Vaksin nusantara

Uji klinis fase I Vaksin Nusantara tidak sesuai dengan:

1. UU No 36 tahun 2009

2. UU no 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen

Ttg mengiklankan vaksinnya ga boleh
Ga bs dikomersialkan
 Ia memeragakan cara membuat Vaksin Nusantara ketika menghadiri Rapat Dengar
Pendapat dengan Komisi VII DPR RI di Senayan, Jakarta

3. Peraturan BPOM 21 tahun 2015 tentang tata laksana persetujuan uji klinik
 Uji KLinis tahap 2 tetap dilanjutkan walau belum mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji
klinik (PPUK)

Pasal 4:Uji Klinik yang dilakukan harus memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu
pengetahuan dan kepentingan masyarakat serta mengacu kepada Pedoman CUKB di Indonesia.

Pasal 1 ayat 9: Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut CUKB, adalah standar untuk
desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan Uji
Klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya,
serta bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.

Ada data yang tidak sesuai pada data yang diberikan dari tim uji klinis vaksin nusantara dan data yang
dipaparkan pada rapat kerja ,sehingga tidak diberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK)untuk
tahap 2 dan 3

Pasal 5(1)
(1) Pelaksanaan Uji Klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a sebelum dimulai wajib
mendapatkan persetujuan Kepala Badan.

Good clinical practice: Perbedaan lokasi penelitian, pemenuhan good clinical practice tidak dilaksanakan
pada uji klinis fase 1, karena komite etik berasal dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot
Subroto Jakarta, sementara pelaksanaan di RS dr. Kariadi Semarang, padahal setiap tim peneliti harus
memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan
keselamatan subjek penelitian

Tidak disertai uji praklinis pada hewan: udah sama pihak ke 3? Cari lagii

Tidak ada laporan studi toksisitas,imugenisitas, dan studi untuk mendukung pemilihan dosis dan rute
(permintaan BPOM tidak dipenuhi dengan justifikasi sudah lama digunakan pada manusia dan bersifat
autologous)

Pasal 18 (1) Produk Uji yang akan digunakan dalam Uji Klinik harus memiliki data keamanan awal dan
persyaratan mutu sesuai dengan tahapan uji kliniknya

4. Peraturan BPOM 34 tahun 2018 tentang pedoman cara pembuatan obat yang baik
Proof of concept: antigen pada vaksin nusantara tidak memenuhi pharmaceutical grade
(masalah sterilitas)

5. Peraturan BPOM 18 tahun 2020 tentang pedoman penilaian obat berbasis sel manusia

Yang tidak sesuai diantaranya cara uji klinik yang baik, proof of concept, good laboratory practice, dan
cara pembuatan obat yang baik.
Maka dari itu dialihkan menjadi penelitian berbasis pelayanan dari hasil MoU tetapi CISDI (center for
Indonesia’s strategic development initiatives) meminta untuk ditunda hingga dapat dibuktikan
keamanannya karena tidak sesuai permenkes 32 tahun 2018

Pada persiapan dan penyelenggaraan uji klinis, harus dapat menyediakan informasi penelitian yang
dapat diakses pasien dan masy luas diantaranya

Proposal penelitian yang mencakup protocol penelitian,ethical clearance, persetujuan/rekomendasi

komite sel punca dan sel,persetujuan dari kepala/direktur rumah sakit, sumber pendanaan terutama
jikamelibatkan dana pemerintah (APBN/APBD)