Kesalahan administrasi kebutuhan pada kasus ini sehingga PBF tidak mau membawa kembali.

Pentingnya no batch pada fraktur:

- No batch ini untuk mudah ditelusur jika ada penarikan

- Menjamin obat ini asli/sesuai
- Jika apotek atau klinik menerima obat yg no batch sesuai dgn fraktur maka mereka tidak bisa
klaim, maka kesahan di apotek

Kasus 1 ini = kesalahan fatal

Biaya recall ini biasanya ditanggung PBF nya, kecuali albotil dll ini klaim dari principalnya
Untuk recall ini biasanya dititpkan ke salesman dan ada pengiriman, jadi untuk obat ini biasanya
dibawa oleh pengirim atau salesman

Jika ada kesalahan pada PBF ini ada sanksi atau tidak  ini bukti temuan dari komplain. Ini jadi self
evaluatin = brp byk komplain yang dilakukan untuk obat yang sama

Jika ada keluhan  ini bukan sanksi tapi TEMUAN aja, dilakukan sidak mendadak setiap tahun oleh
BPOM

Komplain pelanggan ada 2 : terkait produk dan distribusinya

Jika batch : distribusi

jika obat berubah bentuk : masuk komplain produk

Jika obatnya kadaluwarsa dan obatnya cacat  apakah masuk komplain produk?

Komplain: isinya form komplain kita yg diisi

Jika temuan obat kadaluwarsa dan obat cacat ini bagaimana yang dilakukan APJ? Kita bisa
melakukan kesepakatan dengan principal/industrinya, jika kecatatan produk itu perjanjiannya ke
MoU kepada principal. Ada waktu yg diperbolehkan bahwa produk ini dikembalikan atau tidak .
perjanjian dgn principal ini bisa dibuat ke SOP kita

Jika terjadi kerusakan dioutlet maka bisa dilakukan di

Dibelakang fraktur ada syarat dan ketentuan = obat obat yg ED nya dekat pd PBF tersebut

Jika dari pabrik ada ED pendek maka bisa dibuat perjanjian dengan pihak PBF nya

Insulin = katabolisme glukosa bisa dalam sel  insulin ini adalah hormon

Penyimpanan hormon = disimpan pada suhu dingin 2-8 o

Jika kurir tidak mau bawa bagaimana?  dia tidak mau dibawa tetapi disimpan diapotek dulu

Lihat obat apa aja yang perlu penyimpanan khusus spy obat biomolekuler, vaksin,  produk
biomolekuler agar tidak rusak, termasuk insulin.

- Jika APJ PBF ini insulinnya tidak sesuai batch difraktur dengan yg dibawa kurir, lalu dirubah
yg difraktur itu bagaimana. Fraktur baru tulis lalu dikirim dengan no batch yg sesuai
bagaimana?
Ini tidak boleh, pasti ada perbedaan jumlah dan isinya sama atau baru
Disini sistemnya FEFO, jika harus revisi lagi susah brrti ga FEFO, tergantung dari perusahaan.
Jika dia bisa revisi no batch lebih mudah. Untuk bisa menjamin itu harus lebih mudah, jika
tidak bisa diedit itu lebih gampang. Maka ini bisa disesuaikan lagi
Jika mau klaim ED di principal itu harus FEFO, takutnya ditolak oleh principal tersebut,
karena yang datang itu Ednya lebih cepat dari yang belakangan
- Jika misal insulin ini sensitif pada suhu, lalu ada retur dari pbf, lalu tindakan apa yg harus
dilakukan pbf  jika retur ini harusnya diminimalisir, ini perlu karantina dulu, jika tidak layak
maka retur ke pabriknya. Kurirnya saat mengambil membawa cool box agar meminimalisir
kerusakan obat

Ceklis CDOB apakah udah dicari? Buat CAPAnya ya

KASUS 2

APJ pbf tidak mengantarkan obat  apanya diapotek tidak setiap saat ini diisi TTK nya, jika kurir
membawa obat sampai

Tidak ada pengecekan lebih lanjut, lalu pengantarnya kembali ke PBF nya. Kesalahan pada personel
pengirimannya karena kebanyakan mengantar kebanyak outlet, sehingga kurirnya tidak bisa cek
lebih lanjut

Jika ada laporan strip terkoyak  pasti box nya terkoyak, artinya kita bisa mencegah hal tersebut
terjadi mungkin dengan memberi SOP atau pelatihan, saat penerimaan dilakukan pengecekan
sampai tingkat box. Jika saat sampai maka bisa dilakukan ceklit, kondisi barang baik atau tidak. Jika
ada box kurang baik maka bisa dicek saat itu jiuga. Jika strip masih baik maka bisa digunakan

Jika kondisi bagus, maka asumsikan barang didalamnya juga baik

Jadi ceklisnya akan dibawa oleh kurir dan dilaporkan ke apj

Jika strip/blister rusak ini bagaimana, padahal kemasannya tidak rusak  ini bisa level
kepenyimpanan atau principal

Tindkan preventif lainnya: saat melakukan pengiriman teknisnya dilakukan pengecekan kondisi
barang yg akan dikirim, saat masuk kedalam alat transportasi ini boxnya bagaimana. Dikirim boxnya
baik dan diterima box nya juga baik. Jadi ini yang akan dibawa

Perkara berikutnya adalah ga diperiksa. Saat diterima dari kurir, langsung berangkat kurir baru
dikomplain . ini perlu waktu apotek harus segera mengkonfirmasi. Nantinya jika tidak ada ceklis,
pasti yg salah kurirnya. Jika ada ceklisnya, kurir tidak pernah buka, tapi tetap ada komplain, maka
antara apotek atau pengemasan principal yg keliru?

Bayangkan jadi pelaku pelakunya dokumentasi barang ini ada tanda tangan penerima. Jadi ada
kesepakatan bahwa ada kemasan sekunder nya masih bagus. Pada keadaan ini berat kekurirnya, jika
baik baik saja maka tidak bisa diklaim.

Jika ada komplain pasien terhadap isi obat yg remuk ?  pasti box sekunder tidak akan dibuka, yang
membuka segel itu apotek, diapotek ini juga ga membuka kemasan. Yang bisa dijamin adalah tidak
dekat sumber air dll  ini bisa terjadi karena penyimpanan apotek atau sejak awal

Mungkin komplainnya ini produk  bisa dari pbf dulu, lalu share ke grup cabang cabang lain. Jika
kasusnya ada yang salah  ini no batch berapa yg salah jika tidak sesuai bentuknya. Dari apotek ke
pbf, dari pbf yang komplain ke principal

Komplain produk  selalu komplain keproduk

Jadi kasus 2 ini juga buat CAPA

Kloramfenikol = regular  bisa dipersonil, pengiriman tidak sesuai dgn SOP, bisa ditambah ceklis dll
apakah vaksin beku ini karena alat atau kurang monitoring? Mungkin karena alatnya, kalo beku
biasanya bibawah 0, ini harus dilakukan validasi suhu dulu / validasi suhu monitor. Apakah
menunjukkan angka sebenarnya atau tidak. Selain monitoring ada termomoternya diruang
pendingin.

Ciller : ada (kualifikasi 4  disein, kinerja, operasional), validasi ini penyesuaian dgn kontrol, dan
kalibrasi dgn monitor suhu pendingin sesuai suhu nyatanya. Dilakukan berapa kali sehari

Untuk monitoring data logger itu ditaro ditempat disuhu paling tinggi, lalu diberi alaram pada suhu
2,5-7,5
Untuk membeku ini harus ditelusur lagi

Ini menggali masalahnya dengan prinsip WHY, 2-8 ini harusnya tidak sampai membeku

Jadi apa yg harus dilakukan ini mungkin masih belum. Lebih kekarantina dulu sambil ditelusuri aka
pemasalahannya bagaimana. Pilihannya jika membeku ini sudah tidak mau, karena CCP ini kritical
jadi harus hati-hati. Jadi tidak langsung pemusnahan, dengan dikarantina dulu lalu cek kesesuaian

Validasi ini apakah memang masih bisa berfungsi baik atau tidak

Monitoring suhu 3 kali sehari bagaimana jika tidak ada petugasnya bagaimana? Chiller ini harus
dimonitoring 24 jam, mungkin bisa didelegasikan kesatpam dgn melakukan kesatpam. jika ada
masalah, mungkin bisa lakukan melihat data logger

Pendelegasiannya mungkin bisa untuk CCP ini siapa aja, no hpnya brp  ada surat keputusam, no hp
dan ada pelatihannya.

Data logger ini bentuknya seperti flash disk, kita edit dulu perekamannya berapa sering. Untuk data
logger ini ada yg terkoneksi dihpnya apj.

Jika didelegasikan itu ada kesalahan itu bagaimana? Yang bertanggung jawab itu apjnya

Untuk menangani CCP ini harus 24 jam harus monitoring secara cepat, harus ada pelatihannya

Kita yg harus mendesain  seolah olah melakukan apa yg dilakukan

Bagaimana cara nya harus menerapkan CDOB dengan brp milyar

Paling banyak Man, method (15 cm dari dinding pembeku, jarak antar tumpukan dll)

- Saat validasi ini dalam kondisi kosong dan terisi, kemudian data loggernya dipindah pindah
(kanan, belakang dll)
- Apoteker PBF ini rata rata satu  ini menjadi kendala kita

Jika sales dari pbf itu ada yg nakal yaitu menyalahkan fraktur pembelian untuk memenuhi target itu
bagaimana?  tidak hanya sales, tapi principal juga. Apa sih tindakan pencegahan  kita minta SP
dari outletnya, ini udah ada kok. Jika dari sales bisa dikasih sanksi

Jika outlet pesan 1 box  lalu lewat principal ini hanya 1 box

Retur ini tidak bisa cepat karena waktunya jauh, karena bisa mengisi kelengkapan retur dll

Di PBF ini service nya haus oke, info monitoring, salesmen bisa mencocokkan bener ga ordernya

Diskon juga bisa sering salah, karena outlet jika sudah sekali kecewa bisa pindah ke pbf lain

Kalo APJ PBF ini harus bener2 tau dan paham, apalagi kita sendirian dicabang, jika ada maslaah kita
harus menyelesaikan.

Distribusi  yang jual adalah pelayanan, kasus ini banyak kecostumer

Kuncinya dikomunikasi  langkah apa yg dilakukan jika ada masalah itu, kita harus bagaimana
bagaimana

Bisa diroleplay aja, bisa ikut skeali kali nganterin obat, biar tau apa aja yg harus disiapkan dan apa
yang dilakukan