MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

“CPOB-PERSONALIA”

OLEH :

KELOMPOK 2

STIFA E 2020

PROGRAM STUDI STRATA SATU

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR

2022
 BAB 2

PEMBAHASAN

2.1 PERSONALIA

Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat,

terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan
dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang
dihasilkan bermutu (BPOM, 2009). Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada
saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari
petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi
dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan
mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Di
samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan
berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada
mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada
catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM, 2009).

Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi

hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM, tapi juga dapat
ditampilkan pada uraian tugas masing-masing (BPOM, 2009). Jumlah personil yang
memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan jumlah personil
cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-
gesa dengan segala akibatnya. Di samping itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya
mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan
fisik dan mental baik  bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil
pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan
(BPOM, 2009).
 Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri
apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan
Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat
menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam
kategori personil kunci. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian
Produksi dan Kepala BagianManajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian
pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2009).

Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mereka
hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Mereka
hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB (BPOM,
2001).

Dalam banyak hal, mutu produksi dalam satu bagian mempunyai pengaruh
yang penting bagi bagian pekerjaan lainnya, karena itu karyawan harus dilatih supaya
mengerti keterkaitan seperti itu. Melatih karyawan harian dalam lingkungan
pembuatan sangat penting, karena karyawan mendapatkan dirinya dalam lingungan
yang relatif teknis, berurusan dengan bahan kimia, dan bekerja menggunakan sistem
berat dan ukuran yang belum biasa bagi mereka. Pelatihan buat karyawan juga
berguna untuk memberikan pengetahuan tentang perkembangan yang terjadi,
pengetahuan tentang alat baru, meningkatkan kemampuan kinerja, da sbagainya
(Dhadhang, 2009).

Hal yang perlu diperhatikan dalam personalia:

 Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang

berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar
 organisasi pabrik yang dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat
menimbulkan pertentangan kepentingan pabrik dan finansial.
 Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang
cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan
dalam kepemimpinan.
 Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam
kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip
CPOB.
 Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki
kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan
atau tidak (Anonim, 2008).

2.2 PRINSIP

Industi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan
pekerjaan (BPOM, 2006).

2.3 UMUM

 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi

dan berpengalaman dan praktis dan dalan jumlah yang memadai (BPOM, 2006).
 Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan
dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang
ditunjuk serta memiliki tingkat kulifikasi yang memadai (BPOM, 2006).

2.4 PERSONIL KUNCI

 Personil kunci mencangkup kepala bagian produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu (PemastianMutu). Posisi
utama di jabat oleh personil purnawaktu (BPOM, 2006).

2.5 ORGANISASI, KUALIFIKASI, DAN TANGGUNG JAWAB

Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi,

menajemen mutu (Pemastian Mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda
serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (BPOM, 2006).

Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan

terkualifikasi, memperoleh pelatrihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga
memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professional. Kepala bagian produksi
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab.

1. Memastikan bahwa obat di produksi dan di simpan sesuai prosedur agar

memenuhi persyaratan. Mutu yang di tetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kererja di terapkan secara tepat.
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan ditanda tangani
oleh kepala bagian produksi sebelum di serahkan kepada kepala
menejemen mutu (pemastian mutu).
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi.
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah di laksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
dan depertemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
(BPOM, 2006).
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker. Kepala
Bagian Pengawasan Mutu memiliki wewenang dan tanggunng jawab:

1. Menyetujui menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
contoh, metode pengujian dan prosedur  pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (BPOM,
2006).
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan kemampuan manajerial.

1. memastikan penerapan (dan bila diperlukan membentuk) sistem mutu.

2. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan
3. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
4. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian PengawasanMutu
5. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok)
6. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
8. mengevaluasi/mengkaji catatan bets
 9. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait (BPOM, 2006).
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu (Pemastian Mutu)
memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan
dengan mutu:

1. otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen

2. pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
3. higiene pabrik
4. validasi proses
5. pelatihan
6. persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
7. persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak
8. penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
9. penyimpanan catatan
10. pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
11. inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
12. pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap
mutu produk (BPOM, 2006).

2.6 PELATIHAN

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang

tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain
yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan pelatih
hendaklah disimpan.

Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area

dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan
bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.

Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak

masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama 
mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta 
diawasi dengan ketat.

Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan

Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi. Seluruh karyawan

yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan
mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip
CPOB. Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan
efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang
berada pada:

1. Area Produksi
2. Gudang penyimpanan atau Lab.
3. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
4. Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah
aseptis (GMP, 2011).
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2008. Cara Pembuatan Obat yang Baik.   (online).

(http://ml.scribd.com/doc/94125708/CPOB

GMP Center.2011.Pedoman CPOB / GMP Pharma. (online )

(http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharma-personalia/

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2001. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. (online). (http://ml.scribd.com/doc/48093176/CPOB-Edisi-2001

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. (online). ( http://ml.scribd.com/doc/76425285/CPOB

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2009. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. (online). (http://ml.scribd.com/doc/94353230/aspek-CPOB,

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Edisi Pertama. Global Pustaka

Utama. Yogyakarta.

Wahyu, Dhadhang Kurniawan. 2009. Teknologi Sediaan Farmasi. Graha Ilmu.

Purwokerto.