ISO 9001

Nur Hadi Wijaya

ISO 9000
Pengertian
◙ ISO : The Internasional Organization for Standardization
◙ Standar → Syarat dasar ISO 9000
◙ Kalibrasi & Pengukuran → Memegang peran utama ISO 9000
◙ Sistem Manajemen KUALITAS
→ Meliputi standar produk, kalibrasi & pengukuran, keseluruhan proses
dari pembelian produk sampai pengiriman akhir produk.
→ ISO 9000

◙ Standar ISO 9000 adalah Quality Management System (QMS) 2015.

“Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, proses-proses &
sumber-sumber daya untuk penerapan manajemen berkualitas”
Tujuan dan Manfaat ISO 9000

Tujuan ISO 9000

→ Mempromosikan arus pertukaran barang/ jasa internasional →
pengembangan standarisasi
→ Meningkatkan KUALITAS → panduan pada organisasi → suatu kriteria yang
dipergunakan → mengukur system KUALITAS

Manfaat ISO 9000

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan.
2. Meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar
global.
3. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem oleh pelanggan
4. Terbuka kesempatan pasar baru
5. Meningkatkan KUALITAS dan produktivitas
6. Meningkatkan kesadaran KUALITAS dalam perusahaan
7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan
manajer organisasi
8. Terjadi perubahan positif
 ISO Seri 9000

Standar Internasional Sistem Manajemen

KUALITAS

Standar tersukses
yang pernah diterbitkan oleh ISO
ISO ?

ISO → tahun 1987 → 5 standar → ISO 9000 (jaminan KUALITAS)

What is ISO ?
→ Organisasi Internasional untuk Standarisasi
→ The International Organization for Standarization
→ markas di Genewa
ISO 9000
→ Dikembangkan oleh The International Organization For Standarization
(1987)
→ Pengembangan ISO 9000 → 1979 → oleh TC 176 (Technical
Committee)
→ ISO 9000 direvisi setiap 5-8 tahun sekali

ISO 9000 → Sistem Manajemen KUALITAS ?

→ Yaitu meliputi standar produk, kalibrasi dan
pengukuran, keseluruhan proses (pembelian bahan
baku produk – pengiriman/ penjualan produk.
ISO seri 9000: 2015

Diterbitkan oleh International

Organization for
Standardization (ISO)
sebuah federasi dunia
badan-badan standar
nasional yang berpusat di
Swiss
Mengapa ISO 9001
Mendapatkan Revisi?
Mengapa ISO 9001
Mendapatkan Revisi?
I S O ……???
Perkembangan ISO seri 9000
4• Terbit pertama tahun 1987, standar terbagi dalam 3 seri yaitu
ISO 9001, 9002, 9003 : 1987.

4 Revisi I tahun 1994, standar terbagi dalam 3 seri yaitu ISO 9001,
9002, 9003 : 1994.

4 Revisi II tahun 2000, standar terbagi dalam 1 seri yaitu ISO 9001
: 2000

4 Revisi IV tahun 2015, standar terbagi dalam 1 seri yaitu ISO

9001 : 2015

4 Revisi V tahun 2015, standar terbagi dalam 1 seri, 10 Klausul

dengan pendekatan Pengelolaan Resiko
Mereka adalah :

ISO-9001 : 2015
ISO-14000 : 2005

QS-9000 : 1994 ISM Code : 1993

HACCP : 1988

SA-8000 : 1998 TL-9000 : 1998

AS-9000 : 1997
OHSAS(?)
upcoming …
ISO-18000(?)
Mereka adalah :

Standar Pemberlakuan Pasar

1. ISO-9001 : 2015 suka rela - generic industries (QMS)

2. ISO-14000 : 2005 suka rela - generic industries (EMS)

3. ISM Code : 1993 mandatory - shipping industries

(safety and prevention
pollution at sea)

4. QS-9000 : 1996 mandatory - suppliers of automotive

(to the industries (QMS);
of The Big Three)
 Mereka adalah :

Standar Pemberlakuan Pasar

5. HACCP : 1988 mandatory - food industries (safety and

(to some quality food MS);
countries)
6. AS-9000 : 1997 mandatory - suppliers of aerospace
to the aerospace industries;
industries

7. SA-8000 : 1997 suka rela - generic (social accounta

bility);

8. TL-9000 : 1998 mandatory - suppliers of telecommuni

to the telecommu cation industries
nication industries
Apa yang Baru di ISO 9001: 2015

o 4.1 ISO 9001: 2015 - Pendekatan Proses

o 4.2 ISO 9001: 2015 - Tidak Manual Mutu
o 4.3 ISO 9001: 2015 - Tidak ada Prosedur Wajib
o 4.4 ISO 9001: 2015 - No Management Representative
o 4.5 ISO 9001: 2015 - Catatan dan Dokumen Menjadi
Informasi Dokumentasi
o 4.6 ISO 9001: 2015 - Aksi Pencegahan
o 4.7 ISO 9001: 2015 - Dari Produk untuk Produk dan
Layanan
o 4.8 ISO 9001: 2015 - Berpikir Berbasis Risiko
ISO

ISO 9000 : 2015

→ Quality Manajement System (QMS)
→ Fundamentals and vocabulary replacing ISO 8402 dan ISO 9000

ISO 9001 : 2015

→ Quality Manajemen System (QMS)
→ Requirements replacing the 1994 version of ISO 9001,ISO 9002,
ISO 9003

ISO 9004 : 2015

→ Quality Manajemen System (QMS)
→ Guidance for performance improvement

ISO 19011
Penerapan ISO 9000

Penerapan ISO 9000

→ Perlu komitmen
→ 3 unsur Fundamentalnya :
• Penerapan ISO 9000 → standar perusahaan
• Penilaian oleh pihak lain → pelanggan, pemasok
• Persetujuan dari pihak 3 → Lembaga Sertifikasi
Bagian ISO 9000
ISO 9000
→ Standar manajemen KUALITAS dan jaminan KUALITAS
→ Berisi pedoman yang digunakan bersamaan dengan ke empat standar
ISO 9001
→ Sistem KUALITAS
→ Model untuk jaminan KUALITAS dalam perancangan/ pengembangan,
produksi, instalasi dan pelayanan jasa
ISO 9002
→ Sistem KUALITAS
→ Model untuk jaminan KUALITAS dalam produksi dan instalasi

ISO 9003
→ Inspeksi akhir ditambah test
Standar Aktual
• ISO 8402 → Terminologi
• ISO 9000 → Standar manajemen KUALITAS dan jaminan KUALITAS
(pedoman seleksi dan penggunaan)
• ISO 9001 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam
desain / pengembangan, produksi, instalasi & pelayanan
• ISO 9002 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam
produksi dan instalasi
• ISO 9003 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam
inspeksi akhir dan tes
• ISO 9004 → Manajemen KUALITAS dan unsur sistem KUALITAS – Pedoman
– bagianI
• ISO / 9004, Bagian 2 → standar rancangan untuk konsep final standar
bidang jasa
Sistem Manajemen Kualitas (QMS)
Kumpulan sistem / prosedur terdokumentasi & praktek standar untuk
manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses &
produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu → untuk memenuhi
pelanggan dan pasar

Karakteristik Umum QMS

◙ Mencangkup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-aktivitas dalam
organisasi modern (Melalui 5 pendekatan utama)

5 Pendekatan utama aktivitas

a. Kon i ideal menuju keunggulan ( transcendent quality)
b. Atribut produk yang memenuhi kualitas ( product – based quality)
c. Kesesuaian/ ketepatan dalam penggunaan produk (used-based quality)
d. Kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar (manufacturing-
based quality)
e. Derajat keunggulan pada tingkat harga yang kompetitif (valuebased
quality)
Sistem Manajemen Kualitas (QMS)

◙ Berfokus pada konsistensi dari proses kerja

◙ Berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bersifat proaktif,

bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif
→ QMS bersifat “closed loop system” → deteksi, umpan balik & koreksi.

◙ Mencangkup elemen-elemen
→ tujuan, pelanggan, hasil, proses, masukan, pemasok, pengukuran
Langkah-langkah menerapkan QMS

1. MeKUALITASskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen

kualitas yang akan diterapkan (ISO 9001 : 2000)
2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari
organisasi.
3. Menetapkan suatu kelompok (working group)/komite pengarah yang
terdiri dri manajer-manajer senior
4. Menugaskan wakil manajemen
5. Menetapkan tujuan-tujuan kualitas → implementasi sistem → beberapa
prosedur kerja, sehingga harus dibentuk “team building program”
Langkah-langkah menerapkan QMS

6. Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang

7. Mendefiniskan struktur organisasi & tanggung jawab → Job description.
8. Menciptakan kesadaran kualitas pada semua tingkat dalam organisasi
9. Mengembangkan peninjauan ulang dari QMS dalam manual (buku
panduan) KUALITAS.
10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi & aktivitas dikendalikan oleh
prosedur-prosedur. → memilih aktivitas penting
11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional/
prosedur terperinci
12. Memperkenalkan dokumentasi
Elemen ISO 9000
1. Kebijakan dan tanggung jawab manajemen
2. Sistem KUALITAS yang meliputi struktur
organisasi, tanggung jawab, prosedur
proses, dan sumber-sumber untuk
menerapkan manajemen KUALITAS
3. Pemeriksaan perjanjian
4. Pengendalian rancangan 13. Tindakan korektif
5. Pembelian 14. Penanganan produk
6. Pembelian produk yang dipasok pelanggan yang tidak sesuai/ cacat
7. Identifikasi dan kemampu telusuran produk 15. Tindakan korektif
8. Pengendalian proses 16. Penanganan,
9. Pengujian dan pemeriksaan penyimpanan,
10. Pemeriksaan, pengukuran, dan pengujian pengepakan, pengiriman
alat 17. Rekaman/ catatan
11. Inspeksi dan keadaan/ status pengujian KUALITAS
12. Pengendalian produk yang tidak sesuai/ 18. Pemeriksaan KUALITAS
cacat internal
19. Pelatihan
20. Training
21. Pelayanan
22. Teknik-teknik statistik
 Diagram Alir Proses
Implementasi QMS

Pemberian sertifikat ISO

Pelatihan ISO 9000 9000 oleh Lembaga
AUDIT KECUKUPAN Registrasi
Pemantauan setiap 6
Dokumentasi sistem KUALITAS bulan
ISO 9000 Apakah Sesuai dgn ISO 9000
Apakah Perbaikan
Sesuai dgn
Implementasi
Evaluasi Kesesuaian Iso 9000
sistem KUALITAS Sertifikat
ISO 9000 ISO 9000
Ditangguh
AUDIT INTERNAL Apakah sesuai
kan
dengan ISO 9000
Kunjungan
Apakah sesuai dgn ISO 9000
Sertifikat Lanjutan
ISO 9000
Aplikasi ke Lembaga Rekomendasi o/ tim Diteruskan Apakah
Registrasi evaluasi Sesuai dgn
ISO 9000
Permohonan Sertifikat
ISO 9000
dicabut
 TUV

B4T BVQI
WQA Intertex
‘MBRIO
URS
TERIMA KASIH