk hablur putih, bau khas, rasa pahit
Sifat Fisika/Kimia
Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95%, larut dalam
gliserin, tidak larut dalam eter dan benzene
Suhu Lebur 164 oC
Stabilitas Stabil dalam kondisi penyimpanan normal; terdegradasi dalam
 larutan netral dan basa (bahkan pada suhu kamar). Stabilitas
vitamin B1 dalam produk kering umumnya sangat baik.
Penyimpanan Terlindung dari cahaya dan disimpadn pada temperature kurang
dari 40oC
pH Stabilitas 2,5 - 4,5
Inkompatibilitas Dengan alkali atau larutan netral dan dengan bahan pengoksidasi
dan pereduksi.
Analisis
Identifikasi A. Gerus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10
mg zat, dengan 10 ml natrium hidroksida 0,5 N, saring.
Gunakan 5 ml filtrat dan lanjutkan menurut cara yang tertera
pada ldentifikasi B dalam Injeksi Tiamin Hidroklorida, mulai
dengan "kemudian tambahkan 0,5 ml kalium
heksasianoferat(III) LP..." : terjadi reaksi spesifik.
B. Gerus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10
mg zat, dengan 10 ml air saring.Filtrat memenuhi pengujian
berikut: Pada 2 ml tambahkan iodium LP: terbentuk endapan
coklat merah. Pada 2 ml tambahkan raksa(II) klorida
LP:terbentuk endapan putih. Menunjukkan reaksi Klorida
cara A, B dan C
C. Pada sisa filtrat yang diperoleh dari ldentifikasi B,
tambahkan 1 ml timbal(II) asetat LP dan 1 ml natrium
hidroksida 2,5 N: terjadi warna kuning. Panaskan Campuran
di atas tangas uap selama beberapa menit: warna berubah
menjadi coklat, dan jika dibiarkan,terbentuk endapan
timbal(l) sulfida yang memisah.
Penetapan Kadar Larutan baku Buat seperti yang tertera pada Larutanbaku dalam
Penetapan Kadar Tiamin. Larutan uji Masukkan tidak kurang dari
20 tablet ke dalam labu yang sesuai, isi separuh labu dengan asam
klorida 0,2 N, panaskan di atas tangas uap sambil sering dikocok,
hingga tablet larut atau hancur. Dinginkan, pindahkan isi labu ke
dalam labu tentukur, encerkan dengan asam klorida 0,2 N sampai
tanda. Jika campuran tidak jernih, sentrifus atau saring melalui
 kertas saring yang tidak menjerap tiamin. Encerkan sejumiah
fillrat secara kuantitatif dan bertahap dengan asam klorida 0,2 N
hingga kadar tiamin 0,2 ugper ml. Prosedur Lakukan menurut
Prosedur seperti yang tertera pada Penetapan Kadar Tiamin .
Farmakologi
Mekanisme Kerja Farmakologi vitamin B1 atau tiamin adalah sebagai kofaktor atau
koenzim dalam siklus asam sitrat. Vitamin B1 bereaksi dengan
ATP untuk membentuk suatu koenzim yang aktif yaitu sebagai
tiamin pirofosfat. Tiamin pirofosfat yang diperlukan untuk kerja
dari berbagai enzim seperti piruvat dehidroegnase dan alfa
ketoglutarat pada proses metabolism karbohidrat, serta enzim
transketolase yang berperan penting pada jalur pentose fosfat.
Farmakokinetika Sejumlah kecil thiamin diserap dengan baik dari saluran gi setelah
dosis oral, tetapi penyerapan dosis lebih besar dari sekitar 5 mg
terbatas. Thiamin juga cepat diserap pada injeksi intramuscular.
didistribusikan secara luas ke sebagian besar jaringan, dan
muncul dalam ASI. Di dalam sel, tiamin sebagian besar hadir
sebagai difosfat. tiamin tidak disimpan sampai batas tertentu
dalam tubuh dan jumlah yang melebihi kebutuhan tubuh
diekskresikan dalam urin dalam keadaan tidak berubah atau
sebagai metabolit.
Indikasi Indikasi vitamin B1 atau tiamin adalah pada penatalaksanaan
penyakit beri-beri, ensefalopati Wernicke-Korsakoff, dan
defisiensi vitamin B1
Kontraindikasi Kontraindikasi vitamin B1 adalah jika terdapat riwayat
hipersensitivitas terhadap obat atau komponen obat ini.
Efek Samping Vitamin B1 hampir tidak pernah menyebabkan efek samping,
terutama jika dikonsumsi dalam dosis yang tepat. Terkadang
pemberian vitamin B1 dapat menimbulkan reaksi seperti hangat,
gatal, kesemutan dan mual. Meski jarang sekali terjadi, dapat
menimbulkan syok anafilaktik khususnya dalam bentuk suntikan.
Interaksi Obat Pemberian suplemen vitamin B1 bersama dengan antibiotic
azithromycin, clarithromycin dan erythromycin dapat mengurangi
 efek dari vitamin B1.
Dosis Dewasa 1,2 mg/hari; 0-6 bulan: 0,2 mg/hari: 7-12 bulan: 0,3
mg/hari; 1-3 tahun: 0,5 mg/hari; 4-8 tahun: 0,6 mg/hari; 9-13
tahun: 0,9 mg/hari

Zat Aktif Vitamin B2

Monografi
Nama Lain Riboflavina
Struktur Kimia

Struktur Molekul C17H20N4O6

Berat Molekul 376.4 g/mol
Pemerian Serbuk hablur kuning, bau lemah, rasa agak pahit
Sifat Fisika/Kimia
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam basa,
tidak larut dalam gliserol, sukar larut dalam kloroform
Suhu Lebur 290oC
Stabilitas Sensitivitas riboflavin terhadap cahaya melalui mekanisme
penyerapan energi dari cahaya (UV), sehingga riboflavin menjadi
tereksitasi. Riboflavin triplet tereksitasi yang merupakan
komponen diradikal, bereaksi dengan oksigen tiplet membentuk
anion superoksida dan oksigen singlet merupakan spesies oksigen
reaktif (ROS). Selanjutnya ROS akan memicu terjadinya rantai
reaksi oksidasi dari komponen lain seperti lipid, vitamin A, C, D,
dan E.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
pH Stabilitas 4-5
Inkompatibilitas -
Analisis
Identifikasi Larutan 1 mg dalam 100 ml air dilihat dengan cahaya yang
 ditransmisikan larutan berwarna kuning pucat kehijauan,
berfluoresensi hijau ke kuningan intensif, yang dengan
penambahan asam mineral atau alkali, fluoresensi hilang.
Penetapan Kadar Lakukan seluruh penetapan terlindung dari cahaya matahari
langsung. Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml yang berisi lebih
kurang 50 ml air. Tambahkan 5 ml asam asetat 6 N dan air
secukupnya hingga lebih kurang 800 ml. Panaskan di atas tangas
uap, terlindung dari cahaya sambil saring dikocok sampai larut.
Dinginkan hingga suhu lebih kurang 25", encerkan dengan air
sampai tanda. Encerkan larutan secara kuantitatif dan bertahap
dengan air hingga sesuai dengan sensitifitas darfluorometer yang
digunakan. Larutan baku Timbang saksama sejumlah Riboflavin
BPFI dan dengan cara yang sama buat larutan hingga Kadar
setara dengan Larutan uji. Ukur intensitas fluoresensi pada
panjang gelombang lebih kurang 530 nm (lebih baik pada
parnjang gelombang eksitasi lebih kurang 444 nm). Segera
setelah pembacaan, tambahkan lebih kurang 10 mg natrium
hidrosulfit P, aduk dengan pengaduk kaca hingga larut dan ukur
lagi fluoresensinya. Perbedaan kedua pembacaan menunjukkan
intensitas fluoresensi Larutan baku. Dengan cara yang sama, ukur
intensitas fluoresensi dari Larutan uji yang ditetapkan pada lebih
kurang 530 nm, sebelum dan sesudah penambahan natrium
hidrosulfit P.
Farmakologi
Mekanisme Kerja Vitamin B2 memiliki 2 bentuk koenzim yaitu flavin
mononukleotida dan flavin adenine dinukleotida yang memiliki
peran sebagai koenzim untuk berbagai flavoprotein pada jalur
berbeda-beda dalam metabolisme.
Farmakokinetika Dieksresikan melalui urin.
Indikasi Defisiensi vitamin B2 dan untuk profilaksis migraine.
Penggunaan vitamin B2 diduga dapat mencegah katarak dan
kanker kolorektal
Kontraindikasi Kontraindikasi vitamin B2 adalah jika terdapat riwayat
hipersensitivitas terhadap obat atau komponen obat ini, misalnya
riwayat anafilaksis pada penggunaan sebelumnya
Efek Samping Diare, frekuensi buang air meningkat dan urin berwarna lebih
kekuningan.
Interaksi Obat  Penyerapan riboflavin dalam tubuh meningkat jika digunakan
dengan obat golongan antikolinergik, seperti clomipramine
 Mengurangi kadar riboflavin dalam darah jika digunakan
dengan antidepresan trisiklik
 Meningkatkan kadar riboflavin dalam darah jika digunakan
dengan probenecid
Dosis Anak usia 3-12 tahun: 3-10 mg/hari, dibagi menjadi beberapa
dosis. Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 6-30 mg/hari,
dibagi menjadi beberapa dosis

Zat Aktif Vitamin B6

Monografi
Nama Lain Piridoksin hidroklorida
Struktur Kimia

Struktur Molekul C8H12ClNO3

Berat Molekul 205.64 g/mol
Pemerian Hablur putih atau hamper putih, serbuk kristal, rasa pahit
Sifat Fisika/Kimia
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam alcohol
Suhu Lebur 207 °C
Stabilitas Tidak stabil dengan cahaya
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
pH Stabilitas 2-3,8
Inkompatibilitas Larutan alkali, garam besi dan agen oksidator
Analisis
Identifikasi -
Penetapan Kadar -
Farmakologi
Mekanisme Kerja Vitamin B6 dikonversikan menjadi piridoksal fosfat dan
piridoksamin fosfat di dalam sel darah merah. Konversi dari
vitamin B6 ini digunakan sebagai koenzim dari berbagai fungsi
metabolik, seperti metabolisme protein, karbohidrat, dan lemak.
Vitamin B6 juga digunakan untuk mengkonversi triptopan
menjadi niasin atau serotonin, memecahkan glikogen menjadi
glukosa-1-fosfat, mengkonversikan oksalat menjadi glisin,
sintesis dari gamma aminobutyric acid (GABA) di dalam sistem
saraf pusat, dan berperan dalam sintesis heme.
Farmakokinetika Piridoksine diabsorbsi dari saluran gastrointestinal dan dikonversi
menjadi bentuk aktifnya yaitu pyridoxal phosphate dan
pyridoxamine phosphate. Mereka disimpan terutama di hati,
dimana dioksidasi menjadi 4-pyridoxic acid dan metabolit tidak
aktif dieksresikan melalui urin. Dengan meningkatnya dosis,
jumlah yang secara proporsional lebih besar diekskresikan tidak
berubah dalam urin. Pyridoxal dapat melewati plasenta dan juga
terdistribusi di ASI
Indikasi Dalam tata laksana dan profilaksis defisiensi vitamin B6 dan
neuropati perifer, hiperemesis gravidarum, anemia sideroblastik,
dan sebagai suplementasi nutrisi.
Kontraindikasi Kontraindikasi vitamin B6 adalah adanya riwayat
hipersensitivitas. Pada orang yang memiliki gangguan ginjal dan
hepar, pemberian vitamin B6 perlu dilakukan dengan pengawasan
vitamin B6 dimetabolisme di hepar dan dieliminasi melalui ginjal
Efek Samping Efek samping pada sistem saraf pusat dan neuropati perifer
dilaporkan pada penggunaan jangka panjang dan dosis yang
tinggi. Efek samping lain yang pernah dilaporkan terkait
konsumsi vitamin B6 adalah nyeri kepala, gangguan fungsi hepar,
mual-muntah, dan gangguan fungsi ginjal.
Interaksi Obat Piridoxine mengurangi efek dari levodopa, tetapi ini tidak terjadi
jika dopa dekarboksilase inhibitor juga diberikan. Pyridoxine
 mengurangi efek dari altretamine. Pyridoxine telah dilaporkan
menurunkan konsentrasi serum fenobarbital dan fenitoin. Obat
lain yang dapat meningkatkan piridoksin seperti hydralazine,
isoniazid, penicillamine dan kontrasepsi oral.
Dosis  Keadaan defisiensi, 20-50 mg hingga 3 kali sehari.
 Neuropati isoniazid, profilaksis 10 mg tiap hari; terapeutik, 50
mg tiga kali tiap hari.
 Anemia idiopatik sideroblastik, 100-400 mg tiap hari dalam
dosis terbagi.
 Sindrom prahaid, 50-100 mg tiap hari
 Suplemen: 10-25 mg/hari bagi orang dewasa dan 5-20 mg/hari
bagi anak-anak

Zat Aktif Vitamin B12

Monografi
Nama Lain Cobalamin, cyanocobalamin
Struktur Kimia

Struktur Molekul C63H88CoN14O14P

Berat Molekul 1355.4 g/mol
Pemerian Kristal merah gelap atau bubuk merah amorf atau Kristal, tidak
berbau, tidak berasa
Sifat Fisika/Kimia
Kelarutan Agak sukar larut dalam air dan dalam alcohol; praktis tidak larut
dalam aseton
-
Suhu Lebur
Stabilitas Bentuk anhidrat higroskopis, stabilitas maksimal dalam range pH
 4,5-5
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
pH Stabilitas 4,5-5
Inkompatibilitas Dengan bahan pengoksidasi dan pereduksi
Analisis
Identifikasi A. Spektrum serapan ultraviolet larutan yang diperoleh pada
Penetapan kadar menunjukkan maksimum pada panjang
gelombang lebih kurang 278 nm 1 nm, 361 nm 1 nm dan 550
nm 2 nm. Perbandingan serapan pada panjang gelombang 361
nm dan 278 nm adalah antara 1,70 dan 1,90; dan perbandingan
serapan pada panjang gelombang 361 nm dan 550 nm adalah
antara 3,15 dan3,40.
B. Lebur lebih kurang 1 mg dengan lebih kurang 50 mg kalium
piirosulfat P dalam krus porseten. Dinginkan, aduk dengan
batang pengaduk kaca, tambahkan 3 ml air, didihkan hingga
larut. Tanmbahkan 1 tetes fenolftaleirn LP dan tambahkan
larutan natrium hidroksida P (1 dalan 10), tetes demi tetes
sampai merah muda. Tambahkan 500 mg natrium asetat P, 0,5
ml asam asetat 1N, dan 0,5 ml larutan garam nitroso R P (1
dalam 500): segera terjadi warna merah atau merah jingga.
Tambahkan 0,5 ml asam klorida P, dandidihkan selama 1
menit: warna merah tidak berubah.
C. Larutkan lebih kurang 5 mg zat dalam 5 mi air di dalam labu
destilasi 50 mi yang dihubungkan dengan perbadingn balik
pendek yang dialiri air. Ke dalam labu tambalikan 2,5 ml asam
hipofosfit P, tutup, didihkan sebentar dengan perlahan-lahan
selama 10 menit, kemudian destilasi 1 ml ke dalam tabung
reaksi yang berisi 1 ml larutan natrium hidroksida P (1 dalam
50). Ke dalam tabung reaksi tambahkan 4 tetes larutan jenuh
besi(III) anmonium sulfat P dingin kocok hati-hati, kemudian
tambahkan lebih kurang 30 mg natrium fluorida P, panaskan
hingga mendidih. Segera tambahkan tetes demi tetes asam
sulfat 5 N sampai larutan jernih, kemudian tambahkan 3
 sampai 5 tetes asam sulfat 5 N: terjadi warna biru atau hijau
biru dalam beberapa menit.
Penetapan Kadar Timbang saksama lebih kurang 30 mg, masukkan ke dalam labu
tentukur 1000-ml. larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.
Timbang saksama sejumlah Sianokobalamin BPFL, larutkan dan
encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan air hingga
diperoleh larutan baku dengan kadar lebih kurang 30 ug per ml.
Ukur serapan kedua larutan pada panjang gelombang maksimum
361 nm, menggunakan air sebagai blangko.
Farmakologi
Mekanisme Kerja Mekanisme kerja vitamin B12: pembentukan hemoglobin dan
metilasi gen. Pada hemoglobin terdiri dari heme dan globin.
Pembentukan heme dapat dibantu oleh vitamin B12 . Vitamin
B12 membantu aktivitas genetik dengan mengontrol metilasi
genetik –yaitu suatu proses menambahkan atau mengurangi gugus
metil pada DNA. Vitamin B12 membantu menjaga myelin tetap
sehat. Pada serabut syaraf yang sehat dapat menghantarkan sinyal
dari otak dan sumsung tulang belakang ke sel tubuh dengan cepat.
Farmakokinetika Diabsorbsi di saluran gastrointestinal. Terikat sangat tinggi
dengan protein plasma transkobalamin spesifik. Pengikatan
hydroxocobalamin sedikit lebih tinggi dari cyanocobalamin.
Metabolism terjadi di hati, waktu paruh sekitar 6 hari dan
dieksresikan melalui urin
Indikasi Mengatasi anemia pernisiosa, dan defisiensi vitamin B12.
Kontraindikasi Kontraindikasi jika terjadi reaksi hipersensitivitas atau anafilaksis
terhadap obat atau komponen obat ini, terutama pada pemberian
secara parenteral
Efek Samping Cyanocobalamin, disebut juga sebagai vitamin B12, pada
umumnya aman dikonsumsi secara oral dan hanya menyebabkan
efek samping ringan seperti mual, gatal, atau demam.
Interaksi Obat  Menurunkan penyerapan vitamin B12, jika dikonsumsi
bersama colchicine, metformin, obat dan suplemen yang
mengandung kalium, antibiotik golongan aminoglikosida, obat
antikejang, dan obat untuk mengatasi gangguan lambung.
  Meningkatkan kemungkinan efek samping dan interaksi
dengan obat yang memengaruhi sumsum tulang, seperti
kloramfenikol.
 Selain obat-obatan, mengonsumsi minuman beralkohol juga
dapat menurunkan kadar vitamin B12 di dalam tubuh
Dosis Defisiensi vit B12 karena kekurangan gizi, 50-150 mcg atau lebih
diberikan diantara makan. Anak: 35-50 mcg dua kali sehari.

Zat Tambahan PGA

Sinonim Pulvis Gummi Arabicum
Struktur Kimia -
Struktur Molekul -
Berat Molekul -
Pemerian Serbuk putih atau putih kekuningan, tidak berbau
Aplikasi Penggunaan Emulgator
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
o
Titik Leleh C
Kelarutan Larut dalam 20 bagian gliserin; 20 bagian propilen glikol; 2,7
bagian air dan praktis tidak larut dalam etanol
Keasaman 4,5-5
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Disimpan di tempat yang kering dalam suhu yang dingin
Inkompatibilitas Incompatible dengan amidopirin, apomorfin, aerosol, etanol,
garam feri, morfin, tannin, timol, banyak kandungan garam,
menurunnya viskositas

Zat Tambahan Syrup simplex

Sinonim Sirupus simplex
Struktur Kimia -
Struktur Molekul -
Berat Molekul 1587g/mol
Pemerian Cairan jernih, hablur, rasa manis, tidak berbau dan tidak berwarna
Aplikasi Penggunaan Pemanis
Sifat Khas Rasa manis
Bentuk Kristal Hablur berbentuk kubus
Titik Leleh 180oC
Kelarutan Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih; sukar larut
 dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan eter
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
Inkompatibilitas -

Zat Tambahan Natrium Benzoat

Sinonim Natrii benzoat, sodium benzoat
Struktur Kimia

Struktur Molekul C6H5COONa

Berat Molekul 144,11
Pemerian Granul putih atau kristal, bersifat higroskopik dalam bentuk
serbuknya, tidak berbau, stabil di udara
Aplikasi Penggunaan Pengawet
Sifat Khas Granul putih dan higroskopis dalam bentuk serbuknya
Bentuk Kristal Tersedia dalam bentuk kristal
Titik Leleh 410oC
Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih
mudah larut dalam etanol 90%
Keasaman 1% larutan dalam mempunyai pH 6-8.5. Stabil pada range pH 5-
10
Higroskopisitas Higroskopis dalam bentuk serbuk
Stabilitas/Penyimpanan Stabil terhadap panas, larutan yang mengandung air dapat
disterilkan dengan autoclave atau penyaringan. Simpan dalam
wadah tertutup rapat
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan komponen guarter, gelatin, garam feri,
garam kasium dan garam dari heavy metalis termasuk silver, leab
dan menty. Aktivitas preservative mungkin jarang jika
berinteraksi dengan kaolin ataupun surfaktan non ionik

Zat Tambahan Vitamin E

Sinonim Tokoferol
Struktur Kimia

Struktur Molekul C29H50O2

Berat Molekul 430.7 g/mol
Pemerian Cairan minyak, kental, bening, tidak berwarna atau coklat
kekuningan
Aplikasi Penggunaan Antioksidan
Sifat Khas Menangkal radikal bebas
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton, etanol,
eter dan minyak sayur
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Tokoferol teroksidasi lambat oleh oksigen atmosfer, dan cepat
teroksidasi dengan adanya besi dan garam perak. Penyimpanan di
bawah gas inert, dalam wadah tertutup rapat, kering, sejuk,
terhindar dari cahaya
Inkompatibilitas Tokoferol incompatible dengan peroksida dan ion logam terutama
besi, tembaga dan perak. Tokoferol terabsorbsi dalam plastik

Zat Tambahan Fd & C yellow No.6

Sinonim Sunset yellow
Struktur Kimia

Struktur Molekul C16H10N2Na2O7S2

Berat Molekul 452,37
Pemerian Serbuk berwarna kuning jingga
Aplikasi Penggunaan Pewarna
Sifat Khas Berwarna kuning jingga
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Mudah larut dalam air, sedikit larut dalam alkohol 95%, mudah
larut dalam glikol dan gliserol
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Agak tahan terhadap cahaya, tidak tahan terhadap FeSO4,
pemakaian alat-alat tembaga akan menyebabkan warna larutan zat
pewarna menjadi coklat gelap, opaque dan keruh. Simpan dalam
wadah tertutup
Inkompatibilitas -

Zat Tambahan Essense orange

Sinonim Aroma jeruk
Struktur Kimia -
Struktur Molekul -
Berat Molekul 441,4
Pemerian Cairan kuning orange, coklat-orange dengan bau khas dan rasa
yang lembut dan beraroma, terbuat dari kulit jeruk yang masih
segar, diproses secara mekanik dan terkandung lebih dari 90%
lemon
Aplikasi Penggunaan Flavouring agent (perasa)
Sifat Khas Bau khas (jeruk)
Bentuk Kristal -
-
Titik Leleh
Kelarutan Mudah larut dalam air, mudah larut dalam alkohol 90%, asam
asetat glasial
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik. Wadah tertutup
dan tempat yang sejuk, kering dan terhindar dari cahaya matahari
Inkompatibilitas -

Zat Tambahan Aquadest (Farmakope Edisi III, 96)

Sinonim Air suling, aqua destilata
Struktur Kimia H2O
Struktur Molekul

Berat Molekul 18,02

Pemerian Cairan jernih, tidak berasa, tidak berbau, tidak berwarna
Aplikasi Penggunaan Pelarut
Sifat Khas Dapat melarutkan banyak jenis zat
Bentuk Kristal -
Titik Leleh 0oC
Kelarutan -
Keasaman 7
Higroskopisitas -
Stabilitas/Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas Obat yang terhidrolisis, logam alkali, garam anhidrous (HOPE
Ed.4 Hal.802, HOPE Ed.6 Hal. 766)

Evaluasi Produk Bentuk Sediaan: larutan

No. Jenis Evaluasi Metode Hasil
1. Pemeriksaan Menggunakan panca indera - Rasa: manis
organoleptis - Bau: jeruk
- Warna: kuning
keorenan
2. Uji pH Mengunakan pH meter
3. Penentuan Bj Menggunakan piknometer
4. Pengukuran laju Menggunakan gelas ukur
sedimentasi
 Perhitungan
Berat pikno kosong :
Berat pikno + air :
Berat pikno + zat :

Bj = (berat pikno + zat) – (berat pikno kosong)

(berat pikno + air) – (berat pikno kosong)
=

DESIGN ETIKET

Komposisi:
Tiap 15 ml mengandung: EMULSION
Reg No. : DBL 2001605532A1
Minyak ikan……………...15%
Vitamin B1……………….3 mg VitCod®
Vitamin B2……………….2 mg Batch No. : 0060612
Vitamin B6……………….5 mg
Vitamin B12………........0,005 mg Mfg. Date : 06 Juni 2020

Indikasi: meningkatkan nafsu makan, Exp. Date : 06 Juni 2025

memelihara daya tahan tubuh, memenuhi
kebutuhan vitamin d, a, b1, b2, b6 dan b12
selama masa peetumbuhan, membantu
perkembangan otak pada anak SIMPAN DI BAWAH SUHU 30OC DAN
Aturan Pakai: Netto: 60 ml TERLINDUNG DARI CAHAYA
Anak 1-6 thn: 1-2 x sehari 1 sdk makan (15 ml) Diproduksi oleh: MATAHARI
Anak 7-12 thn: 2 x sehari 1 sdk makan (15 ml) PT. HWosome
Anak 12 thn: 3 x sehari 1 sdk makan (15 ml) Pekanbaru - Indonesia KOCOK DAHULU

Keterangan Lain Lihat di Brosur

DESIGN BROSUR

VitCod®
Indikasi:
Meningkatkan nafsu makan, memelihara daya tahan tubuh, memenuhi
kebutuhan vitamin d, a, b1, b2, b6 dan b12 selama masa peetumbuhan,
membantu perkembangan otak pada anak

Komposisi:
Tiap 15 ml mengandung:
Minyak ikan……………...……………...15%
Vitamin B1……………….……………...3 mg
Vitamin B2…………………………...….2 mg
Vitamin B6…………………………...….5 mg
Vitamin B12……….....……………..........0,005 mg

Aturan Pakai:
-Anak 1-6 thn: 1-2 x sehari 1 sdk makan (15 ml)
-Anak 7-12 thn: 2 x sehari 1 sdk makan (15 ml)
-Anak 12 thn: 3 x sehari 1 sdk makan (15 ml)

Kontra Indikasi:
Pasien yang memiliki riwayat hipersensitif terhadap salah satu komposisi

Peringatan dan Perhatian:

Tidak dianjurkan untuk anak di bawah 1 tahun

Efek Samping:
Efek samping jarang terjadi, akan tetapi jika muncul dapat berupa muntah,
kemerahan pada kulit, gatal kulit dan sakit kepala

Kemasan:
Botol isi 60 ml

Penyimpanan:
SIMPAN DI BAWAH SUHU 30OC DAN TERLINDUNG DARI
CAHAYA MATAHARI

KOCOK DAHULU

Reg No. : DBL 2001605532A1

Batch No. : 0060612

Diproduksi oleh:
PT. HWosome
Pekanbaru - Indonesia
 DESIGN KOTAK

VitCod®

VitCod® VitCod®
EMULSION
EMULSION
Indikasi: Komposisi:
Meningkatkan nafsu makan,
Tiap 15 ml mengandung:
memelihara daya tahan tubuh,
Minyak
memenuhi kebutuhan vitamin
ikan…………….....15%
d, a, b1, b2, b6 dan b12
Membantu Membantu Vitamin B1…..…...3 mg
selama masa peetumbuhan,
perkembangan otak perkembangan otak Vitamin B2…..……2 mg
membantu perkembangan otak
anak dan memelihara anak dan memelihara Vitamin B6…….….5 mg
pada anak
kesehatan kesehatan Vitamin B12…........0,005 mg
Aturan Pakai: KOCOK DAHULU
Anak 1-6 thn: 1-2 x sehari 1
sdk makan (15 ml)
Reg No.: DBL 2001605532A1
Anak 7-12 thn: 2 x sehari 1 Batch No.: 0060612
sdk makan (15 ml) Mfg. Date : 06 Juni 2020
Anak 12 thn: 3 x sehari 1 sdk Exp. Date : 06 Juni 2025
makan (15 ml)
SIMPAN DI BAWAH SUHU Diproduksi oleh:
30OC DAN TERHINDAR PT. HWosome
HINDARKAN DARI CAHAYA Pekanbaru - Indonesia
MATAHARI

Netto: 150 ml Netto: 150 ml