SAPTUTI CHUNAENI

BIMTEK CPOB - DI YOGYAKARTA

1
 Rantai, Bagan Alur dan CPOB Penyediaan Darah

 Menjamin Keamanan Darah

 Seleksi dan Pengambilan Darah

 Pengolahan dan Parameter Komponen Darah

 Penyimpanan dan Pendistribusian Darah

 Kesimpulan
2
A Seleksi & Pengambilan darah: - DDS, risiko rendah
- autologus, homologus
- WB, komponen (aferesis)

A Pengamanan darah: uji skrining antibodi, uji silang serasi,

uji saring IMLTD (ELISA/CHLIA, NAT)

O Pengolahan darah: - konvensional: PRC, TC, FFP, PC,

leukodepleted, pediatrik, WE
- aferesis: eritrosit, TC, plasma, stem cell

S Penyimpanan darah: suhu optimal

D Pendistribusian darah: rantai dingin, kompatibel

3
, skrining Ab

4
 PRC, leukodepleted blood ,
CPOB TC, BC, plasma untuk
Komponen transfusi
Darah
Blood
Establishment
CPOB
Donasi Recovered
Darah/plasma Plasma
Plasma untuk Pasien
fraksionasi

Blood Product Industri

Fraksionasi
Produk derivat
Plasma
plasma
Plasmaferesis
- Seleksi Donor Penyiapan
- Sistem deferral komponen darah Proses
- Pengambilan darah Pengujian Fraksionasi
lengkap/ aferesis Laboratorium
Penyimpanan &
distribusi

CPOB 5
MENJAMIN KEAMANAN DARAH
“Layers of Safety”
3. IMPLEMENTASI 1.Pintu Gerbang:
CPOB DI KRITERIA SELEKSI
FASILITAS BLOOD DONOR (DATA
ESTABLISHMENT EPIDEMIOLOGI)

DARAH/ PLASMA
AMAN
4.LABORATORIUM
PENGUJIAN
UNTUK PENYAKIT
MENULAR : 2. DEFERRAL
PEMILIHAN KIT PROCEDURES
TERMASUK
VALIDASINYA

Source : Dr. Ana

Padila
6
Persiapan Pembuatan: Keamanan Petugas
 cuci tangan sebelum dan sesudah bekerja di Lab.
 gunakan Alat Pelindung Diri (APD) di lab, meliputi:
- sarung tangan, sepatu lab./ shoe cover
- lab. jas
- kacamata Gogle
- Tidak makan/ minum
 Perhatikan dan gunakan tanda keamanan untuk air,
AC dan listrik serta penggunaan APAR
 Ikuti petunjuk keamanan penggunaan alat di lab.
sesuai prosedur
7
 Pembuatan komponen ditentukan oleh
Seleksi Pendonor Darah risiko rendah
 Pendonor Darah diutamakan:
- Sehat, tanpa minum obat (Hipertensi, Diabetes)
- DDS tanpa pamrih
- Donasi teratur
- dari daerah risiko rendah
- memenuhi persyaratan
sebagai pendonor darah
- membaca,memahami dan menandatangani
Informed Consent
8
 Identifikasi harus benar, terutama Donor baru:
- cek nama: dua kata, misal Muh. Amin, Sri Astuti
- cek nomor unik: ada no KTP di tengahnya
(SIMDONDAR)
- cocokkan wajah dan kartu berfoto: KTP, SIM,
Paspor
 Validasi kantong darah 450 mL, ber sample pouch,
termasuk jarum dan anti koagulan
 Desinfeksi kulit area lengan dg usap memutar ke
arah keluar 1x Povidone Iodine, 2 x alkohol 70 %
untuk meminimalkan kontaminasi bakteri kulit.
Penusukan jarum dilakukan minimal 30 detik setelah
area kering, agar tidak perih dan lisis
 Waktu pengambilan 12 -15 menit buat komponen
15-20 menit buat WB
> 20 menit : dibuang 9
 dilakukan pada WB dan PRC, mengikuti PME
Ser-Goldar
 validasi sampel dan reagen sesuai SPO, cek:
- label identifikasi/ no unik, ED/ kedaluwarsa
- sampel: volume, lipemik, perubahan warna
- reagen: kelengkapan reagen, perubahan
warna, bocor
 Peralatan terkalibrasi, memiliki manual dan log
book serta terhubung SIMDONDAR
 Cara dan tahapan pemeriksaan sesuai SPO
 Jika terdapat ketidaksesuaian label goldar di
bagian konfirmasi goldar, langsung label diganti
sesuai goldar sampel
10
ABO ANTIGEN

11
 Peralatan terkalibrasi, memiliki manual dan log
book serta terkoneksi SIMDONDAR
 Mengerjakan sesuai SPO
 Sampel dan reagen divalidasi dulu, melakukan
Internal QC (IQC)/ PMI buatan sendiri/ UTDP setiap
hari, mengikuti PME/ EQC, merujuk kasus sulit ke
UTDP
 Jika hasil IQC harian yang diikuti minimal 20 titik 
20 hari tidak sesuai standar, rujuk ke UTD regional
 Konsekuensi IQC 20 titik  setiap UTD
menggunakan satu (1) macam alat dan reagen
agar dapat dinilai trend/ kecenderungan hasil
pemeriksaan, adakah penyimpangan pada Alat,
Reagen, metode dan Petugas? 12
 UJI SEROLOGI IMLTD

Penyisihan kantong komponen darah yg

hasil serologi IMLTD reaktif :
 Pisahkan kantong-kantong darah
hasil serologis IMLTD reaktif.
 Kelompokan tersendiri per hasil serologi reaktif
 Masukan dalam kantong plastik kuning yang
besar/tempat khusus, untuk dibakar di
inserator dan diberi kode Biohazard
 Letakkan di ruang limbah yang tertutup, agar
tidak tercecer (dibawa kucing), mencemari
lingkungan dsb
 Peralatan rekomendasi, sebaiknya:
- otomatis sehingga terukur, dapat
berkonsolidasi ke regional/ Pusat
- alat ukur: terkalibrasi oleh badan yg
terakreditasi dan berwenang
- memiliki manual dan logbook
- terspesialisasi, misal RC 1 untuk PRC dan rich
plasma (PRP), RC 2 untuk TC dan poor plasma
- Kantong darah: selipkan selang di sisi lubang
- Cara penggunaan sesuai hasil kajian: suhu,
RPM, akselerasi, deselerasi, waktu
- terhubung dengan SIMDONDAR, sehingga
mampu telusur (trace and track)
14
 Spesifikasi merupakan persyaratan minimal untuk
setiap komponen darah  1 kantong dari 1 donor =
1 batch
 cara untuk mencapai persyaratan minimal :
 validasi proses pengambilan dan pengolahan.
 lakukan kajian hingga sesuai standar
 Gunakan hanya satu macam merk alat
 kriteria ini harus secara reguler dibahas untuk
menjamin dilaksanakannya penyelidikan dan
tindakan perbaikan, terutama jika hasil pemeriksaan
mengindikasikan adanya kecenderungan atau
menunjukkan proses berada di luar persyaratan 15
 Cara pembuatan sesuai SPO
(yg sudah hasil kajian pada tiap alat)
 Saat penimbangan jika kurang berat atau lebih
berat  buang sesuai SPO, hasil timbangan
tercatat dalam SIMDONDAR
 Jika timbangan saat kesetimbangan belum
tercapai tambahkan potongan bekas kantong
darah yang tidak terpakai, bukan
menambahkan karet yg tidak steril

16
 Saat pembuatan TC, jika suhu di display RC < 20
atau >24°C, angkat kantong dari bucket, putar RC
dalam keadaan kosong hingga mencapai suhu 20-
24°C, baru digunakan untuk memutar kantong
 Jangan tinggalkan RC yang sedang running,
observasi selama sentrifugasi
 Saat pemutaran cepat telah selesai, segera ambil
TC nya untuk menghindari trombosit turun lagi
bercampur ke plasma karena gravitasi
 Jika kecepatan pemutaran lebih rendah dari
standar, homogenkan lagi darah di kantong, ulangi
sekali lagi dengan kecepatan putaran sesuai
standar/ yang telah dikaji 17
 Saat pemisahan darah di plasma ekstraktor, tidak
boleh reposisi atau melakukan manipulasi, karena
akan mengganggu batas pemisahan
 Jika warna plasma kuning putih pekat/ lipemik, hijau,
merah atau kuning terang  homogenkan kantong
dan re-sentrifugasi menggunakan program yg benar
untuk pembuatan sel darah merah dan pembuangan
plasma
 Jika PRP terkontaminasi sel darah merah:
- kembalikan PRP ke WB, homogenkan
gunakan sebagai WB atau
- Sentrifugasi ulang dengan program dan pembuatan
yg benar untuk menjadi PRC dan Plasma untuk
FFP
18
 Jika cairan pengawet atau solution tidak
mengalir: - patahkan kanul dengan baik
- homogenkan dengan anti koagulan
 Jika ada gelembung udara dalam kantong
PRP  keluarkan gelembung udara dengan
menggulung dari bawah hingga udara terdorong
ke atas, buka klem, alirkan udara ke kantong
satelit tambahan, yg disambung dengan Sterile
Connecting Device (SCD)

19
 Jika saat pemisahan trombosit terjadi:
- kelebihan volume unit TC, alirkan plasma
dengan cara taruh kantong TC di timbangan,
alirkan ke kantong plasma yg ditaruh di bawah
timbangan hingga volume sesuai standar,
kemudian klem
- volume unit TC di bawah limit standar/
kekurangan, hati2 plasma diletakkan di atas,
kantong TC di timbangan. Alirkan plasma
sedikit2 hingga volume unit TC sesuai standar.
Udara jangan sampai masuk, disisihkan di sisi
lain 20
 Jika di kantong trombosit:
- tak ada swirl: buanglah ke limbah infeksius,
karena tidak efektif dan masa hidup pendek
- banyak agregat/ gumpalan:
a. pastikan Swirl nya ada/ cukup banyak
b. kantong dibalik, gantung 10-20 menit, hingga
agregat terkumpul di area port canula
c. goyang dan arahkan agregat ke tail ke tail
tubing
d. usahakan agregat masuk ke tail tubing

21
 Pembuatan plasma dapat melalui metode:
1. Recovered Plasma : WB  plasma + PRC
• untuk plasma sebagai bahan baku fraksionasi,
WB harus dibuat plasma beku sebelum 6 jam
• untuk dibuat Albumin dari plasma 24 jam (FP
24), yaitu WB disimpan 20-24 jam pada suhu
ruang 20-24°C, baru diolah jadi plasma beku

2. Aferesis: - plasmaferesis : 600 mL / x proses

- concurrent : sekali proses diperoleh
bersamaan TC 300 mL dan
plasma 200 mL
22
 Bahan baku plasma Produk plasma
yang berkualitas diproduksi dari
merupakan kunci sejumlah plasma
keberhasilan donasi yang di-
High quality fraksionasi plasma
raw material pooling

Risiko terkait mutu :

• Jika ada 1 saja kantong plasma yang
terkontaminasi, maka seluruh plasma
pool tersebut juga akan terkontaminasi
 ratusan/ribuan pasien dapat terinfeksi
• Jika mutu plasma tidak sesuai standar/yield
rendah  kemungkinan reaksi imunologis
pada pasien, kerugian produksi
23
 Memperhatikan waktu, putaran dan suhu sesuai
komponen yang akan dibuat
 Pembekuan plasma sesuai SPO, menggunakan
alat yg standar dapat membekukan dalam
waktu ± 50-60 menit dengan suhu – 55 ºC
 Proses pembekuan perlu dikaji dulu apakah
diletakkan disusun hanya 1 lapis atau 2 lapis
untuk kantong 450 mL atau plasmaferesis

24
Parameter yang Dilakukan % QC yang dapat
Spesifikasi Sampling
harus diperiksa pada diterima

Penentuan
ABO, Rhesus Semua golongan darah Semua kantong 100%
terkonfirmasi

Anti-HIV 1 dan 2 Semua Semua kantong

Negatif dengan
Anti-HCV
pemeriksaan yang 100%
HBsAg
disetujui
Sifilis
Merujuk pada
Kontaminasi Tidak ada 1% semua grafik statistik
Semua
Bakteri pertumbuhan kantong pertumbuhan
bakteri

25
 % QC yang
Parameter yang
Dilakukan pada Spesifikasi Sampling dapat
harus diperiksa
diterima
Volume Kantong 450 mL 450 mL ± 10%
1% dari total
(belum
kantong
termasuk 75%
minimal 4 per
volume Kantong 350 mL 350 mL ± 10%
bulan
antikoagulan)
Minimal 45 g per
WB
kantong 4 kantong per
Haemoglobin 75%
Minimal 43 g per bulan
WB-LD
kantong
Haemolisis <0,8% dari jumlah
4 kantong per
pada akhir Semua total sel darah 75%
bulan
masa simpan merah

1% all kantong
Jumlah <1 x 106 per
WB-LD minimal 10 per 90%
Leukosit kantong (LD)
bulan
26
 % QC yang
Parameter yang
Dilakukan pada Spesifikasi Sampling dapat
harus diperiksa
diterima
 PRC dari WB
280 ± 50 mL
450 ml
 PRC dari WB
218 ± 39 mL
350 ml
1% dari total
 PRC-BCR dari
250 ± 50 mL kantong
WB 450 ml
Volume minimal 75%
 PRC-BCR dari
195 ± 39 mL empat (4)
WB 350 ml
per bulan
 PRC-LD dari WB
Akan ditetapkan
450 ml
sesuai sistem yang
 PRC-LD dari WB
digunakan
350 ml

27
 % QC yang
Parameter yang
Dilakukan pada Spesifikasi Sampling dapat
harus diperiksa
diterima
PRC 0.65 – 0.75
4 kantong
Haematokrit PRC-BCR 0.50 – 0.70
per bulan
PRC-LD 0.50 – 0.70
Minimal 45 g per
PRC
kantong 4 kantong
Minimal 43 g per per bulan
Hemoglobin PRC-BCR 75%
kantong
Minimal 40 g per
PRC-LD
kantong
Hemolisis pada <0,8% dari jumlah 4 kantong
akhir masa Semua total sel darah per bulan 75%
simpan merah
<1.2 x 109 per 1% dari
Red Cells-BCR
kantong (BCR) semua
Jumlah leukosit kantong 90%
<1 x 106 per kantong
Red Cells-LD minimal 10
(LD)
per bulan
28
 Parameter % QC yang
yang harus Dilakukan pada Spesifikasi Sampling dapat
diperiksa diterima
>40 mL per
kantong tunggal
Volume Semua kantong Semua kantong 75%
ekuivalen dengan
(60x109trombosit)
Trombosit tunggal >60 x 109
1% dari total
Jumlah Trombosit tunggal -
>60 x 109 kantong
trombosit LD 75%
minimal 10 per
per unit final Pool Trombosit Minimal 2 x 1011
bulan
Pool Trombosit-LD Minimal 2 x 1011

29
Parameter % QC yang
yang harus Dilakukan pada Spesifikasi Sampling dapat
diperiksa diterima
Trombosit tunggal,
<0.2 x 109
dari PRP
Trombosit tunggal,
<0.05 x 109 1% dari total
Jumlah dari BC
kantong
leukosit per Pool Trombosit <1 x 109 90%
minimal 10 per
unit final Trombosit tunggal -
<0.2 x 106 bulan
LD
Pool Trombosit –LD
<1 x 106
pH pada
akhir masa 1% dari total
penyimpana kantong
Semua kantong >6.4 75%
n, pada minimal 4 per
suhu 22oC + bulan
2oC

30
 Parameter % QC yang
yang harus Dilakukan pada Spesifikasi Sampling dapat
diperiksa diterima
Trombosit apheresis Minimal 2 x 1011 1% dari total
kantong
Jumlah
minimal 10
trombosit per Trombosit apheresis 75%
Minimal 2 x 1011 kantong per
kantong final -LD
bulan

Trombosit apheresis <0.3 x 109 1% dari total

Jumlah kantong
leukosit per Trombosit apheresis minimal 10 90%
<1 x 106
unit final -LD kantong per
bulan
pH pada akhir 1% dari total
masa kantong
penyimpanan, Semua kantong >6.4 minimal 4 75%
pada suhu kantong per
22oC + 2oC bulan
Semua kantong
sebelum
Swirl Semua kantong Ada 100%
dikeluarkan dan
31
dikirim
 % QC
Parameter yang yang
Dilakukan pada Spesifikasi Sampling
harus diperiksa dapat
diterima
Pool 10 (berbagai
Semua kantong golongan darah) Rata-rata ≥
Faktor VIII ≥ 0.70 IU/mL
setiap bulan ke-3 0.70 IU/mL
bln I penyimpanan
Sisa sel 1% dari semua
Leukosit:<0.1x109/L
(penghitungan WB-FFP kantong 75%
Trombosit:<50x109/L
jumlah min 4 ktg per bulan
dilakukan 1% dari semua
Leukosit : <1 x 106/L
sebelum WB-FFP-LD kantong 90%
Trombosit:<50x 109/L
pembekuan) min 10 ktg per bln
Tidak ada kebocoran
pada kantong darah, Semua kantong
Kebocoran Semua kantong 100%
perekatan, Selang
saat penekanan
Tidak ada warna
yang abnormal Semua kantong
Perubahan
Semua kantong (hemolisis, lipemia) 100%
visual
atau gumpalan yang 32
terlihat
 % QC yang
Parameter yang Dilakukan
Spesifikasi Sampling dapat
harus diperiksa pada
diterima
Volume yang ditentukan ± Semua
Volume 75%
Semua kantong 10% kantong

Tidak ada kebocoran pada

Semua kantong setiap bagian dari kantong Semua
Kebocoran 100%
darah, “seal”, atau selang kantong
saat penekanan dilakukan

Tidak ada warna yang

Perubahan Semua kantong abnormal (hemolisis, Semua
100%
visual lipemia) atau gumpalan kantong
yang terlihat 33
 % QC
Parameter
Dilakukan yang
yang harus Spesifikasi Sampling
pada dapat
diperiksa
diterima
30 hingga 40 mL Semua kantong
Semua (WB derived)
Volume 75%
kantong 54 hingga 66 mL
(apheresis)

Semua Setiap 2 bulan pooling 6

kantong kantong yang memiliki
usia simpan 1 bulan
Faktor VIII ≥ 70 IU/Unit Setiap 2 bulan Pooling 6 75%
kantong yang memiliki
masa penyimpanan
bulan terakhir

34
 Parameter
Dilakukan % QC yang
yang harus Spesifikasi Sampling
pada dapat diterima
diperiksa
Semua 1%, minimal 4
Fibrinogen ≥ 140 mg/Unit 75%
kantong kantong per bulan

Setiap 2 bulan
Faktor Von pooling 6 kantong
≥ 100 IU/Unit 75%
Willebrand Semua yang memiliki usia

kantong simpan 1 bulan.

35
 Suhu dan Tempat Penyimpanan sesuai dengan
jenis komponen darah
 Gunakan monitoring suhu, baik untuk
pengambilan/ pengiriman dari tempat/ UTD atau
MU menggunakan termometer minima maksima,
data logger dan lembar monitor suhu
 Cold chain/ rantai dingin darah dan komponen
darah harus dijaga
 Prinsip FIFO (First In First Out) dan cara
mengatur tiap komponen sesuai jenis komponen
darah dan per rak per goldar dengan posisinya
masing-masing
36
- PRC, WB dan plasma cair: suhu 2-6 ºC,
posisi berdiri di raknya, label menghadap ke
depan
- TC tidur dengan label menghadap ke bawah
dan tidak ditumpuk, agar sirkulasi oksigen
baik
- FFP tidur dengan label menghadap ke atas
- Penyimpangan suhu dari nilai normal hanya
dapat ditolerir tidak lebih 1 ºC dalam waktu <
1 jam
 Alat penyimpanan di validasi dulu dengan
cara dikaji dulu penyimpanan dengan suhu
tertentu, sesuai suhu dan jarak atau waktu
yg dinginkan
37
Prinsip pendistribusian darah dan komponen
darah, dalam bentuk:
- cair dibawa cair di:
 suhu 2-10 ºC untuk WB, PRC dan plasma cair
 suhu 20-24 ºC untuk TC

- beku dibawa beku (FFP) suhu -20 s/d -30 ºC

 Gunakan data logger untuk pemantauan
suhunya  rantai dingin terjaga

38
 Jenis darah Seleksi
Darah Lengkap • Gol.ABO spesifik (cocok
Darah Merah Pekat serasi dengan darah resipien)
DMP miskin • Rh positif untuk resipien Rh
leukosit pos
Darah Lengkap • Rh negatif untuk resipien Rh
segar neg atau resipien Rh pos

39
 Jenis darah Seleksi
Trombosit Pekat Plasmanya gol. ABO yang
sesuai dengan sel darah
resipien atau sama gol. ABO
dengan resipien

Leukosit Pekat Sel darah merah-nya sesuai gol.

ABO- nya dengan plasma
resipien

40
 Jenis darah Seleksi

Plasma donor tunggal • Sesuai gol. ABO – nya

( cair / beku) dengan sel darah merah
Plasma Segar Beku resipien atau sama gol. ABO
nya dengan resipien
Kriopresipitat
• Komponen beku dicairkan
pada suhu  37 C

41
 Jenis darah Perlakuan
Darah Lengkap •Simpan pada suhu 4º ± 2° C
Darah Merah Pekat •Tidak perlu dihangatkan
DMP miskin •Dihangatkan hanya pada:
leukosit –Transfusi cepat & banyak
Darah Lengkap –Transfusi tukar
segar •Bila dihangatkan, gunakan
– alat blood warmer

42
Selang darahnya dihangatkan di dalam Blood Warmer

43
 Jika ada keluhan atas :
 performance produk: lisis, kontaminasi, barcode,
label tidak tepat
 efektivitas produk baik berupa efek samping yang
tak diinginkan
 tidak efektifnya produk terhadap kesehatan pasien,
maka dilakukan:
- Recall : hentikan segera, kirim darah ke BDRS 
UTD menelusuri apa penyebabnya
- Segera mengganti produk yang lebih baik:
• PRC  gatal, alergi berat, ganti dengan
PRC leukodepleted atau WE
• TC konvensional terjadi refrakter, ganti
dengan TC aferesis
• Gunakan kantong pediatrik untuk anak2
44
 Untuk memenuhi kepuasan pelanggan:
a. Pembuatan komponen darah sesuai standar,
dengan alat terkalibrasi, cara pembuatan
tervalidasi, hasil terukur QC nya/ pengawasan
mutu baik
b. UTD yang belum dapat melakukan semua fungsi
di atas dengan baik, dapat melakukan
konsolidasi, berupa:
- Rujukan kasus
- Pemeriksaan: uji saring IMLTD, uji skrining
antibodi, pembuatan komponen dan pemeriksaan
QC/ pengawasan mutu
- Kalibrasi
- Diklat
45
 Hal yg berpengaruh dalam pengolahan/
pembuatan komponen darah harus
diperhatikan, agar mutu tetap terjaga dan tetap
dapat hidup dan berfungsi ketika ditransfusikan
ke tubuh pasien

 Jika mutu diabaikan/ tidak sesuai standar, akan

terjadi kelalaian yang dapat menyebabkan
reaksi samping baik ringan, sedang atau berat
yang menimbulkan tingginya ketidakpuasan,
kesakitan dan kematian pasien
46
 Untuk menjaga mutu darah dan
komponennya serta untuk meminimalkan
reaksi atau efek yang tak diinginkan pada
pasien, perlu diterapkan CPOB dan standar
pelayanan Transfusi Darah secara konsisten

 Agar memudahkan menjaga mutu produk

UTD, maka perlu dilakukan konsolidasi
berjenjang dari UTD ke sub Regional –
Regional dan Pusat

47
TERIMAKASIH

48