MAKALAH KATEGORI TINGKAT KEAMANAN

OBAT MENURUT FDA

Nama : RISMAWATI

kelas : A 20 KEBIDANAN

Nim: PBA 200015

PROGRAM STUDI D III KEBIDANAN

POLITEKNIK BAUBAU

TAHUN AJARAN 2020/2021

KOTA BAUBAU PROFISINSI SULAWASI TENGGARA

 KATAPENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan kehadirat Allah SWT karena atas izin
dan kehendaknya
kami dapat menyelesaikan tugas makalah initepatpada waktunya dengan
judul" KATEGORI TINGKAT KEAMANAN OBAT MENURUT FDA"
Tak lupa pula kita hanturkan salawatserta salam kepada nabikita nabi
Muhammad SAW yang telah menyebarkan agama islam dari alam
zahiliya sampai yang kita rasakan sekarang kami menyadari bahwa penulisan
maklah ini masih banyak terdapat kesalahan dan kekurangan, oleh karena itu
kritik da saran yang bersifat membangun sangat kami butuhkan harapan kami
kita rasakan sampai sekarang.Kami menyadari bahwa penulisan makalah ini
dapat menjadi refenrensi bagi kami kedepannya. Kami juga berharap agar
makalah ini dapat bermanfaat bagi yang membacanya
 DAFTAR ISI

Kata pengantar...............................................................................................i

Daftar isi.........................................................................................................ii

BAB 1 PEMBAHASAN.....................................................................................iii

1.kategori keamanan obat menurut FDA .....................................................i

2.jurnal.............................................................................................................ii

BAB II PENUTUP.............................................................................................iii

1. Kesimpulan.................................................................................................IV

2. Daftar pustaka...........................................................................................V
 PEMBAHASAN

1. KATEGORI TINGKAT KEAMANAN OBAT MENURUT FDA BESERTA CONTOHNYA

Berikut kategori tingkat keamanan penggunaan obat pada ibu hamil dari FDA (Food Drug
Administration) :

-Kategori A

Aman untuk janin seperti vitamin C asam folat, vit B6, parasetamol, zinc, dan sebagainya.

-kategori B

Cukup aman untuk janin seperti amoksisilin, ampisilin, azitromisin, bisakodil, cefadroksil,
cefepim, cefixim, cefotaxim, ceftriaxon, cetirizin, klopidogrel, eritromisin, ibuprofen,
insulinlansoprazol, loratadin, me penem, metformin, metildopa, metronidazol, dan
sebagainya.

- kategori C

Dapat beresiko, digunakan jika perlu. Obat dianjurkan hanya jika manfaat yang diperoleh oleh
ibu atau janin melebihi resiko yang mungkin tim bul pada janin. Contohnya albendazol,
allopurinol, aspirin, amitriptilin, kalsitriol, kalsium laktat, kloramfe nikol, ciprofloksasin,
klonidin, kotrimoksazol, codein + parasetamo dektrometorfan, digoksin, enalapril, efedrin,
flukonazol dan sebagainya.

- kategori D

Ada bukti positif dari resiko, digunakan jika darurat. Pengunaan obat diperlukan untuk
mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau penyakit serius dimana obat yang lebih aman
tidak efektif atau tidak dapat diberikan. Contohnya alprazolam, amikasin, amiodaron,
carbamazepin, klordiaz epoksid, diazepam, kanamisin, fenitoin, asam valproat, dan
sebagainya.

-kategori X

Kontraindikasi dan sangat berbahaya bagi janin, conhnya (amlodipi atorvastatin), atorvastatin,
(kafein + ergotamin), (desogestrel + etinil es tradiol), ergometrin, estradol, miso prostol,
oksitosin, simvastatin, warfarin.
 Efikasi, kemanjuran (benefit) vs resiko (risk) adalah pertimbangan utama menggunakan
obat khususnya untuk A dan B, untuk obat yang masuk kategori C dan D dianjurkan untuk
benar-benar melalui pertimbangan dokter dengan mempertimbangkan manfaat, keselamatan
jiwa yang lebih besar dibandingkan resikonya, untuk obat kategori X tidak boleh digunakan
pada masa kehamilan.

Selama kehamilan terjadi perubahan-perubahan fisiologi yang mempengaruhi

farmakokinetika obat. Perubahan fisiologi tersebut misalnya perubahan volume cairan tubuh
yang dapat menyebabkan penurunan kadar puncak obat-obat di serum, terutama obat-obat
yang terdistribusi di air dan obat dengan volume distribusi yang rendah.

Peningkatan cairan tubuh juga menyebabkan pengenceran albumin serum (hipoalbuminemia)

yang menyebabkan penurunan ikatan obat-albumin sehing ga obat bebas banyak terakumulasi
dalam darah dan berpotensi meningkatkan efek yang merugikan. Tetapi hal ini tidak bermakna
secara klinis kara bertambahnya kadar obat dalam bentuk bebas juga akan menyebabkan
bertambahnya kecepatan metabolisme obat.

Berikut beberapa obat yang dapat digunakan pada masa kehamilan :

1. Pereda Nyeri dan Demam: Obat parasetamol termasuk obat yang aman mengatasi nyeri
atau demam, untuk sakit kepala, lain dengan mengkonsumsi parasetamol juga bisa diatasi
dengan kompres dingin dan beristirahat. Untuk demam, bisa dibantu mengatasinya
dengan kompres air hangat.
2. Batuk Pilek : Obat batuk pilek yang banyak dijual bebas biasanya berupa kombinasi
sebaiknya dihindari pada saat hamil.Dekongestan adalah obat yang berfungsi mengatasi
hidung tersumbat seperti phenylephrine dan pseudoe fedrin. Pada saat hamil harus
dihindari penggunaan dekongestan oral (minum). Ibu hamil yang membutuhkan
dekongestan sebaiknya disarankan menggunakan semprot (spray). Obat dekongestan
semprot lebih aman karena mekanisme kerja secara lokal di area hidung, dosis rendah
serta paparan obat dengan tubuh lebih singkat, seperti penggunaan tetes hidung
saline.Obat batuk pada ibu hamil pili pertama adalah dektrometorphan (untuk mengatasi
batuk kering), un tuk batuk berdahak bisa menggunakan asetilsistein. Hindari sediaan obat
batuk yang mengandung alkohol. Selain obat, bisa mengkonsumsi air lemon, maupun air
madu.
3. Sembelit dan Diare: Bisa menggunakan obat laksatif atau metilselulosa.Sementara untuk
diare, bisa menggunakan obat loperamid. Untuk menggantikan cairan elektrolit tubuh
 yang hilang bisa diganti dengan oralit. Sembelit juga bisa diatasi dengan konsumsi
makanan tinggi serat dan cukup cairan. Olahraga ringan, seperti berenang atau jalan kaki,
dapat membantu mengatasi sembelit karena dapat meningkatkan sirkulasi yang dapat
merangsang sistem pencernaan.
4. Alergi: Bagi ibu hamil yang mengalami alergi bisa menggunakan obat cetirizin yang aman
bagi ibu hamil.

Masa Menyusui

Banyak ibu yang sedang menyusui menggunakan obat-obatan yang dapat memberikan efek
yang tidak dikehendaki pada bayi yang disusui. Pada umumnya, hampir semua obat yang
diminum dapat terdeteksi dalam ASI, namun dengan konsentrasi yang umumnya rendah.
Konsentrsi obat dalam darah ibu merupakan faktor utama yang berperan dalam proses
transfer obat ke ASI. Pada umumnya, kadar puncak obat di ASI adalah sekitar 1-3 jam sesudah
ibu meminum obat. Hal ini mungkin dapat membantu mempertimbangkan untuk tidak
memberikan ASI pada kadar puncak. Bila ibu menyusui tetap harus meminum obat yang
potensial berbahaya terhadap bayinya maka untuk sementara ASI tidak diberikan. ASI dapat
diberikan kembali setelah dapat dikatakan tubuh bersih dari obat dan ini dapat diperhitungkan
setelah 5 kali waktu paruh obat.

Penggunaan obat yang tidak diperlukan harus dihindari, jika pengobatan memang diperlukan,
perbandingan manfaat/resiko harus dipertimbangkan pada ibu maupun bayinya. Pada
neonatus (khusus bayi yang lahir prematur) mempunyai resiko lebih besar terhadap paparan
obat melalui ASI.

Kategori penggunaan obat bagi ibu menyusui :

L1: Paling aman, contohnya parasetamol, ibuprofen, loratadin

L2: Aman, contohnya cetirizin, dimenhidrinat, guaiafenesin.

L3: Cukup aman,contohnya pseudoefedrin, lorazepam, aspirin

L4: Kemungkinan berbahaya, contohnya kloramfenikol, sibutramin

L5: Kontraindikasi, contohnya amiodaron

2. JURNAL
Identifikasi Drug Therapy Problems Pada Pelayanan Resep

Untuk Ibu Hamil

Carissa P. Dewi, Yunita Nita, Yuni Priyandani, Ana Yuda

Fakultas Farmasi Universitas Airlangga, Surabaya, Indonesia

Email: carzphede@gmail.com

Abstrak

Pemantauan penggunaan obat selama kehamilan penting untuk menghindari risiko cacat
pada janin . Apoteker memiliki peran untuk mengidentifikasi masalah terapi obat ( DTPS).
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menyelidiki DTPS pada wanita hamil yang memperoleh
pengobatan mereka dengan resep dokter di farmasi.Airlangga farmasi
disurabaya,indonesia.sebuah studi cross sectional dilakukan pada bulan sebruari 2013 di
aoptek farmasi Airlangga dengan mewancarai pasien yang memperoleh obat dengan resep
dokter.DTP registration form dan rekam pengobatan pasien (PMR) di gunakan untuk
mendokumentasikan data.DTP diidentifikasi oleh peneliti dan di periksa oleh panel
ahli.sebangak 25 resep diperoleh dari 19 pasien pada bulan Februari 2013.DTPs ditemukan
pada 14 (56%)resep, masing masing memiliki rata rata 1-2 DTPs. Sebanyak 20 DTPs
ditemukan .kategori DTPs yang ditemukan adalah 1 kebutuhan terapi tambahan obat, 1 terapi
obat yang tidak diperlukan ,0 obat tidak efektif,0 terlalu rendah, 13 reaksi obat yang tidak
diinginkan, 0 dosis terlalu tinggi, dan 5 ketidakpatuhan. Kesimpulannya, jumlah DTPs pada
wanita hamil yang memperoleh obat-obatan dengan resep mereka di apotek farmasi
Airlangga rendah.

Kata Kunci: problem terapi obat, ibu hamil, apotek

Abstract
It is important to monitor medication use during pregnancy to avoid defect risk in the fetus.
Pharmacist have a role to identificate drug therapy problems (DTPs). The aim of the study was to
investigate DPTs in pregnant women who obtained their medication by prescription at farmasi
Airlangga pharmacy in surabaya, Indonesia. A cross sectional study was conducted. Data was collected
in february 2013 at farmasi Airlangga pharmacy by interviewing the patiens who obtained their
medication by prescription at farmasi Airlangga pharmacy.A DTP registration form and patient
medication record (PMR) where used to document the data. DTP was identified by researcher and
checked by an expert panel. A total of 25 prescriptions was obtained from19 patient in february 2013.
DTPs was found ini 14 (56%) prescriptions,each had an average of 1-2 DRPs. A total of 20 DTPs were
found. The DTPs categories found on those patient were 1 needs additional drug therapy.1
unnecessary drug therapy,0 dosage too low, 13 adverse drug reaction, 0 dosage too high 5
noncompliance. In conclusion, the number of DTPs in pregnant women who obtained their medicine
by prescription at farmasi Airlangga pharmacy were low.
 PENUTUP

1. KESIMPULAN

Kesimpulan dari penelitian ini, DTPs terjadi sebesar 56% jumlah kejadian DTPs yang banyak yaitu
reaksi obat yang tidak diinginkan sebesar 13(65%) kejadian dari total seluruh kejadian DTPs.
Kejadian reaksi obat yang di inginkan adalah interaksi obat yaitu yang terjadi antara vitamin dan
mineral yang kategori interaksi minor. Penggunaan vitamin dan mineral pada ibu hamil
termaksud aman dan termaksud salah satu kebutuhan yang diperlukan dalam kondisi tersebut.
2. Daftar pustaka

https://rsudza.acehprov.go.id/tabloid/2019/05/07/pemberian-obat-pada-ibu-hamil-dan-
menyusui/

http://download.garuda.ristekdikti.go.id/article.php?article=964184&val=14830&title=SURVEI
%20TINGKAT%20PENGETAHUAN%20TENTANG%20KEAMANAN%20PENGGUNAAN%20OBAT
%20PADA%20IBU%20MENYUSUI%20DI%20PUSKESMAS%20SUMBERSARI%20KABUPATEN
%20JEMBER