STUDI KASUS III

TANGGAL : 2 November 2021

MATA KULIAH : Teknologi Farmasi Sediaan Solid
SEMESTER/TA : V/TA. 2020/2021

Judul Kasus : Analisis hasil uji produksi tablet asam mefenamat

Fokus Kasus/Tujuan : Ketrampilan dan kemampuan mengevaluasi sediaan tablet dan memberikan
Station rekomendasi untuk formulasi dan proses pembuatan tablet

Kompetensi yang Diujikan : 1. mengolah data hasil analisis mutu produk farmasi
2. menginterpretasikan data
3. menetapkan keputusan hasil
4. menetapkan permasalahan formulasi dan proses pembuatan tablet
5. menentukan rencana tindak lanjut perbaikan
Kategori Praktik : 1. Perancangan sediaan farmasi (R&D)
Kefarmasian 2. Produksi sediaan farmasi
3. QC/QA
Tugas yang Harus : 1. Melakukan analisa fungsi setiap bahan dalam formula tablet
Diselesaikan 2. Menghitung hasil uji mutu tablet

Skenario : Seorang apoteker di industri farmasi sedang mengembangkan formula tablet

salut Finasteride 5 mg. Optimasi dilakukan terhadap formula seperti tertera dalam
Tabel 1. Target mutu untuk tablet inti dan tablet salut yang ditetapkan adalah
seperti yang tertera dalam lampiran Tabel 2a dan 2b.

Tugas : 1) Lakukan telaah untuk rasionalisasi fungsi bahan-bahan dalam formula

tablet!
2) Lengkapi spesifikasi tablet pada Tabel 2a dan 2b (isi pada bagian yang
ditandai “<diisi oleh mahasiswa>”
3) Berdasarkan hasil uji bobot tablet dalam Tabel 3 dan hasil uji disolusi
dalam Tabel 4, bagaimana kesimpulan hasilnya? Berikan penjelasannya.
4) Jika diketahui data seperti yang tertera dalam Tabel 5, bagaimana
kesimpulan Keseragaman Sediaan hasil optimasi proses formulasinya?
Referensi : USP30-NF25, 2007
Tabel 1. Formulasi Tablet
Code of
Name of Material Formula per film coated tablet
Raw Material
CORE TABLET
FIN11 Finasteride 5.00 mg
LAC10 Lactose Monohydrate mesh 200 69.10 mg
AVC10 Microcrystalline Cellulose PH 101 12.00 mg
EXP10 Sodium Starch Glycolate 12.00 mg
STA10 Pregelatinized Starch 12.00 mg
SOL10 Sodium Lauryl Sulfate 2.50 mg
PVP10 Povidone K 30 1.20 mg
FDB10 FD & C Blue No.1 (94%) 5.00 g
- RO Water 0.50 L
ALC10 Alcohol 0.05 mg
AVC10 Microcrystalline Cellulose PH 102 5.00 mg
MGS10 Magnesium Stearate 1.20 mg
EXP10 Sodium Starch Glycolate 5.00 mg
Total 125.00 mg
COATING MATERIAL
HYM30 Hydoxypropyl Methylcellulose (645) 1.00 mg
HPC11 Hydroxypropyl Cellulose LM 1.00 mg
TID11 Titanium Dioxide 0.87 mg
TAL10 Talc 0.35 mg
FBL11 FDC Blue No.1 Lake (13%) 117.50 g
CAR20 Polyethylene Glycol 4000 0.40 mg
ACT10 Acetone 0.02 mL
ALC10 Alcohol 0.03 mL

Packaging Material
Prostacom Filcotab Front Foil
Back Foil Type B

Tabel 2a. Spesifikasi Mutu Tablet Inti

ITEM TESTED SPECIFICATIONS
APPEARANCE 2 Form : Convex circular tablet.
Colour : Pale blue.
Inscription : One side: plain, the other’s: RCH/ Breakline.

DIAMETER 2 12.5 mm – 12.7 mm.

THICKNESS 2 2.8 mm – 3.0 mm.

WEIGHT OF INDIVIDUAL 125 mg ± 7.5 %.

TABLET 2
(115.6 mg – 134.4 mg)

WEIGHT OF 20 TABLETS 2 2.50 g ± 2 %.

(2.45 g – 2.55 g).
 ITEM TESTED SPECIFICATIONS
HARDNESS 2 3 – 5 kp.

FRIABILITY 2 ≤ 0.2 %.

DISINTEGRATION TIME 2 ≤ 5 minutes.

FINASTERIDE
<diisi oleh mahasiswa>
IDENTIFICATION

FINASTERIDE ASSAY <diisi oleh mahasiswa>

CONTENT UNIFORMITY <diisi oleh mahasiswa>

Referensi 1. USP
2. Internal Spesification

Tabel 2b. Spesifikasi Mutu Tablet Salut

ITEM TESTED SPECIFICATIONS
APPEARANCE 3 Form : Convex film coated tablet.
Colour : Pale blue.

WEIGHT OF 20 TABLETS 3 2.58 g ± 2 %.

( 2.53 g – 2.63 g).

FINASTERIDE
<diisi oleh mahasiswa>
IDENTIFICATION

FINASTERIDE ASSAY <diisi oleh mahasiswa>

DISSOLUTION <diisi oleh mahasiswa>

CONTENT UNIFORMITY <diisi oleh mahasiswa>

Tabel 3. Hasil Uji Bobot Tablet (mg)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
140.0 139.6 139.6 139.9 140.1 140.0 140.0 140.1 140.2 140.6
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
 141.0 141.1 141.0 139.1 140.4 140.4 140.4 140.4 140.4 140.4

Tabel 4. Hasil Uji Disolusi

Unit Tablet Jumlah Terdisolusi (%)
1 74.0
2 73.8
3 73.5
4 73.5
5 73.5
6 73.7

Tabel 5. Hasil Uji Penetapan Kadar Tablet Salut

Hasil uji penetapan kadar (%) 96,87
Bobot tablet indvidu (mg) w1= 140.5
w2 = 140.7
w3 = 139.9
w4 = 140.3
w5 = 140.3
w6 = 140.4
w7 = 140.4
w8 = 140.5
w9 = 140.4
w10 = 130.9
Kadar masing-masing tablet (%) x1 = 98.75
x2 = 95.60
x3 = 96.75
x4 = 95.89
x5 = 97.82
x6 = 96.95
x7 = 96.88
x8 = 97.02
x9 = 97.02
x10 = 97.55