PERMATASARI 191FF04053

Uji Pirogenitas
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko reaksi demam pada tingkat
yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian
meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan sediaan uji
secara intravena dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi oleh
kelinci percobaan pada dosis tidak lebih dari 10 mL /kg yang disuntikkan
secara intravena dalam periode tidak lebih dari 10 menit.

Tujuan: untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat
diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi
Prinsip: pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji
secara IV dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji
kelinci dengan dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 mL/kg bb dalam jangka
waktu tidak lebih dari 10 menit.
Prosedur Uji:
1. Lakukan uji ditempat khusus yang sudah di kondisikan sesuai dengan uji
yang dilakukan.
2. Jangan memberi makan hewan coba saat proses uji berlangsung.
3. Pemberian air bisa dilakukan setiap saat, namun bisa dibatasi selama
proses uji.
4. Periksa suhu tiap hewan coba setelah 30 menit pemberian sediaan injeksi.
5. Gunakan hewan coba yang selisih suhu satu sama lain kurang dari 1ºC
6. Jangan menggunakan hewan coba yang suhunya meningkat sampai
39,8ºC
7. Rute pemberian melalui vena telinga dengan dosis 10mL/kg berat badan.
 Thermocouples dimasukkan melalui rectal dengan kedalaman
tidak kurang dari 7,5 cm. 30 menit setelah suhu tubuh kelinci
sudah dikendalikan, zat uji sudah bisa di berikan. Pemberian zat
uji menggunakan sryinge steril dengan ukuran yang di sesuaikan
dengan dosis pemberikan. Dosis zat uji biasanya diberikan
dengan satuan b/b.
Larutan uji harus di panaskan sampai suhu 37ºC sebelum di injeksikan.
Telinga kelinci harus di basahi dengan alkohol 70%, selain untuk
desinfeksi, juga memperjelas letak vena pada telinga kelinci:
1. Tundukkan telinga kelinci ke depan dengan menggunakan tangan kiri
dan tahan dengan ibu jari.
2. Tepatkan needle pada ujung vena telinga.
3. Injeksikan larutan uji perlahan-lahan dan sedikit demi sedikit, jika tidak
akan timbul udara yang menghambat proses injeksi.
4. Jika harus mencabut needle dari vena dan menyuntikkan kembali,
usahakan menempatkan needle pada tempat yang sama seperti
sebelumnya.
5. Lakukan proses penyuntikan lengkap kurang dari 10 menit.
6. Tahan bekas suntikkan dengan ibu jari untuk mengurangi pendarahan.
Hasil:
Setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat
bila tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5º atau
lebih. Jika ada kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu 0,5º atau
lebih lanjutkan pengujian dengan menggunakan 5 ekor kelinci.
Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci masing-masing
menunjukkan kenaikan suhu 0,5º atau lebih dan jumlah kenaikan
suhu maksimum 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3º sediaan
dinyatakan memenuhi syarat bebas pirogen.