FORM CAPA

  Sumber CAPA

Audit Eksternal Penyimpangan

 

Audit Internal Pengkajian Mutu Produk

 

Pengendalian Perubahan (Chage Control) Keluhan produk

 

Hasil Kajian Risiko Lain-lain

 

  Nomor CAPA

Tanggal Pengujian CAPA 2 januari 2020

 

Bagian Logistik
 

Lokasi dilakukan CAPA Rumah sakit di Surabaya

 

No Temuan Tingkat Persyaratan Kondisi saat Analisa Akar CA PA Batas Waktu PIC Bukti
Ketidaksesuaian Kekritisan ini Permasalahan Penyelesaian
Perbaikan
10.3.3 Pada saat C PERATURAN Suhu pada  Tempat  Produk - Lakukan validasi 2 januari APJ PBF Tempat
pengiriman BADAN termometer penyimpanan rantai dingin pada tempat 2020 – 7 penyimpanan
vaksin Hepatitis PENGAWAS dalam vaksin cold (vaksin) tetap penyimpanan vaksin januari 2020 dapat menjaga
B dari Jakarta ke OBAT DAN kontainer room/chiller disimpan di cold room/chiller suhu tetap
 Surabaya MAKANAN yang dalam dalam tempat dalam kontainer atau stabil dalam
ditemukan suhu NOMOR 9 menunjukkan kontainer yang sesuai vaccine carrier pengiriman
pada termometer TAHUN 2019 -5oC saat belum dan pada suhu sehingga memenuhi pada suhu 2-8
o
dalam kontainer TENTANG pengiriman divalidasi → yang telah standar pengiriman C, dan saat
yang PEDOMAN vaksin  peletakkan dipersyaratkan vaksin, kemudian vaksin
menunjukkan TEKNIS vaksin atau ditandai memastikan bahwa diterima oleh
-5oC CARA icepack tidak dengan label suhu dapat costumer
DISTRIBUSI sesuai, khusus dipertahankan  2- mutu
OBAT YANG sehingga  Segara 8℃ selama proses produknya
BAIK suhu 2-8 oC melaporkan pengiriman  tidak berubah.
tidak terjaga penyimpangan
selama yang terjadi
transportasi. kepada
Validasi pengirim
proses produk rantai
pengiriman dingin supaya
perlu dapat
dilakukan dilakukan
untuk proses
memastikan penyelidikan
suhu dengan
pengiriman membuat
tidak berita acara
menyimpang
dari yang di
persyaratkan

10.2.5 Pada saat C PERATURAN Suhu pada  Alat Lakukan kalibrasi  Alat pengukur 2 januari APJ PBF Alat alat
pengiriman BADAN termometer pengukur pada alat pengukur di kalibrasi dan 2020 – 7 pengukur
vaksin Hepatitis PENGAWAS dalam suhu suhu termometer di setting januari 2020 suhu
B dari Jakarta ke OBAT DAN kontainer termometer sebelum digunakan, alarmnya misal termometer
Surabaya MAKANAN yang yang ada di kemudian setting jika pada dapat
ditemukan suhu NOMOR 9 menunjukkan dalam alarm pada suhu 2,5 rentang suhu berfungsi
pada termometer TAHUN 2019 -5oC saat kontainer sampai 7,5 alat 2,5-7,5oC alarm dengan baik,
dalam kontainer TENTANG pengiriman belum pengukur berbunyi dan alarm
yang PEDOMAN vaksin  dilakukan termometer dapat
menunjukkan TEKNIS kalibrasi berbunyi jika
-5oC CARA terjadi
DISTRIBUSI penyimpangan
OBAT YANG suhu pada
BAIK vaksin.
2.3.2 m PERATURAN  Suhu pada Petugas  Pelatihan  Harus 2 januari Petugas Personil dapat
Pada saat BADAN termometer pengiriman belum dilakukan dipastikan 2020 – 7 pengirima menjaga dan
pengiriman PENGAWAS dalam pernah dilatih secara bahwa setiap maret 2020 n memonitoring
vaksin Hepatitis OBAT DAN kontainer terkait penanganan sistematik dan pesonil suhu vaksin
B dari Jakarta ke MAKANAN yang CCP. Pengiriman berkala bagi memahami saat
Surabaya NOMOR 9 menunjukkan CCP tanpa adanya seluruh tanggung jawab pengiriman
ditemukan suhu TAHUN 2019 -5oC saat pemantauan personil yang khususnya. agar setelah
pada termometer TENTANG pengiriman berapa lama waktu terlibat dalam Pelatihan juga vaksin
dalam kontainer PEDOMAN vaksin  yang penanganan dilakukan diterima tetap
yang TEKNIS diperbolehkan produk rantai terhadap dalam
menunjukkan CARA CCP tsbt bertahan dingin pengemudi keadaan stabil
-5oC DISTRIBUSI sesuai suhu yang yang pada suhu 2-8
o
OBAT YANG dipersyaratkan, bertanggung C
BAIK dan penanganan jawab dalam
pengiriman CCP transportasi
tidak sesuai  produk rantai
dingin