PENDAHULUAN FORMULASI DAN HESTIARY RATIH

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PUSTAKA
Kenneth E.Avis, Lieberman, Leon Lachman., Pharmaceutical Dosage Forms :
Parenteral Medication Vol 1, 2,3.
Salvatore Turco, Robert E. King, Sterile Dosage Forms.
Benny Logawa & Sundani Nurono, Repetitorium Teknologi Formulasi Sediaan
Steril.
Wayne P Olsen, et al., Aseptic Pharmaceutical Manufacturing Technology
for the 1990s.
Frederick J Carleton, James P. Agalloco, Validation of Aseptic
Pharmaceutical Process.
Formulasi Steril, Drs Stefanus Lukas, M.Kes, Apt
PENDAHULUAN
Steril : Bebas dari mikroorganisme baik bentuk
vegetatif, non vegetatif (spora), patogen ataupun non
patogen.
Penandaan obat “steril” artinya bahwa “batch”
darimana cuplikan diambil dan dilakukan pengujian uji
sterilitas (farmakope), hasil uji sterilitas memenuhi syarat
yang sudah ditetapkan dalam buku resmi.
PENDAHULUAN
Cuplikan yang diambil dan diuji harus representatif mewakili batch yang diuji
Parenteral berasal dari kata yunani para enteron artinya disamping usus  obat
yang tidak diberikan melalui usus.
PENDAHULUAN
Mutu setiap sediaan farmasi harus ditangani secara dini.
- Penggunaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi
- Alat-alat yang digunakan harus memenuhi syarat dalam
mempersiapkan sediaan steril.
- Teknik manufaktur yang dilakukan
- Persyaratan ruangan dan personil yang bekerja harus memahami
dengan baik.
PROSES MANUFAKTUR SEDIAAN PARENTERAL

Digolongkan menjadi 2 :
1. Proses sterilisasi akhir
2. Proses secara aseptik
MENGAPA SEDIAAN PARENTERAL HARUS STERIL?

Obat secara langsung mengikuti sirkulasi cairan dalam tubuh.

Penyuntikan sediaan yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup (terutama
patogen) akan menimbulkan banyak masalah dan komplikasi terutama terhadap
pasien yang sedang sakit
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

1. Injeksi/obat suntik (volume kecil) : obat dilarutkan dalam pembawa yang cocok,
dengan atau tanpa zat tambahan, ditujukan untuk pemberian parenteral. --
Pemberian injeksi : single dose atau multiple dose.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL
2. Infus : sama seperti injeksi, tapi diberikan dalam volume besar.
Contoh :
- Infus dextrosa : nutrisi dasar
- Infus Ringer (ion natrium, kalium, kalsium) : untuk mengganti
elektrolit yang hilang.
- Kombinasi dextrosa & NaCl : untuk pengganti cairan tubuh
karena dehidrasi
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

3. Radiopharmaceutical
Bahan kimia radioaktif digunakan untuk tes/uji fungsi dari
organ-organ tertentu, bukan merupakan bagian injeksi, tetapi
masuk golongan radiopharmaceutical, karena obat-obatan ini
merupakan bentuk radioaktif, teknik preparasi dan
penanganan yang diperlukan berbeda dengan bentuk injeksi.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

4. Sterile Solids
Karena tidak stabil dalam bentuk injeksi, maka dibuat dalam bentuk kering dan
dilarutkan pada waktu akan dipakai.
- Jika dry solids tidak mengandung dapar, pengencer atau zat tambahan lain, maka
pada etiket diberi tanda “Sterile......” co : Sterile Sodium Nafcilin
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

- Jika dry solids terdiri dari dapar, pengencer atau zat tambahan lain, maka pada
etiket diberi tanda “obat untuk injeksi” (.... for injection) co : “Amfoterisin B for
injection”.
- Perbedaan dalam penandaan diatas untuk menunjukkan ada/tidak adanya
material yang ditambahkan.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

5. Suspensi Steril
-Obat-obat disuspensikan dalam pembawa yang cocok dan diberi etiket :
steril ......suspension (obat steril suspensi) contoh: Sterile Hidrokortison Asetat
Suspension.
- Jika obat dalam bentuk kering dan akan disuspensikan ketika akan
digunakan  “sterile .....for suspension” contoh : Sterile Chloramfenicol for
Suspension.
Kedua tipe suspensi diatas tidak diberikan secara intra vena atau ke dalam
ruang spinal.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

6. Obat tetes mata larutan, suspensi dan salep

- Contoh : Larutan OTM Sulfasetamid Na, suspensi OTM
Hidrokortison Asetat.
- Pada salep mata, zat aktif dan tambahan harus mempunyai
ukuran yang mikronise dan basis harus non iritan, contoh Salep
mata adalah : hidrokortison asetat dan gentamisin sulfat.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

7. Larutan Irigasi
- Larutan yang digunakan untuk merendam dan membilas luka terbuka, sayatan-
sayatan bedah atau jaringan tubuh dan digunakan untuk topikal tidak untuk
parenteral.
- Pada etiket harus diberi tanda ...untuk irigasi contoh : Natrium Cl untuk irigasi.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

8. Zat-zat diagnostik
- Untuk tujuan diagnostik seperti Evans Blue Injection (untuk
menentukan volume darah), Injeksi Radiopharmaceutical dsb.
9. Ekstrak Allergenik
- Konsentrat steril : untuk tujuan diagnostik atau pengobatan
reaksi-reaksi alergi.
- Pada saat akan digunakan, ekstrak dilarutkan dalam konsentrasi
yang diinginkan dengan teknik aseptik dan cairan steril sebagai
pelarut.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL (USP)

10. Larutan dialisis peritonial

- Untuk membuang kelebihan sampah tubuh, cairan tubuh, serum elektrolit dan
untuk menghilangkan senyawa toksik yang secara normal dikeluarkan oleh ginjal.
- Harus bebas pirogen, steril, bebas dari partikulat
KLASIFIKASI OBAT SUNTIK/INJEKSI

1. Larutan sejati dengan pembawa air, contoh vitamin C, strikhnin NO3, Sulfadiazin
Na, Na-ringer, Vitamin B1, Papaverin HCl, Ziemsen (As2O3 + NaOH), kinin
antipirin.
2. Larutan sejati dengan pembawa minyak, contoh : Menadion, testosteron
propionat, kamfer, dll.
KLASIFIKASI OBAT SUNTIK/INJEKSI

3. Larutan sejati dengan pembawa pelarut campur : Fenobarbital natrium.

4. Suspensi steril dengan pembawa air : Kortison asetat, kortikotropin-seng
hidroklorida, Injeksi Calciferol (vitamin D2)
5. Suspensi steril dengan pembawa minyak : Bismuth sub salisilat, prokain-penisilin
KLASIFIKASI OBAT SUNTIK/INJEKSI

6. Serbuk kering yang dilarutkan dalam pembawa air sesaat sebelum digunakan
contoh : pentotal natrium, solumedrol 500 mg
7. Serbuk kering yang disuspensikan dalam pembawa air sesaat sebelum digunakan :
streptomisin, prokain-penisilin.
8. Emulsi steril : infus lemak, Intravenous Fat Emulsion 20%
Resep Intravenous Fat Emulsion 20% :
R/ Soybean Oil 200 mg
Gliserol 25 g
Egg phosphatide 12 g
Sodium oleat 0,3 g
Sodium hydroxide pH = 8
Aqua p.i 1000 mL
PERSYARATAN UMUM SEDIAAN STERIL

1. Steril
2. Bebas pirogen (untuk obat suntik yang sekali penyuntikan
diberikan >10 mL)
3. Isotoni (tonisitas) Jika larutan tertentu konsentrasinya sama
besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah sehingga
tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya (ekivalen
dengan 0,9% NaCl)
4. Isohidri  pH suatu larutan zat = pH cairan tubuh 7,4
PERSYARATAN UMUM SEDIAAN STERIL

5. Bentuk larutan jernih (berhubungan dengan stabilitas)

6. Stabil baik secara fisika, kimia maupun mikrobiologi
7. Penggunaan wadah yang cocok, supaya sediaan tetap steril dan mencegah
interaksi antara obat dan material dinding wadah