UAS METLI

Nama : Husnu Abadi

NIM : P07314121020A
Prodi : D4 TLM Alih Jenjang

1. Jelasan mengapa penelitian experimental terutama penelitian uji bahan biologic

sebelum diterapkan pada manusia harus dimulai dari studi invitro dengan
hewan coba?

J: karena sampai saat ini uji coba medis terhadap hewan masih sangat perlu dan
penting dilakukan dan juga memang hewan memiliki kemiripan dengan manusia.
Terutama mamalia, terutama lagi satwa primata (yang) secara fisiologi, anatomi,
immune system masih menyerupai manusia yang tidak bisa digantikan dengan
alternatif lain.

2. Jelaskan penelitian – penelitian biologis yang bagaimana, yang pengumpulan

datanya menggunakan hewan coba?

J: penelitian yang menggunakan hewan percobaan diantaranya seperti:

 Lit biomedis dan lit biologis
 Pengembangan obat dan vaksin
 Uji keamanan, potensi, khasiat dari obat dan bahan kimia (safety, potency and
efficacy study)
 Pengembangan diagnostik baru
 Penyedia produk biologis (vaksin, serum dsb.)
 Bahan pendidikan (biologi dan kedokteran)

3. International Guiding Principles For Biomedical Research Involving Animal

menerapkan prinsip dasar dalam etik pelaksanaan penelitian Biomedis
menggunakan hewan coba, Jelaskan 3 prinsip dasar, 3 R dan 5 F tersebut !

J: Respect : Menghormati hewan coba sbg makhluk hidup/bernyawa bukan sebagai

benda mat
Benefeciary: Bermanfaat bagi manusia & makhluk lain
Justice : Bersikap adil dalam memanfaatkan hewan coba, Setiap subyek
mempunyai kesempatan yang sama untuk mendapat perlakuan atau tidak
3R
 Reduction : Memanfaatkan hewan dalam jumlah sekecil mungkin yang
dapat memberikan hasil penelitian yang sahih, Tidak menggunakan hewan
lebih dari jumlah minimal, Menambah jumlah harus dengan alasan yang
dapat dibenarkan, Menggunakan hewan seefisien & seefektif mungkin
 Replacement : relatif, yaitu menggunakan sel, jaringan atau organ dari
hewan vertebrata yang dimatikan secara manusiawi, (isolated organ),
absolut, yaitu sama sekali tidak menggunakan hewan
 Refinement : mengurangi atau menghilangkan rasa nyeri dan penderitaan
sehingga menjamin kesejahteraan hewan coba.
5F
  Freedom from Hunger and thirst : Memberikan akses makanan & air
minum yang sesuai & memadai untuk kesehatannya (jumlah dan komposisi
nutrisi)
 Freedoms from Discomfort : Menyediakan lingkungan yang bersih dan
paling sesuai dengan biologi spesies (siklus cahaya, suhu & kelembaban
lingkungan; fasilitas fisik). • Ukuran kandang (Guide for the Care and Use
of Laboratory Animals) dan komposisi kelompok (social vs solitaire;
hierarchy)
 Freedoms from Pain, injury, & disease : Program kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan meminimalkan/ meniadakan rasa sakit,
Pemilihan prosedur dengan pertimbangan meminimalkan rasa sakit (non-
invasive), Penggunaan anesthesia dan analgesia apabila diperlukan,
Euthanasia dengan metoda yang “humane” untuk meminimalkan/
meniadakan penderitaan hewan
 Freedoms from Fear and distress: Memberi kondisi (lingkungan,
perlakuan) yang mencegah/ meminimalkan stress (aspek husbandry, care,
penelitian) • Memberikan masa adaptasi dan pengkondisian (misalnya
training) bagi hewan terhadap prosedur penelitian, lingkungan baru, dan
personnel • Semua prosedur pada hewan dilakukan oleh personnel yang
qualified, dan terlatih
 Freedoms To Express Natural Behavior: Memberikan ruang dan fasilitas
yang sesuai, Memberikan sarana untuk kontak sosial Pengandangan
berpasangan atau berkelompok. Memberikan kesempatan untuk grooming,
mating, dan bermain, dll

4. Jelaskan mengapa Aspek kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian

sangat penting diperhatikan?

J : kesejahteraan hewan penting karena jika keadaan hewan yang tidak sejahtera
Akan mengakibatkan bias pada hasil penelitian dan mempengaruhi proses
penelitian

5. Apa yang saudara ketahui tentang Bahan Biologik Tersimpan (BBT)? Dan
jelaskan aspek – aspek yang terkait dengan BBT yang digunakan dalam
penelitian!

J: Bahan Biologi tersumpan (BBT) adalah spesimen klinis atau materi biologis
lainnya yang berupa isolat, genetik DNA,RNA atau lainnya yang disimpan atau di
arsipkan. Secara umum BBT adalah spesimen atau mater biologis dari sisa
penelitian, pelayanan kesehatan yang sengaja disimpan untuk pemeriksaan atau
kepentingan dimasa depan
Aspek-2 yang terkait dengan BBT:
 Pengambilan
 Pengumpulan data biologik untuk penelitian
 Penyimpanan BBT harus baik
 Pemanfaatan BBT melaluli proses protokol penelitian, persetujuan ilmiah,
perizinan pemanfaatan,persetujuan etis dan pemanfaatan
 Pemusnahan
6. Jelaskan bagaimana mekanisme dan persyaratan suatu penelitian yang
menggunakan BBT!

J: Mekanisme penelitian menggunakan BBT harus melalui beberapa tahap yaitu:

Protokol Kesehatan, Persetujuan Ilmiah, Persetujuan Etik, PSP, Pengumpulan
bahan Biologik, sisa bahan biologi, BBT
Syarat :
 mendapat persetujuan dari komisi ilmiah & komisi etik
 Termasuk penelitian berisiko minimal, asalkan SKB
 Ada dua persetujuan yang harus dipenuhi, yaitu persetujuan ilmiah dan
persetujuan etik
 Penelitian yang tidak memenuhi persyaratan ilmiah (risiko
 dan manfaat tidak jelas) tidak etis.
 Penelitian dengan BBT hanya boleh dilakukan kalau tidak ada cara lain yang
dapat dilakukan untuk mendapatkan data/informas

7. Apa yang dimaksud dengan Rekam medis?Jelaskan bagaimana mekanisme dan

persyaratan etik penelitian menggunakan rekam medis?

J: PERMENKES No: 269/MENKES/PER/III/2008

• Rekam medis adalah berkas yang berisi catatan dan dokumen antara lain identitas
pasien, hasil pemeriksaan, pengobatan serta tindakan dan pelayanan lain yang
telah diberikan kepada pasien.
• Rekam medis dibuat oleh dokter atau dokter gigi yang melakukan tindakan-
tindakan dalam rangka pelayanan kesehatan kepada pasien
Syarat Etik penelitian menggunakan rekam medis:
Aspek Etik 3 prinsip Utama
• Respect
Autonomy
Confidentiality
• Benefeciary
Menguntungkan /Tidak merugikan
• Justice
Adil

8. Jelaskan prinsip – prinsip dasar dari suatu penelitian invivo menggunakan

manusia sebagai subyek penelitian?dan jelaskan syarat – syarat yang harus
dipenuhi jika menggunakan subyek manusia dalam penelitiannya!

J: 1) Respect for persons (other): secara mendasar bertujuan menghormati otonomi

untuk mengambil keputusan mandiri (self determination) dan melindungi
kelompok-kelompok dependent (tergantung) atau rentan (vulnerable), dari
penyalahgunaan (harm dan abuse)
2) Beneficence & Non Maleficence, prinsip berbuat baik, memberikan manfaat
yang maksimal dan risiko yang minimal, sebagai contoh kalau ada risiko
harus yang wajar (reasonalble), dengan desain penelitian yang ilmiah, peneliti
ada kemampuan melaksanakan dengan baik, diikuti prinsip do no harm (tidak
merugikan, non maleficence)
3) Prinsip etika keadilan (Justice), prinsip ini menekankan setiap orang
layak mendapatkan sesuatu sesuai dengan haknya menyangkut keadilan
 destributif dan pembagian yang seimbang (equitable). Jangan sampai terjadi
kelompokkelompok yang rentan mendapatkan problem yang tidak adil. Sponsor
dan peneliti umumnya tidak bertanggung jawab atas perlakuan yang kurang adil
ini.
Syarat-Syarat Penelitian Pada Subjek Manusia :
 Memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui, dilandasi studi kepustakaan yang
memadai, baik atas dasar penelitian pada subjek manusia atau hewan sebelumnya
 Mempunyai usulan penelitan yg jelas tentang tujuan dan alasan mengapa
dilakukan pada manusia, seleksi sampel, dosis obat, efek samping, risiko, lama
penelitian, metode, kriteria penghentian penelitian, kriteria drop out
 Rencana dan pelaksanaan setiap prosedur percobaan dirumuskan secara jelas
dalam suatu protokol penelitian yang diajukan pada kepk

9. Apa yang saudara ketahui tentang Informed Concent (IC)/Persetujuan Setelah

Penjelasan (PSP)? Mengapa IC merupakan salah satu syarat penting yang harus
dipenuhi sebelum melakukan penelitian?

J: PSP adalah pilihan sukarela seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian

setelah mendapat penjelasan dan telah memahami seluruh aspek penelitian dan
merupakan proses edukasi antara peneliti dan calon subjek penelitian
- Inform Concent merupakan salah satu syarat penting yang harus dipenuhi
sebelum melakukan penelitian karena sebagai persetujuan penelitian &
penggunaan hasilnya • Jaminan kerahasiaan informasi yang diberikan •
Metoda/cara yang digunakan • Risiko yang mungkin timbul • Manfaat bagi peserta
penelitian • Hak untuk mengundurkan diri

10. Apa yang saudara ketahui tentang Etical clearance/Persetujuan etik?Mengapa

kalau suatu penelitian yang tidak mendapatkan persetujuan etik tidak boleh
melakukan penelitian tersebut? Dan lembaga apa yang berhak mengeluarkan
persetujuan etik penelitian?

J: 1. Etical clearance: persetujuan etik untuk penelitian yang mengikutsertakan

Manusia sebagai subjek penelitian atau menggunakan hewan Coba
2. Karena Persetujuan etik berfungsi sebagi Kepastian perlindungan pada manusia
yg diikutsertakan dalam penelitian (subyek)
3. Lembaga yang berhak mengeluarkan persetujuan etik penelitian Adalah Komisi
Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)