Revisi Fix Prak - Sediaan Steril - KLP 7 - Salep Mata Kloramfenikol

Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL (SEBELUM)

“Salep Mata Kloramphenicol”
Disusun Oleh:
Kelompok 7
Irnando (19330760)
Sonia Mutiara (19330762)
Kamalia Eka Ayu .F. (19330764)
Luthfia Alfianti (19330767)
Selfina Junita Welisa (20330705)
Elsi Noviasari (20330740)
Celin Gracela Tanama (20330744)
Kelas :
Reguler B
Dosen Pembimbing :
Ritha Widya, MARS., Apt
FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
TAHUN AKADEMIK 2019/2020
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
1. NAMA MAHASISWA : - Irnando (19330760)

- Sonia Mutiara (19330762)
- Kamalia Eka Ayu. F (19330764)
- Lutfiah Alfianti (19330767)
- Selfina Junita Welisa (20330705)
- Elsi Noviasari (20330740)
- Celin Gracela Tanama (20330744)
2. NO. KELOMPOK :7
3. NAMA PRODUK : Kloramphenicol
4. JENIS SEDIAAN : Salep Mata Kloramphenicol
Syarat sediaan jadi
SPESIFIKASI SEDIAAN SYARAT LAIN

NO PARAMETER SATUAN SYARAT FARMAKOPE
YANG AKAN DIBUAT (BILA ADA)
1 Sterilitas Steril Steril
2 Bebas mikroba Bebas mikroba Harus mengandung bahan atau
campuran bahan yg sesuai
untuk mencegah pertumbuhan
atau memusanakan mikroba
yang mungkin masuk secara
tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu
penggunaan.(FI ed IV hal.12)
3 Bebas Partikel Bebas partikel kasar Salep mata harus bebas dari
partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran
dan partikel logam pada uji
salep mata.(FI ed IV hal 12)
4 Homogenitas Homogen Homogen, jika dioleskan pada
sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok
harus menunjukan susunan
yang homogen.(FIed IIIhal. 33)
5 Tonisitas Isohidris Isohidris
6 pH pH 7,4
7 Warna Tidak berwarna
8 Aroma Tidak berbau
9 Kadar 1 % dlm 5 gr
10 Wadah Tube Wadah dan penyimpanan Digunakan wadah yang
dalam tube untuk salep mata, bersifat inert, tujuannya
wadah untuk salep mata harus adalah untuk mencegah
tertutup rapat dan disegel untuk terjadinya reaksi antara
menjamin sterilitas pada bahan dan kemasan
pemakaian pertama (FI ed. IV misalnya reaksi oksidasi
hal.12) yang membuat isi dalam
kemasan menjadi rusak,
contoh bahan kemasan
yang bersifat inert adalah
aluminium foil, kaca dan
plastic.
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama bahan aktif :…Kloramphenicol (FI ed. V hal.68)
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur halus berbentuk jarum/lempeng memanjang;putih hingga putih kelabu atau putih
kekuningan;larutan praktis netral terhadap lakmus P; stabil dalam larutan netral atau
larutan agak asam.
2. Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol,dalam aceton dan
dalam etil asetat.
3. pH Antara 4,5 dan7,5 lakukan penetapan menggunakan suspense dalam air 25mg/ml
4. OTT Sukar larut dalam air
5. Stabilitas Salah satu antibiotic yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam segala
pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 250c dan pH
mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa.
6. Cara sterilisasi Disterilkan dengan cara sterilisasi D (FI III.hal 18)
7. Indikasi Antibiotikum
8. Dosis lazim Dioleskan 2-3 kali sehari
9. Cara pemakaian Dioleskan pada mata yang sakit
10. Sediaan lazim dan kadar Salep
12. Wadah dan penyimpanan Dalam tube, tertutup rapat dan disegel
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Setil Alkohol (FI ed V hal. 1172)
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serpihan, putih licin, granul, atau kubus, putih; bauk khas lemah, rasa lemah
2. Kelarutan Tidak larut dalam air; larut dalam etanol, dan dalam eter, kelarutan bertambah dengan
naiknya suhu
3. pH -
4. OTT Tidak larut dalam air
5. Stabilitas Stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya, udara, tidak menjadi tengik,harus disimpan
ditempat sejuk dan kering
6. Cara sterilisasi
7. Indikasi Coating agent,emulsifying agent, stiffening agent
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
10. Sediaan lazim dan kadar -
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Nama bahan tambahan : Parafin Cair (FI ed. III hal. 474)
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi;tidak berwarna;hampir tidak berbau; hampir
tidak mempunyai rasa.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dan dalam etanol 95% P; larut dalam klorofom P, dan dalam
eter P
3. pH -
4. OTT Tidak larut dalam air dan dalam etanol
5. Stabilitas -
6. Cara sterilisasi -
7. Indikasi Emolien
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya

Nama bahan tambahan : klorbutanol………………
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk hablur putih atau tidak berwarna, mudah menyublim, melebur pada suhu ± 780,
lakukan penetapan tanpa dikeringkan terlebih dahulu
2. Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut dalam 0, 6 bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah
larut dalam kloroform, larut dalam gliserol 85 %
3. pH -
4. OTT Sukar larut dalam air
5. Stabilitas Klorbutanol mudah menguap dan menyublim stabil pada pH 3 tetapi menjadi buruk pada
peningkatan pH
7. Indikasi Sebagai pengawet antimikroba (antibakteri dan antijamur)
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat pada suhu 80- 15 0

Nama bahan tambahan : Vaselin Kuning (FI ed. V hal.1311)
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Masa seperti lemak, kekuningan hingga amberd lemah; berfluoresensi sangat lemah
walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau hamper tidak berbau
dan berasa.
2. Kelarutan Tidak larut dalam air;mudah larut dalam benzene, dalam karbondisulfida, dalam kloroform
dan dalam minyak terpentin; larut dalam eter, dalam hexana, dan umunya dalam minyak
lemak, dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas, dan
dalam etanol mutlak dingin
3. pH -
4. OTT Tidak larut dalam air, dan praktis tidak larut dalam etanol.
5. Stabilitas Vaselin kuning adalah bagian stabil dari komponen hidrokarbon alam non-reaktif, banyak
masalah stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil kontaminan.
7. Indikasi Sebagai basis salep, emolien
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

NO RUMUSAN MASALAH KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
MUTU
1. Sedian salep mata Dengan penambahan Uji sterilitasi Pada sedian salep mata
Kloramfenikol harus steril bahan pengawet: kloramfenikol tetap ditambahkan
Klorbutanol 0,5 % bahan pengawet yaitu

Paraben klorbutanol 0,5 %, walaupun
Benzalkonium klorida bahan aktif kloramfenikol
0,01-0,02% bersifat bakteriostatik, karena
salep mata digunakan berkali-
kali. Klorbutanol disterilkan
dengan sterilisasi panas lembab
menggunakan autoclave
2 Sediaan salep mata Diamati dibawah Uji partikel logam Dalam pembuatan salep mata
kloramfenikol harus bebas mikroskop dengan diusahakan untuk meminimalkan
partikel logam perbesaran 30 x, kontaminasi dari partikel asing,
dilengkapi dengan seperti pecahan dari partikel
mikrometer logam dari peralatan yang
pengukur dipakai untuk membuat sediaan
Hitung jumlah partikel logam yg
berukuran 50nm atau lebih
besar. Persyaratan dipenuhi jika
jumlah partikel dari 10 tube
tidak lebih dari 50 partikel dan
satu tube tidak lebih dari 8
partikel.(FI.ed V hal.1563)
3 Sediaan salep mata harus Tidak boleh Homogen, jika dioleskan pada
homogen mengandung sekeping kaca atau bahan
bagian yang kasar transparan lain yang cocok harus
yg dapat teraba menunjukan susunan yang
homogen
4 Pemilihan basis salep Basis salep hidrokarbon Basis salep hidrokarbon yg
Kloramfenikol dimana digunakan adalah vaselin flavum
kloramfenikol sangat sukar karena vaselin flavum tidak
larut dalam air mengalami proses pemutihan
(bleaching) yang dikhawatirkan
masih mengandung sesepora
bahan pemutih yg tertinggal
dalam masa vaselin tersebut.
Vaselin yg digunakan harus
mengandung pengotor
seminimal mungkin. Dengan
demikian kemungkinan
teroksidasinya senyawa ini
menjadi lebih kecil
5 Viskositas salep mata Setil alcohol Salep mata membutuhkan

Sebagai emollient 2-5% peningkat viskositas agar
Emulsifying agent 2-5% montak dengan mata lebih lama
Stiffening agent 2-10% dalam hal ini digunakan setil
Water absortion 5 % alcohol sebagai bahan peningkat
viskositas
6 Konsistensi dari basis Paraffin cair Paraffin cair berguna untuk
salep mata Konsentrasi penggunaan memperbaiki konsistensi basis
3-60% salep sehingga lebih lunak dan
memudahkan dalam penggunaan

7 Cara sterilisasi yang sesuai Cara sterilisasi D Uji sterilisasi Sediaan yang akan disterilkan
untuk salep mata (pemanasan kering) dimasukkan kedalam wadah
kloramfenikol kemudian ditutup kedap atau
penutupan ini bersifat sementara
untuk mencegah cemaran.jika
volume tiap wadah lebih dari
30ml panaskan pada suhi 1500c
selama 1 jam. Jika mencapai
suhu 1500c wadah yang tertutup
sementara kemudian ditutup
kedap menurut Teknik aseptic.
( FI ed.III hal. 18)
8 Cara sterilisasi untuk basis Pemanasan kering Disterilkan menggunakan oven
salep pada suhu 1500c selama 1 jam
KOMPONEN UMUM SEDIAAN
KONSENTRASI PENIMBANGAN BAHAN
FUNGSI
NO NAMA BAHAN LAZIM/LITERATUR FORMULA UNIT BATCH
(farmakologi/farmasetik)
(utk 5 tube)
1. Kloramfenikol - Bahan aktif Tiap 1g mengandung 1% dalam 5 g = 0,05 g 0,25 g

- Kloramfenikol dalam 10 mg kloramfenikol 50 mg
sediaan topical memiliki kloramfenikol
khasiat untuk dalam 5g
pengobatan
konjungtivitis akut yang
disebabkan oleh
Haemophillus dan
Moraxella catarrhalis .
2. Setil alcohol Bahn tambahan sebagai

peningkat viskositas 2,5% 0,125 g 0,625 g
3. Paraffin cair Emolien 3-60 % 40% 2g 10 g
4 Klorbutanol Pengawet 0,5 % 0,5% 0,025 0,125
5 Vaselin flavum Bahan tambahan Ad 5 g Ad 25 g
Penimbangan untuk 1 tube (5gram)

Kloramfenikol = 1% x 5 gram = 0,05 gram + 20% = 0,06 gram
Basis salep = 100 %- 1% = 99 %
= 99% X 5 gram = 4,95 gram

Setil alcohol = 2,5 % x 5 gram= 0,125 gram + 20% = 0,15 gram
Paraffin cair = 40% x 5 gram = 2 gram + 20% = 2,4 gram
Klorbutanol = 0,5 % x 5 gram = 0.025 gram + 20% = 0,03 gram
Vaselin flavum = 5- ( 0,125 + 2 + 0,05 +0.025)
= 5 – 2,2 gram
= 2,8 gram + 20% = 3,36 gram
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Evaluasi kimia Menggunakan pH meter atau kertas indicator universa,
Uji pH Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7
dan pH 4, satu gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan
dengan air suling hingga 10 ml. Elektroda pH meter
dicelupkan kedalam larutan yang diperiksa, jarum pH meter
dibiarkan bergerak sampai menunjukan pososi tetap, pH
yang ditunjukan karum pH meter dicatat (FI ed IV)
B. End Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN
Evaluasi fisika
Praktikum
1.Teknologi Sediaan Steril
Organoleptis Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang
diamati secara visual
2 Uji homogenitas Oleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis, dan amati
homogenitas sediaan. Untuk mendapatkan permukaan
sediaan yang homogen, dilakukan dengan menggeserkan
sejumlah sediaan dari ujung kaca objek dengan bantuan
batng pengaduk sampai kaca objek yang lain.
3 Uji bobot minimum Salep yang dimasukkan kedalam tube salep dikeluarkan lalu
ditimbang bobotnya sesuai tidak dengan yang tertera pada
etiket
4 Uji partikel logam Diamati dibawah mikroskop dengan pembesaran 30x

dilengkapi dengan mikrometer pengukur. ( FI. Ed V hal.
1563)
5 Sebanyak 0,5 gram salep diletakkan dengan hati-hati di atas

Uji Daya sebar
kertas grafik yang dilapisi plastic transparan, dibiarkan sesaat
(1 menit) dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan
dihitung kemudian tutup lagi dengan plastic yang diberi
beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram, dan 150
gram dan dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang
diberikan oleh sediaan dapat dihitung. (Voigt, 1994)
6 Sampel 0,25 gram diletakkan di atas 2 gelas obyek yang

Uji daya lekat
telah di tentukan kemudian ditekan dengan beban 1 kg
selama 5 menit. Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat
test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat
waktu pelepasan salep dari gelas obyek.
7 Uji kebocoran
Dilakukan dengan cara tube salep mata dibersihkan
permukaan luar tiap tube dengan kertas penyerap, letakkan
tube diatas Loyang posisi horizontal, masukkan kedalam
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Semua alat disterilkan terlebih dahulu sebelum digunakan
3. Dilakukan sterilisasi sesuai cara sterilisasi masing- masing alat dan bahan
II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan
2. Pencampuran
3. Pengisian dalam wadah
4. Pengemasan
INSTRUKSI KERJA
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan:
Membuat sediaan steril salep mata kloramfenikol
Bahan:
 Kloramfenikol
 Setil alcohol
 Paraffin cair
 Klorbutanol
 Vaselin flavum
Alat:
 Cawan penguap
 Mortir dan stamper
 Spatel
 Kaca arloji
 Batang pengaduk
 Pipet kaca
 Pinset
 Karet pipet
 Kasa steril
 Tube salep
 Kertas perkamen
Prosedur:
I.PENIMBANGAN
Ditimbang masing-masing bahan
Bahan Untuk 5 gram + Untuk 25 gram
20%
Kloramfenikol 0,06 gram 0,3 gram
Setil alcohol 0,15 gram 0,75 gram
Paraffin cair 2,4 gram 12 gram
Klorbutanol 0,03 gram 0,15 gram
Vaselin flavum 3,36 gram 16,8 gram
II PENCAMPURAN
 Siapkan 2 buah cawan penguap yang sudah dialasi dengan kasa
steril
 Letakkan masing-masing bahan pada cawan penguap, cawan
penguap pertama berisi vaselin flavum dan setil alcohol, cawan
penguap yang kedua berisi paraffin cair Masukkan kedalam oven
bersuhu 1500c selama 30 menit, biarkan hingga meleleh.
 Gerus kloramfenikol menggunakan mortar dan stamper yang
steril, gerus hingga homogen, larutkan klorbutanol dalam etanol
 Setelah 30 menit angkat dan peras kasa steril (pisahkan antara
cawan yang berisi vaselin flavum dan setil alcohol dengan
paraffin cair)
 Gabung basis salep, diaduk perlahan hingga tercampur sempurna
dan homogen.
 Masukkan sedikit demi sedikit basis salep kedalam mortar yang
berisi kloramfenikol diaduk hingga homogen, masukkan
klorbutanol, aduk hingga homogen
III PENGISIHAN DALAM WADAH

 Campuran bahan ditimbang sebanyak 5 gram diatas kertas
perkamen steril, gulung dengan bantuan pingset steril, masukkan
gulungan kedalam tube steril, cabut kertas perkamen dari tube
(dikerjakan dalam Laminar Air Flow) tutup tubenya.
IV PENGEMASAN
 Setelah semua tube terisi, tube di beri etiket
 Dimasukkan kedalam kemasan disertai dengan brosur
Formulir Sterilisasi Alat
Cara Sterilisasi Waktu Mulai Waktu Selesai

No. Nama Alat/Bahan
(Alat, Suhu, dan Lamanya) Jam Paraf Jam Paraf
1. Cawan penguap Oven, suhu 1700c, 1 jam

2. Mortir dan stamper Oven, suhu 1700c, 1 jam
3. Spatel Oven, suhu 1700c, 1 jam
4. Kaca arloji Oven, suhu 1700c, 1 jam
5. Batang pengaduk Oven, suhu 1700c, 1 jam
6. Pipet kaca Oven, suhu 1700c, 1 jam
7. Pinset Oven, suhu 1700c, 1 jam
8. Karet pipet Alcohol 70%
9. Tube salep Otoklaf, suhu 1150c selama 30 menit
10. Tutup tube Alcohol 70%
11. Kertas perkamen Otoklaf suhu 1210c selama 15 menit
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
SKEMA KEGIATAN PRODUKSI
STERILISASI ALAT DAN BAHAN
PENIMBANGAN
PENCAMPURAN
BAHAN A BAHAN B BAHAN C

(BASIS SALEP) (ZAT AKTIF) (PENGAWET)
GABUNG BASIS SALEP ADUK HINGGA

HOMOGEN
Masukkan bahan A sedikit sedikit kedalam bahan B gerus ad

tercampur, tambahkan Bahan C, aduk ad homgen
PENGISIHAN DALAM WADAH
DIKERJAKAN DALAM LAMINAR AIR

FLOW (LAF)
Campuran bahan ditimbang diatas kertas

perkamen steril, gulung kertas menggunakan
pinset steril, masukkann kedalam tube
steril,keluarkan kertas perkamen, tutup tube
PENGEMASAN
SIMPAN DI TEMPAT SEJUK DAN JAUHKAN DARI SINAR

MATAHARI
Komposisi:
Tiap gram mengandung Kloramfenikol 1%
Indikasi:
Mengobati infeksi mata seperti trakoma, keratitis, konjungtivitas,
dakriosistitis, dan uveitis
Aturan Pemakaian:
Oleskan secara tipis pada bagian mata yang sakit 2-3 kali sehari
Perhatian:
Penggunaan antibiotik yang tidak tepat atau jangka panjang dapat
menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan mikroorganisme yang tidak
peka.
Penyimpanan:
Simpan pada suhu kamar 15-25 ºC dan jauhkan dari sinar matahari
Netto: 5 gram
FENIKSAL
Komposisi : Tiap gram mengandung Kloramfenikol 1%

Indikasi : Mengobati infeksi pada mata seperti trakoma, keratitis,
konjungtivitas, dakriosistitis dan uveitis
Cara Pemakaian : Oleskan pada bagian mata yang terinfeksi
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
FENIKSAL
Kloramfenikol SALEP Netto:5 g
Diproduksi Oleh:
UNTUK PEMAKAIAN LUAR PT. LINAY FARMA
No. Reg : DKL 2000311430A1
Jakarta – Indonesia
No. Batch : A 001031
Exp. Date : April 2023 Keterangan Lengkap Lihat Brosur

FENIKS
AL®
KLORAMFENIKOL SALEP MATA
Komposisi:
Tiap gram mengandung Kloramfenikol 1%
Indikasi:
Untuk mengobati infeksi mata seperti trakoma, keratitis, konjungtivitas, dakriosistitis, dan
uveitis
Kontraindikasi:
Penderita yang hipersensitif terhadap Kloramfenikol.
Farmakologi:
Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas bersifat bakteriostatik yang aktif terhadap
organisme gram positif dan gram negatif baik aerobik dan anaerobik. Kloramfenikol bekerja
dengan mengganggu atau menghambat sintesis protein mikroba
Efek samping:
Gatal dan rasa terbakar, neuritis optik, anemia aplastik, anemia hipoplastik, trombositopenia
Aturan pakai:
Oleskan secara tipis salep mata pada bagian mata yang sakit 2-3 kali sehari
Cara pakai:
Mengoleskan salep mata secara tipis dan perlahan pada kelopak mata bagian bawah 2-3 kali
sehari sesuai petunjuk dokter. Bila radang telah membaik, maka frekuensi pemakaian harus
diturunkan.
Peringatan dan Perhatian:
Penggunaan antibiotik yang tidak tepat atau jangka panjang dapat menyebabkan
pertumbuhan yang berlebihan mikroorganisme yang tidak peka.
Penggunaan wanita hamil dan menyusui
Isi:
5 gram
Kemasan :
Box / Kardus @ 1 tube
Penyimpanan :
Simpan pada suhu kamar 15-25ºC dan jauhkan dari sinar matahari
PEMBAHASAN
A. DASAR TEORI
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunkan dasar salep yang cocok,
Bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptic dalam
tube steril. Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok. (FI ed III hal 20).
Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan dan memusnakan mikroba yang mungkin masuk secara
tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan kecuali dinyatakan lain yaitu formulanya sudah bersifat bakteriostatik( FI ed IV,1995)
Salep mata harus bebas dari partikel kasar. Dasar atau basis salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata , memungkinkan difusi obat dalam cairan mata
dan tetap mempertahankan aktifitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat. Beberapa bahan dasar salep yang dapat
menyerap. Bahan dasar seperti ini memungkinkan disperse obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi mata. (Lachman,1994).
Keuntungan penggunaan salep mata (Remington, 1965)
 Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen
 Onset dan waktu puncak absorbs lebih lama
 Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi
Kerugiaan penggunaan salep mata
Dapat mengganggu penglihatan dan menjadi kabur, kecuali pemakaian pada saat tidur
B. FORMULASI
Formulasi dari sediaan salep mata terdiri dari zat aktif dan dasar salep mata atau basis salep, salep mata harus steril berisi antimikroba,
preservatife(pengawet), antioksidan dan stabilitator .
1. ZAT AKTIF
Zat aktif yang digunakan dalam formulasi salep mata mengandung antibiotic, antibakteri dan antmikroba
2. DASAR ATAU BASIS SALEP
Dasar atau basis salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata , memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktifitas
obat dalam jangka waktu tertentu dalam kondisi penyimpanan yang sesuai.
Contoh formula dalam buku resmi :

Komposisi tiap 1 g mengandung : Kloramfenikol 10mg
Oculentum simplex hingga 1 g
 Oculentum simplex terdiri dari : 2,5 g setil alcohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g Parafin cair, dan Vaselin kuning hingga 100g, disterilkan
dengan cara strilisasi D
 Dibuat dengan cara Teknik aseptic (ForNas edisi kedua, 1978)
3. PEMBUATAN
Pembuatan salep mata adalah sebagai berikut
a. Zat aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptic dalam
tube steril
b. Bahan obat disterilkan dengan cara yang cocok. Bila bajan tertentu yang digunakan dalam formula tudak dapat disterilkan dengan cara biasa,
maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptic
c. Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu antara 1150c dan 1160c selama tidak kurang dari 30 menit
d. Zat aktif ditambahkan pada basis salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
e. Sterilitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.
f. Penyimpanan dalam tube, ditempat sejuk.
4. PERSYRATAN
a. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptic dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi
b. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang
berbahaya Ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben, atau merkuriorganic
c. Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
d. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata , membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada
jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
e. Sterilitas merupakan syarat penting, infeksi mata dari mikroorganisme seperti Pseudomonas aeruginosa dapat menyebabkan kebutaan, bahaya
yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digosok. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien.
f. Salep mata harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata
g. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian pertama.
C. PENJELASAN FORMULA YANG DIGUNAKAN

Dalam formula ini kloramfenikol berfungsi sebagai zat aktif yang akan dibuat sediaan topical pada mata, kloramfenikol dibuat dalam bentuk salep
karena berdasarkan pemerian dari kloramfenikol yaitu sangat sukar larut dalam air, sehingga sediaan yang tepat untuk zat aktif kloramfenikol adalah dibuat
dalam bentuk salep atau sediaan topical, dimana perlu perhatiaan khusus harus steril karena mata merupakan salah satu organ yang sensitive. Salep mata
harus bebas dari partikel besar.
Zat aktif Kloramfenikol berbentuk seperti jarum, sehIngga harus digerus terlebuh dahulu untuk memperkecil ukuran partikel, bila perlu sampai
ukuran mikron
Kloramfenikol mempunyai stabilitas yaitu stabil dalam basis minyak dalam air, oleh karena itu dipilih basis salep hidrokarbon seperti Vaselin Flavum, selain
itu karena vaselin merupakan basis salep yang paling banyak digunakan.
Pemilihan Vaselin Flavum karena Vaselin ini tidak mengalami proses pemutihan (bleaching) yang dikhawatirkan masih mengandung sesepora bahan
pemutih yang tertinggal dalam masa vaselin tesebut. Vaselin yang digunakan harus mengandung pengotor yang seminimal mungkin, dengan demikian
kemungkinan teroksidasinya senyawa ini menjadi lebih kecil., Oleh karena itu tidak diperlukan penambahan antioksidan. Sedangkan jika digunakan Vaselin
album, Vaselin album sudah mengalami proses pemutihan (bleaching) yang ditambahkan asam kuat dan juga masih mengandung banyak sesepora bahan
pemutih, sehingga masih banyak mengandung pengotor. Sementara itu walaupun kloramfenikol stabil dalam basis salep Adeps Lanae namun dalam
pembuatan salep mat aini adeps lanae tidak pilih karena dapat menimbulkan peradangan dan alergi pada mata.
Salep mata membutuhakan peningkat viskositas agar kontak dengan mata lebih lama, sehingga dalah hal ini digunakan setil alcohol sebagai bahan
peningkat viskositas.
Paraffin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral. Tujuan penambahan bahan ini karena paraffin cair berguna untuk
memperbaiki konsistensi basis sehingga lebih lunak dan memudahkan penggunaan.
Kareana penggunaan salep mata multiperdose, sehingga dibutuhkan pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroba saat menutup tube sehingga
infeksi mikroba kedalam mata dapat dihindari. Pengawet yang biasa digunkan adalah klorbutanol dengan konsentrasi 0,5 %( Pharmaceutical Exipients,2006),
karena klorbutanol kompatibel dengan zat aktif dan eksipien lain.
Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata kloramfenikol adalah dengan cara sterilisasi D (FI ed III, hal 18).
Pengisihan dalam wadah dikerjakan didalam Laminar Air Flow (LAF) dimana prisip kerjanya adalah blower meniupkan udara steril secara kontinyu
melalui ruang inokulasi sehingga ruangan terbebas dari debu dan spora-spora yang mungkin jatuh ke media, udara steril didapat dengan mengalirkan udara
dari luar melalui filter yang sangat halus yang dinamakan HEPA ( Hight Efficiency Particulate Air Filter).
Wadah dan kemasan : Salep mata disimpan dalam tube steril, kemasan salep mata tidak boleh lebih dari 5 gram Digunakan wadah yang bersifat inert,
tujuannya adalah untuk mencegah terjadinya reaksi antara bahan dan kemasan misalnya reaksi oksidasi yang membuat isi dalam kemasan menjadi rusak,
contoh bahan kemasan yang bersifat inert adalah aluminium foil, kaca dan plastic.
D. EVALUASI
1. Uji pH
Menggunakan pH meter atau kertas indicator universa,
Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH 4, satu gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan dengan air suling
hingga 10 ml. Elektroda pH meter dicelupkan kedalam larutan yang diperiksa, jarum pH meter dibiarkan bergerak sampai menunjukan pososi
tetap, pH yang ditunjukan karum pH meter dicatat (FI ed IV)
2. Uji organoleptic
Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang diamati secara visual
3. Uji homogenitas
Oleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis, dan amati homogenitas sediaan. Untuk mendapatkan permukaan sediaan yang homogen, dilakukan
dengan menggeserkan sejumlah sediaan dari ujung kaca objek dengan bantuan batng pengaduk sampai kaca objek yang lain.
4. Uji bobot minimum

Salep yang dimasukkan kedalam tube salep dikeluarkan lalu ditimbang bobotnya sesuai tidak dengan yang tertera pada etiket
5. Uji partikel logam
Diamati dibawah mikroskop dengan pembesaran 30x dilengkapi dengan mikrometer pengukur. ( FI. Ed V hal. 1563)
6. Uji daya sebar
Sebanyak 0,5 gram salep diletakkan dengan hati-hati di atas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan, dibiarkan sesaat (1 menit) dan luas
daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi dengan plastic yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram,
dan 150 gram dan dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung. (Voigt, 1994)
7. Uji daya lekat
Sampel 0,25 gram diletakkan di atas 2 gelas obyek yang telah di tentukan kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu gelas
obyek dipasang pada alat test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari gelas obyek.
8. Uji kebocoran
Dilakukan dengan cara tube salep mata dibersihkan permukaan luar tiap tube dengan kertas penyerap, letakkan tube diatas Loyang posisi
horizontal, masukkan kedalam oven diamkan selama 1 jam pada suhu 600c, tube yang bocor ditandai dengan kertas penyerap menjadi
berminyak disebabkan isi salep yang keluar melalui lipatan tube
9. Uji mikroba
Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viable di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan
jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari specimen mikroba tertentu. Specimen uji biasanya terdiri dari staphylococcus
aureus, Escherichia coli, pseudomonas aeruginosa dan salmonella. Pengujian dilakukan dengan menambahkan 1 mL dari tidak kurang enceran
10-3 biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama specimen uji (dalam dapar fosfat 7,2, Media fluid Soybean-Casien Digest atau
Media Fluid Lactose Medium) dan di uji sesuai prosedur (Depkes RI, 1995)

Revisi Fix Prak - Sediaan Steril - KLP 7 - Salep Mata Kloramfenikol

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Revisi Fix Prak - Sediaan Steril - KLP 7 - Salep Mata Kloramfenikol

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Praktikum Teknologi Sediaan Steril

Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL (SEBELUM)

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA : - Irnando (19330760)

Syarat sediaan jadi

SPESIFIKASI SEDIAAN SYARAT LAIN

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

Klorbutanol 0,5 % bahan pengawet yaitu

5 Viskositas salep mata Setil alcohol Salep mata membutuhkan

memudahkan dalam penggunaan

1. Kloramfenikol - Bahan aktif Tiap 1g mengandung 1% dalam 5 g = 0,05 g 0,25 g

2. Setil alcohol Bahn tambahan sebagai

3. Paraffin cair Emolien 3-60 % 40% 2g 10 g

4 Klorbutanol Pengawet 0,5 % 0,5% 0,025 0,125

5 Vaselin flavum Bahan tambahan Ad 5 g Ad 25 g

Penimbangan untuk 1 tube (5gram)

= 99% X 5 gram = 4,95 gram

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

B. End Process Control

4 Uji partikel logam Diamati dibawah mikroskop dengan pembesaran 30x

5 Sebanyak 0,5 gram salep diletakkan dengan hati-hati di atas

6 Sampel 0,25 gram diletakkan di atas 2 gelas obyek yang

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

II. KEGIATAN PRODUKSI

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

III PENGISIHAN DALAM WADAH

Formulir Sterilisasi Alat

Cara Sterilisasi Waktu Mulai Waktu Selesai

1. Cawan penguap Oven, suhu 1700c, 1 jam

SKEMA KEGIATAN PRODUKSI

STERILISASI ALAT DAN BAHAN

BAHAN A BAHAN B BAHAN C

GABUNG BASIS SALEP ADUK HINGGA

Masukkan bahan A sedikit sedikit kedalam bahan B gerus ad

PENGISIHAN DALAM WADAH

DIKERJAKAN DALAM LAMINAR AIR

Campuran bahan ditimbang diatas kertas

SIMPAN DI TEMPAT SEJUK DAN JAUHKAN DARI SINAR

Komposisi : Tiap gram mengandung Kloramfenikol 1%

Tiap gram mengandung Kloramfenikol 1%

Penderita yang hipersensitif terhadap Kloramfenikol.

Peringatan dan Perhatian:

Penggunaan wanita hamil dan menyusui

Box / Kardus @ 1 tube

Contoh formula dalam buku resmi :

C. PENJELASAN FORMULA YANG DIGUNAKAN

4. Uji bobot minimum

Anda mungkin juga menyukai