Jika ada yang tidak sesuai maka konfirmasi kegudang

Jika pengiriman tidak sesuai maka bapak bisa komplain  paling aman jika petugas gudang

SOP= tugas tugas yang jelas, jadi tugas dan wewenang ada disini. Jika dipaksakan maka petugasnya
yang slah, supaya bapak tidak disalah salahkan maka buat berita acaranya

Petugas ini tidak serta merta salah, tugas dan wewenang serta kewajiban ada disini.

Petugas ini harus bawa PO = surat pesanan

Jika tidak memenuhi semua bisa dibuat surat tolakan. Obat OOT, narkotika ini bisa ada surat tolakan

Saat SP masuk, dilayani, lalu saat ada barang yg tidak memenuhi itu kita langsung membuat surat
penolakan.

3 faktor risiko QRM:

- Kemampuan deteksi
- Tingkat keparahan
- Probabilitas / kemungkinan hal itu terjadi  berada di wilayah curah hujan tinggi atau tidak.

Tingkat keparahan tinggi jika terjadi kecelakaan  kemampuan deteksinya ini apa? Mungkin bisa
dengan cara tulis di truknya itu no telpon jika supir ugal ugalan

Cek dijawaban  resiko yg terjadi dihindari dengan QRM

Cacat produk  didistribusi kita tidak membuka kemasan, kecuali ada complain. Jadi yg dilihat
hanya kemasan luarnya aman atau enggak. Kita kasih waktu kemereka, jika lewat waktu maka
komplain tidak diterima. Jika ada waktu maka bisa dilayani kompplain tersebut.

Pihak pabrik pasti akan minta kekita bukti komplain

Kita sebagai APJ PBF:

- Periksa secara menyeluruh kondisi barang yang diterima jika itu terjadi maka perlu validasi
dari industri ke PBF yaitu validasi distribusi
- Atau kita naro atau nyimpannya yang tidak layak sehingga terjadi gangguan terhadap
stabilitas
- Audit internal ini bahan untuk memperbaiki diri, jika dari principal bilang produk baik baik
aja  artinya penyimpanan kita yang tidak baik. Mungkin memperbaiki tempat
penyimpanan. Kenali dulu apa yang menyebabkannya : umumnya suhu dan kelembaban
Penyimpanan ini perlu diperhatikan: obat bau tajam harus disendirikan spt aromaterapi dan
penggolongannya spesifik, penataannya juga dipahami.
Untuk inspeksi diri ini minimal 1 tahun sekali agar lebih cepat tahu dan cepat diperbaiki
Inspeksi diri ini menyeluruh, kemudia dia sesuai dengan ceklis CDOB.
Jika cacat karena sendiri ini dikarantina kemudia disistem juga dikarantina
Proses validasi distribusi ini seperti apa?
Validasi= kegiatan yang dilakukan dalam waktu tertentu, misal mengecek kadar HPLC. Jika
sistem sudah sesuai maka tidak perlu validasi
SOP= kegiatan sehari hari dengan mengisi kartu stok misalnya SOP nya apa itu ada
kegiatannya  ini tergantung dari PBF nya bagaimana. Distribusi ini bisa pakai pihak ketiga,
validasinya
APJ harus menguasai PADA sub distribusi ini bagaimana
Pihak ketiga itu : pihak ekspedisi
Pest control  ada fasilitas kontraknya
CCP ini harus 24 jam  jika mati lampu maka harus ada penyedia jasa lain untuk listrik
PBF kecil yg byk kontrak karena mereka tidak bisa melakukan dengan sendirinya
Ketidaksesuaian no batch  tingkat keparahannya masuk yang mana?

BPOM melakukan sidak biasanya dalam satu tahun pada loka POM
Sidaknya tanpa pemberitahuan
BPOM sidak kePBF ini dia kadang minta obatnya, jadi tidak hanya diapotek tetapi juga di PBF
disidak.
3000 item ini banyak= perlu sistem pencatatan yang baik dll

Jika ada yg dikarantina  stop yang ada disistem dilog. PBF ini punya sistem dipbf pbfnya,
kemungkinan tertukarnya bisa berkurang
Keadaan darurat ini menggunakan icepack jika genset dan lampu listrik mati.