A.

Evaluasi Fisika
1. Penentuan pH
- Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang
sesuai. Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri (pH meter) yang
telah dilakukan sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga Ph sampai
0.02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan
elektrode pembanding yang sesuai. (Depkes RI, 2014)

2. Uji bahan Partikulat

- Siapkan wadah, campur dan suspensikan bahan partikulat dalam tiap unit dengan
membalikkan unit 20 kali. Ke dalam suatu wadah bersih, campurkan isi dari 10
unit, untuk memperoleh volume tidak kurang dari 20ml. Awaudarakan larutan
gabungan dengan cara sonikasi selama lebih kurang 30 detik atau dengan cara
mendiamkan larutan sampai bebas gelembung udara. Aduk isi wadah perlahan-
lahan secara manual atau mekanis, jaga jangan sampai gelembung udara atau
cemaran masuk. Ambil sekurang-kurangnya tiga alikot, masing-masing tidak
kurang dari 5ml, tuang ke dalam sensor penghitung pengaburan cahaya.
- Injeksi memenuhi persyaratan uji, jika menurut perhitungan banyaknya partikel
yang ada dalam tiap unit tertentu yang diuji atau tiap sampel gabungan yang diuji
tidak melebihi nilai : ≥10µm (6000) dan ≥25µm (600 perwadah). Jika banyaknya
partikel rata-rata melebihi batas, uji sediaan dengan Uji Hitung Partikel secara
Mikroskopik. (Depkes RI, 2014)
B. Evaluasi Kimia
1. Identifikasi

A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam
kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang
sama dengan Lansoprazol BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 100.000) dalam metanol P
menunjukkan serapan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama
dengan Lansoprazol BPFI. (Depkes RI, 2014)
2. Penetapan kadar
Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi.
Larutan pengencer Buat campuran air-asetonitril Ptrietilamina P (60:40:1), dan atur
pH hingga 10,0 dengan penambahan asam fosfat P.
Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P-trietilamin P (60:40:1), saring dan
awaudarakan. Atur pH hingga 7,0 dengan penambahan asam fosfat P. Jika perlu
lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi.
Larutan resolusi : Larutkan sejumlah Lansoprazol BPFI dan Senyawa Sejenis A
Lansoprazol BPFI dalam Larutan pengencer hingga kadar masing-masing lebih kurang
0,1 mg per ml.
Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah 4 etoksi asetofenon dan larutkan
dalam Larutan pengencer hingga kadar lebih kurang 2,5 mg per ml.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Lansoprazol BPFI dan larutkan dalam
Larutan baku internal hingga kadar lebih kurang 5,0 mg per ml. Pipet 1,0 ml larutan ini
 ke dalam labu tentukur 50-ml, encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg zat, masukkan ke dalam labu
tentukur 10-ml, larutkan dan encerkan dengan Larutan baku internal sampai tanda, dan
campur. Pipet 1 ml larutan ini ke dalam labu tentukur 50-ml dan encerkan dengan
Pengencer sampai tanda.
Sistem Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 285 nm dan
kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan diameter partikel 5mikrometer.
Laju alir lebih kurang 1 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi,
rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi,
R, antara lansoprazol dan Senyawa Sejenis A Lansoprazol tidak kurang dari 5;
lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam krotogram dan ukur respons
puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang
tidak lebih dari 0,5%.
Prosedur Suntikan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 l)
Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg lansoprazol, C16H14F3N3O2S,
dalam zat (Depkes RI, 2014).
C. Evalusi biologi
1. Uji pirogen
- Lakukan uji dalam ruang terpisah yang dirancang untuk pengujian pirogen dan
pada kondisi lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan hewan dan
bebas dari gangguan yang menyebabkan kegelisahan. Kelinci tidak diberi
makan selama pengujian. Boleh diberi minum setiap saat, tetapi terbatas. Jika
termistor pengukur suhu rektum digunakan untuk pengujian, kelinci diletakkan
dalam penyekap yang dapat menahan kelinci dengan leher yang longgar
sehingga dapat duduk dengan bebas. Tetapkan suhu kontrol dari tiap kelinci
tidak lebih dari 30 menit sebelum penyuntikan larutan uji. Setiap kelompok
kelinci uji, gunakan kelinci yang mempunyai perbedaan suhu kontrol antara
satu dengan lainnya tidak lebih dari 1O, dan suhu kontrol setiap kelinci tidak
boleh lebih dari 39.8O. Suntikkan 10ml larutan uji per kg berat badan ke dalam
vena telinga setiap tiga kelinci, lakukan penyuntikan dalam waktu 10 menit.
Untuk uji pirogen dari alat atau perangkat injeksi, gunakan cucian atau bilasan
permukaan yang kontak dengan bahan yang diberikan secara parenteral, tempat
penyuntikan atau jaringan tubuh pasien. Semua larutan uji harus terjamin bebas
kontaminasi. Lakukan penyuntikan setelah larutan uji dihangatkan pada suhu
37O ±2O. Rekam suhu berturut-turut antara jam ke 1 dan ke 3 setelah
penyuntikan dengan selang waktu 30 menit.
- Setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat apabila tidak
ada satupun kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu 0.5O atau lebih. Jika ada,
lanjutkan uji menggunakan 5 ekor kelinci lain. Sediaan memenuhi syarat bebas
pirogen bila tidak lebih dari 3 dari 8 ekor masing-masing menunjukkan
kenaikan suhu maksimum 8 kelinci tidak lebih dari 3.3O (Depkes RI, 2014).