Kelompok 5:

Enggie vetty andriani 190103009

Khoiratul nisa 190103013
Maudi 190103014
Muhammad dwi cahya 190103017
Natasya millenia R.W 190103019
Yulius sera 190103025

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

Pendahuluan
PBF adalah salah satu dari fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi yang memiliki sarana dan prasarana untuk
mendukung proses operasional distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi untuk menjamin keamanan, khasiat dan mutu
obat beredar, perlu menerapkan pedoman cara distribusi obat
yang baik dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat.
Pengertian
PBF
Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengandaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF Cabang
Cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)

Distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi
atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Tugas PBF
1. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi
yang meliputi obat, bahan obat dan alat kesehatan
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi
ke sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi :
apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan
kesehatan lain serta PBF lainnya
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyi
mpanan, penyaluran perbekalan farmasi sehingga dapat
dipertanggung jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan
Fungsi PBF
1. Sebagai sarana distribusi bagi industri-industri farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif
keseluruhan tanah air secara merata dan teratur guna mem
permudah pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat
kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan
kesehatan.
4. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik
a dimana PBF khusus, yang melakukan adalah PT. Kimia
Farma.
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
PRINSIP-PRINSIP UMUM
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyalura
n termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau
bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu
obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas
rantai distribusi selama proses distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, ba
ku pembanding dan obat uji klinis.
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus
menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan
mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yan
g terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risi
ko.
5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk peme
rintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak ya
ng berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pi
hak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, me
mastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah papar
an obat palsu terhadap pasien.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 30 TAHUN 2017
TENTANG
PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG
BESAR FARMASI
 Pasal I
Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No
mor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun2011Nom
or 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menter
i Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2014 Nomor1097) diubah sebagai berikut:

1. Ketentuan ayat (5) dan ayat (6) Pasal 13 diubah, sehingga

Pasal 13 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 13
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyi
mpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang m
emenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau sesama PBF.
(3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat
dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui
importasi.
(4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ket
entuan peraturan perundang-undangan.
(5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan
obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF Caba
ng lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
(6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan
obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani apoteker penanggung jawab
dengan mencantumkan nomor SIPA.
2. Ketentuan Pasal 14A diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 14A
(1) Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan
tugas, PBF atau PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai
pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga)
bulan
(2) PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai pengga
nti sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampa
ikan pemberitahuan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan
provinsi setempat dengan tembusan Kepala Balai POM.

3. Ketentuan Pasal 19 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 19
(1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
daerah provinsi sesuai dengan surat pengakuannya.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah
provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan
dengan Surat Penugasan/Penunjukan.
(3) Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang
dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan.
(4) PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah
provinsi terdekat sebagaimana dimaksud pada ayat (2), menyampaik
an pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis
kepada kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan
kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai
POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi
yang dituju.
4. Ketentuan Pasal 20 diubah sehingga berbunyi sebagai ber
ikut:
Pasal 20
(1) PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran
obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani
apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung jawab,
atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk
toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPT
TK.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), penyaluran obat berdasarkanpembelian sec
ara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan sesuai denga
n ketentuan peraturan perundang-undangan.
 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 25 TAHUN 2017
TENTANG
TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
 BAB II
SERTIFIKAT CDOB

Pasal 3
PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan Pedoman Tek
nis CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan
dengan Sertifikat CDOB.
Pasal 4
(1) Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 d
iberikan untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan p
enyaluran:
a. Obat; dan/atau
b. Bahan Obat.
(2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk pro
duk rantai dingin meliputi vaksin dan produk biologi lain
nya, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.
 BAB III
PERSYARATAN

Pasal 5
(1) Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat diajukan oleh
PBF atau PBF Cabang yang memenuhi persyaratan:
a. memiliki izin PBF untuk PBF; atau
b. memiliki pengakuan sebagai PBF Cabang untuk PBF
Cabang.
(2) Permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pa
da ayat (1) diajukan paling lama 12 (dua belas) bulan terh
itung sejak diterbitkan izin PBF atau pengakuan sebagai
PBF Cabang
 BAB IV
TATA CARA PERMOHONAN
Bagian Kesatu
Pendaftaran Pemohon
Pasal 6
Pemohon harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengg
una (username) dan kata sandi (password).
Pasal 7
(1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilakuka
n melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alam
at http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasic
dob.pom.go.id.
(2) Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengungg
ah dokumen pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.
pom.go.id.
(3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri
atas hasil pemindaian izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang
(4) Terhadap pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilakukan verifikasi secara daring (online).
(5) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan
dalam jangka waktu 5 (lima) Hari.
(6) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar,
Pemohon mendapatkan nama pengguna (username) dan
kata sandi (password)

Pasal 8
(1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak
terjadi perubahan data Pemohon.
(2) Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaik
an pemberitahuan perubahan data atau mengajukan
pendaftaran kembali secara daring (online).
 Bagian Kedua
Permohonan Sertifikat CDOB
Pasal 9
Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring (onlin
e) melalui alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.sertifikasicdob.pom.go.ida.
Pasal 10
(1) Pemohon melakukan entry data secara daring (online) da
n mengunggah dokumen pendukung ke dalam subsite htt
p://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;
b. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab;
c. Denah lokasi dan tata letak (layout);
d. Daftar produk yang didistribusikan;
 e. Struktur organisasi;
f. Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
g. Daftar peralatan atau perlengkapan;
h. Quality management system; dan
i. Dokumen self assessment.

Pasal 11
(1) Terhadap permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 dilakukan evaluasi.
(2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) Hari
sejak diterimanya permohonan Sertifikat CDOB
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
berupa:
a. permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau
tidak memenuhi syarat; atau
b. permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi
syarat.

Pasal 12
(1) Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan belum
lengkap dan/atau tidak memenuhi syarat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf a, Direktur
menerbitkan surat permintaan kelengkapan dokumen.
(2) Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak
diterbitkannya surat permintaan kelengkapan dokumen
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemohon harus
menyerahkan kelengkapan dokumen.
(3) Dalam jangka waktu permintaan kelengkapan dokumen
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka perhitungan
waktu evaluasi dihentikan (clock off)
(4) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on)
setelah Pemohon menyerahkan kelengkapan dokumen.
(5) Jika Pemohon tidak menyerahkan kelengkapan dokumen
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka permohonan
Sertifikat CDOB dinyatakan ditolak.
 Bagian Ketiga
Penerbitan Sertifikat CDOB
Pasal 18
(1) Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam
jangka waktu paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung
sejak hasil Pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pas
al 13 ayat (3) huruf a atau hasil evaluasi CAPA sebagaima
na dimaksud dalam Pasal 14 ayat (4) dinyatakan memenuh
i persyaratan CDOB
(2) Kepala Badan mendelegasikan wewenang penerbitan
Sertifikat CDOB kepada Deputi.
(3) Sertifikat CDOB berlaku untuk 5 (lima) tahun.
 KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 23
Sertifikat CDOB yang telah diterbitkan sebelum berlakunya
Peraturan Kepala Badan ini tetap berlaku sampai dengan
berakhirnya masa berlaku Sertifikat CDOB.

KETENTUAN PENUTUP
Pasal 24
Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintah
kan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Thank You