Filtering and

Solution Container Sterilization

Preparation Preparation Sterilization

Labeling and Filling and

Inspection
Packaging Sealing

Manufacturing Critical Process Quality Attributes

Equipment
Process Steps Parameter of Product
Solution Preparation Mixer Kecepatan putaran Homogenitas
mixer, waktu larutan, Isotonis,
Masing masing bahan Referensi: pengadukan, isohidris,
ditimbang sesuai http://kest.se/wp- tempratur dan organoleptis, tidak
perhitungan content/uploads/2014/ tekanan udara iritasi pada mata,
08/kest- ruangan, sanitasi viskositas, dan
Dilarutkan timolol ke mixer_kms_brochure_ alat dan ruangan. ketepatan kadar
dalam WFI original.pdf, diakses larutan.
pada tanggal 30 April
Dilarutkan benzalkonium 2021 pukul 12.30
klorida ke dalam WFI WIB

Dilarutkan monosodium
posfat dan disodium
posfat ke dalam WFI
sebagai larutan dapar

Dicampurkan larutan
pertama dan kedua
diaduk hingga homogen

Tambahkan NaCl
sebagai agen
pengisotonis

Ditambahkan dapar
posfat hingga mencapai
pH 6.5-7,5

Container Preparation Ultrasonic Rotary Tempratur air, Botol bersih dan

Washing Machine tekanan air, aliran kering
Botol kemasan tetes mata air, durasi
dicuci menggunakan Referensi: pencucian, level
Ultrasonic Rotary http://gmpmax.com/D ultrasonik, efisiensi
Washing Machine etails.aspx?id=37, pencucian, dan
 diakses pada tanggal tekanan udara
Botol diputar 180o, 30 April 2021 pukul pengering
kemudian jarum 14.00 WIB
semprotan air masuk ke
dalam botol dan memulai
pencucian

dikeringkan, dan diputar

kembali 180o

Filtering and Polypropylene Filter Kebersihan bebas partikel,

Sterilization Cartridge cartridge, ukuran jernih, dan sterile
Referensi: pori pori membran,
Preifiltration dengan http://www.cobetterfil jenis membrane,
Polypropylene Filter ter.com/HPP_nominal suhu dan waktu
Cartridge _pleated_polypropyle sterilisasi
ne_PP_filter_cartridge
Difiltrasi steril dengan .html, diakses pada
Polyethersulfone Filter tanggal 30 April 2021
Cartridge ukuran 0,45 pukul 20.00 WIB
μm
Polyethersulfone
Dimasukan ke dalam Filter Cartridge
vent tank sterile ukuran 0,45 μm dan
0,22 μm
Disterilisasi dengan Referensi:
Polyethersulfone Filter http://www.cobetterfil
Cartridge ukuran 0,22 ter.com/SPS_Single_l
μm ayered_polyethersulfo
ne_PES_membrane_fi
Referensi: lter_cartridge.html, ,
http://www.cobetterfilter. diakses pada tanggal
com/Eye_Drop_Filtratio 30 April 2021 pukul
n.html, diakses pada 30 20.00 WIB
April 2021 pukul 19.00
WIB Vent tank sterile
Referensi:
http://www.cobetterfil
ter.com/GPF_hydroph
obic_PTFE_membran
e_filter_cartridge.html
, diakses pada tanggal
30 April 2021 pukul
20.00 WIB
Filling and Sealing Unscrambler machine pengaturan volume, Ketepatan dan
kecepatan alir keseragaman
Botol kemasan Filling, Stoppering & pengisian, kondisi volume, kemasan
dimasukan ke dalam Pre-Closing Machine aseptis alat, dan tertutup rapat
Unscrambler machine aliran udara alat
yang akan disterilisasi Closing Machine

Diatur volume pengisian Referensi:

setiap botol 5 mL pada http://www.kwangdah
Filling, Stoppering & .com/kdl-980eu-eye-
Pre-Closing Machine drops-mahine.htm,
diakses pada tanggal
Selanjutnya secara 30 April 2021 pukul
otomatis, sediaan terisi 21.50 WIB
ke dalam botol kemasan

Dimasukkan inner
stopper

Kemudian dilakukan
proses capping

Produk yang rusak

dikeluarkan

Pemasangan penutup
botol menggunakan
closing machine

Inpection Inspection Machine Resolusi kamera, Produk tidak cacat,

with Camera System kecepatan operasi tidak ada partikel,
Sediaan tetes mata mesin, keakuratan dan kualitas produk
diinpeksi secara visual Refrensi: pendeteksi, sesuai standar
oleh Inspection Machine https://www.powderfil pencahayaan farmkope
with Camera System lingmachine.net/produ proses deteksi, dan
cts/vial-and-bottle- pergerakan sampel
Secara otomatis kotoran visual-inspection-
atau partikel kecil akan machine-with-camera-
dideteksi oleh mesin system/, diakses pada
tanggal 1 Mei 2021
Mendeteksi keakuratan pukul 14.00
volume

Produk yang tidak sesuai

langsung dipisahkan
Labelling and Automatic Labelling Printing process, Informasi obat
Packaging Machine metode lengkap dan jelas,
pengaplikasian rapi, desain menarik
Produk yang memenuhi Referensi: label, desain label
standar kualitas secara https://www.powerpac dan kemasan,
otomatis diberi label dan kindustries.com/detail/ kecepatan
penomoran batch automatic-labelling- pengoperasian
menggunakan Labelling machine-plm120r, mesin
Machine diakses pada tanggal 1
Mei 14.30
dicetak kemasan
sekunder menggunaan
Packaging Machine Automatic Packaging
Machine
produk yang telah diberi
label kemudian dikemas Referensi:
secara otomatis https://www.powerpac
kindustries.com/detail/
vertical-automatic-
packaging-HPI-160A,
diakses pada tanggal 1
Mei 14.30