1.

CPOB
3 aspek CPOB yaitu :
a. Manajemen memiliki arti menurut iso 9001 yaitu aktivitas yang terkoordinasi untk
mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi untuk mencapai tujuan. Manajemen berupa
Manajemen Mutu.
b. SDM : Personal, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi serta toleransi
c. Proses adalah Rangkaian aktivitas untuk mengubah input menjadi output untuk menggunakan
sumber daya. Dalam Proses ada berupa Sanitasi dan Hyginie, produksi, QC, Inpeksi diri,
penanganan, pembuatan analisis, kualifikasi dan validasi.

1.1 Manajemen mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif. Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya; dan
b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang
tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait.
1.1.1 Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

1. AHU (Air Handling Unit) / HVAC (Heating Ventilating and Air Conditioning) atau
Sitem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara termasuk
pengendalian partikel dan pembuangan kontaminasi yang ada diudara .
a) Jenis (Tipe-tipe) Dasar Desain HVAC:
  Sistem Full fresh air
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan
kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini
biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk atau pelarut beracun
untuk mencegah udara tercemar disirkulasi kembali.

 Sistem Resirkulasi
Resirkulasi hendaklah tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi
silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan
penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis
kontaminan udara pada sistem udara balik . hal ini dapat diterima bila filter
HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk
menghilangkan kontaminasi sehingga mencegah kontaminasi silang.

b) Gambarkan sistem AHU Full freh (Lihat dibagian jenis ada gambarnya)

2. Pengolahan Air
a) Bagan pengolahan awal untuk membuat air untuk farmasi
b) Metode lebih lanjut pengelolaan air bebas mineral (Pilih aja salah satu mau Potable
/ purfied Water Plant)

Pengolahan air industri farmasi untuk mendapatkan air yang sesuai dengan
spesifikasi dan kualitas air industri farmasi maka air perlu diolah.

 Potable Water Plant

Dalam industri farmasi, penggunaan potable water meliputi berbagai aspek dalam
suatu pabrik, meliputi:
1) Sebagai kebutuhan rumah tangga perusahaan
2) Sebagai air pendingin pada cooling tower
 Air yang digunakan pada cooling tower harus memiliki kadar kesadahan silica
dan minyak yang kecil. Hal tersebut dikarenakan dalam proses pendinginan
terjadi penyerapan panas pada air sehingga temperatur air meningkat. Bila saat itu
kadar kesadahan, silica dan minyak dalam air tinggi maka akan terbentuk kerak
dan endapan minyak sehingga dapat mengurangi cooling capacity pada sistem.
Selain itu kadar besi dalam air harus memiliki kadar yang rendah agar
meminimalisir kemungkinan timbulnya korosi. Sebagai air baku pada purified
water plant. Digunakan potable water pada pembuatan purified water adalah
karena potable water memiliki kadar suspensi dan zat pengotor yang lebih sedikit
dibandingkan air baku sebelum dilakukan pengolahan sehingga meringankan
kerja alat pada proses pembuatan purified water.

 Purfied Water Plant

Penggunaan purified water pada industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Sebagai pencuci alat proses produksi
Alat yang telah dipakai harus dibersihkan dari sisa-sisa produk dan disterilkan.
Jadi, alat proses dicuci dengan menggunakan cairan pembersih dibilas
 beberapakali dengan potable water sampai bersih. Kebersihannya pun selalu
dikontrol dengan uji konduktivitas dan pH pada air bilasan terakhir. Dengan
kemurnian yang tinggi dan temperatur lebih dari 70C diharapkan purfied water
dapat membersihkan alat proses dari sisa residu dan mikroba yang dapat
mengurangi kualitas produk.
2. Sebagai bahan baku untuk produk
Dalam pembuatan obat yang berbentuk padat maupun cairan, diperlukan air
sebagai pelarut sehingga kualitas purified water harus selalu dijaga.
3. Sebagai air umpan ketel pada boiler
Air umpan ketel harus terhindar dari zat-zat yang dapat menyebabkan korosi,
foaming dan kerak. Zat-zat penyebab korosi yang harus dihilangkan dari dalam
air diantaranya adalah besi, karbonat, dan ammonia. Zat yang dapat menimbulkan
foaming biasanya berasal dari minyak. Zat yang dapat menyebabkan kerak yaitu
silika, magnesium, kalsium, dan garam-garam karbonat.

3) CPOB
a) 3 aspek CPOB yaitu :
1. Manajemen memiliki arti menurut iso 9001 yaitu aktivitas yang terkoordinasi untk
mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi untuk mencapai tujuan.
Manajemen berupa Manajemen Mutu.
 2. SDM : Personal, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi serta toleransi
3. Proses adalah Rangkaian aktivitas untuk mengubah input menjadi output untuk
menggunakan sumber daya. Dalam Proses ada berupa Sanitasi dan Hyginie,
produksi, QC, Inpeksi diri, penanganan, pembuatan analisis, kualifikasi dan validasi.

b) Aspek yang paling essensial dalam menetukan keberhasilan penerapan cpob,

jelaskan mengapa demikian
Yang paling essensial adalah Manajemen mutu bisa diterapkan dengan cara : melakukan
dengan benar dari pertama kali dan setiap kali mengerjakan suatu pekerjaan, lakukan
sesuai prinsip, yaitu :

1. Suka (sesuai passion)

2. Tidak melanggar agama dan adat istiadat dan tradisi
3. Tidak melanggar Hukum dan peraturan
4. Tidak boleh melanggar prinsip Ilmu pengetahuan dan teknologi
5. Prinsip Ekonomi / Bisnis yaitu dengan cara (Efektivitas & Efisiensi)

4) Pelanggaran CPOB
a) Jenis-jenis kesalahan apabila pedoman CPOB dilanggar, yaitu
 Cross Contamination yaitu Kontaminasi silang seperti cemaran. Disebut silang
karena udara diruangan berasal dari ruangan lain. Serta tidak memenuhi persyaratan
tata udara CPOB.
 Mix-up : Kebingungan (Confused), salah mengambil obat,
Sebagai contoh : Pada pengambilan obat bebas berlabel hijau, tetapi bila dalam
pengujian label berwarna kuning, maka harus HATI-HATI SALAH AMBIL.
QUANTYTY : Jumlah anggota tidak boleh terlalu banyak, karena memungkinkan
banyak cemaran dan bila jumlah terlalu sedikit, beban kerja menjadi banyak →
HUMAN ERROR.
 Degradation : Penguraian obat. Contoh : Aspirin bila terkena air akan terhidrolisis
menjadi terurai.
 Errors
 Health Hazard
 b) Kesalahan paling banyak terjadi dan dampaknya sehingga paling banyak diatur
dalam CPOB
Kesalahannya yaitu cross contamination (kontaminasi silang).
 Bahaya kontaminasi silang : Pencemaran antara obat yang satu dengan yang lain,
kontaminas berbahaya (Logam, mercury), terhidrolisis (pengupan) seperti, aspirin
terkena air.
 Mengapa membuat atau memproduksi penicillin (Antibiotik) harus digedung
terpisah?
Jawabnya :
Jika disatu ruangan obat yang mengkontaminasi tidak menimbulkan efek yang
fatal tidak apa-apa. Tetapi yang dikhawatirkan bila sampai menghasilkan efek yang
fatal karena terjadi Cross contamination maka dari itu harus digedung terpisah.
 Contoh : Bahan tablet PCT terkontaminasi dengan serbuk penicillin (karena terbang
terkena angin serbuk penicillin menempel di tablet paracetamol) , lalu ketika di
apotek ada pasien yang membeli tablet PCT memiliki riwayat alergi antibiotik
golongan Penicillin. Kemudian apabila pasien meminum tablet penicillin bisa
menyebabkan “Shock Anafilaksis”.

5) QMS 9001
a) Gambar bagian QMS 9001dan yang dimaksud dengan value adding yaitu :
b) ISO 9001 penting untuk kelangsungan sukses dari organisasi, karena :
6) Realisasi Produk
a) Gambar proses realisasi produk pada pembuatan tablet dengan metode cetak

b) Mengapa pabrik obat harus menerapkan CPOB

 Pabrik obat harus menerapkan CPOB karena CPOB merupakan pedoman yang
disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industry farmasi yang bertujuan untuk
memastikan agar obat diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten supaya
memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan penggunaan dan persyaratan izin edar
(registrasi). Agar tidak menimbulkan resiko yang dapat membahayakan penggunanya
karena tidak aman. Penerapan CPOB juga dimaksudkan agar industry farmasi mampu
meningkatkan kemampuannya sesuai dengan standar agar lebih kompetitif dalam proses
domestic maupun luar domestik.