Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Jurnal Internasional Keanekaragaman Hayati dan Konservasi Vol. 4(3), hlm. 101-112, Maret 2012
Tersedia online di http://www.academicjournals.org/IJBC
DOI: 10.5897/IJBC11.163
ISSN 2141-243X ©2012 Jurnal Akademik

Tinjauan

Standarisasi obat herbal - Review

Kunle, Oluyemisi Folashade1*, Egharevba, Henry Omoregie1 dan Ahmadu, Peter Ochogu2
1 Departemen Penelitian Tanaman Obat dan Obat Tradisional, Lembaga Penelitian Farmasi Nasional dan
Pengembangan (NIPRD), Idu Industrial Layout Idu, PMB 21 Garki, Abuja, Nigeria.
2Universitas Pengobatan Tradisional Tiongkok Tianjin, Tianjin, Tiongkok.

Diterima 12 Januari 2012

Ada peningkatan kesadaran dan penerimaan umum penggunaan obat herbal dalam praktek medis saat
ini. Meskipun, sebagian besar aplikasi ini tidak ortodoks, namun fakta yang diketahui bahwa lebih dari
80% populasi dunia bergantung pada obat-obatan dan produk herbal untuk hidup sehat. Peningkatan
penggunaan produk herbal ini juga telah menimbulkan berbagai bentuk penyalahgunaan dan
pemalsuan produk yang menyebabkan kekecewaan konsumen dan produsen dan dalam beberapa
kasus berakibat fatal. Tantangannya tak terhitung dan sangat besar, membuat pasar herbal global
tidak aman. Tinjauan ini berupaya memberikan pencerahan kepada para pemangku kepentingan
dalam jamu tentang perlunya menetapkan parameter kualitas untuk pengumpulan, penanganan,
pemrosesan dan produksi jamu serta menggunakan parameter tersebut dalam memastikan keamanan
pasar jamu global.

Kata kunci: Obat herbal, standardisasi, quality control.

PENGANTAR

Penggunaan herbal sebagai obat adalah bentuk perawatan kesehatan tertua
yang dikenal umat manusia dan telah digunakan di semua budaya sepanjang
sejarah (Barnes et al., 2007). Manusia purba menyadari ketergantungan
mereka pada alam untuk kehidupan yang sehat dan sejak saat itu umat
manusia telah bergantung pada keragaman sumber daya tumbuhan untuk
makanan, pakaian, tempat tinggal, dan obat-obatan untuk menyembuhkan
banyak sekali penyakit. Dipimpin oleh naluri, rasa, dan pengalaman, pria dan
wanita primitif mengobati penyakit dengan menggunakan tanaman, bagian
hewan, dan mineral yang bukan bagian dari makanan mereka yang biasa.
Orang primitif belajar dengan coba-coba untuk membedakan tanaman yang
bermanfaat dengan efek menguntungkan dari tanaman yang beracun atau
tidak aktif, dan juga kombinasi atau metode pengolahan mana yang harus
digunakan untuk mendapatkan hasil yang konsisten dan optimal. Bahkan
dalam budaya kuno, orang suku secara metodis mengumpulkan informasi
tentang herbal dan mengembangkan farmakope herbal yang terdefinisi
dengan baik. Bukti fisik penggunaan obat herbal sekitar enam puluh ribu
tahun yang lalu telah ditemukan di sebuah situs pemakaman manusia
Neanderthal yang ditemukan pada tahun 1960
di sebuah gua di Irak utara (Solekki, 1975).
Memang, jauh ke abad kedua puluh, banyak farmakope
pengobatan ilmiah berasal dari pengetahuan herbal
penduduk asli. Pengetahuan tentang obat nabati
berkembang secara bertahap dan diteruskan, dengan
demikian, meletakkan dasar bagi banyak sistem
pengobatan tradisional di seluruh dunia. Di beberapa
komunitas, jamu masih menjadi bagian sentral dari sistem
medis mereka. Tanaman obat tersebar luas di seluruh
dunia tetapi paling melimpah di negara tropis. Diperkirakan
sekitar 25% dari seluruh obat modern secara langsung atau
tidak langsung berasal dari tumbuhan tingkat tinggi (WHO,
2005, 2002a,b, 1999a,b, 1998a,b, 1990, 1981, 1979; De
Smet, 1995; Duke dan Martinez, 1994; Majno, 1975;
Ackerknecht, 1973). Dengan demikian, jamu telah
memunculkan sejumlah penemuan obat baru, dan zat
non-obat.

OBAT ALAMI

Ramuan adalah tanaman atau bagian dari tanaman yang dihargai

* Penulis yang sesuai. Email: yemisikunle@yahoo.co.uk. karena kualitas obat, aromatik, atau gurihnya. Herbal bisa
102 Int. J. Keanekaragaman Hayati. Konservasi
dipandang sebagai laboratorium kimia biosintetik, yang
menghasilkan sejumlah senyawa kimia. Jamu atau obat-
obatan terdiri dari bagian tumbuhan atau ekstrak
tumbuhan yang tidak dimurnikan yang mengandung
beberapa unsur, yang seringkali bekerja sama secara
sinergis. Obat herbal atau herbalisme adalah
penggunaan herbal atau produk herbal untuk nilai
terapeutik atau obatnya. Mereka mungkin berasal dari
bagian mana pun dari tanaman tetapi paling sering
dibuat dari daun, akar, biji kulit kayu, dan bunga. Mereka
dimakan, ditelan, diminum, dihirup, atau dioleskan ke
kulit Produk herbal sering mengandung berbagai
biokimia alami dari tanaman, banyak di antaranya
berkontribusi pada manfaat obat tanaman.
Selama dekade terakhir, telah terjadi peningkatan minat dan
penerimaan publik terhadap terapi alami baik di negara
berkembang maupun negara maju. Karena kemiskinan dan
keterbatasan akses ke pengobatan modern, sekitar 80% populasi
dunia, terutama di negara berkembang menggunakan obat herbal
sebagai sumber perawatan kesehatan primer mereka (Bodeker et
al, 2005; Mukherjee, 2002; Farnsworth et al., 1985; Bisset, 1994).
Dalam komunitas ini, praktik medis tradisional sering dipandang
sebagai bagian integral dari budaya mereka. Di Barat, orang
tertarik pada terapi herbal karena berbagai alasan, alasan yang
paling penting adalah, seperti nenek moyang kita, diyakini bahwa
mereka akan membantu kita menjalani hidup yang lebih sehat.
Obat-obatan herbal sering dipandang sebagai pendekatan yang
seimbang dan moderat untuk penyembuhan. Individu yang
menggunakannya sebagai pengobatan rumahan dan obat bebas
menghabiskan miliaran dolar untuk produk herbal. Dengan
demikian, mereka mewakili sebagian besar pasar obat global (WHO,
2005, 2002a, 1999a dan b, 1990; Blumenthal, 2000;
Blumenthal dkk., 1998; Roberts dan Tyler, 1997;
Farnsworth et al., 1985).
Untuk mencapai manfaat yang diinginkan dari persiapan
herbal, seseorang harus mengambil dosis yang diperlukan
selama jangka waktu tertentu. Meskipun secara umum diyakini
bahwa sebagian besar sediaan herbal aman untuk dikonsumsi,
beberapa herbal seperti sebagian besar zat aktif biologis dapat
menjadi racun dengan efek samping yang tidak diinginkan
(Bisset, 1994).
Keragaman konstituen dalam jamu atau sediaan
herbal karena faktor genetik, budaya dan lingkungan
telah membuat penggunaan obat-obatan herbal lebih
menantang daripada yang seharusnya. Misalnya,
ketersediaan dan kualitas bahan baku sering
bermasalah, prinsip aktifnya beragam dan mungkin
tidak diketahui, dan kualitas batch persiapan yang
berbeda mungkin sulit untuk dikontrol dan dipastikan. Di
sebagian besar negara, produk herbal diluncurkan ke
pasar tanpa evaluasi ilmiah yang tepat, dan tanpa
keamanan wajib dan
studi toksikologi. Tidak ada mesin yang efektif untuk
mengatur praktik manufaktur dan standar kualitas.
Konsumen dapat membeli produk herbal tanpa resep dan
mungkin tidak mengenali potensi bahaya dalam produk
yang lebih rendah. Oleh karena itu, komposisi obat yang
terdefinisi dengan baik dan konstan merupakan salah satu
prasyarat terpenting untuk produksi obat yang berkualitas.
Mengingat sifat produk yang berasal dari tumbuhan, yang
biasanya tidak konstan dan bergantung pada serta
dipengaruhi oleh banyak faktor, memastikan kualitas
produk yang konsisten sangat penting untuk kelangsungan
dan keberhasilan industri (Bauer, 1998).
PENGENDALIAN MUTU DAN STANDARDISASI OBAT
HERBAL – KONSEP DAN RUANG LINGKUP
Secara umum, semua obat, baik yang sintetik maupun yang
berasal dari tumbuhan, harus memenuhi persyaratan dasar
keamanan dan keefektifan (EMEA, 2005; WHO, 2002c, 1998c,
1996, 1991a,b, 1990, 1988). Istilah "obat herbal"
menunjukkan tanaman atau bagian tanaman yang telah
diubah menjadi fitofarmaka melalui proses sederhana yang
melibatkan panen, pengeringan, dan penyimpanan (EMEA,
1998). Oleh karena itu mereka mampu variasi. Keragaman
ini juga disebabkan oleh perbedaan pertumbuhan, letak
geografis, dan waktu panen.
Standarisasi obat herbal adalah proses peresepan
seperangkat standar atau karakteristik yang melekat,
parameter konstan, kualitatif definitif dan
nilai kuantitatif yang membawa jaminan kualitas,
khasiat, keamanan dan reproduktifitas. Ini adalah proses
mengembangkan dan menyetujui standar teknis.
Standar khusus dibuat dengan eksperimen dan
pengamatan, yang akan mengarah pada proses
peresepan seperangkat karakteristik yang ditunjukkan
oleh obat herbal tertentu. Oleh karena itu standarisasi
adalah alat dalam proses pengendalian kualitas.
Beberapa permasalahan yang tidak berlaku pada obat sintetik
seringkali mempengaruhi kualitas obat herbal. Contohnya:
1. Obat herbal biasanya merupakan campuran dari
banyak unsur.
2. Prinsip aktifnya adalah (adalah), dalam banyak kasus tidak diketahui.
3. Metode analisis selektif atau senyawa referensi mungkin
tidak tersedia secara komersial.
4. Bahan tanaman bervariasi secara kimiawi dan alami.
5. Ada varietas kemo dan kultivar kemo.
6. Sumber dan kualitas bahan baku bervariasi.
NS metode dari panen, pengeringan, penyimpanan,
transportasi, dan pengolahan (misalnya, cara ekstraksi
dan polaritas pelarut ekstraksi, ketidakstabilan
konstituen, dll) juga mempengaruhi kualitas herbal.
Saat ini tidak ada standar resmi yang tersedia untuk
sediaan herbal. Pabrikan itu, yang saat ini

melakukan beberapa pengujian untuk formulasinya, memiliki
parameternya sendiri, banyak di antaranya bersifat sangat awal.
Saat ini sangat sulit untuk mengidentifikasi keberadaan semua
bahan seperti yang diklaim dalam formulasi. Oleh karena itu tugas
penting pertama adalah mengembangkan parameter sedemikian
rupa sehingga keberadaan seluruh bahan dapat diidentifikasi,
berbagai kromatografi dan spektrofotometri.
metode dan evaluasi sifat fisikokimia dapat dicoba untuk
mengembangkan pola untuk mengidentifikasi
keberadaan bahan yang berbeda. Sedapat mungkin
metode ini dapat diterapkan untuk estimasi kuantitatif
kelompok senyawa bioaktif seperti alkaloid, flavonoid,
komponen polifenol atau penduga senyawa tertentu
(Wani, 2007)
Perlunya standardisasi – Perspektif produsen dan
konsumen
Dalam perspektif global, terjadi pergeseran ke arah
penggunaan obat-obatan asal herbal, seiring dengan
semakin nyata bahaya dan kekurangan obat modern.
Ini adalah tanggung jawab utama dari otoritas pengatur
untuk memastikan bahwa konsumen mendapatkan obat,
yang menjamin kemurnian, keamanan, potensi dan
kemanjuran. Otoritas pengatur secara ketat mengikuti
berbagai standar kualitas yang ditentukan untuk bahan
baku dan produk jadi di farmakope, formularium dan
operasi manufaktur melalui praktik manufaktur yang baik yang
diberlakukan oleh undang-undang. Prosedur-prosedur ini secara
logis akan berlaku untuk semua jenis pengobatan baik yang
termasuk dalam sistem pengobatan modern maupun salah satu
sistem tradisional.
Meskipun produk herbal telah menjadi semakin populer
di seluruh dunia, salah satu hambatan dalam
penerimaannya adalah kurangnya profil kontrol kualitas
standar. Kualitas obat herbal yaitu profil konstituen dalam
produk akhir berimplikasi pada khasiat dan keamanan.
Namun, karena sifat kompleks dan variabilitas yang melekat
pada konstituen obat nabati, sulit untuk menetapkan
parameter kontrol kualitas meskipun teknik analisis modern
diharapkan dapat membantu mengatasi masalah ini.
Selanjutnya, konstituen yang bertanggung jawab atas efek
terapeutik yang diklaim sering tidak diketahui atau hanya
sebagian dijelaskan. Hal ini semakin diperumit dengan
penggunaan kombinasi bahan-bahan herbal seperti yang
digunakan dalam praktik tradisional. Adalah umum untuk
memiliki sebanyak lima bahan herbal yang berbeda dalam
satu produk. Jadi variasi batch ke batch dimulai dari
pengumpulan bahan mentah itu sendiri tanpa adanya
standar acuan untuk identifikasi. Variasi ini berkembang
biak selama penyimpanan dan pemrosesan lebih lanjut.
Oleh karena itu untuk obat dan produk herbal,
standardisasi harus mencakup seluruh bidang studi mulai
dari budidaya tanaman obat hingga aplikasi klinisnya.
Kunle dkk. 103
Bahan tanaman dan obat herbal yang berasal darinya
mewakili sebagian besar pasar global dan dalam hal ini
pedoman yang diakui secara internasional untuk
penilaian kualitas dan kontrol kualitas diperlukan.
Standardisasi dan kontrol kualitas obat mentah
herbal – Proses dan prosedur
Menurut WHO (1996a dan b, 1992), standardisasi dan
pengendalian mutu jamu adalah proses yang terlibat
dalam evaluasi fisikokimia obat mentah yang meliputi
aspek, seperti pemilihan dan penanganan bahan
mentah, penilaian keamanan, efikasi dan stabilitas
produk jadi, dokumentasi keselamatan dan risiko
berdasarkan pengalaman, pemberian informasi produk
kepada konsumen dan promosi produk. Perhatian
biasanya diberikan pada indeks kualitas seperti:
1. Pemeriksaan makro dan mikroskopis: Untuk Identifikasi
varietas yang tepat dan pencarian zina.
2. Bahan organik asing: Ini melibatkan penghilangan bahan selain
tanaman sumber untuk mendapatkan obat dalam bentuk murni.
3. Nilai abu: Ini adalah kriteria untuk menilai identitas
dan kemurnian obat mentah – Total abu, abu sulfat, abu
larut air dan abu tidak larut asam dll.
4. Kadar air: Memeriksa kadar air membantu mengurangi
kesalahan dalam memperkirakan berat bahan obat yang
sebenarnya. Kelembaban rendah menunjukkan stabilitas yang
lebih baik terhadap degradasi produk.
5. Nilai ekstraktif: Ini adalah bobot indikasi konstituen kimia
yang dapat diekstraksi dari obat mentah di bawah
lingkungan pelarut yang berbeda.
6. Serat kasar: Ini membantu menentukan komponen bahan
kayu, dan ini merupakan kriteria untuk menilai kemurnian.
7. Evaluasi kimia kualitatif: Meliputi identifikasi dan
karakterisasi obat kasar terhadap konstituen fitokimia.
Ini menggunakan teknik analisis yang berbeda untuk
mendeteksi dan mengisolasi konstituen aktif. Teknik
penyaringan fitokimia melibatkan identifikasi botani,
ekstraksi dengan pelarut yang sesuai, pemurnian, dan
karakterisasi zat aktif
komponen penting farmasi.
8. Pemeriksaan kromatografi: Meliputi identifikasi obat
kasar berdasarkan penggunaan bahan kimia utama
sebagai penanda.
9. Evaluasi kimia kuantitatif: Untuk memperkirakan
jumlah kelas utama konstituen.
10. Studi Toksikologi: Ini membantu untuk menentukan residu
pestisida, elemen yang berpotensi beracun, studi keamanan
pada hewan seperti LD50 dan uji Mikroba untuk menetapkan
tidak adanya atau adanya mikroorganisme yang berpotensi
berbahaya.
Proses yang disebutkan di atas melibatkan beragam
penyelidikan ilmiah, yang meliputi evaluasi fisik, kimia
dan biologi menggunakan berbagai analisis
104 Int. J. Keanekaragaman Hayati. Konservasi
metode dan alat. Tujuan khusus dari penyelidikan tersebut
dalam memastikan kualitas herbal yang beragam seperti
proses yang digunakan.
Evaluasi fisik
Setiap monografi berisi deskripsi botani, makroskopis,
dan mikroskopis terperinci dari karakteristik fisik setiap
tanaman yang dapat digunakan untuk memastikan
identitas dan kemurnian. Setiap deskripsi disertai
dengan ilustrasi rinci dan gambar fotografi yang
memberikan dokumentasi visual dari materi yang
diidentifikasi secara akurat.
Evaluasi mikroskopis
Karakterisasi bahan tanaman yang lengkap dan akurat
memerlukan pemeriksaan fisik yang menyeluruh. Analisis
mikroskopis tanaman sangat berharga untuk memastikan
identitas bahan dan sebagai uji penyaringan awal untuk
kotoran.
Evaluasi kimia
Ini mencakup penyaringan, isolasi, identifikasi dan
pemurnian komponen kimia. Analisis kimia obat
dilakukan untuk menilai potensi bahan nabati dalam hal
prinsip aktifnya. Skrining atau tes kimia mungkin
termasuk tes reaksi warna, yang membantu
menentukan identitas zat obat dan kemungkinan
pemalsuan.
Evaluasi biologis
Aktivitas farmakologi obat-obatan tertentu telah
diterapkan untuk mengevaluasi dan membakukannya.
Pengujian pada hewan hidup dan pada organ utuh atau
terisolasi dapat menunjukkan kekuatan obat atau
sediaannya. Tes ini dikenal sebagai tes Biologis atau
Bioassay.
Penentuan kemurnian
Setiap monografi mencakup standar kemurnian dan indeks
kualitatif lainnya yang telah disebutkan di atas.
metode analitis
Penting untuk memenuhi standar monografi apa pun
adalah kebutuhan akan metode analisis yang tepat untuk
menentukan identitas, kualitas, dan potensi relatif. Di sana
adalah sejumlah besar metode analisis yang tersedia. Namun,
seringkali sulit untuk mengetahui mana yang paling tepat untuk
digunakan, tetapi yang penting di antara alat analisis yang
diketahui dalam standardisasi monografi adalah kromatografi.
Kromatografi
Kromatografi adalah ilmu yang mempelajari pemisahan molekul berdasarkan perbedaan struktur dan/atau komposisinya. Secara
umum, kromatografi melibatkan pemindahan bahan yang akan dipisahkan, ""persiapan uji", di atas penyangga stasioner. Molekul
dalam sediaan uji akan memiliki interaksi yang berbeda dengan penyangga stasioner yang mengarah pada pemisahan molekul serupa.
Molekul uji yang menunjukkan interaksi yang lebih erat dengan penyangga akan cenderung bergerak lebih lambat melalui penyangga
daripada molekul dengan interaksi yang lebih lemah. Dengan cara ini, berbagai jenis molekul dapat dipisahkan satu sama lain saat
mereka bergerak di atas bahan penyangga. Pemisahan kromatografi dapat dilakukan menggunakan berbagai pendukung, termasuk
silika amobil pada pelat kaca (kromatografi lapis tipis), sangat sensitif Kromatografi Lapis Tipis Kinerja Tinggi (HPTLC), gas yang mudah
menguap (kromatografi gas), kertas (kromatografi kertas), dan cairan yang dapat menggabungkan molekul hidrofilik yang tidak larut
(kromatografi cair). Kromatografi lapis tipis kinerja tinggi (HPTLC) adalah alat penilaian kualitas yang berharga untuk evaluasi bahan
botani. Hal ini memungkinkan untuk analisis sejumlah besar senyawa baik secara efisien dan hemat biaya. Selain itu, banyak sampel
dapat dijalankan dalam satu analisis sehingga secara dramatis mengurangi waktu analisis. Dengan HPTLC, analisis yang sama dapat
dilihat secara kolektif dalam panjang gelombang cahaya yang berbeda sehingga memberikan profil tanaman yang lebih lengkap
daripada yang biasanya diamati dengan jenis analisis yang lebih spesifik. gas yang mudah menguap (kromatografi gas), kertas
(kromatografi kertas), dan cairan yang dapat menggabungkan molekul hidrofilik yang tidak larut (kromatografi cair). Kromatografi lapis
tipis kinerja tinggi (HPTLC) adalah alat penilaian kualitas yang berharga untuk evaluasi bahan botani. Hal ini memungkinkan untuk
analisis sejumlah besar senyawa baik secara efisien dan hemat biaya. Selain itu, banyak sampel dapat dijalankan dalam satu analisis
sehingga secara dramatis mengurangi waktu analisis. Dengan HPTLC, analisis yang sama dapat dilihat secara kolektif dalam panjang
gelombang cahaya yang berbeda sehingga memberikan profil tanaman yang lebih lengkap daripada yang biasanya diamati dengan
jenis analisis yang lebih spesifik. gas yang mudah menguap (kromatografi gas), kertas (kromatografi kertas), dan cairan yang dapat
menggabungkan molekul hidrofilik yang tidak larut (kromatografi cair). Kromatografi lapis tipis kinerja tinggi (HPTLC) adalah alat
penilaian kualitas yang berharga untuk evaluasi bahan botani. Hal ini memungkinkan untuk analisis sejumlah besar senyawa baik
secara efisien dan hemat biaya. Selain itu, banyak sampel dapat dijalankan dalam satu analisis sehingga secara dramatis mengurangi
waktu analisis. Dengan HPTLC, analisis yang sama dapat dilihat secara kolektif dalam panjang gelombang cahaya yang berbeda
sehingga memberikan profil tanaman yang lebih lengkap daripada yang biasanya diamati dengan jenis analisis yang lebih spesifik.
Kromatografi lapis tipis kinerja tinggi (HPTLC) adalah alat penilaian kualitas yang berharga untuk evaluasi bahan botani. Ini
memungkinkan analisis sejumlah besar senyawa secara efisien dan hemat biaya. Selain itu, banyak sampel dapat dijalankan dalam satu
analisis sehingga secara dramatis mengurangi waktu analisis. Dengan HPTLC, analisis yang sama dapat dilihat secara kolektif dalam
panjang gelombang cahaya yang berbeda sehingga memberikan profil tanaman yang lebih lengkap daripada yang biasanya diamati
dengan jenis analisis yang lebih spesifik. Kromatografi lapis tipis kinerja tinggi (HPTLC) adalah alat penilaian kualitas yang berharga
untuk evaluasi bahan botani. Hal ini memungkinkan untuk analisis sejumlah besar senyawa baik secara efisien dan hemat biaya. Selain itu, banyak sampel d
Analisis kuantitatif
Metode analitik kuantitatif yang paling tepat dengan kromatogram
yang menyertainya sangat diinginkan. Tujuan utama dari metode
ini adalah untuk menyediakan metode yang divalidasi untuk
digunakan untuk mengukur senyawa yang paling berkorelasi
dengan aktivitas farmakologis atau penanda kualitatif (Wani,
2007).
Kontrol bahan awal
Pengendalian bahan awal sangat penting untuk
memastikan kualitas produk obat herbal yang dapat
direproduksi (De Smet, 2004; Gaedcke dan Steinhoff,
2003; WHO, 2002b; Phillipson, 1993). Hal-hal berikut
harus dipertimbangkan dalam pengendalian bahan awal:

Autentikasi dan reproduktifitas dari jamu
bahan
Masalah yang terkait dengan produk herbal yang tidak
diatur menyoroti masalah kesehatan masyarakat utama
yang dapat muncul ketika bahan herbal mereka tidak
diautentikasi dengan benar. Bahan herbal harus
diidentifikasi secara akurat dengan perbandingan
makroskopis dan mikroskopis dengan bahan asli atau
deskripsi yang akurat tentang herbal asli (Houghton, 1998).
Sangat penting bahwa bahan herbal disebut dengan nama
latin binomial genus dan spesies; hanya sinonim yang
diizinkan yang boleh digunakan. Bahkan ketika diautentikasi
dengan benar, penting untuk disadari bahwa batch yang
berbeda dari bahan herbal yang sama mungkin berbeda
kualitasnya karena sejumlah faktor seperti:
1. Variasi antar atau intra-spesies: Variasi konstituen
sebagian besar dikendalikan secara genetik dan
mungkin terkait dengan negara asal.
2. Faktor lingkungan: Kualitas bahan herbal dapat
dipengaruhi oleh faktor lingkungan seperti iklim,
ketinggian dan kondisi lain di mana ia dibudidayakan.
3. Waktu panen: Untuk beberapa tumbuhan, waktu panen
yang optimal harus ditentukan karena diketahui bahwa
konsentrasi konstituen dalam tanaman dapat bervariasi
selama siklus pertumbuhan atau bahkan selama satu hari.
4. Bagian tanaman yang digunakan: Kandungan aktif
biasanya bervariasi antara bagian tanaman dan tidak
jarang bahan herbal dipalsukan dengan bagian tanaman
yang biasanya tidak digunakan. Selain itu, bahan
tanaman yang sebelumnya telah diekstraksi dan karena
itu 'habis' kadang-kadang digunakan sebagai pemalsuan
untuk menambah berat batch bahan herbal.
5. Faktor pasca panen: Kondisi penyimpanan dan perlakuan
pengolahan dapat sangat mempengaruhi kualitas bahan
herbal. Penyimpanan yang tidak tepat setelah panen dapat
mengakibatkan kontaminasi mikroba, dan proses seperti
pengeringan dapat mengakibatkan hilangnya konstituen aktif
termo-labil.
Pemalsuan/substitusi
Ada kasus ketika obat herbal telah dipalsukan dengan
bahan tanaman lain dan obat-obatan konvensional.
Laporan produk herbal tanpa konstituen aktif yang
diketahui telah memperkuat kebutuhan akan kontrol
kualitas yang memadai dari obat herbal.
Identitas dan kemurnian
Untuk mencoba memastikan kualitas obat herbal
berlisensi, penting tidak hanya untuk menetapkan
identitas botani dari bahan herbal tetapi juga untuk
memastikan reproduktifitas batch-to-batch. Jadi, selain
Kunle dkk. 105
evaluasi makroskopis dan mikroskopis, tes identitas
diperlukan. Tes tersebut meliputi tes kimia sederhana,
misalnya tes warna atau presipitasi dan kromatografi.
Kromatografi lapis tipis biasanya digunakan untuk
tujuan identifikasi tetapi untuk bahan herbal yang
mengandung minyak atsiri, uji kromatografi gas-cair
dapat digunakan. Meskipun tujuan pengujian tersebut
mungkin untuk mengkonfirmasi keberadaan prinsip
aktif, sering terjadi bahwa sifat prinsip aktif belum
ditetapkan. Dalam kasus seperti itu, uji kimia dan
kromatografi membantu memberikan komparabilitas
batch-to-batch dan kromatogram dapat digunakan
sebagai 'sidik jari' untuk bahan herbal dengan
menunjukkan profil beberapa konstituen tanaman
umum seperti flavonoid, alkaloid, dan terpen.
Identitas dan kemurnian mengajukan pertanyaan yang
paling penting “apakah ramuan itu yang seharusnya?”
Dalam menjawab ini, banyak faktor penentu kualitas
diperiksa secara kritis. Penentu seperti kemurnian dan
konstituen kimia sangat penting. Untuk membuktikan
identitas dan kemurnian, kriteria seperti jenis persiapan,
sifat sensorik, konstanta fisik, pemalsuan, kontaminan,
kelembaban, kadar abu dan residu pelarut harus diperiksa.
Identitas dapat dicapai dengan pemeriksaan makro dan
mikroskopis. Spesimen voucher adalah sumber referensi
yang dapat diandalkan. Wabah penyakit di antara tanaman
dapat mengakibatkan perubahan penampilan fisik tanaman
dan menyebabkan kesalahan identifikasi (De Smet, 1999).
Kadang-kadang kualitas botani yang salah sehubungan
dengan pelabelan bisa menjadi masalah. Sebagai contoh,
pada tahun 1990-an, produk Amerika Selatan berlabel "Teh
Paraguay" dikaitkan dengan wabah keracunan
antikolinergik di New York. Analisis kimia selanjutnya
mengungkapkan adanya kelas konstituen yang berbeda
dari metabolit yang biasanya ditemukan di tanaman dari
mana teh Paraguay dibuat.
Pengujian untuk bahan-bahan herbal dengan prinsip
aktif yang diketahui adalah metode lain untuk
memastikan identitas dan kemurnian produk. Pengujian
harus ditetapkan untuk menetapkan kriteria persentase
minimum zat aktif yang dapat diterima. Tes tersebut
harus, sedapat mungkin, spesifik untuk zat kimia
individu, dan kromatografi cair tekanan tinggi dan
kromatografi gas-cair adalah metode pilihan. Bila
pengujian tersebut belum ditetapkan, maka metode
klasik non-spesifik seperti titrasi atau uji kolorimetri
dapat digunakan untuk menentukan kandungan total
sekelompok senyawa yang terkait erat.
Kemurnian terkait erat dengan penggunaan obat yang
aman dan berkaitan dengan faktor-faktor seperti nilai,
kontaminan (misalnya benda asing dalam bentuk tumbuh-
tumbuhan lain), dan logam berat. Namun, karena
penerapan metode analisis yang lebih baik, evaluasi
kemurnian modern juga mencakup kontaminasi mikroba,
aflatoksin, radioaktivitas, dan residu pestisida. Metode
analisis seperti analisis fotometrik, kromatografi lapis tipis
(KLT), kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC), dan
106 Int. J. Keanekaragaman Hayati. Konservasi
krom gas atography (GC) dapat digunakan untuk
mendirikan komposisi herbal yang konstan
persiapan. Tergantung pada apakah prinsip aktif dari
preparasi diketahui atau tidak, konsep yang berbeda
seperti "normalisasi versus standardisasi" harus
diterapkan untuk menetapkan kriteria yang relevan
untuk keseragaman.
Pengujian kandungan adalah area yang paling sulit
untuk dilakukan dalam pengendalian kualitas karena
sebagian besar obat herbal tidak diketahui kandungan
aktifnya. Terkadang penanda dapat digunakan. Dalam
semua kasus lain, di mana tidak ada konstituen atau
penanda aktif yang dapat ditentukan untuk obat herbal,
persentase bahan yang dapat diekstraksi dengan pelarut
dapat digunakan sebagai bentuk pengujian, suatu
pendekatan yang sering terlihat dalam farmakope.
Pilihan pelarut ekstraksi tergantung pada sifat senyawa
yang terlibat, dan dapat disimpulkan dari penggunaan
tradisional. Misalnya, ketika obat herbal digunakan
untuk membuat teh, bahan yang dapat diekstraksi
dengan air panas, dinyatakan sebagai miligram per
gram bahan yang dikeringkan di udara, dapat digunakan
untuk tujuan ini (WHO, 1998b, 1996b). Bentuk pengujian
khusus adalah penentuan minyak atsiri dengan distilasi
uap. Ketika konstituen aktif (misalnya,
(UV/VIS), TLC, HPLC, GC, spektrometri massa (MS), atau
kombinasi dari GC dan MS (GCMS), dapat digunakan
(Watson, 1999).
Praktek pertanian/manufaktur yang baik
Pengendalian mutu dan standarisasi obat herbal juga
melibatkan beberapa langkah lain seperti sumber dan
kualitas bahan baku, praktik pertanian yang baik dan
praktik manufaktur yang baik. Praktik-praktik ini
memainkan peran penting dalam menjamin kualitas dan
stabilitas sediaan herbal (WHO, 2004, 2003, 2000, 1992,
1988b; EMEA, 2002; Blumenthal et al., 1998; Roberts dan
Tyler, 1997). Kualitas produk tanaman ditentukan oleh
kondisi yang berlaku selama pertumbuhan, dan Good
Agricultural Practices (GAP) yang diterima dapat
mengendalikan hal ini. Ini termasuk pemilihan benih,
kondisi pertumbuhan, aplikasi pupuk, panen, pengeringan
dan penyimpanan. Faktanya, prosedur GAP merupakan
bagian integral dari kontrol kualitas.
Faktor-faktor seperti penggunaan tanaman segar, umur dan
bagian tanaman yang dikumpulkan, periode, waktu dan metode
pengumpulan, suhu pengolahan, paparan cahaya, ketersediaan air,
nutrisi, pengeringan, pengemasan, transportasi bahan baku dan
penyimpanan, dapat sangat mempengaruhi kualitas, dan
karenanya nilai terapeutik obat-obatan herbal. Terlepas dari kriteria
tersebut, faktor-faktor seperti cara ekstraksi, kontaminasi
mikroorganisme, logam berat, dan pestisida dapat mengubah
kualitas, keamanan, dan kemanjuran obat herbal. Menggunakan
tanaman budidaya di bawah
kondisi terkontrol daripada yang dikumpulkan dari alam
dapat meminimalkan sebagian besar faktor ini (Eskinazi
et al., 1999; Blumenthal et al., 1998; Bauer, 1998).
Kadang-kadang, prinsip aktif dihancurkan oleh proses
enzim yang berlangsung lama dari pengumpulan hingga
pemasaran, menghasilkan variasi komposisi. Oleh
karena itu, perlu dilakukan standarisasi dan
pengendalian mutu yang tepat baik dari bahan baku
maupun sediaan herbal.
Kontaminan bahan herbal
Bahan herbal berkualitas tinggi harus bebas dari serangga,
kotoran hewan dan kotoran. Biasanya tidak mungkin untuk
menghilangkan semua kontaminan sepenuhnya, oleh karena
itu spesifikasi harus ditetapkan untuk membatasinya:
1. Nilai abu: Pembakaran bahan herbal menghasilkan abu
yang merupakan bahan anorganik. Perlakuan abu dengan
asam klorida menghasilkan abu yang tidak larut dalam
asam yang sebagian besar terdiri dari silika dan dapat
digunakan untuk mengukur keberadaan tanah. Batas dapat
ditetapkan untuk abu dan abu yang tidak larut asam dari
bahan herbal.
2. Bahan organik asing: Tidak mungkin mengumpulkan
bahan herbal tanpa sejumlah kecil bagian tanaman atau
tanaman lain yang terkait. Standar harus ditetapkan untuk
membatasi persentase kontaminan tanaman yang tidak
diinginkan tersebut.
3. Kontaminasi mikroba: Bakteri dan jamur aerob biasanya terdapat
dalam bahan tanaman dan dapat meningkat karena kesalahan
pertumbuhan, pemanenan, penyimpanan atau pemrosesan. Bahan-
bahan herbal, terutama yang mengandung pati tinggi, mungkin
rentan terhadap peningkatan pertumbuhan mikroba. Organisme
patogen termasuk Enterobacter,
Enterococcus, Clostridium, Pseudomonas, Shigella dan
Streptococcus telah terbukti mencemari bahan herbal.
Sangat penting bahwa batas yang ditetapkan untuk
kontaminasi mikroba dan Farmakope Eropa sekarang
memberikan panduan yang tidak wajib tentang batas yang
dapat diterima (Barnes et al., 2007).
4. Pestisida: Bahan-bahan herbal, terutama yang ditanam
sebagai tanaman budidaya, dapat terkontaminasi oleh DDT
(dichlorodiphenyltrichloroethane) atau hidrokarbon
terklorinasi lainnya, organofosfat, karbamat atau
bifenil poliklorinasi. Uji batas diperlukan untuk tingkat
kontaminasi pestisida yang dapat diterima dari bahan-
bahan herbal. Farmakope Eropa mencakup rincian
metode pengujian bersama dengan batas wajib untuk 34
residu pestisida potensial (Barnes et al., 2007).
5. Fumigan: Etilen oksida, metil bromida dan fosfin telah
digunakan untuk mengendalikan hama yang mencemari
bahan herbal. Penggunaan etilen oksida sebagai
fumigan dengan obat herbal tidak lagi diizinkan di Eropa
(Barnes et al., 2007).
6. Logam beracun: Timbal, kadmium, merkuri, talium dan
arsenik telah terbukti menjadi kontaminan dari beberapa

bahan-bahan herbal. Uji batas untuk logam beracun tersebut
sangat penting untuk bahan herbal.
7. Kontaminasi radioaktif: Ada banyak sumber radiasi
ionisasi, termasuk radionuklida, yang terjadi di lingkungan.
Oleh karena itu, tingkat paparan tertentu tidak dapat
dihindari. (AOAC, 2005; WHO, 2000; De Smet, 1992).
8. Kontaminan lain: Seiring dengan peningkatan standar
kualitas bahan herbal, ada kemungkinan pengujian untuk
membatasi kontaminan lain seperti endotoksin dan mikotoksin
akan digunakan untuk memastikan kualitas tinggi untuk tujuan
pengobatan (Barnes et al., 2007).
Standarisasi obat herbal
Ini melibatkan penyesuaian sediaan obat herbal dengan
kandungan tertentu dari suatu konstituen atau sekelompok zat
dengan aktivitas terapeutik yang diketahui dengan
menambahkan eksipien atau dengan mencampur obat herbal
atau sediaan obat herbal. Ekstrak botani yang dibuat langsung
dari bahan tumbuhan mentah menunjukkan variasi substansial
dalam komposisi, kualitas, dan efek terapeutik. Ekstrak standar
adalah ekstrak berkualitas tinggi yang mengandung tingkat
senyawa tertentu yang konsisten, dan mereka mengalami
kontrol kualitas yang ketat selama semua fase proses
penanaman, pemanenan, dan pembuatan. Tidak ada definisi
peraturan untuk standarisasi suplemen makanan. Akibatnya,
istilah "standardisasi" dapat berarti banyak hal yang berbeda.
Beberapa produsen menggunakan istilah standardisasi secara
tidak benar untuk merujuk pada praktik manufaktur yang
seragam, tetapi mengikuti resep tidak cukup untuk suatu
produk disebut standar. Oleh karena itu, adanya kata “standar”
pada label suplemen tidak serta merta menunjukkan kualitas
produk.
Ketika prinsip aktif tidak diketahui, zat penanda harus
dibuat untuk tujuan analisis dan standarisasi. Zat
penanda adalah konstituen yang didefinisikan secara
kimia dari obat herbal yang penting untuk kualitas
produk jadi. Idealnya, penanda kimia yang dipilih juga
merupakan senyawa yang bertanggung jawab atas efek
farmakologis dalam tubuh. Ada dua jenis standarisasi.
Dalam kategori pertama, standarisasi "sejati", fitokimia
tertentu atau kelompok konstituen diketahui memiliki
aktivitas. Ginkgo dengan flavon ginkgo 26% dan terpen
6% adalah contoh klasik. Produk-produk ini sangat
terkonsentrasi dan tidak lagi mewakili seluruh ramuan,
dan sekarang dianggap sebagai fitofarmaka. Dalam
banyak kasus mereka jauh lebih efektif daripada seluruh
ramuan. Namun proses tersebut dapat mengakibatkan
hilangnya kemanjuran dan potensi efek samping dan
interaksi herbal-obat dapat meningkat. Jenis standarisasi
lainnya didasarkan pada jaminan produsen untuk
adanya persentase tertentu dari senyawa penanda yang
bukan merupakan indikator aktivitas terapeutik atau
kualitas ramuan.
Dalam hal sediaan obat herbal, produksi dan
pengolahan utama tanaman obat atau jamu
Kunle dkk. 107
obat memiliki pengaruh langsung terhadap kualitas
bahan aktif farmasi (API). Karena kompleksitas tanaman
obat yang tumbuh secara alami dan terbatasnya
ketersediaan teknik analisis sederhana untuk
mengidentifikasi dan mengkarakterisasi konstituen aktif
hanya dengan cara kimia atau biologis, maka diperlukan
sistem jaminan kualitas yang memadai. Jaminan ini juga
diperlukan selama budidaya, panen, pengolahan primer,
penanganan, penyimpanan, pengemasan, dan
distribusi. Kerusakan dan kontaminasi melalui
pemalsuan, terutama kontaminasi mikroba, dapat terjadi
pada salah satu dari tahap ini. Sangat penting untuk
membangun praktik pertanian, panen, dan manufaktur
yang baik untuk bahan awal herbal untuk meminimalkan
faktor-faktor yang tidak diinginkan ini. Dalam hal ini
produsen, pengolah, dan pedagang tanaman obat atau
jamu memiliki kewajiban dan peran. Produsen dan
pemasok produk herbal harus mematuhi standar kontrol
kualitas dan praktik manufaktur yang baik. Saat ini,
hanya beberapa
produsen mematuhi kontrol kualitas lengkap dan
prosedur manufaktur yang baik termasuk analisis
mikroskopis, fisik, kimia, dan biologis.
Organisasi, seperti, Badan Pengawasan dan Pengendalian
Obat dan Makanan Nasional (NAFDAC) membantu menjaga
kesehatan Nigeria, dan Health Canada membantu menjaga
kesehatan warga Kanada dengan melakukan tinjauan pra-
pasar semua obat sebelum diizinkan untuk dijual. Produk
yang tersedia di pasar dianalisis secara teratur untuk
memastikan bahwa produk tersebut bebas dari bahan yang
tidak aman dan produk tersebut benar-benar mengandung
bahan yang tertera pada label.
Potensi dan kualitas produk herbal individu mungkin
tidak jelas karena kurangnya regulasi. Jelas bahwa untuk
produk tanaman tertentu kualitasnya juga akan ditentukan
oleh kondisi yang berlaku selama siklus pertumbuhan
tanaman. Oleh karena itu, untuk tanaman budidaya, sistem
praktik pertanian yang baik (GAP) telah diperkenalkan, di
mana setiap langkah, termasuk pemilihan benih, kondisi
tumbuh, penggunaan pupuk, dan optimalisasi waktu panen,
panen, dan pengeringan, harus mematuhi seperangkat
kriteria. Kemungkinan prosedur GAP akan menjadi bagian
integral dari pengendalian kualitas dalam waktu dekat.
FAKTOR-FAKTOR KRITIS YANG MEMPENGARUHI
PENGENDALIAN KUALITAS OBAT HERBAL
Evaluasi mikroskopis
Kontrol kualitas obat herbal secara tradisional
didasarkan pada penampilan dan evaluasi mikroskopis
hari ini sangat diperlukan dalam identifikasi awal herbal,
serta, dalam mengidentifikasi fragmen kecil dari herbal
mentah atau bubuk, dan deteksi benda asing dan bahan
pengganggu. Evaluasi visual utama, yang jarang
108 Int. J. Keanekaragaman Hayati. Konservasi
membutuhkan lebih dari sekadar lensa pembesar sederhana, dapat
digunakan untuk memastikan bahwa tanaman tersebut adalah
spesies yang dibutuhkan, dan bahwa bagian tanaman yang tepat
digunakan. Di lain waktu, analisis mikroskopis diperlukan untuk
menentukan spesies yang benar dan/atau bagian yang benar dari
spesies tersebut. Misalnya, morfologi serbuk sari dapat digunakan
dalam kasus bunga untuk mengidentifikasi spesies, dan adanya
struktur mikroskopis tertentu seperti stomata daun dapat
digunakan untuk mengidentifikasi bagian tanaman yang
digunakan. Meskipun ini mungkin tampak jelas, ini sangat penting,
terutama ketika bagian yang berbeda dari tanaman yang sama
akan digunakan untuk perawatan yang berbeda. Jelatang (Urtica
urens) adalah contoh klasik di mana bagian atas digunakan untuk
mengobati rematik, sedangkan akarnya digunakan untuk
hiperplasia prostat jinak (AOAC, 2005).
Benda asing
Obat herbal harus dibuat dari bagian tanaman yang
disebutkan dan tidak boleh berasal dari bagian lain dari
tanaman yang sama atau tanaman lain. Mereka harus
sepenuhnya bebas dari jamur atau serangga, termasuk
kotoran dan kontaminan yang terlihat seperti pasir dan
batu, benda asing beracun dan berbahaya dan residu kimia.
Hal-hal hewani seperti serangga dan kontaminan mikroba
“tak terlihat”, yang dapat menghasilkan racun, juga
merupakan salah satu kontaminan potensial dari obat-
obatan herbal (WHO, 2004, 2003; EMEA, 2002). Pemeriksaan
makroskopik dapat dengan mudah digunakan untuk
menentukan keberadaan benda asing, meskipun,
mikroskop sangat diperlukan dalam kasus-kasus khusus
tertentu (misalnya, pati sengaja ditambahkan untuk
"mengencerkan" bahan tanaman). Lebih lanjut, jika benda
asing terdiri, misalnya, residu kimia, KLT sering diperlukan
untuk mendeteksi kontaminan (AOAC, 2005;
Konten abu
Untuk menentukan kadar abu, bahan tanaman dibakar dan abu
sisa diukur sebagai abu total dan tidak larut asam. Total abu
adalah ukuran jumlah total bahan yang tersisa setelah
pembakaran dan termasuk abu yang berasal dari bagian
tanaman itu sendiri dan abu yang tidak larut dalam asam. Yang
terakhir adalah residu yang diperoleh setelah mendidihkan abu
total dengan asam klorida encer, dan membakar sisa bahan
yang tidak larut. Prosedur kedua mengukur jumlah silika yang
ada, terutama dalam bentuk pasir dan tanah mengandung
silika (AOAC, 2005).
Logam berat
Kontaminasi oleh logam beracun dapat terjadi secara tidak
sengaja atau disengaja. Kontaminasi oleh logam berat seperti
merkuri, timbal, tembaga, kadmium, dan arsenik dalam herbal
pengobatan dapat dikaitkan dengan banyak penyebab, termasuk
pencemaran lingkungan, dan dapat menimbulkan bahaya yang
relevan secara klinis bagi kesehatan pengguna dan oleh karena itu
harus dibatasi (AOAC, 2005; WHO, 1998c; De Smet, 1992). Potensi
asupan logam beracun dapat diperkirakan berdasarkan tingkat
keberadaannya dalam produk dan dosis produk yang
direkomendasikan atau diperkirakan. Paparan potensial ini
kemudian dapat dimasukkan ke dalam perspektif toksikologi
dengan dibandingkan dengan apa yang disebut Nilai Asupan
Mingguan yang Dapat Ditoleransi Sementara (PTWI) untuk logam
beracun, yang telah ditetapkan oleh Organisasi Pangan dan
Pertanian Organisasi Kesehatan Dunia (FAO-WHO) (De Smet, 1999;
WHO, 1981,
1979). Penentuan logam berat yang sederhana dan
langsung dapat ditemukan di banyak farmakope dan
didasarkan pada reaksi warna dengan reagen khusus
seperti thioacetamide atau diethyldithiocarbamate, dan
jumlah yang ada diperkirakan dengan perbandingan
dengan standar (WHO, 1988a). Analisis instrumental
harus digunakan ketika logam hadir dalam jumlah kecil,
dalam campuran, atau ketika analisis harus kuantitatif.
Secara umum, metode utama yang umum digunakan
adalah spektrofotometri serapan atom (AAS), Inductively
Coupled Plasma (ICP) dan Analisis Aktivasi Neutron (NAA)
(Watson, 1999).
Kontaminan mikroba dan aflatoksin
Tanaman obat dapat dikaitkan dengan berbagai macam
kontaminan mikroba, yang diwakili oleh bakteri, jamur,
dan virus. Tak pelak lagi, latar belakang mikrobiologi ini
bergantung pada beberapa faktor lingkungan dan
memberikan dampak penting pada kualitas keseluruhan
produk dan sediaan herbal. Oleh karena itu, penilaian
risiko beban mikroba tanaman obat menjadi subjek
penting dalam penetapan skema Hazard Analysis and
Critical Control Point (HACCP) modern.
Obat-obatan herbal biasanya membawa sejumlah bakteri
dan jamur, seringkali berasal dari tanah. Metode pemanenan,
pembersihan, pengeringan, penanganan, dan penyimpanan
yang buruk juga dapat menyebabkan kontaminasi tambahan,
seperti yang terjadi pada Escherichia coli atau Salmonella spp.
sedangkan sejumlah besar bakteri dan jamur berasal dari
mikroflora alami, bakteri pembentuk spora aerobik yang sering
mendominasi. Prosedur laboratorium menyelidiki
kontaminasi mikroba diatur dalam farmakope terkenal,
serta, dalam pedoman WHO (WHO, 2000, 1998a). Nilai
batas juga dapat ditemukan di sumber yang disebutkan.
Umumnya, prosedur lengkap terdiri dari penentuan
jumlah mikroba aerobik total, jumlah jamur total, dan
jumlah Entero-bacteriaceae, bersama-sama dengan tes
untuk keberadaan Escherichia coli, Staphylococcus
aureus, Shigella, dan Pseudomonas aeruginosa dan
Salmonella spp. Farmakope Eropa juga menetapkan
bahwa:E. coli dan Salmonella
sp. harus absen dari persiapan herbal.

Bahan yang berasal dari nabati cenderung menunjukkan
tingkat kontaminasi mikroba yang jauh lebih tinggi daripada
produk sintetis dan persyaratan untuk kontaminasi mikroba
di Farmakope Eropa memungkinkan tingkat kontaminasi
mikroba yang lebih tinggi dalam pengobatan herbal
daripada di obat-obatan sintetis. Tingkat kontaminasi yang
diizinkan mungkin juga bergantung pada metode
pemrosesan obat. Misalnya, tingkat kontaminasi yang lebih
tinggi diizinkan jika persiapan herbal akhir melibatkan
perebusan dengan air. Keberadaan jamur harus diselidiki
dan/atau dipantau secara hati-hati, karena beberapa
spesies umum menghasilkan racun, terutama aflatoksin.
Aflatoksin dalam obat herbal dapat berbahaya bagi
kesehatan meskipun diserap dalam jumlah yang sangat
kecil (WHO, 2000). Jamur penghasil aflatoksin terkadang
menumpuk selama penyimpanan (De Smet, 1992).
kontaminasi dalam obat herbal diterbitkan oleh WHO
(2000). Setelah prosedur pembersihan menyeluruh, TLC
digunakan untuk konfirmasi. Selain risiko kontaminasi bakteri
dan virus, obat herbal juga dapat terkontaminasi dengan racun
mikroba, dan dengan demikian, endotoksin bakteri dan
mikotoksin, kadang-kadang juga dapat menjadi masalah (Sinha,
1998; De Smet et al., 1997; De Smet, 1992). Ada bukti bahwa
tanaman obat dari beberapa negara mungkin terkontaminasi
jamur toksigenik (Aspergillus, Fusarium). Konstituen tanaman
tertentu rentan terhadap transformasi kimia dengan
mengkontaminasi mikroorganisme. Pelayuan mengarah pada
peningkatan aktivitas enzim, mengubah beberapa konstituen
menjadi metabolit lain yang awalnya tidak ditemukan dalam
ramuan. Konstituen yang baru terbentuk ini bersama dengan
kapang seperti Penicillium nigricans dan P.jensi kemudian
dapat memiliki efek yang merugikan (De Smet, 1992).
Residu pestisida
Meskipun tidak ada laporan toksisitas yang serius karena
adanya pestisida dan fumigan, penting bahwa jamu dan
produk herbal bebas dari bahan kimia ini atau setidaknya
dikendalikan untuk tidak adanya tingkat yang tidak aman
(De Smet, 1992). Obat-obatan herbal cenderung
mengandung residu pestisida, yang terakumulasi dari
praktik pertanian, seperti penyemprotan, pengolahan tanah
selama budidaya, dan pemberian fumigan selama
penyimpanan. Namun, mungkin diinginkan untuk menguji
obat herbal untuk kelompok luas secara umum, daripada
untuk pestisida individu. Banyak pestisida mengandung
klorin dalam molekulnya, yang, misalnya, dapat diukur
dengan analisis klorin organik total. Dengan cara yang
sama, insektisida yang mengandung fosfat dapat dideteksi
dengan mengukur total fosfor organik.
Sampel bahan herbal diekstraksi dengan prosedur
standar, kotoran dihilangkan dengan partisi dan/atau
adsorpsi, dan pestisida individu diukur dengan GC, MS,
atau GC-MS. Beberapa prosedur sederhana telah
diterbitkan oleh WHO dan Eropa
Kunle dkk. 109
Pharamacopoeia telah menetapkan batas umum untuk
residu pestisida dalam pengobatan (WHO, 1996a, 1998a,
2000; De Smet, 1999; AOAC, 2005)
Kontaminasi radioaktif
Kontaminasi berbahaya, bagaimanapun, mungkin
merupakan konsekuensi dari kecelakaan nuklir. WHO,
bekerja sama erat dengan beberapa organisasi
internasional lainnya, telah mengembangkan pedoman
jika terjadi kontaminasi yang meluas oleh radionuklida
akibat kecelakaan nuklir besar. Publikasi ini menekankan
bahwa risiko kesehatan, secara umum, karena
kontaminasi radioaktif dari radio nuklida yang terjadi
secara alami bukanlah masalah yang nyata, tetapi risiko
yang timbul dari kecelakaan nuklir besar seperti
kecelakaan nuklir di Chernobyl dan Fukushima mungkin
serius dan tergantung pada spesifiknya. radionuklida,
tingkat kontaminasi, dan jumlah kontaminan yang
dikonsumsi. Mempertimbangkan jumlah jamu yang
biasanya dikonsumsi oleh seorang individu, tidak
mungkin menjadi risiko kesehatan. Oleh karena itu, saat
ini,
1992).
metode analitis
Monograf yang diterbitkan dalam farmakope adalah
pendekatan yang paling praktis untuk pengendalian
kualitas obat herbal dan ada banyak tersedia (EMEA, 2005;
WHO, 1998a,b, 1996a, 1998a, 1981). Ketika monografi
farmakope tidak tersedia, pengembangan dan validasi
prosedur analitis harus dilakukan oleh pabrikan. Strategi
terbaik adalah mengikuti dengan cermat definisi farmakope
tentang identitas, kemurnian, dan konten atau pengujian.
Sumber berharga untuk prosedur analitis umum termasuk
dalam farmakope, dalam pedoman yang diterbitkan oleh
WHO (AOAC, 2005; WHO, 2000). Informasi tambahan,
terutama tentang metode kromatografi dan/atau
spektroskopi dapat ditemukan dalam literatur ilmiah umum.
Tanaman atau ekstrak tumbuhan dapat dievaluasi dengan
berbagai metode biologis untuk menentukan aktivitas
farmakologis, potensi, dan toksisitas.
Teknik kromatografi sederhana seperti KLT dapat
memberikan informasi tambahan yang berharga untuk
menetapkan identitas bahan tanaman. Ini sangat penting
bagi spesies yang mengandung konstituen aktif yang
berbeda. Informasi kualitatif dan kuantitatif dapat
dikumpulkan mengenai ada atau tidak adanya metabolit
atau pemecahan produk (AOAC, 2005). Sidik jari TLC adalah
kunci penting untuk obat herbal yang terbuat dari minyak
esensial, resin, dan gum, yang merupakan campuran
kompleks dari konstituen yang tidak lagi memiliki struktur
organik. Ini adalah solusi yang kuat dan relatif cepat untuk
membedakan antara kelas kimia, di mana:
110 Int. J. Keanekaragaman Hayati. Konservasi
makroskopik dan mikroskopi mungkin gagal.
Kromatogram minyak atsiri, misalnya, dipublikasikan
secara luas dalam literatur ilmiah, dan dapat sangat
membantu dalam identifikasi. Instrumen untuk UV-Visible
penentuannya mudah dioperasikan, dan prosedur
validasinya langsung tetapi pada saat yang sama tepat.
Meskipun pengukuran dilakukan dengan cepat,
preparasi sampel dapat memakan waktu dan bekerja
dengan baik hanya untuk sampel yang kurang kompleks,
dan senyawa dengan absorbansi di wilayah UV-Visible.
HPLC adalah metode yang disukai untuk analisis
kuantitatif campuran yang lebih kompleks. Meskipun
pemisahan komponen volatil seperti minyak esensial dan
lemak dapat dicapai dengan HPLC, paling baik dilakukan
dengan GC atau GCMS. Penentuan kuantitatif konstituen
telah dibuat mudah oleh perkembangan terbaru dalam
instrumentasi analitik. Kemajuan terbaru dalam isolasi,
pemurnian, dan penjelasan struktur metabolit alami
telah memungkinkan untuk menetapkan strategi yang
tepat untuk penentuan dan analisis kualitas dan proses
standarisasi sediaan herbal. Klasifikasi tumbuhan dan
organisme berdasarkan kandungan kimianya disebut
kemotaksonomi.
TLC, HPLC, GC, TLC kuantitatif (QTLC), dan TLC kinerja
tinggi (HPTLC) dapat menentukan
homogenitas ekstrak tumbuhan. Kromatografi lapisan
bertekanan (OPLC), spektrometri inframerah dan UV-
Visible, MS, GC, kromatografi cair (LC) digunakan sendiri,
atau dalam kombinasi seperti GC-MS dan LC-MS, dan
resonansi magnetik nuklir (NMR), elektroforesis teknik,
terutama dengan teknik kromatografi ditulis dgn tanda
penghubung, adalah alat yang ampuh, sering digunakan
untuk standarisasi dan untuk mengontrol kualitas baik
bahan baku dan produk jadi. Hasil dari teknik-teknik
canggih memberikan sidik jari kimia untuk sifat bahan
kimia atau kotoran hadir dalam tanaman atau ekstrak
(WHO, 2002c). Berdasarkan konsep kesetaraan foto, sidik
jari kromatografi obat herbal dapat digunakan untuk
mengatasi masalah kontrol kualitas. Metode
berdasarkan teori informasi, estimasi kesamaan,
pengenalan pola kimia,
sidik jari dan evaluasi kemometrik untuk mengevaluasi
sidik jari adalah alat yang ampuh untuk kontrol kualitas
produk herbal.
Validasi
Validasi produk herbal merupakan masalah kesehatan
masyarakat yang utama baik di negara maju maupun negara
miskin sumber daya, di mana pemalsu yang menjual obat-
obatan herbal palsu adalah hal biasa. Dalam hal ini, tidak ada
kontrol oleh lembaga pemerintah, meskipun ada pedoman
tertentu di beberapa negara individu dan yang digariskan
oleh WHO. Jika produk herbal dipasarkan sebagai agen
terapeutik, dan terlepas dari apakah produk tersebut benar-
benar memiliki efek positif untuk menyembuhkan dan
mengurangi keparahan penyakit, perlu untuk memastikan
validasi ilmiah dan pemantauan berkala kualitas dan
kemanjuran oleh administrator kontrol obat. . Adalah layak
bahwa pengenalan validasi ilmiah akan mengendalikan
produksi produk herbal yang tidak murni atau palsu dan
pada akhirnya akan memastikan penggunaan yang rasional.
Hal ini juga dapat menyebabkan regulasi industri sehingga
hanya dokter dan penyedia layanan kesehatan yang
memenuhi syarat yang diizinkan untuk meresepkan obat.
Beberapa farmakope utama berisi monografi yang
menguraikan standar untuk obat herbal. Keuntungan
utama dari monografi resmi yang diterbitkan dalam
farmakope adalah bahwa standar didefinisikan dan
tersedia, dan prosedur analitis yang digunakan
sepenuhnya divalidasi. Ini sangat penting, karena
validasi bisa menjadi proses yang memakan waktu.
Menurut definisi, validasi adalah proses pembuktian
bahwa metode analitik dapat diterima untuk tujuan yang
dimaksudkan untuk metode farmasi. Pedoman dari
Farmakope Amerika Serikat (USPC, 1994 hingga 2001),
Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH), dan
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyediakan
kerangka kerja untuk melakukan validasi tersebut.
Umumnya, penyelidikan validasi harus mencakup studi
tentang spesifisitas, linearitas, akurasi, presisi, jangkauan,
deteksi, dan batas kuantitatif, tergantung pada apakah
metode analisis yang digunakan adalah kualitatif atau
kuantitatif (De Smet et al., 1997). Juga, yang paling penting
adalah ketersediaan standar. Untuk makroskopik dan
prosedur mikroskopis secara umum ini berarti bahwa sampel
referensi yang dapat diandalkan dari tanaman harus tersedia.
Sumber botani yang ditentukan (misalnya spesimen voucher)
biasanya akan memecahkan masalah ini. Standar untuk
prosedur kromatografi kurang mudah diperoleh.
Konstituen tanaman yang khas, baik aktif maupun
penanda, jarang tersedia secara komersial. Terkadang
pendekatan LCMS dapat disebut sebagai mode
karakterisasi. Selangkah lebih maju, setelah isolasi
senyawa semacam itu, penjelasan untuk membuktikan
strukturnya yang pasti tidak akan mudah. Metode yang
sering digunakan adalah dengan menggunakan senyawa
yang tersedia yang berperilaku serupa dalam sistem
kromatografi yang dipilih, dan untuk menghitung nilai
retensi dan/atau waktu terhadap senyawa ini sebagai
standar. Pemeriksaan kimia kualitatif dirancang untuk
mendeteksi dan mengisolasi bahan aktif. TLC dan HPLC
adalah teknik analisis utama yang umum digunakan.
Dalam kasus ketika bahan aktif tidak diketahui atau
terlalu kompleks,
Pelabelan produk herbal
Kualitas informasi konsumen tentang produk adalah

sama pentingnya dengan produk herbal jadi. Peringatan pada
kemasan atau label akan membantu mengurangi risiko
penggunaan yang tidak tepat dan reaksi yang merugikan (De
Smet et al., 1997). Sumber informasi utama tentang produk
herbal adalah label produk. Saat ini, tidak ada organisasi atau
badan pemerintah yang mensertifikasi jamu atau suplemen
yang diberi label dengan benar. Ditemukan bahwa label obat
herbal seringkali tidak dapat dipercaya untuk mengungkapkan
apa yang ada di dalam wadah. Studi produk herbal telah
menunjukkan bahwa konsumen memiliki peluang kurang dari
50% untuk benar-benar mendapatkan apa yang tercantum
pada label, dan analisis suplemen herbal yang dipublikasikan
telah menemukan perbedaan yang signifikan antara apa yang
tercantum pada label dan apa yang ada di dalam botol. Kata
“distandarisasi” pada label produk bukanlah jaminan kualitas
produk yang lebih tinggi, karena tidak ada definisi hukum dari
kata "standar". Konsumen sering dibiarkan sendiri untuk
memutuskan apa yang aman dan efektif bagi mereka dan
kurangnya label yang konsisten pada produk herbal dapat
menjadi sumber frustrasi konsumen. Informasi tertentu seperti
"produk telah diproduksi sesuai dengan"
Standar Farmakope,” daftar bahan aktif dan jumlah,
petunjuk seperti jumlah porsi (dosis) dan frekuensi
asupan obat, harus ada dalam label.
KESIMPULAN
Bahan tanaman digunakan di seluruh negara maju dan
berkembang sebagai pengobatan rumahan, tanpa resep
produk obat, dan sebagai bahan baku untuk hei
industri farmasi, dan t mewakili substansial
proporsi dari pasar obat global. Oleh karena itu, untuk
penting membangun yang diakui secara internasional
pedoman untuk menilai kualitas mereka. Herbal tertentu
telah menjadi populer selama bertahun-tahun, tetapi
masyarakat umum, praktisi medis dan media masih memiliki
pemahaman yang buruk tentang penggunaan obat herbal yang
aman dan efektif. Bukti muncul tentang bahaya penggunaan
sembarangan dari beberapa herbal ini. Seperti dalam
kebanyakan situasi, kebenaran tersembunyi di bawah hype
media, sains yang kurang dipahami, klaim yang dilebih-
lebihkan. Kebutuhan akan standarisasi jamu saat ini sangat
penting mengingat penerimaan global produk herbal sebagai
obat untuk berbagai penyakit dan penyakit.
Penggunaan alat analisis modern dalam menguji berbagai
parameter kualitas untuk kontrol kualitas produk herbal yang
efektif tidak dapat terlalu ditekankan. Jaminan keamanan dan
kemanjuran obat herbal memerlukan pemantauan kualitas
produk mulai dari pengumpulan hingga pemrosesan hingga
produk jadi yang dikemas. Direkomendasikan bahwa berbagai
instansi pemerintah harus mengikuti pendekatan yang lebih
universal terhadap kualitas herbal dengan mengadopsi
pedoman WHO dan juga mengembangkan monografi
menggunakan berbagai parameter kualitas yang diuraikan di
atas. Ini akan memperkuat proses regulasi dan meminimalkan
pelanggaran kualitas.
Kunle dkk. 111
REFERENSI
Ackerknecht EH (1973) Terapi: dari Primitif ke
Abad ke dua puluh. Hafner Press, New York.
AOAC (2005). Metode Analisis Resmi AOAC International, 18th
edn. AOAC Internasional, Gaithersburg, MD.
Barnes J, Anderson LA, Phillipson JD (2007). Obat alami. ke-3
Edisi, Pers Farmasi, London. hal 1-23. Bauer R (1998).
Kriteria kualitas dan standardisasi dari
phytopharmaceuticals: Dapatkah standar obat yang dapat diterima dapat dicapai?
Informasi Obat. J., 32: 101–110.
Bisset NG (1994). Obat Herbal dan Fitofarmaka. CRC
Pers, Boca Raton, FL.
Blumenthal M (2000) Pembaruan Ephedra: koalisi industri meminta FDA untuk
mengadopsi pedoman pelabelan nasional pada ephedra; menawarkan
penelitian kooperatif dengan NIH. Herbal Gram., 50: 64-65.
Blumenthal M, Brusse WR, Goldberg A, Gruenwald J, Hall T, Riggins
CW, Rister RS (1998). Komisi Lengkap Jerman E
Monograf. Panduan Terapi Obat Herbal. Dewan Botani Amerika, Austin, TX.
Bodeker C, Bodeker G, Ong CK, Grundy CK, Burford G, Shein K
(2005). Atlas Global WHO tentang Pengobatan Tradisional, Pelengkap dan
Alternatif. Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa.
De Smet PAGM (2004). Risiko kesehatan dari obat herbal: Pembaruan.
Terapi Farmakologi Klinis, 76(1): 1–17.
De Smet, PAGM (1995). Risiko kesehatan dari obat herbal. Keamanan Obat,
13: 81-93.
De Smet PAGM, Keller K, Hansel R, Chandler RF (1992). Aristolochia
spesies Dalam: Efek Merugikan Obat Herbal, Springer-Verlag, Heidelberg. 1.
De Smet PAGM, Keller K, Hansel R, Chandler RF (1997). merugikan
Efek Obat Herbal, (eds), Springer-Verlag, Heidelberg. 129(3): 137-145.
De Smet PAGM (1999). Tinjauan kontrol kualitas herbal. Informasi Obat.
J., 33: 717-724.
Duke JA, Martinez RV (1994). Buku Pegangan Etnobotani (Peru).
CRC Press, Boca Raton, FL.
EMEA (1998). Kualitas Produk Obat Herbal. Pedoman.
Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat (EMEA), London.
EMEA (2002). Poin yang Perlu Dipertimbangkan tentang Pertanian dan Koleksi yang Baik
Praktek Bahan Awal Asal Herbal. EMEA/HMPWP/31/99 Ulasan. Badan Eropa
untuk Evaluasi Produk Obat
(EMEA), London.
EMEA (2005). Pedoman pada Kualitas dari jamu Obat
Produk/Obat Tradisional Produk , EMEA/CVMP/814OO
Tinjauan. Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat (EMEA), London.
Eskinazi D, Blumenthal M, Farnsworth N, Riggins CW (1999). botani
Obat: Khasiat, Kualitas, Jaminan, dan Regulasi. Mary Ann Liebert, New York.
Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z (1985).
Organ Kesehatan Dunia., 63:965.
Gaedcke F, Steinhoff B (2003) Jaminan kualitas obat herbal
produk. Dalam: Produk Obat Herbal. Stuttgart: medpharm GmbH Penerbit
Ilmiah. hal.37-66, 81-88.
Houghton P (1998). Menetapkan kriteria identifikasi tumbuhan.
Informasi Obat. J., 32: 461-469.
Majno GM (1975). Tangan Penyembuhan: Manusia dan Luka di Dunia Kuno.
Pers Universitas Harvard, Cambridge, MA.
Mukherjee PW (2002). Pengendalian Mutu Obat Herbal: Suatu Pendekatan untuk
Evaluasi Botani. Penerbit Business Horizons, New Delhi, India.
Phillipson JD (1993). Penjaminan mutu tanaman obat. Dalam: Franz C
dkk. Kongres Dunia Pertama tentang tanaman obat dan aromatik untuk
kesejahteraan manusia, WOCMAP, kualitas, fitokimia, aspek industri, aspek
ekonomi. Acta Hortikultura., 333: 117-122.
Roberts JE, Tyler VE (1997). Herbal Pilihan Tyler. Penggunaan Terapi
Phytomedicinals. The Haworth Press, New York. Solecki RS (1975). Produk
terstandarisasi serta kualitas
informasi konsumen tentang obat herbal. hanidar IV. Sains, 190: 880.
112 Int. J. Keanekaragaman Hayati. Konservasi

Wani MS (2007). Jamu dan standarisasinya. Farmasi WHO (2000). Pedoman Umum Metodologi Penelitian dan
info., 1: 6. Evaluasi Pengobatan Tradisional. Organisasi Kesehatan Dunia,
Watson DG (1999). Analisis Farmasi. Churchill Batu Hidup, Jenewa.
Edinburgh. WHO (2000). Klasifikasi Pestisida yang Direkomendasikan WHO oleh
WHO (1979). Farmakope Internasional, Metode Umum Bahaya dan Pedoman untuk Klasifikasi 2000–2002
Analisis, edisi ke-3. Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. 1. (WHO/PCS/01.5). Program Internasional tentang Keamanan Kimia, Organisasi
WHO (1981). Farmakope Internasional, Spesifikasi Kualitas, Kesehatan Dunia, Jenewa.
Edisi ke-3. Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. 2. WHO (2002a). Monograf WHO tentang Tanaman Obat Pilihan, Dunia
WHO (1988a). Farmakope Internasional, Spesifikasi Kualitas Organisasi Kesehatan, Jenewa. 2.
untuk Zat Farmasi, Eksipien, dan Bentuk Sediaan, edisi ke-3. Organisasi WHO (2002b). Pengobatan Kuno, Penyakit Baru. Kesehatan Dunia
Kesehatan Dunia, Jenewa. 3. Organisasi, Jenewa.
WHO (1988b). Metode Pengendalian Mutu Bahan Tanaman Obat. WHO (2002c). Pedoman Umum Metodologi Penelitian dan
Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. Evaluasi Pengobatan Tradisional. Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa.
WHO (1990). Penggunaan Obat Esensial. Laporan kedelapan WHO
Panitia ahli. Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. WHO (2003). Pedoman WHO tentang Pertanian dan Koleksi yang Baik
WHO (1992). Metode Pengendalian Mutu Bahan Tanaman Obat. Praktik (GACP). Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa.
Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. WHO (2004). Pedoman Praktik Pertanian dan Pemungutan yang Baik
WHO (1996a). Penjaminan Mutu Farmasi: Kompendum (GACP) untuk Tanaman Obat. Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. WHO (2005).
Pedoman dan Bahan Terkait, Praktik Manufaktur yang Baik dan Inspeksi. Atlas Global WHO tentang Tradisional, Pelengkap dan
Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. 2. Obat alternatif. Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa. 1 dan 2.
WHO (1996b). Pedoman Penilaian Obat Herbal.
Seri Laporan Teknis WHO, Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa.
863.
WHO (1998a). Metode Pengendalian Mutu Bahan Tanaman Obat,
Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa.
WHO (1998b). Pedoman Penggunaan Obat Herbal yang Tepat.
Publikasi Regional WHO, Seri Pasifik Barat. Kantor Regional WHO untuk Pasifik
Barat, Manila. 3.
WHO (1998c). Tes Dasar Obat, Bahan Farmasi,
Bahan Tumbuhan Obat dan Bentuk Sediaan. Organisasi Kesehatan Dunia,
Jenewa.
WHO (1999a). Metode Pengendalian Mutu Bahan Tanaman Obat.
Organisasi Kesehatan Dunia, Jenewa.
WHO (1999b). Monograf WHO tentang Tanaman Obat Pilihan, Dunia
Organisasi Kesehatan, Jenewa. 1.