TUGAS PEMASTIAN MUTU SEDIAAN FARMASI

:
Dosen pengampu :
Dr. Apt. Iswandi, M. Farm

Nama Kelompok :

1. Hana Widyaningsih (23175102A)

2. Andi Dhea P.S (23175154A)
3. Yuningsih (23175186A)

Teori 1
Kelompok 18

Program Studi S1 Farmasi

Fakultas Farmasi
Universitas Setia Budi
Surakarta
2021
 CEPHALEXINUM
1. Nama Resmi Farmakope
 Cephalexin
 Sefalexin

2. Rumus Molekul, Struktur dan nama kimia resmi dengan CAS number dan BM
 Asam(6R, 7R)-7-[(R)-2-arnino-2-fenilasetamidoJ-3- metil-8-okso-5-tia-1-
azabisiklo[4,2, 0]01,1-2-ena-2- karboksilat monohidrat [23325-78-2]
C16H17N304S.H20 BM 365,41 Anhidrat [15686-71-2]
 BM 347,40
 BM 401,87

3. Pernyataan kadar atau potensi bahan aktif dalam bahan baku atau sediaan
 Penetapan kadar, lakukan penetapan kadar dengan cara kromatografi cair
kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
 Fase gerak, buat sejumlah 1015 ml campuran airasetonitril P-metanol P-
trietanolamin P (850:100:50:15). Larutkan 1,0 g natrium 1-pentana sulfonat P
dalam campuran mi, atur pH hingga 3,0±0,1 dengan asam fosfat P dan
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem
seperti tertera pada kromatografi <931>.
 Larutan baku internal, timbang 300 mg 1-hidroksi benzotriazol, masukkan ke
dalam labu tentukur 100-ml, larutkan dalam 10 ml metanol P, encerkan
dengan Fase gerak sampai tanda.
 Larutan baku, timbang saksama sejumlah Sefaleksin BPFI, larutkan dalam air
hingga kadar iebih kurang 1 mg per ml. Masukkan 10,0 ml larutan persedian
mi ke dalam labu bersumbat kaca dan 15,0 ml Larutan baku internal.
 Larutan uji, timbang saksama iebih kurang 100 mg zat masukkan dalam labu
tentukur 100-ml, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Campurkan
10,0 ml larutan mi dengan 15,0 ml Larutan baku internal dalam labu
bersumbat kaca 50 ml.
 Lakukan penetapan seperti tertera path Identflkasi secara Krornatografi Lapis
Tipis <281>.
  Totolkan secara terpisah masing-masing 5 p1 larutan dalam air dengan
penambahan warn klorida 0,1 N yang mengandung (1) zat uji kadar 25 mg per
ml dan (2) Sefaleksin BPFI kadar 25 mg per ml pada lempeng kromatografi
silika gel setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi
yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak etil asetat P-airasetonitril P-asam
asetat glasial P (42:18:14:14) dan dilapisi kertas saning dan biarkan Fase gerak
merambat tiga perempat tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan fase gerak
menguap. Amati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm, harga R1 bercak utama
yang diperoleh dan larutan (1) sesuai dengan yang diperoleh dari larutan (2).

4. Pemerian atau uraian dari segi organoleptik bahan

 Serbuk hablur putih atau hampir putih, kelarutan dalam berbagai pelarut
 Sukar larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol, dalam kioroform dan
dalam eter, Identifikasi dan spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam kaliurn brornida P, menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada Sefaleksin BPFI
 Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 50.000) menunjukkan
maksimum dan minimum path panjang gelombang yang sama seperti pada
larutan Sefaleksin BPFI; daya serap masing-masing dihitung terhadap zat
anhidrat pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 262 mn
tidak kurang dan 95,0% dan tidak lebih dari 104,0% dihitung terhadap
Sefaleksin BPFI, potensi Baku pembanding telah diperhitungkan.
 Fase gerak campuran Larutan A dan B yang diprogram sebagai berikut: sistem
disetimbangkan dengan menggunakan Larutan A 100%, suntikan secara
terpisah Larutan baku dan Larutan uji, dan pertahankan sistem pada Larutan A
100% selama 60 detik. Larutan B dinaikkan secara proporsional mengikuti
garis lurus mulai dan 0% hingga 100% lebih 2000 detik, dan pertahankan
selama 60 detik. Laju alir iebih kurang 1 ml per menit.
 Prosedur Suntikkan secara terpisah masing-masing sejumlah volume sama
(lebih kurang 20 ti) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf rekam
kromatogram dan ukur respons puncak utama Larutan baku,respons puncak
utama dan puncak lainnya dan Larutan uji. Gambarkan respons puncak yang
menyatakan hubungan antara harga pembacaan masingmasing puncak Larutan
 baku terhadap kadarnya dalam mg per ml yang dihitung terhadap zat anhidrat
dan buat garis lurus melalui 2 titik dan titik 0. Dari garis lurus yang didapat
dan dari respons puncak Larutan uji, diperoieh kadar senyawa sejenis
sefaleksin (I) dalam mg per ml yang diperoieh dari tiap puncak. Hitung
persentase senyawa sejenis sefaleksin masing-masing puncak dengan rumus:
500 I/W, Dimana W adalah jumlah sefaieksin dalam mg yang digunakan
untuk membuat Larutan uji, dihitung sebagai zat anhidrat.

5. Syarat atribut mutu/tetapan fisika bahan

 Dimetilalanin <362> Memenuhi syarat
 Sifat hablur <1091> Memenuhi syanat.
 pH <1071> Antara 3,0 clan 5,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi
dalam air yang mengandung 50 mg per ml.
 Rotasi jenis <1081> antana +149 0 dan +1580, dihitung terhadap zat
anhidnat; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 50 mg
per 10 mg dalam dapar ftalat netral pH 4,4.
 Air <1031> Metode IAntara 4,0% dan 8,0%.

6. Kemurnian
Sefaleksin Hidrokiorida mengandung tidak kurang dan 800 tg dan tidak lebih
dari 880 ig per mg sefaleksin, C16H17N304S.

7. Wadah dan penyimpanan

 Dalam wadah tertutup rapat.