PENDAHULUAN

KONTRAK KULIAH
PERTEMUAN
Kuliah ini terdiri dari 16x pertemuan , diantaranya :
14x pertemuan
1x UTS
1x UAS

PENILAIAN

10%
25% Absensi
15%
Quiz
Tugas
25% 25%
UTS
UAS
DESKRIPSI MATA KULIAH
Mata kuliah ini merupakan mata kuliah wajib semester V di
S1 Farmasi. Mata kuliah ini merupakan mata kuliah lanjutan
dari mata kuliah teknologi sediaan farmasi. Mata kuliah ini
memberikan gambaran umum tentang teknik steril dalam
bentuk steril sediaan obat, konsep dasar pengujian steril dan
proses, berbagai bentuk sediaan steril, serta preformulasi,
formulasi berbagai bentuk sediaan steril.
 OBJEK PEMBELAJARAN
A. Mahasiswa mampu memahami konsep teori yang berkaitan dengan prinsip-prinsip
persiapan sediaan parenteral
B. Mahasiswa mampu menjelaskan prinsip-prinsip pembuatan steril
C. Mahasiswa mampu membuat konsep sediaan steril pada berbagai bentuk sediaan
farmasi
D. Mahasiswa mampu menentukan cara pembuatan obat yang baik untuk membuat
sediaan steril
REFERENSI
❖ Niazi, Sarfaraz, 2004. Handbook of pharmaceutical
manufacturing formulations : Sterile products.Volume 6.
CRC Press. New York
❖ Rowe RC, Sheskey PL, Quinn ME. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. 6 th ed . Pharmaceutical Press
❖ Avis KE., Lachman, L, and Lieberbamn
HA.2000.Pharmaceutical Dosage form : Parenteral, Tablet,
Disperse System. vol I, II, III, Marcel dekker Inc. New York
❖ Trissel, L.A, 2007. Handbook of Injectable Drugs. 13 ᵗ eͪ d.
American Society of Health Systems Pharmacists.
❖ BPOM, 2012. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM, Jakarta.
PENGENALAN
❖ Tujuan memformulasi dan meracik preparat steril adalah: untuk memberikan bentuk sediaan
obat berlabel, dalam potensi yang dinyatakan aman untuk digunakan.
❖ Komponen, wadah, dan penutup juga dijelaskan, serta fisiologis dan fisik yang normal dalam
menyiapkan formulasi untuk penggunaan parenteral dan oftalmik.
❖ Stabilitas, ketidakcocokan obat, metode sterilisasi, pelabelan, dokumentasi, dan evaluasi
persiapan akhir
❖ Bentuk sediaan steril termasuk bentuk sediaan parenteral/suntik serta bentuk sediaan
lainnya produk steril seperti produk mata topikal, larutan irigasi, produk penyembuhan
luka, dan peralatan steril.
❖ Idealnya, bentuk sediaan steril benar-benar bebas dari segala bentuk kontaminasi
biologis, dan tentu saja adalah tujuan akhir dari setiap unit produk steril yang dirilis ke
pasar.
❖ Produk parenteral (penulis lebih sering disebut "steril") harus sangat murni dan bebas
dari kontaminan fisik, kimia, dan biologis (mikroorganisme, endotoksin, partikel).
Tujuh Karakteristik Dasar Bentuk Sediaan
Produk Steril
Sterilitas

Tonisitas Keamanan

Bebas partikel Tidak pirogen

Stabil Ketercampuran
Tujuh Karakteristik Dasar Bentuk
Sediaan Produk Steril
1. Keamanan (bebas dari masalah toksikologi yang merugikan)
2. Sterilitas (bebas dari kontaminasi mikrobiologis)
3. Nonpirogenik (bebas dari kontaminasi pirogenik-endotoksin)
4. Bebas partikel (bebas dari kontaminasi partikel yang terlihat)
5. Stabilitas (kimia, fisik, mikrobiologi)
6. Kompatibilitas (formulasi, kemasan, pengencer lainnya)
7. Tonisitas (isotonik dengan cairan biologis)
KEAMANAN
Setiap komponen produk suntik harus terbukti aman pada tingkat
kuantitatif.
Pertimbangan keamanan saat memilih bahan tambahan untuk
digabungkan dengan bahan aktif untuk mengatasi satu atau lebih
masalah yang berkaitan dengan kelarutan obat, stabilitas,
tonisitas, dan pengiriman terkontrol atau berkelanjutan.
→ dengan bentuk sediaan nonsteril, banyak penggunaan bahan
tambahan masih aman digunakan untuk pemberian selain melalui
injeksi.
→ dengan bentuk sediaan steril, persyaratan keamanan melarang
penggunaan terlalu banyak bahan tambahan agar dapat lebih
efektif
 KEAMANAN

❖ Produk parenteral lulus uji sterilitas rutin, pirogen dan/atau uji endotoksin,
serta analisis kimia, dan harus tidak menghasilkan reaksi tidak
menguntungkan pada saat disuntikkan.
❖ Uji keamanan pada hewan sangat penting, terutama untuk produk biologi.
❖ FDA telah menerbitkan panduan untuk evaluasi keamanan obat-obatan ,
bahan-bahan yang diperbarui secara berkala
 STERILITAS

Sterilitas adalah apa yang mendefinisikan/membedakan produk steril dengan

produk lain.
Karakteristik dari sterilisasi dapat tercapai dengan :
1. prosedur sterilisasi yang valid untuk semua komponen selama pembuatan
produk,
2. desain dan pemeliharaan ruang steril yang memenuhi semua persyaratan
untuk persiapan produk steril,
3. validasi proses aseptik, pelatihan dan penerapan praktik aseptik yang
baik, penggunaan pengawet antimikroba untuk dosis ganda.
4. pengujian yang valid untuk sterilitas produk dan pemeliharaan
wadah/penutupan yang sesuai
BEBAS PIROGEN

1. Pirogen adalah entitas penghasil demam yang berasal dari berbagai

sumber, terutama mikroba.
2. Dalam jumlah yang cukup setelah penyuntikan, pirogen dapat menyebabkan
berbagai komplikasi pada tubuh manusia.
3. Pirogen yang disebut endotoksin bakteri, semua produk suntik yang
dipasarkan harus memenuhi persyaratan batas pirogen (atau endotoksin).
4. Untuk mencapai kebebasan dari kontaminasi pirogenik, seperti mencapai
dan menjaga sterilitas produk
BEBAS PIROGEN
Metode depirogenasi meliputi:
1. validasi pembersihan, batasan waktu, siklus depirogenasi yang divalidasi untuk barang pecah
belah, sistem air tervalidasi
2. validasi penghilangan pirogen/endotoksin dari penutup karet dan item lainnya yang
bergantung pada teknik pembilasan, dan penggunaan bahan yang bebas dari endotoksin.
 BEBAS PARTIKEL

❖ Partikulat yang terlihat mempengaruhi kualitas produk dan mungkin keamanan.

❖ Larutan dan sediaan yang dilarutkan harus bebas dari partikel.
❖ Beberapa faktor penyebab ada atau tidak adanya partikel asing.
➢ metode pembersihan yang valid untuk semua peralatan dan kemasan bahan,
➢ prosedur penyaringan larutan yang valid,
➢ kontrol yang memadai dari lingkungan produksi dan pengujian,
➢ pelatihan personel yang memadai di bidang manufaktur,
➢ menguji dan menggunakan larutan produk steril.
STABILITAS

Semua bentuk sediaan yang memiliki persyaratan stabilitas.

1. Semua bentuk sediaan harus stabil sesuai proses pembuatan yang telah
ditentukan, pengemasan, penyimpanan, dan kondisi penggunaan.
2. Mencapai dan mempertahankan stabilitas kimia dan fisik dimulai dengan
aktif bahan dan bagaimana sediaan disimpan, dikirim, dan diperlakukan.
3. Tantangan stabilitas berlanjut dengan peracikan, pencampuran,
penyaringan, pengisian, penutupan, dan penyegelan produk.
 STABILITAS

4. Menjaga stabilitas dalam sistem penampung/penutupan akhir, saat disimpan, dikirim, dan dikerjakan
sebelum diberikan kepada manusia atau hewan.
5. Bentuk sediaan steril juga memiliki satu persyaratan tambahan yang berkaitan dengan stabilitas dan
itu adalah mempertahankan sterilitas sebagai fungsi stabilitas.

Jadi, dengan bentuk sediaan steril, stabilitas produk tidak hanya mencakup bahan kimia dan
sifat fisik, tetapi juga mencakup stabilitas mikrobiologis selama masa simpan dan penggunaan produk
 KETERCAMPURAN
1. Produk beku-kering dikeluarkan oleh produsen, tetapi harus dimanipulasi oleh
pengguna dan/atau profesional perawatan kesehatan sebelum pemberian.
2. Produk harus dilarutkan dengan pengenceran steril, dimasukkan ke dalam spuit, dan,
kemudian sering dikombinasikan dengan larutan lain, biasanya untuk pemberian
cairan infus volume besar.
3. Produk steril harus terbukti kompatibel dengan pengencer untuk rekonstitusi dan
pengencer untuk infus.
4. Banyak infus mengandung lebih dari satu obat, jadi dua atau lebih obat yang ada
dlm infus harus disesuaikan agar tercampur.
ISOTONISITAS
1. Tekanan osmotik adalah karakteristik membran sel
semipermeabel di mana tekanan osmotik adalah tekanan di
mana tidak ada air yang bermigrasi melintasi membran.
2. Osmosis adalah fenomena di mana zat terlarut akan berdifusi
dari daerah yang tinggi konsentrasi ke daerah dengan
konsentrasi rendah.
3. Jadi, jika formulasi disuntikkan yang memiliki tekanan osmotik
kurang dari sel biologis (hipotonik), pelarut akan bergerak
melintasi membran sel dan dapat menyebabkan sel-sel ini
pecah.
4. Sebaliknya, jika formulasi yang disuntikkan memiliki tekanan
osmotik lebih besar dari pada sel biologis (hipertonik), pelarut
akan bergerak di luar membran sel dan menyebabkan sel-sel
ini menyusut.
5. Idealnya, setiap formulasi yang disuntikkan harus isotonik
dengan sel biologis untuk menghindari potensi masalah sel
yang pecah atau menyusut.
TERIMA KASIH