PERSYARATAN TEKNIS SERALKES

GRAND KEMANG HOTEL

4-5 JULI 2022
PERSYARATAN SERTIFIKASI CDAKB
Berdasarkan PP No. 5 Th. 2021

1 PerizinanBerusaha 3 JenisAlkesyang Didistribusikan

 SDAK(untuk produsen lama; tidak wajib) / IDAK  Dataizin edardan kelas alkes yang didistribusikan sesuai
 KBLI 46691 kelompok alkes yang diizinkan pada SDAK/IDAK
 Surat permohonan Sertifikasi CDAKB
 Koordinat lokasi perusahaan sesuai data di OSS RBA
 Sertifikat ISO 9001dan ISO 13485dengan ruang lingkup
distribusi (jika ada) 4 Self-assessment

 Dokumen self-assessment CDAKB

2 Sarana& Prasarana
 Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CDAKBdilengkapi
denganlampiran foto sarana & prasarana
 Laporan distribusi alat kesehatansecara elektronik yang terbaru
(untuk distributor lama)
http://link.kemkes.go.id/selfassessmentCDAKB
• Pedoman mutu perusahaan
• Telah melaksanakan kajian/tinjauan manajemen
• Daftar indukDokumen untuk penerapan sistem
manajemen mutu CDAKB
• Prosedur dan rekaman mutu
Kewajiban
Laporan hasil auditinternal dantindaklanjutnyatiaptahun
DATA PEMOHON
a. SDAK / IDAK
b. Surat Permohonan

https://link.kemkes.go.id/selfassessmentCDAKB
SARANA PRASARANA
JENIS ALKES YANG DISALURKAN
 JENIS ALKES YANG DISALURKAN
NO NAMA PRODUK KELOMPOK NIE MASA BERLAKU IMPORTIR
ALKES

FORMAT PDF
 SELF ASSESMENT

https://link.kemkes.go.id/selfassessmentCDAKB