SISTEM DOKUMENTASI

Bab VI
 MENGAPA
MENDOKUMENTASIKAN ?

• Merupakan persyaratan standar

• Menyediakan panduan kerja yang standar utk menjamin konsistensi &
proses yg sistematis
• Menyediakan bukti objektif kepada pelanggan & auditor bahwa SMM
telah ada dan diterapkan
• Merupakan pedoman bagi Auditor dalam memverifikasi system
manajemen mutu
• Sebagai bahan pelatihan, khususnya untuk personel baru
• Sebagai alat pengendali & monitor proses operasional

• Jangan mendokumentasikan hanya untuk memperoleh sertifikat

ATAU
• hanya untuk menyenangkan Auditor Eksternal saja
 Materi
• Sistem Dokumentasi
Menurut CPOB
• Prinsip Sistem Dokumentasi
• Hirarki Dokumentasi
• Pengendalian Dokumen
• Pembuatan Dokumen
• Data Integrity
CPOB – BAB 10
Dokumentasi
 Documentation
System

What will be
made ?

All people will do

a task when
needed steps
listed in the
document
Documentation
System
if it does not follow the
design of the document!
Documentation
System
Prinsip Dasar (The Basic Principles)
“LAKUKAN APA YANG TERTULIS
DALAM DOKUMEN KERJA DAN
CATATLAH APA YANG SUDAH
DIKERJAKAN SEGERA”
(“Do what is written in working
document and record what is treated
promptly”)
 Documentation
System
Definisi (Definition)
adalah kumpulan prinsip-prinsip dan
aturan-aturan dasar yang digunakan
perusahan dalam hal dokumentasi
dan pencatatan data.
( is a collection of principles and
basic rules that use the companies in
terms of documentation and record
keeping)
 Prinsip & Pengertian SISTEM
DOKUMENTASI
3 prinsip :

1. Tulis apa yang dikerjakan

2. Kerjakan apa yang ditulis
3. Review dan verify
 Prinsip & pengertian SISTEM
DOKUMENTASI

Adalah
“Sistem yang Terdokumentasi”

BUKAN
“Sistem Mendokumentasi”
PRINSIP DAN PENGERTIAN SISTEM
DOKUMENTASI

RUANG LINGKUP DOKUMENTASI

mengumpulkan informasi;
menata dan mengolah informasi;
menyimpan informasi;
mencari kembali informasi;
mendistribusikan informasi;
memutakhirkan informasi.
PRINSIP DAN PENGERTIAN SISTEM DOKUMENTASI

FUNGSI DOKUMENTASI

 menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem

manajemen
 menumbuhkan kepercayaan pelanggan
 menjadi pedoman {penyediaan bahan}; pelaksanaan sistem
manajemen
 menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih.
Documentation System Benefits

Instruksi jelas dan

Mudah utk
training
penulusuran
Memastikan
konsistensi dan
kepatuhan
Investigasi Percaya diri dan
masalah, “less pressure”
komplain, recall
Kualitas produk
Market yg terdaftar
Pelulusan produk
Mempertahankan
lisensi
 Mudah digunakan

Tidak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu banyak,

sehingga mudah dimengerti dan memungkinkan
pemeliharaan dan revisi yang mudah

DOKUMENTASI Sederhana, ringkas, tidak berlebihan, dan langsung

mengenai sasaran

BERGUNA
Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari
BILA: pengguna

Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera bisa

dicari

Digunakan !!
Hierarki Dokumentasi

Apa yg harus didokumentasikan?

Panduan /Level 1

Prosedur/Level 2

Metode/Instruksi Kerja/Level 3

Form, Rekaman Dokumen

Pendukung/Level 4
Hierarki Dokumentasi
 STRUKTUR DOKUMENTASI

Tingkat I (Panduan – MENGAPA – Filosofi dan kebijakan:

Menggambarkan secara garis besar latar belakang,
kebijakan Mutu, tujuan dan sasaran sistem manajemen
mutu organisasi

Tingkat II (Prosedur) – APA, BILA, DI MANA, SIAPA(dan

BAGAIMANA)– Prinsip dan strategi: menggambarkan
mengenai pelaksanaan rangkaian kegiatan untuk
menyelesaikan suatu tugas dan interaksi antara suatu
bagian dengan bagian lain

Tingkat III (Instruksi Kerja) – BAGAIMANA –

Menggambarkan mengenai bagaimana kegiatan di suatu
bagian dilaksanakan

Rekaman, Dokumen Pendukung
REKAMAN (Bukti)
 TINGKAT I:
Manual, yang menyatakan kebijakan umum organisasi
terhadap
aktifitas operasional yang dilakukan yang harus memenuhi
persyaratan sistem Manajemen dan merupakan pedoman
bagi
penyusunan dokumentasi tingkat di bawahnya serta
aktivitas operasional
Hierarki organisasi.

Dokumentasi isi terdiri dari 5 bagian yaitu:

• Kebijakan Umum,
• Uraian Mengenai Organisasi,
• Pengelolaan Pedoman Mutu,
• Garis besar/uraian mengenai kebijakan organisasi dalam
memenuhi persyaratan standar SMM yang dipilih,
• Referensi
 TINGKAT II:
Prosedur , merupakan dokumen yang menguraikan isi Manual
menjadi kegiatan-kegiatan
operasional yang dilakukan di Departemen.

sebaiknya kerangka isi dari prosedur terbagi dalam enam bagian,

yaitu:
1. Tujuan

Hierarki Bagian ini menguraikan secara singkat tujuan dan maksud dari
kegiatan yang didokumentaikan di
dalam prosedur.
Dokumentasi 2. Ruang Lingkup
Bagian ini menjelaskan ruang lingkup penggunaan prosedur, seperti
kapan, di mana, dalam
kondisi seperti apa, fungsi, lokasi, bagian, dan unit kerja yang akan
menggunakan prosedur
tersebut.
Selain itu bagian ini juga menjelaskan tentang batasan aktivitas yang
dikendalikan dalam prosedur
tersebut.
 3. Referensi/Rujukan/Acuan
Bagian ini merinci dokumen-dokumen yang digunakan sebagai referensi atau berkaitan
dengan kegiatan-kegiatan yang diuraikan di dalam prosedur.

4. Definisi
Berisi penjelasan tentang istilah-istilah yang digunakan di dalam prosedur yang mungkin
tidak dipahami
dengan jelas oleh pemakai prosedur.

5. Uraian/Rincian Prosedur
Bagian ini merupakan bagian utama yang menguraikan kegiatan-kegiatan dan orang-orang

Hierarki yang terlibat

di dalam proses pelaksanaan pekerjaan tersebut. Bagian ini harus secara jelas
mengidentifikasi SIAPA

Dokumentasi (Penanggung Jawab), melakukan APA, dan DI MANA, serta KAPAN dan BAGAIMANA
kegiatan tersebut
dilaksanakan (WHO; WHAT; WHERE; WHEN; dan HOW).

6. Lampiran
Bagian ini mencatat semua dokumen (instruktsi kerja), formulir-formulir yang merupakan
bagian dari
prosedur.
Untuk proses-proses yang rumit, sebagai lampiran dapat juga disertakan bagan-bagan alir
dari proses
yang dapat dijadikan sebagai acuan.
 TINGKAT III:
Instruksi Kerja (IK), merupakan acuan kerja bagi setiap
personil di
masing-masing unit yang berisi penjabaran suatu kegiatan
yang ada di
dokumen TINGKAT II, menjadi aktifitas-aktifitas yang lebih
detil..

Instruksi kerja harus secara terinci menjelaskan tahap demi

Hierarki tahap dari
pelaksanaan suatu pekerjaan. Uraian tersebut harus
Dokumentasi meliputi:
• Tahap pelaksanan pekerjaan,
• Alat yang digunakan,
• Standar atau paramenter yang digunakan,
• metode pengukuran, pengujian dan pemeriksaan yang
digunakan,
• Sumber daya pendukung lain yang digunakan.
 • TINGKAT IV:
Record adalah dokumen yang menunjukkan bukti dari
suatu kegiatan telah
dilakukan. Record bisa berupa form atau log-book.

Formulir merupakan alat pendukung pelaksanaan

prosedur dan instruksi kerja.
Biasanya formulir ini merupakan bagian dari prosedur
Hierarki atau instruksi kerja.
Formulir ini termasuk dalam dokumen mutu yang harus
Dokumentasi dikendalikan.
Selanjutnya formulir-formulir ini diisi dengan data yang
sesuai dengan aktivitas
yang diuraikan dalam prosedur yang bersangkutan.
Formulir yang telah berisi
data ini disebut sebagai catatan (rekaman) mutu.
PENGENDALIAN DOKUMEN
TUJUAN DAFTAR DISTRIBUSI

Mengetahui di mana
Mengetahui siapa
dokumen terkendali
saja yang memegang
yang harus
dokumen terkendali
dimutakhirkan
PENGENDALIAN DOKUMEN
SISTEM PENOMORAN YANG BAIK

Sistematis
Menunjukkan pengelompokan
Menunjukkan peningkatan
Membedakan dokumen dengan jelas
Konsisten
 Pengendalian dokumen

PM.06
Nomor Bab/Butir/Urut
Panduan Mutu

PR.03.111
Nomor urut

Prosedur
 Tabel Amandemen/Perubahan

Penarikan yang Berubah Sisipan Perubahan

No. Tanggal No. Edisi/R Halaman No. Edisi/R Halaman Paraf
Bagian evisi Bagian evisi
 Tabel Daftar Dokumen Pendukung
No. Judul Dokumen Tanggal Terbit No. Dokumen
PENGENDALIAN DOKUMEN

mencakup:

a) Tanggung jawab
penyiapan, pemeriksaan dan persetujuan;
amandemen;
penerbitan.

b) Identifikasi
identifikasi unik;
status;
penerbitan dan revisi.
PENGENDALIAN DOKUMEN

c) Distribusi
identifikasi pemegang yang berhak;
penyampaian.

d) Pengendalian
pemutakhiran;
penggandaan;
dokumen yang kedaluwarsa;
kerahasiaan;
audit.
e) Tinjauan
kebutuhan perubahan
PENGENDALIAN DOKUMEN

• menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua

dokumen, baik yang diterbitkan sendiri maupun yang diperoleh dari
sumber eksternal, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif
lain, metode uji/ kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi
dan panduan.
• Semua dokumen yang diterbitkan harus ditinjau (reviewed) dan
disetujui (approved) untuk digunakan oleh personil yang berwenang
sebelum diterbitkan.
• Untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau
kadaluwarsa harus dibuat daftar induk atau prosedur pengendalian
dokumen yang setara, yang mudah didapat, yang menunjukkan status
revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen
mutu.
PENGENDALIAN DOKUMEN

✓ Prosedur yang diberlakukan harus memastikan, bahwa:

▪ edisi resmi dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat
dilakukan kegiatan ;
▪ dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk
memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap
persyaratan yang digunakan;
▪ dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat
penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin
tidak digunakannya dokumen tersebut;
▪ dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau
untuk maksud suaka pengetahuan diberi tanda yang jelas.
PENGENDALIAN DOKUMEN

✓ Dokumen sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara

unik, mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi,
penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda
yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang
menerbitkan;
✓ Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi
yang sama dengan yang melakukan sebelumnya, kecuali bila
ditetapkan lain. Personil yang ditunjuk harus memiliki akses ke
informasi latar belakang yang tepat yang mendasari tinjauan
dan persetujuannya;
✓ Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru
harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang
sesuai.
PENGENDALIAN DOKUMEN

✓ Jika sistem pengendalian dokumen membolehkan dilakukan

amandemen dokumen dengan tulisan tangan yang menunda
penerbitan kembali dokumen, maka harus ditetapkan
{penundaan penerbitan kembali dokumen,} prosedur dan
kewenangan untuk melakukan amandemen itu. Dokumen yang
telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera
mungkin;

✓ Harus ada prosedur yang menjelaskan cara dilakukan dan

dikendalikannya perubahan dokumen yang disimpan dalam
sistem komputer.
 PENGENDALIAN DOKUMEN

▪ sesuatu yang sangat penting dalam implementasi sistem manajemen

mutu
▪ harus mencakup seluruh dokumen, baik internal maupun eksternal;
▪ harus dimulai sejak tahap preparasi, dengan pengawasan oleh orang
yang telah ditunjuk untuk itu;
▪ mencakup dokumen yang {jika} telah kedaluwarsa atau karena sesuatu
hal dokumen harus segera ditarik dari seluruh titik peredaran;
▪ jika ada usulan perubahan implikasinya harus ditinjau oleh penanggung
jawab sebelumnya;
▪ perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan sebelumnya
sesuai prosedur;
▪ dilakukan dengan mengidentifikasikan dokumen dengan jelas, termasuk
status revisinya.
 Documentation System

•And finally...
•Jika tidak didokumentasi-
->rumor/gosip
• Jika tidak ditanda
tangani dan dilengkapi
tanggal --> grafitti

“Documentation is
at the heart of
everything we do”
 CASE

• Dokumen Obsolete
• Kesesuaian SOP dan
prakteknya
• Data Integrity
• Review Dokumen
• E-dokumen
 1. Pembuatan Dokumen
Prosedur
2. Pengendalian Dokumen
Sistem 3. Pemusnahan Dokumen
Dokumentasi 4. Master List Dokumen
 DATA INTEGRITY
• Integritas data adalah jaminan konsistensi
data terhadap semua status yang
diberlakukan terhadap data tersebut,
sehingga memberikan jaminan keabsahan
data itu sendiri. Integritas data sangat erat
kaitannya dengan keamanan keberadaan data

38
39
 4

Kenapa WHO dan Regulatory Agency (RA) lain 0

menerapkan pedoman tentang Data Integrity??

❑ Memastikan bahwa data integrity dipahami sebagai

komponen penting di industri farmasi dalam menjamin
keamanan, khasiat, dan mutu obat-obatan
❑ karena melindungi masyarakat adalah bagian penting dari
kapasitas WHO dan RA lain.
 4
1

Kenapa sekarang menjadi Hot Topic?

❑ Industri farmasi diharapkan dapat menyimpan catatan dan raw data

yang lengkap dan akurat, dan dapat menyediakannya pada saat
inspeksi

❑ Integritas data adalah yang terpenting, karena informasi yang dicatat

dan direkam oleh produsen obat untuk menjamin identitas, kekuatan,
kemurnian, dan keamanan produk.

❑ Ketidakpatuhan (non-compliance) yang ditemukan dalam integritas

data → surat peringatan dan tindakan lain dari badan pengawas yang
berwenang
 4
2

Data Integrity
Adalah suatu sistem untuk memelihara dan memastikan :
➢ AKURASI dan KONSISTENSI data
➢ AKURASI dan KONSISTENSI semua sistem yang
menyimpan, memproses, atau pengambilan kembali
data
➢ Bahwa data yang direkam harus PERSIS SAMA seperti
yang dimaksud, dan saat diambil kembali PERSIS
SAMA seperti saat pertama kali disimpan
 4

Istilah2 3

Catatan dan dokumentasi asli, disimpan

Raw dalam format pertama kali dibuat (misalnya
data print out timbangan / thermal paper)
→ sebagai “salinan asli”

Data yang merupakan catatan informasi penting

Audit (misalnya perubahan atau penghapusan data)
Trail mencakup segala aktivitas yang terjadi pada suatu
data → History

Proses pendokumentasian, perangkat sistem komputer

Validasi sesuai persyaratan berdasarkan kebutuhan yang telah
ditentukan → memastikan akurasi, kehandalan,
Komputer konsisten dan kemampuan untuk membedakan catatan
yang tidak valid atau ada perubahan data
 4
4

Bad Data

Duplikasi Data Data tdk

Data salah
data hilang akurat
 4
5

Temuan Umum terkait Data Integrity

1. Menambah dan atau mengurangi raw data
2. Raw data tidak dapat ditemukan atau ditemukan di tempat
sampah
3. Membuat data segera pada saat inspeksi berlangsung
4. Tidak mencatat kegiatan sesuai waktunya
5. Pemalsuan data
6. Mengkopi data yang sudah ada menjadi data baru
7. Re-running sample
8. Membuang data
9. Meluluskan produk yang hasil uji lab-nya failed
10. Tidak ada back up data elektronik atau kopi data
11. Hasil uji dari satu sample digunakan sebagai hasil uji untuk
sample lain
12. Menulis data di kertas sementara atau menyimpan data di
memori sementara
 4
6

Fokus dari Data Integrity

Istilah Penjelasan
Attributable Jelas siapa yang mendokumentasikan data
Legible Dokumen terbaca, dengan tanda tangan
yang bisa dikenali
Contempo- Informasi didokumentasikan dalam
raneous kerangka waktu yang benar, sesuai
kronologi, data dihasilkan sesuai dengan
waktu saat kegiatan dilakukan
Original Dokumen asli, jika tidak asli salinannya
harus persis seperti catatan aslinya
Accurate Akurat dan konsisten terhadap fakta
 47

Kunci dari Data Integrity

Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan :

1. Bagaimana data dikumpulkan dan dilaporkan

2. Bagaimana data ditinjau
3. Bagaimana integritas data dilindungi
4. Bagaimana kesalahan perhitungan ditangani
5. Siapa yang berwenang untuk memvalidasi data
6. Apa yag terjadi pada data (misalnya : dibuang,
diarsipkan)
7. Bagimana data elektronik dilindungi dari pengeditan,
perubahan, atau penghapusan?
8. Bagaimana password ditentukan dan dilindungi?
 48

Penerapan Data Integrity

1. Selalu lakukan pencatatan pada saat kegiatan dilakukan
2. Selalu tuliskan tanggal dan tanda tangan atau initial
3. Selalu gunakan pulpen dengan kualitas yang baik
4. Jangan pernah menggunakan pensil untuk menuliskan catatan
apapun
5. Jangan pernah gunakan cairan tip-ex atau penghapus untuk
mengoreksi data apapun
6. Jangan pernah tanda tangan atas nama orang lain pada
dokumen apapun. Hanya tanda tangan untuk dokumen atas
nama anda sendiri
7. Jangan pernah memberi tanggal mundur dokumen
8. Jangan pernah menghilangkan raw data apapun
9. Jangan pernah mencoret-coret kertas, menggunakan post it
untuk melakukan catatan
10.Jangan pernah menghilangkan atau memusnahkan data
apapun kecuali jika masa simpannya telah berakhir
 4

Data Tulisan Tangan

9

(1)

Data tulisan Proses input

Gunakan tangan harus
pulpen biru data harus
singkat dan segera
untuk tulisan jelas agar
tangan dilakukan
mudah dibaca setelah satu
dan mudah proses selesai
dimengerti
 5

Data Tulisan Tangan (2) 0

Cara memperbaiki kesalahan/koreksi:

Tidak menggunakan tip-ex untuk

menimpa data

Jika terjadi koreksi, diberi garis dua,

tanggal, paraf, dan alasan koreksi

Untuk kolom yang tidak

terisi, diberi garis
diagonal pada kolom
Penanganan Raw Data (1)
51

1 Semua data harus dapat dicetak secara otomatis, atau

dapat disimpan sesuai prosedur

2 Harus ada kontrol untuk mencegah penumpukan data

3 Untuk data penting yang dimasukkan secara manual,

harus ada pemeriksaan tambahan terhadap keakuratan
data (orang kedua atau dengan cara divalidasi bila
berupa data elektronik)

4 Selalu tuliskan nama produk dan nomor lot

 52

Penanganan Raw Data (2)

Raw data selalu dilampirkan dalam laporan pengujian, 5
tidak ada data yang dibuang atau dihancurkan, kesalahan
raw data harus dilampirkan juga dalam catatan dengan
alasan yang diberikan

Saat mencetak raw data, tidak diperbolehkan mengubah 6

tanggal, waktu, atau isi hasil tes

Raw data yang dicetak pada kertas termal harus difotokopi 7

dan yang asli harus dilampirkan

Setiap raw data yang terlampir harus diberi tanda 8

tangan/paraf di raw data tersebut dan diberi paraf
materai bila akan dilampirkan
 5

Rekaman Elektronik
3

User ID/password tidak boleh digunakan untuk

login bersama

Masing2 personil hanya memiliki akses pada

fungsi yang sesuai untuk peran pekerjaan masing2

Informasi historis tentang otorisasi akses (penciptaan, perubahan,

dan pembatalan) harus tercatat

Password akses harus dilindungi dan dikendalikan dengan baik

(tidak ada sharing, kompleks, berubah secara berkala,
manajemen kerugian).
 54

Kenapa sulit sekali bagi perusahaan

menerapkan Data Integrity dengan benar?

Tekanan kinerja dan bisnis

Kurangnya kesadaran atau

kemampuan

Data integrity tidak

sepenuhnya terintegrasi
dalam budaya perusahaan

Proses dan teknologi yang

kurang layak
 55

Langkah menghindari masalah Data Integrity

1. Meningkatkan kesadaran bersama akan pentingnya

data integrity (training)
2. Memeriksa dan mengendalikan seluruh prosedur
(dikontrol secara terus-menerus)
3. Memeriksa seluruh sistem dan penyimpanan raw data
untuk memastikan keamanannnya (menjadi bagian
dari internal audit)
4. Mencari ketidaksesuaian : jika data terlalu sempurna,
trend, dan pola-pola tidak biasa
5. Jika ketidaksesuaian data ditemukan : sejauh mana
ketidaksesuaiannya dan ungkap sampai ke akar
masalah dan selesaikan hingga tuntas
Kelalaian menjaga Data Integrity 56

1. Data asli mungkin tidak akan lagi

lengkap atau akurat
2. Data cadangan (back up) mungkin tidak
sesuai dengan data asli
3. Validasi, kalibrasi, dan verifikasi data
yang berharga mungkin hilang atau
rusak
4. Pengubahan yang disengaja (perubahan
yang tidak terotorisasi) terhadap data
penting bisa terjadi dan berujung pada
hasil yang keliru
5. Surat peringatan dari Badan Pengawas
6. Penolakan produk
7. Penghentian sementara kegiatan
8. Pencabutan izin
 Documentation System
•Prinsip Umum – 1
“Pencatatan atau tanda tangan harus jelas dan mudah dibaca”
(“signature or listing to clear and easy to read”)

Acuan :
-Tulisan tangan harus JELAS dan MUDAH DIBACA
-Tidak menimbulkan salah persepsi
-Tanda tangan harus unik untuk setiap personil
 Documentation System
•Prinsip Umum – 2
“Personil pencatat harus tanda tangan”
(“Personnel must registrar signature”)

Acuan :
- Orang yang melakukan pencatatan data (data, hasil pengamatan, komentar
atau koreksi dan adendum) asli HARUS tanda tangan terhadap hasil
pencatatannya.
 Documentation System
•Prinsip Umum – 3
“Tanda tangan harus spesifik dan asli”
(“Signature must be specific and original”)

Acuan :
-Dilarang melakukan tanda tangan untuk orang lain

-Apabila HARUS mewakili orang lain, harus dengan TTD sendiri dilengkapi
dengan nama, misalnya:

Ahmad for Winda

-Dilarang menggunakan stempel/stamp TTD

 Documentation System
•Prinsip Umum – 4
“Pencatatan atau tanda tangan harus menggunakan tinta”
(“Record or signature must use ink”)

Acuan :
-Dilarang menggunakan pensil (dapat dihapus dan data dapat dirubah-rubah)
-Umumnya digunakan warna BIRU atau HITAM
 Documentation System
•Prinsip Umum – 5
“Pencatatan Data/TTD pertama tidak boleh diganti”
(“Data recording / TTD first should not be replaced”)

Acuan :
- Dilarang memindahkan, menghilangkan, menghapus atau membuang data
pertama.
- Dilarang menggunakan penghapus tinta, tipe-ex dan alat penghapus lainnya.
- Dilarang menimpa (write-overs) data
 Documentation System
•Prinsip Umum – 6
“Koreksi data diperbolehkan sebagai pengganti data dan tidak boleh
menyembunyikan data asli”
(“Correction data is allowed for changing of data and did not hiding the
original data”)

Acuan :
-Apabila pencatatan salah, perlu diganti atau di update harus dilengkapi
dengan data asli dan TTD
-Apabila tempat terbatas dapat menggunakan footnote (catatan kaki) atau
tanda asterik (*)
-Dilarang menggunakan bagian belakang halaman
 Documentation System
Prinsip Umum - 7
“Koreksi pencatatan data harus dilengkapi tanda tangan, tanggal dan alasan”
("Correction of recording the data must be equipped with signature, date and
reason“)
Acuan:
• Apabila koreksi dilakukan oleh orang lain harus mencantumkan alasan
MENGAPA orang lain tsb melakukan koreksi
• Apabila koreksi dilakukan setelah dokumen disetujui , dokumen harus
disetujui ulang
 Documentation System
Prinsip Umum - 8
“Penundaan/pengosongan pencatatan data/dokumen harus ada identitas
dan disimpan tersendiri”
(“Delay / discharge data records / documents must be kept in separate
identity”)
Acuan:
• Harus dilengkapi dengan TTD, data asli yang baru dan alasan melakukan
penundaan/pengosongan data.
 Documentation System
Prinsip Umum - 9
“Pencatatan atau tanda tangan harus jelas sebagai representasi dari siapa
dan aktivitas apa yang dikerjakan”
(“Records or signatures must be clear as a representation of who and what
activities are done”)
Acuan:
• Contohnya:
Issued By :__________Date:_________
Reviewed By:__________Date:_________
Approved By :__________Date:_________
 Documentation System
Prinsip Umum - 10
“Pengkopian/pencatatan ulang data harus menyertakan data asli yang jelas
identifikasi, dilampirkan atau keduanya”
(“Copying / re-recording of the data must include a clear identification of the
original data, attached or both”)

Acuan:
• Data kopi harus menunjukkan : Dikopi dari:_(Nama &
No. Dokumen)(No Versi Dokumen)
• Data asli harus disimpan dan harus menuliskan alasan dilakukan
pengkopian/penulisan ulang
 Documentation System
Prinsip Umum - 11
“Tanggal dan waktu/jam harus jelas (tidak mengandung arti ganda)”
("Date and time must be clear (does not contain a double meaning)“)

Acuan:
• Tanggal
Standar US : mm/dd/yy(yy)
Standar Eropa : dd/mm/yy(yy)

• Waktu/Jam
Military : 00.00 - 24.00
AM/PM : 00.00 - 12.00 ---> am
12.00 - 24.00 ---> pm
 Documentation System
Prinsip Umum - 12
“Pencatatan data yang dikosongkan harus ditulis dengan “N/A” atau garis
melintang”
("Recording of blank data should be written with a "N/A"or transverse
line“)

Acuan:
• Harus menuliskan “N/A” atau garis melintang dengan “N/A” untuk
pengosongan data yang sebenarnya “N/A” artinya NOT APPLICABLE
• Dilarang menggunakan tanda -----------”------------ atau idem yang artinya
data sama dengan data sebelumnya
 Documentation System
Prinsip Umum - 13
“Pencatatan data, tanda tangan dan tanggal dilakukan segera”
(“The listing of the data, signature and date carried out immediately”)

Acuan:
• Dilarang MENUNDA atau MENDAHULUI pencatatan data
• Dilarang melakukan pencatatan data secara “back dating” -------->
memperbaiki sistem kerja dan disiplin dokumentasi
 Documentation System
Prinsip Umum - 14
“Lampiran dokumen harus jelas identifikasi dan harus berurutan
(berhalaman)”
(“Attachment of documents must be clearly identified and must be
sequential”)

Acuan:
• Cukup jelas
 Documentation System
Prinsip Umum - 15
“Prosedur mengenai alur kerja dokumen dan penyimpanan dokumen harus
jelas”
(“The procedure of document workflow and document storage should be
clear”)

Acuan:
• Prosedur atau SOP mengenai routing order and rules (alur kerja dokumen)
metode dan periode penyimpanan dokumen harus jelas
• Termasuk prosedur mengenai pembuatan dan persetujuan dokumen harus
jelas
• Prosedur mengenai dokumen yang sudah tidak dipergunakan dan
pemusnahan dokumen harus jelas
 Documentation System
•And finally...
•Jika tidak didokumentasi-->rumor/gosip
• Jika tidak ditanda tangani dan dilengkapi tanggal -->
grafitti

“Documentation is at the heart

of everything we do”
TERIMA KASIH