Laporan Praktikum Tekfor Kel.8
Laporan Praktikum Tekfor Kel.8
Disusun oleh :
Azi Ilham (31119)
Della Chyntia (31119002)
Ditha Rizqi Aulia Utami (31119024)
Fujianti Putri N (31119022)
Ranti Rismawanti (31119031)
Shofani Aulia Subela (31119034)
KATA PENGANTAR
Assalamu’alaikum Warrohmatullohi Wabarokatuh
Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kemudahan dan
kelancaran dalam menyelesaikan makalah tepat waktu. Tanpa rahmat dan
pertolongan-Nya, penulis tidak akan mampu untuk menyelesaikan makalah ini
dengan baik. Tidak lupa sholawat serta salam tercurahkan kepada Nabi agung
Muhammad SAW yang syafa’atnya kita nantikan kelak.
Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat
sehat-Nya, sehingga makalah yang berjudul ̏ Laporan Praktikum Teknologi
Formulasi Sediaan Solid ̋ dapat diselesaikan. Makalah ini disusun guna
menyelesaikan tugas mata kuliah Teknologi Formulasi Sediaan Solid. Penulis
menyadari bahwa dalam penyusunan makalah ini masih terdapat banyak
kekurangan baik dalam kata-kata maupun cara penyajian uraian dan
pembahasannya karena keterbatasan kemampuan dan pengetahuan yang dimiliki.
Selama penulisan makalah ini, penulis banyak mendapat bantuan, petunjuk
serta saran dari berbagai pihak. Oleh sebab itu, penulis mengucapkan terimakasih
yang sebesar-besarnya.
Penulis terbuka terhadap kritik dan saran pembaca agar makalah ini dapat
lebih baik. Apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini, baik terkait
penulisan maupun pembahasan, penulis memohon maaf. Semoga makalah ini
dapat bermanfaat
Penulis
DAFTAR ISI
BAB 1
PENDAHULUAN
I. LATAR BELAKANG
Perkembangan teknologi farmasi mengalami kemajuan yang sangat
pesat seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan tuntutan dalam
pemenuhan kesehatan.. Berbagai jenis sediaan obat telah banyak
dikembangkan dengan metode dan teknik pembuatan obat serta bentuk
penghantaran obat yang diformulasi serta dimodifikasi sedemikian rupa
untuk menghasilkan obat yang memiliki stabilitas baik, mudah untuk
digunakan, dapat diterima oleh konsumen, mudah dalam penyimpanan dan
pengemasannya serta memiliki tingkat keberhasilan terapi yang tinggi.
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009
tentang kesehatan, sediaan farmasi merupakan obat, bahan obat, obat
tradisional, dan kosmetika. Bentuk sediaan obat merupakan sediaan
farmasi dalam bentuk tertentu sesuai dengan kebutuhan, mengandung satu
zat aktif atau lebih dalam pembawa yang digunakan sebagai obat dalam
maupun obat luar. Berdasarkan wujud zatnya, sediaan farmasi
dikelompokkan menjadi liquid (larutan sejati, suspensi, emulsi), sediaan
semi solid (krim, losion, salep, gel, suppositoria), dan sediaan solid (tablet,
kapsul, pil, granul, dan serbuk). Dalam makalah ini, kami akan membahas
mengenai macam-macam sediaan solid dan studi preformulasi.
Pada metode pembuatan tablet terdapat berbagai metode yang
dapat digunakan salah satunya adalah dengan cara/metode granulasi basah.
Pada pembuatan tablet paracetamol dibuat dengan granulasi basah.
Granulasi basah cara pembuatan tablet dengan mencampurkan zat aktif
dan eksipien menjadi pratikel yang lebih besar dengan menambahkan
cairan pengikat dengan jumlah yang tepat sehingga dieproleh massa
lembab yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode ini adalah membasahi
massa atau campuran zat aktif dan eksipien dengan larutan pengikat
tertentu sampai diperoleh tingkat kebasahan tertentu pula. Pada proses
granulasi basah, penambahan bahan pengikat dimaksudkan untuk
mengikat butiran serbuk menjadi satu kesatuan sehingga membentuk
granul yang kuat dan menentukan karakter/sifat tablet yang dihasilkan.
Dengan memilih bahan pengikat yang tepat dan dalam jumlah yang tepat,
serbuk halus dapat diubah menjadi granul yang baik dan akan mengalir
dari hopper ke ruang pencetakan secara tepat dan merata untuk
menghasilkan tablet yang baik. Untuk alasan ini, ada banyak peluang
untuk pengembangan formulasi tablet.
Alasan memilih menggunakan metode granulasi basah adalah
dapat meningkatkan fluiditas dan konsistensi. Cocok untuk tablet dosis
tinggi dengan sifat aliran / kompatibilitas yang buruk. Selain itu,
kelengketan dan kompresibilitas serbuk dapat ditingkatkan dengan
menambahkan bahan pengikat yang melapisi partikel serbuk sehingga
partikel saling menempel dan membentuk butiran. Sistem granulasi basah
dapat mencegah pemisahan komponen granul yang dihomogenisasi selama
pencampuran sehingga tidak ada pemisahan komponen campuran selama
produksi dan oleh karena itu pencampuran yang baik (Siregar, 2010).
Keuntungan dari tablet dibuat dengan menggunakan metode
granulasi basah yaitu untuk memperoleh aliran yang baik, meningkatkan
kompresibilitas, mengontrol pelepasan dan meningkatkan kecepatan
disolusi. Selain itu, terdapat juga beberapa kerugian granulasi basah yaitu
banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi, biaya cukup
tinggi, zat aktif tidak tahan lembab atau panas.
BAB II
TUNJAUAN PUSTAKA
A. Definisi Tablet
Tablet merupakan sediaan padat yang mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, tablet
dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (Farmakope
Indonesia edisi V tahun 2014).
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi
obat dengan atau tanpa bahan pengisi.Berdasarkan metode pembuatannya,
dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi (USP 26, Hal
2406). Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4).
Tablet biasanya berbentuk cakram pipih, gepeng, bundar, bulat,
segitiga, oval, lonjong, dll. Tablet dapat memiliki bentuk silindris, kubus,
batang, dan bentuk cakram. Besarnya garis tengah pada umumnya 5-17
mm, bobot tablet 0,1-1 g. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk
menghindari/mencegah dan mempersulit pemalsuan dan untuk
memudahkan pengenalannya oleh orang-orang. Warna tablet biasanya
putih, tablet yang memiliki warna mungkin karena zat aktifnya berwarna,
tetapi beberapa tablet ada yang sengaja diwarnai agar tablet lebih menarik,
mencegah terjadinya pemalsuan, dan untuk membedakan tablet yang satu
dengan yang lain.
B. Syarat Tablet
Menurut Banker dan Anderson (1994), tablet yang dinyatakan baik
harus memenuhi syarat, yaitu :
1. Memiliki kemampuan atau daya tahan terhadap pengaruh mekanis
selama proses produksi, pengemasan dan distribusi
2. Bebas dari kerusakan seperti pecah pada permukaan dari sisi-sisi tablet
3. Dapat menjamin kestabilam fisik maupun kimia dari zat berkhasiat
yang terkandung didalamnya
4. Dapat membebaskan zat berkhasiat dengan baik sehingga memberikam
efek pengobatan seperti yang dikehendaki
C. Sifat Tablet Yang Baik
1. Mempunyai dosis yang tepat.
2. Mudah memberikan bahan khasiatnya agar memberikan efek terapi
seperti yang diramalkan dan diinginkan.
3. Stabil secara kimia dan fisika selama penyimpanan, tranportasi dan
terkendali (yaitu tetap utuh dan tidak pecah atau cacat bentuknya
sampai waktu pemakaiannya).
4. Tidak mengandung bahan penambah yang tidak diperlukan atau
berlebihan dan bahan penambah yang digunakan harus tidak
merugikan atau membahayakan.
5. Mempunyai rupa yang menarik dan bebas daripada kecacatan fisik
atau perubahan warna serta harus bebas dari kontaminansi bakteria.
D. Komponen Tablet
Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat (Zat
Aktif) dan bahan pembantu (eksipien) yaitu :
1. Pengisi / pengencer (diluents)
Walaupun pengisi pada umumnya dianggap bahan yang inert,
secara signifikan dapat berpengaruh pada ketersediaan hayati, sifat
fisika dan kimia dari tablet jadi (akhir).
2. Pengikat (binders dan adhesive)
Pengikat atau perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet
untuk meningkatkan sifat kohesi serbuk melalui pengikatan (yang
diperlukan) dalam pembentukan granul yang pada pengempaan
membentuk masa kohesif atau pemampatan sebagai suatu tablet.
Lokasi pengikat di dalam granul dapat mempengaruhi sifat granul
yang dihasilkan.
3. Penghancur (disintegrants)
Tujuan penghacur adalah untuk memfasilitasi kehancuran
tablet sesaat setelah ditelan pasien. Agen penghancur dapat
ditambahkan sebelum dilakukan granulasi atau selama tahap
lubrikasi/pelinciran sebelum dikempa atau pada kedua tahap proses.
4. Pelincir (lubricant)
Fungsi utama pelincir tablet adalah untuk mengurangi friksi
yang meningkat pada antarmukatablet dan dinding cetakan logam
selama pengempaan dan penolakan/pengeluaran tablet dari cetakan.
Pelincir dapat pula menunjukan sifat sebagai antilengket (anti
adherant) atau pelican (glidan).
Stickland mendeskripsikan:
- Pelincir menurunkan friksi di antara granul dan dinding cetakan
kempa selama proses pengempaan dan penolakan tablet dari
lumpang.
- Antiadheran mencegah terjadinya pelengketan pada alu cetak dan
selanjutnya adadinding cetakan.
- Pelicin meningkatkan karakteristik aliran dari granul.
5. Antiadheran
Antiadheran berguna dalam formulasi bahan yang menunjukan
tendensi mudahtersusun/terkumpul.
6. Pelicin (glidan)
Glidan dapat meningkatkan mekanisme aliran granul dari hoper
ke dalam lobang lumpang. Glidan dapat meminimalkan
ketidakmerataan yang sering ditemukan/ditunjukan formula kempa
langsung. Glidan meminimalkan kecenderungan granul memisah
akibat adanya vibrasi secara berlebihan.
Hipotesis mekanisme kerja glidan menurut beberapa penelitian :
- Dispersi muatan elektrostatik pada permukaan granul.
- Distribusi glidan dalam granul.
- Adsorpsi preferensial gas pada glidan versus granul.
Meminimalisasi forsa v.d Waals melalui pemisahan granul.
Penurunan fraksi diantara partikel dan kekerasan permukaan karena
glidan teradhesi pada permukaan granul.
8. Molting
Distribusi zat warna yang tidak homogenya. Penyebabnya
adalah migrasi zat warna yang tidak seragam (atas kering duluan yang
bawah masih basah).
G. Definisi Granulasi
Granulasi merupakan proses awal terhadap serbuk untuk dapat
ditabletasi, dimana terjadi proses peningkatan ukuran partikel-partikel
kecil digabungkan menjadi partikel dengan ukuran yang lebih besar,
membentuk aglomerat permanen sehingga lebih mudah mengalir.
Sebagian besar serbuk tidak dapat dibentuk menjadi tablet secara langsung
karena tidak memiliki sifat mengikat satu sama lain untuk membentuk
sediaan yang kompak dan juga tidak memiliki sifat lubrikasi dan
disintegrasi yang diperlukan dalam proses tabletasi.
Granulasi basah merupakan suatu proses penambahan cairan ke
dalam massa serbuk dan diaduk dengan alat yang sesuai untuk
menghasilkan aglomerat atau granul.
Tahapan umum untuk proses granulasi basah sebagai berikut :
Prosedur :
- Timbang sejumlah granul, masukkan ke dalam corong.
- Granul dibiarkan mengalir bebas dari lubang corong/silinder
dan ditampung pada suatu bidang datar hingga timbunan granul
tersebut membentuk kerucut.
- Dari timbunan ini diukur sudut istirahat (sudut antara lereng
granul dengan bidang datar)
Penafsiran Hasil:
Jika : α = 25-30˚ : granul sangat mudah mengalir
α = 30-38˚ : granul mudah mengalir
α > 38˚ : granul kurang mengalir.
2. Kelembaban
Alat : Moisture Analyzer
Prosedur :
- Timbang granul sebanyak 5 atau 10 g.
- Masukkan dalam alat Moisture Analyzer, kemudian alat ditara
- Panaskan granul pada suhu 60-70˚ sampai skala pada alat tidak
berubah (stabil)
- Baca kadar air yang tertera pada skala (%)
Penafsiran Hasil : Kadar air yang baik 1-2%
3. Bobot Jenis / Kerapatan
a. BJ nyata
Prosedur : Timbang 100 g granul dan masukkan dalam gelas ukur.
W
Catat volumenya. P=
V
P= BJ nyata, W=Bobot Granul, V=Volume granul tanpa
pemampatan.
b. BJ mampat
Prosedur :
- Timbang 100 g granul dan masukkan dalam gelas ukur lalu
catat volumenya (Vo)
- Gelas ukur diketuk sebanyak 10 dan 500 kali. Catat volumenya
(V 10 danV 500 )
W
P n=
Vn
Pn = BJ pada n ketukan, W = bobot granul, Vn = Volume granul
pada n ketukan
c. BJ sejati
BJ sejati merupakan massa granul dibagi volume granul yang tidak
termasuk pori granul.
Alat : piknometer
( b−a ) x BJ cairan
BJ sejati = pendispersi
( b+d ) −(a+ c)
a = bobot piknometer kosong
b = bobot piknometer + 1 g granul
c = bobot piknometer + 1 g granul + cairan pendispersi (paraffin
cair)
d = bobot piknometer + cairan pendispersi
d. Kadar Pemampatan
Prosedur : sama dengan BJ Mampat
Vo−V 500
Kp= x 100 %
Vo
Kp = Kadar pemampatan, Vo = Volume granul sebelum
pemampatan,
V 500 = volume granul pada 500 kali ketukan
Penafsiran hasil : Granul memenuhi syarat jika Kp≤20%
e. Perbandingan Haussner
Prosedur : Sama dengan pada prosedur BJ Mampat
BJ setelah
Angka Haussner =
pemampatan
BJ sebelum pemampatan
e. Keseragaman kandungan
Diambil 30 tablet secara acak, lalu ditentukan kadar dari 10 tablet
satu persatu dengan metoda yang sesuai. Jika ada 1 tablet yang
diluar 85-115%, tentukan 20 tablet sisanya. Dianggap memenuhi
syarat jika hanya 1 tablet dari 30 tablet yang memberikan hasil
diluar 85-115%.
3. Uji Waktu Hancur
Alat : Disintegration tester
Prosedur : bejana diisi dengan HCl 0,1 N. Volume diatur pada
kedudukan tertinggi, lempeng kasa tepat pada permukaan larutan dan
pada kedudukan terendah mulut tabung tetap diatas permukaan. Suhu
pelarut 36-38˚ C. 6 tablet dimasukkan satu persatu kedalam masing-
masing tabung, kemudian alat dinyalakan dan atur naik turun
keranjang 30 kali tiap menit. Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen-fragmen bahan pembantu.
Waktu hancur dicatat sejak pertama kali alat dinyalakan hingga tidak
ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa.
Syarat : waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet tidak
lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut.
4. Uji Disolusi
Lihat masing-masing monografi di Farmakope Indonesia.
5. Kadar zat aktif dalam tablet
Lihat masing-masing monografi di Farmakope Indonesia.
BAB III
METODE PENELITIAN
A. Metode
Metode yang dilakukan pada praktikum adalah metode granulasi
basah dimana metode granulasi basah ini prosesnya dengan melakukan
penambahan cairan ke dalam massa serbuk dan diaduk dengan alat yang
sesuai untuk menghasilkan aglomerat atau granul.
Tahapan umum untuk proses granulasi basah sebagai berikut :
2. Granulasi
Parasetamol, amprotab, dan laktosa dicampur sampai homogen,
Kemudian tambahkan larutan PVP sedikit-sedikit sambil diaduk
sampai terbentuk massa basah
EVALUASI GRANUL
1. Uji kelembaban
Susun ayakan
Timbang 100 gr granul
Letakkan granul pada pengayak paling atas
catat volumenya
6. Uji kompresibilitas
kemudian ditabletasi
dengan menggunakan punch diameter 6-8 mm
dengan bobot yang telah ditentukan
2. Evaluasi tablet
a. Sifat fisik dan kimia
1) Keseragaman ukuran
Diambil secara acak 20 tablet
3) Friabilitas
Alat : Friabilator
Dilakukan terhadap 20 tablet (jika bobot tablet > 250 mg)
atau 40 tablet (jika bobot < 250 mg)
yang diambil secara acak.
4) Keragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak,
5) Keseragaman kandungan
kemudian alat dinyalakan dan atur naik turun keranjang 30 kali tiap
menit.
Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa,
kecuali fragmen-fragmen bahan pembantu.
Waktu hancur dicatat sejak pertama kali alat dinyalakan hingga tidak
ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa.
c. Uji Disolusi
Media disolusi : 900ml daparposfat pH 6,8
Alat type :2 : 50 rpm
Waktu : 30 menit
Lakukan penetapan C8HgNO2 yang terlarut dengan mengukur serapan
glikol
A. Hasil Pengamatan
Perhitungan dan Penimbangan Hasil Pengamatan Fase Dalam
Zat aktif Paracetamol = 250 mg
Bobot Tablet = 350 mg
Jumlah Tablet yang Dibuat = 300 Tablet
92
Fase dalam (92%) = ×350 ×300=96.600 mg = 9,6 g
100
-Paracetamol = 250 mg × 300 tablet
= 75.000 mg/ tablet = 7,5 g
10
-Amprotab 10% = ×350 ×300=10.500 mg = 10,5 g
100
5
-PVP 5% = ×350 ×300=5.250 mg = 5,25 g
100
-Ethanol 95% = qs
-Primojel-avicel 101 = Total FD ˗ (Paracetamol + Amprotab + PVP)
= 96,6 g – (75 g + 10,5 g + 5,25 g)
= 96,6 g – 90,75 g
= 5,85 g
Hasil Pengamatan Fase Luar
Fase Luar (3%)
Mg Stearat 1%
Talk 2%
Amprotab 5%
1
-Mg. Stearat 1% = × 86,44 g
92
= 0,93 g
2
-Talk 2% = × 86,44 g
92
= 1,9 g
5
-Amprotab 5%= × 86,44 g
92
= 4,75 g
86,44 g
Jumlah tablet yang diperoleh = × 300tablet
96,6 g
= 268,447 Tablet
86,44+0,93+1,9+ 4,75
=
268,447 Tablet
1. EVALUASI GRANUL
a. Kecepatan Aliran
1) Metode Corong
Alat : Flow Tester
Waktu alir: 06, 79 detik
Diameter : 10,5 cm, jari-jari 5,25 cm
Tinggi : 4 cm
Bobot Granul
Daya alir =
Waktu
86,44 g
=
6,79 detik
= 12,73 g/detik
2) Metode Sudut Istirahat
Tinggi
tan α =
Jari− jari
4 cm
=
5,25 cm
= 0,76 cm atau 37,23°
Pada sudut istirahat, memenuhi persyaratan karena
mendapatkan hasil 37,23°, yang artinya granul ini mudah mengalir
dimana hasil tersebut berada pada rentang α = 30°-38°.
b. Kelembaban
Uji Kelembaban = 1,50%
(kadar air baik, karena tidak melebihi 2%)
c. Bobot Jenis/ Kerapatan
1) BJ Nyata
W
P=
V
92,88 g
P=
160 mL
= 0,58 g/mL
2) BJ Mampat
W
BJ Mampat : Pn=
Vn
92,88 gr
=
97 mL
= 0,957 g/mL
V10 = 100 mL
V100 = 98 mL
V500 = 97 mL
V < 20 mL
%T < 20
3) BJ Sejati
Keterangan:
a: Bobot pikno = 11,98gr
b: Bobot pikno + granul = 13,08gr
c: Bobot pikno + 1 gr granul + parafin = 20,24gr
d: Bobot pikno + parafin = 21,51gr
BJ Parafin = 0,87gr
( b−a ) × BJ parafin
BJ Sejati =
( b+ d )−(a+c )
( 13,08−11,98 ) ×0,87
=
( 13,08+ 21,51 )−(11,98 +20,24)
= 0,403
4) Kadar Pemampatan
Kp = ¿ ¿ × 100%
(100 mL−97 mL)
= × 100%
100 mL
3 mL
= × 100%
100 mL
= 0,03 x 100%
= 3%
5) Perbandingan Haussner
BJ Setelah Pemampatan
Angka Haussner =
BJ Sebelum Pemampatan
0,957 gr /mL
=
0,58 gr /mL
= 1,65 g/mL
Pada perbandingan Haussner, mendapatkan hasil 1,65
g/mL yang artinya tidak memenuhi syarat, karena angka
Haussner adalah 1
6) Persen Kompresibilitas (%K)
BJ Mampat −BJ Nyata
%K = × 100%
BJ Mampat
0,95−0,58
= × 100%
0,95
= 3,8 % ≈ 4%
%Serbuk 10 = -
0,03 gr
%Serbuk 12 = × 100%
102,8 gr
= 0,029%
0,85 gr
%Serbuk 14 = × 100%
102,8 gr
= 0,83%
9,04 gr
%Serbuk 16 = × 100%
102,8 gr
= 8,79%
2. EVALUASI TABLET
a. Visual/ Organoleptik
1)Rupa : Bulat, Putih
2)Bau : Tidak Berbau
3)Rasa : Pahit
b. Sifat Fisika Kimia
1) Keseragaman Ukuran
Tablet Diameter Tebal
1 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
2 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
3 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
4 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
5 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
6 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
7 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
8 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
9 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
10 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
11 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
12 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
13 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
14 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
15 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
16 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
17 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
18 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
19 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
20 1,3+0,02 = 1,32 0,4+0,02 = 0,42
cm cm
Rata- 1,32 cm 0,42 cm
rata
d = 1,32 cm
tebal = 0,42 cm
2) Kekerasan
Tablet Kekerasan
(kg/cm2)
1 13,60
2 14,37
3 10,11
4 14,41
5 14,99
6 14,19
7 11,43
8 14.00
9 13,45
10 14,37
11 11,22
12 9,88
13 12,65
14 11,17
15 13,91
16 10,30
17 10,72
18 11,13
19 10,50
20 11,17
247,57
Rata-rata = = 12,37 kg/cm2
20
Persyaratan: Tablet besar 7-10 kg/cm2
Hasil rata-rata yang didapat dari kekerasan tablet adalah
12,37 yang artinya tablet memiliki kekerasan yang sedikit
buruk karena tidak memenuhi syarat yang ditentukan (melebihi
batas).
3) Friabilitas
Keterangan:
a: Bobot tablet sebelum diuji = 0, 60 g
b: Bobot tablet setelah diuji = 0, 60 g
a−b
F= × 100%
a
0 , 60−0 , 60
= × 100%
0 ,60
= 0%
- Syarat : Tablet yang baik memiliki frasibilitas < 1%
- Hasil pengamatan : 0 < 1%
4) Keseragaman Bobot
Tablet Bobot (g)
1 0,609
2 0,605
3 0,608
4 0,596
5 0,602
6 0,606
7 0,599
8 0,605
9 0,590
10 0,609
11 0,584
12 0,602
13 0,602
14 0,598
15 0,608
16 0,605
17 0,602
18 0,608
19 0,596
20 0,584
Rata-rata 0,601 gram
Perhitungan:
Jumlah bobot tablet 1−20
Bobot rata-rata =
Jumlah tablet
12,02
= = 0,601 g ≈ 601 mg → > 300 mg
20
|0,601−0,609
0,601 | × 100%
= -1, 33%
|0,601−0,605
0,601 | × 100%
= -0, 006%
|0,601−0,608
0,601 | × 100%
= -0, 011%
|0,601−0,602
0,601 | × 100%
= -0, 031%
|0,601−0,606
0,601 | × 100%
= -0, 008%
|0,601−0,599
0,601 | × 100%
= 0,003%
|0,601−0,590
0,601 | × 100%
= 0,018%
|0,601−0,604
0,601 | × 100%
= -0,004%
Untuk tablet bobot 0,584 g (Terdapat 2 tablet)
|0,601−0,584
0,601 | × 100%
= 0,028%
Untuk tablet bobot 0,598 g (Terdapat 1 tablet)
|0,601−0,598
0,601 | × 100%
= 0,004%
Penentuan Range
5
5% = x 0,601 = 0,03
100
10
10% = x 0,601 = 0,0601
100
Batas atas (5%) = Rata-rata tablet + %
= 0,601 + 0,03
= 0,631
Batas bawah (5%) = Rata-rata tablet - %
= 0,601 - 0,03
= 0,571
Batas atas (10%) = Rata-rata tablet + %
= 0,601 + 0,0601
= 0,6011
Batas bawah (10%) = Rata-rata tablet - %
= 0,601 – 0,0601
= 0,5409
- Syarat : > 300 mg → Kolom A = 5%
Kolom B = 10%
Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing
mwnyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga
yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak boleh ada satupun
tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari
harga pada kolom B.
- Hasil Pengamatan
Bobot tablet : 601 mg > 300 mg
% tablet : tidak ada yang melebihi 5% dan 10%
- Range : 5% →atas = 0,631
Bawah = 0,571
Bobot tablet masing-masing tidak ada yang melebihi
- Range : 10% → atas = 0,66
Bawah = 0,54
Bobot tablet masing-masing tidak ada yang melebihi
Komposisi:
Setiap tablet mengandung :
Paracetamol ..............400 mg
Farmakologi :
Paracetamol® atau acetamino atau acetaminophen adalah
obat yang obat yang mempunyai efek mengurangi nyeri
(analgesik) dan menurunkan demam (antipiretik).
Parasetamol mengurangi nyeri dengan cara menghambat
impuls/rangsang nyeri di perifer. Parasetamol
menurunkan demam dengan cara menghambat pusat
pengatur panas tubuh di hipotalamus.
Indikasi :
Untuk meredakan gejala flu, seperti sakit kepala, demam,
bersin-bersin dan hidung tersumbat.
Kontra Indikasi :
Penderita dengan gannguan jantung dan Penderita dengan
gannguan jantung dan diabetes mill diabetes millitus.
Penderita dengan gangguan fungdi hati yang berat.
Efek Samping :
Mengantuk, gangguan pencernaan, gangguan psikomotor,
takikardia, aritmia, mulut kering, palpitasi, retensi urin.
Penggunaan dosis besar dan jangka panjang menyebabkan
kerusakan hati.
C. Pembahasan
1. Pembuatan Fase Dalam dan Fase Luar
Pada praktikum kali ini yaitu membuuat formulasi sediaan
tabet parasetamol yang menggunakan metode granulasi basah, dimana
pengikatnya ditambahkan dalam betuk basah dan zat aktif yang
digunakan tahan terhadap air dan pemanasan. Selain itu, mampu
mengontrol pelepasan, mencegah pemisahan komponen campuran
selama proses, menigkatkan kecepatan disolusi dan distribusi
keseragaman kandungan (Lachman, 1986). Metode yang digunakan ini
sangat cocok untuk parasetamol karena berdasarkan sifat-sifatnya yang
tahan terhadap panas, tahan terhadap air, namun mempunyai sifat alir
yang tidak baik. Dari formulasi tiap tablet mengandung 250 mg. Zat
aktif paracetamol mameliki efek antikoagulan, antiepilepsi, antivirus,
dan probenedic (Martindal, 2009). Dosis oral paracetamol adalah 0,5
sampai 1 g setiap 4-6 jam, maksimal yaitu sekita 4 g setiap hari
(Martindal, 2009).
2. Evaluasi Granul
a. Uji Kecepatan Aliran
1) Metode Corong
Aliran campuran serbuk sangat penting untuk
pembuatan tablet untuk memastikan pencampuran yang efisien.
Kecepatan alir campuran serbuk berhubungan dengan sifat alir
campuran serbuk, dimana mempengaruhi pengisian yang
seragam baik bobot maupun obat dalam tablet ke dalam lubang
cetak mesin tablet dan untuk memudahkan gerakan bahan. Uji
waktu dan kecepatan alir granul dilakukan untuk mengetahui
granul mempunyai waktu dan kecepatan alir yang baik atau
tidak. Granul dengan aliran yang kurang baik akan
menyebabkan aliran granul dari hopper kedalam die tidak
sempurna, akibatnya bobot tablet yang dihasilkan tidak
konstan. Hasil uji laju alir menunjukkan bahwa ketiga formula
memenuhi persyaratan yaitu >10 gram/detik.
Kecepatan alir formula tersebut menunjukkan hasil >10
gram/detik (sangat baik). Sifat alir yang baik akan membuat
pengisian die terpenuhi secara merata sehingga keragaman
bobot tablet tidak menyimpang Formula memiliki kecepatan
alir campuran serbuk rata-rata paling baik daripada formula 2
dan formula 3. Penggunaan bahan pengisi-pengikat pada
formula yaitu PVP.
2) Metode Sudut Istirahat
Uji sudut istirahat atau diam granul disini didapat
tinggi 4cm dan jari-jari 5,25 cm dimana hasil akhir tan α
sebesar 0,76 cm . kemudian diukur sudut kerucut yang
diperoleh , agar mengetahui sifat alir nya. Hasil pengukuran
kerucut ini berpengaruh terhadap sudut diam yang diperoleh.
Semakin datar serbuk kerucut yang dihasilkan maka sudut
diamnya akan makin kecil (voight,1995:161). Hasil serbuk
kerucut pun yang diperoleh kurang dari ≤ 30° artinya granul
bebas mengalir. Hal ini bagus untuk pencetakan tablet dan
lebih stabil terhadap efek nya.
3) Kelembaban
Uji ini dilakukan dengan menggunakan alat moisture
analyzer, dimana granul 10 gram dipanaskan pada suhu 70°C
selama 10 menit. Kadar air yang terdapat pada granul setelah
dilakukan pengujian adalah sebesar 1,50% dalam 5 menit
pengujian moisture analyzer. Hasil tersebut menunjukkan
bahwa kadar air dalam granul ini masih dalam batas yang baik.
Uji ini dilakukan untuk memastikan bahwa kadar air yang
terdapat dalam granul tidak boleh melebihi batas yang telah
ditentukan, yaitu 2%. Jika kadar air melebihi 2% maka granul
akan lebih berjamur dan akan saling menempel satu sama lain.
4) Bobot Jenis/Kerapatan
a) Bobot Jenis Nyata
Cara menentukan Bobot jenis nyata adalah dengan
menimbang bobot granul kemudian masukan kedalam gelas
ukur 100 mL dan catat volumenya sebagai volume awal (V 0
). Didapat hasil 0,58 g/mL. Semakin besar konsentrasi
bahan pengikat yang digunakan maka semakin besar juga
ukuran partikel sebaliknya semakin kecil konsentrasi bahan
pengikat yang digunakan maka ukuran partikelnya juga
kecil. Partikel yang besar menghasilkan kerapatan yang
kecil, sedangkan partikel dengan ukuran yang lebih kecil
akan membentuk massa dengan kerapatan yang lebih besar
(Gordon dkk, 1989).
d) Kadar Pemampatan
e) Perbandingan Haussner
f) Persen Kompresibilitas
2) Kekerasan
Uji kekerasan bertujuan untuk mengetahui kekuatan
tablet dimana tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan
tertentu serta tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan
terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan
pengepakan dan pengepalan. Prinsip pengukurannya adalah
memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah
kekuatan minimum untuk tablet adalah sebesar 4 kg. Kekerasan
tablet di uji dengan akal hardness tablet. Tablet diletakkan
diantara celah pada skala tersebut, lalu alat di nyalakan hingga
tablet akan pecah. Skala yang di tunjukan pada alat tersebut
dibaca. Persyaratan kekerasan tablet adalah 4 – 8 kg/cm
3) Friabilitas
Uji Friabilitas berkaitan dengan keregesan tablet , hasil
yang diperoleh uji frabiitas sebesar 0% dimana tablet sebelum
dan sesudah dimasukan ke alat fiabilator memiliki bobot yang
sama sebesar 0,60 gram , disini tablet menghasilkan uji
friabilitas yang baik karena kurang dari 1%. Maka hasil
pengamatan ini menunjukkan bahwa tablet kokoh , tidak
mudah rapuh sehingga pada saat nanti didistribusikan ke
masyarakat zat yang terkandung dalam tablet tidak berkurang
karena akibat rapuh dan memiliki efek yang sesuai , sesuai
dengan yang zat yang diproduksi diawal.
4) Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot pada pengujian ini dilakukan pada
20 tablet , didapat nilai rata rata sebesar 0,601 gram, dan karena
tablet parasetamol > 300 mg maka mengunakan kolom A5%
Dan pada kolom B10%. pada pengujian keseragaman bobot
seperti yang bisa dilihat pada tabel dimana tidak ada salah satu
pun tablet yang menyimpang dari kolom A Dan tidak ada yang
menyimpang dari kolom B sehingga pengujian bobot disini
sudah memenuhi syarat dimana bobot memiliki keseragaman ,
hal ini bagus artinya setiap tablet memiliki zat aktif yang sama
dalam mencapai efek nantinya.
A. Kesimpulan
Pada praktikum kali ini dapat disimpulkan bahwa saat pembuatan
tablet paracetamol dengan menggunakan metode granulasi basah harus
benar-benar diperhatikan Ketika uji kelembaban,uji daya alir,uji sudut
diam,uji bilik densisity,keseragaman granul dan uji kompresibilitasnya.
Karena hal tersebut dapat mempengaruhi pada sediaan tablet yang akan
dibuat terutama pada kekerasan tablet,waktu hancur tablet dan disolusi
obat. Semua hal tersebut harus di perhatikan dengan baik agar memenuhi
syarat yang sudah ditentukan pada ketentuan pembuatan tablet metode
granulasi basah, sehingga tablet dapat memenuhi syarat
B. Saran
Diharapkan untuk kedepannya praktikan dapat memilih dan
menentukan metode yang dilakukan harus sesuai dengan sifat-sifat dari zat
aktif yang akan dibuat menjadi tablet, serta pemilihan bahan-bahan
tambahan yang tepat dan sesuai.
BAB VI
DAFTAR PUSTAKA
Lachman L, Lieberman HA and Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Industri,
Edisi ketiga, Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta. 1986.
Gennaro, A. R., 2000, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th
ed, Vol. II, Mack Publsihing Company, Pennsylvania Mohrle, 1980
Banker, S.G., and Anderson, R.N., 1986, Tablet In Lachman, L. Lieberman, The
heory and Practice of Industrial Pharmacy, 3rd ed., Lea and Febiger,
Philadelphia.
Lachman, L., Herbert, A. L., Joseph, L. K. 1990. Teori dan Praktek Industri
Farmasi Edisi III. Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.
Syofyan., Yanuarto, T., & Octavia, M. D. (2015). Pengaruh Kombinasi
Magnesium Stearat dan Talkum Sebagai Lubrikan Terhadap Profil
Disolusi Tablet Ibuprofen. Jurnal Sains Farmasi & Klinis, 1(2), 195-205.
Gordon, R.E., Rosanske, T.W., Foner, D.E., Anderson, N.R., Banker, G.S. 1989.
Granulation technology and tablet characterization. Marcel Dekker, New
York.
Mulyadi, M. D., Astuti, I. Y., & Dhiani, B. A. (2016). Formulasi Granul Instan Jus
Kelopak Bunga Rosela (Hibiscus Sabdariffa L) Dengan Variasi
Konsentrasi Povidon Sebagai Bahan Pengikat Serta Kontrol
Kualitasnya. PHARMACY: Jurnal Farmasi Indonesia (Pharmaceutical
Journal of Indonesia), 8(03).
- Pembuatan Granul
Mecampurkan amprotab
Mencampurkan avicel dan semua bahan ke Dicampur dengan
101 dengan Emulgel bascom pengikat dan etanol
secukupnya
Terbentuk massa pengayakan
Granul setelah proses
granul , bisa dikeupal pengeringan
dan dipatahkan
- EvaluasiTablet
Kekerasan
Keseragaman ukuran
Friabilitas
Keseragaman
Uji disolusi
bobot
Pengukuran absorbansi.
Sampel yg diambil.
- Evaluasi Granul
Granul Di Oven Timbang Mg Stearat Timbang Talk
Uji sudut istirahat dan bobot pikno kosong bobot granul dan
ukur tinggi, parafin
diameter dan jari-jari
bobot pikno ditambah masukkan semua granul ke dalam alat Siever shake
Paraffin
Lakukan selama 5 menit Hasil mesh 12 Hasil mesh 14
Hasil mesh 16