PERALATAN PRODUKSI BERDASARKAN CPOB

CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam proses pembuatan obat
yang baik dan benar, sesuai standar dunia internasional. CPOB bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, 
sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan
kualifikasi dan validasi. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets.
Key word : CPOB, Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan
serta perawatan (BPOM, 2006).

DESAIN DAN KONSTRUKSI

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :
 Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.
 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi  tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi  yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian  di luar batas yang ditentukan
 Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi
  Peralatan tidak boleh  merusak produk akibat katub bocor, tetesan  pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
 Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering.
 Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
 Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif
yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
 Semua peralatan khusus unuk  pengolahan bahan  mudah terbakar atau kimia atau
dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan  elektris yang bersifat kedap eksplosi serta disimpan
dengan benar.
 Hendaklah tersedia alat timbang  dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa  ketepatannya
dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat
dan disimpan dengan baik.
 Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat
kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walalupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
 Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di
sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan

terjadinya pencemaran silang antara bahan  di area yang sama. Peralatan  hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
 2. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur
produk.
3. Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan
pengaman.
4.  Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa  agar mudah diakses pada  tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
5.  Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas .
Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan
unit atau peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
6.  Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi
dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
PERAWATAN
1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
2.  Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap
mutu  produk.
3. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu
hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal
4. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
5. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam
buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap
bets atau lot yang di olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.