Tugas : Laporan sementara praktikum teknologi sediaan steril

Tujuan : 1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa suspensi injeksi serta
melakukan teknik pembuatannya.

2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan suspensi injeksi medroxy

progesteron acetate

I. Praformulasi
1. Tinjauan farmakologi bahan obat
a) Medroxy Progesteron Acetate.
Kelarutan : Tidak larut dalam air; sedikit larut dalam alkohol dan metil alkohol; larut
dalam aseton dan dioksan; bebas larut dalam khloroform; sedikit larut dalam eter.
Kegunaan : Hormon kontrasepsi
Penyimpanan : Wadah kedap udara pada suhu 25⁰ C (15-30⁰ C) dan terlindung dari
cahaya.
b) Polyetilenglycol 4000 (PEG 4000)
Kelarutan : Mudah larut dalam air,aceton,etanol (95%) P dan dalam metanol P, agak
larut dalam senyawa hidrokarbon alifatik. praktis tidak larut dalam lemak,minyak dan
eter P.
Kegunaan : Basis salep, Plastizer, wetting agent, lubricant.
Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik, kering dan sejuk.
c) Sodium Chloride (NaCl)
Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,5% NaCl, dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan. Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak
berbau; rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih
kurang 10 bagian gliserol; sukar larut dalam etanol (95%). (FI Ed III halaman 403)
Penggunaan : Ajust pH, sumber ion klorida dan ion natrium.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
d) Polysorbate 80
Kelarutan : Larut dalam ethanol (95%) dan dalam air,tidak larut dalam mineral oil dan
vegetable oil.
Kegunaan : emulsifyng agent, solubillizing agent, wetting agent.
Penyimpanan : Wadah yang tertutup baik,terlindung dari cahaya,sejuk dan kering.
 e) Methylparaben
Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian agak
membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air medidih, dalam 3,5 bagian
etanol (95%) dan dalam 3 bagian aseton; mudah larut dalam eter dan dalam larutan
alkali hidroksida; larut dalam 50 bagian gliserol panas dan dalam 40 bagian minyak
lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih. (FI Ed III Halaman 378)
Kegunaan : Sebagai antimikroba , pengawet. Efektif terhadap ragi dan jamur.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
f) Prophylparaben
Putih , tidak berbau atau hampir tidak berbau , bubuk kristal higroskopis
Kelarutan : 1 dalam 50 etanol ( 95 % ) ; 1 dalam 2 etanol ( 50 % ) ; 1:1 dalam air ; praktis
tidak larut dalam minyak tetap.
Kegunaan : Sebagai anti mikroba /pengawet. Efektif terhadap kamir dan kapang
Penyimpnan : Dalam wadah etrtutup ditempat sejuk dan kering.

Perhitungan :

Tonisitas:

E NaCl = E x gr

E PEG = 0,02 x 28,8 = 0,576 mg

Polysorbate 80 = 0,02 x 1,9 = 0,038 mg

1,9
Nipagin = (17 x ) x 1,3 = 0,276 mg
152,15
1,9
Nipasol = (17 x ) x 0,14 = 0,025 mg ±
180,2
= 0,915 mg = 9,15 x 10-4 gr

NaCl 0,9% = 0,9/100 x 1ml = 0,009

0,009 – 0,000915 = 0,00808

Jumlah Bahan

Medroxy = 50/1ml x 5 ml = 250 mg = 0,25 gr

PEG 4000 = 28,8/1ml x 5 ml = 144 mg

Polysorbate 80 = 1,9/1ml x 5 ml = 9,5 mg

NaCl = 8,6/1ml x 5 ml = 43 mg

Methylparaben = 1,3/1ml x 5 ml = 6,5 mg

Propilparaben = 0,14/1ml x 5 ml = 0,7 mg

Perhitungan volume yg akan dibuat

3 sediaan @ 5 ml = (2 + n) x V1

= (2 + 3) x 5

= 5 x 5 = 25 ml

Total volume = V sediaan + Kelebihan V + V Kelebihan Penyanan 20%

= 25 ml + (0,3 ml x 5) + (20% x 25 ml)

= 25 ml + 1,5 + 5 ml

= 31,5 ml ~ 35 ml

Perhitungan Ptb

0,52−(b 1C )
B=
b2
0,52−(0,25. x )
=
b2
= 0,25X = 0,52

X = 2,08 % b/v

Dibuat 3 sediaan @5 ml = 25 ml

Total V = 25 ml + (0,3 ml x 5) + (20% x 25 ml)

= 25 + 1,5 + 5 ml

= 31,5 ml ~ 35 ml

Cara sterilisasi

1. Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan.

2. Membuat aqua pro injeksi (API) bebas O2: mendidihkan aquadest selama 30 menit dalam wadah
tertutup kaca arloji. Pembebasan oksigen dilakukan dengan mendidihkannya lagi selama 10 menit
dan mengganti tutup kaca arloji dengan sumbat kapas.

3. Menimbang semua bahan yang diperlukan dan melewatkannya melalui passbox

4. Mensterilkan medroxy progesteron acetate dalam cawan penguap yang ditutup kaca arloji dalam
oven

5. Mengembangkan PEG 3550 dengan API di dalam gelas beaker sambil diaduk ad homogen

6. Menambahkan sodium chloride,nipagin dan nipasol yang masing-masing telah dilarutkan terlebih
dahulu dengan API ke dalam pasta PEG 4000 tersebut

7. Melarutkan Tween 80 dengan API secukupnya di dalam beaker glass

8. Mensterilkan pasta PEG dan larutan Tween dalam autoklaf

9. Menggerus medroxy progesteron acetate dalam mortir,ditambahkan larutan tween 80,kemudian

di tambahkan pasta PEG 4000 secara perlahan,sambil di gerus terus hingga terbentuk suspensi yang
homogen.

10. Dimasukkan ke dalam tabung ukur,dan ditambahakn API ad volume 5 ml

11. Sambil diaduk dimasukkan ke dalam vial steril yang telah dikalibrasi

12. Memasang penutup karet dan alumunium,diketatkan dengan penekuk bibir alumunium.