PENULISAN KARYA ILMIAH TOPIK 11
Dr. Fauziah M. Asim, drg., M.Kes
Penelitian Ilmiah dan Etika Penelitian
PENGERTIAN
• A systematic attempt to provide answer to
question
• Rangkaian kegiatan ilmiah dalam rangka
untuk memecahkan suatu permasalahan
• Usaha untuk membuktikan suatu hipotesis
dengan syarat-syarat yang ditentukan, atau
mencari sesuatu yang belum diketahui
• Tujuannya adalah untuk memajukan ilmu
pengetahuan, khususnya di bidang
kedokteran, yang meliputi terapi, diagnosis,
profilaksis, dan pemahaman etiologi serta
pathogenesis suatu penyakit
PENELITIAN KESEHATAN
• Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut
metode secara sistematik untuk
menemukan informasi ilmiah/teknologi
yang baru dan membuktikan kebenaran
atau ketidakbenaran hipotesis sehingga
dapat dirumuskan teori
• Suatu gejala alam/sosial di bidang kesehatan
dan dilanjutkan dengan menguji
penerapannya untuk tujuan praktis di
bidang kesehatan
• Penelitian kesehatan dengan melibatkan
manusia sebagai subyek penelitian/riset
biomedik pada manusia harus bertujuan
menyempurnakan tata cara diagnosis, terapi,
pencegahan, serta pengetahuan tentang
etiologi dan pathogenesis penyakit
CIRI-CIRI PENELITIAN ILMIAH
• Purposiveness, fokus tujuan yang jelas
• Dibangun diatas teori dan desain
metodologi yang baik
• Testibility, prosedur pengujian hipotesis
jelas
• Objectivity, berdasarkan fakta dan data
empiris
• Replicability, pengujian dapat diulang untuk
kasus yang sama atau sejenis
• Kesimpulan dibuat secara obyektif
• Generalizability, semakin luas ruang lingkup
pengguna hasilnya semakin berguna
MANFAAT PENELITIAN
• Manfaat teoritis:
o Membangun pengetahuan dan
mendukung atau menggugurkan
teori yang ada
o Pengembangan program dan ilmu
pengetahuan
• Manfaat paraktis:
o Latihan untuk berpikir, membaca,
menulis, menganalisis berbagai
informasi
o Mencari solusi atas permasalahan
RANGKAIAN PENELITIAN METODE ILMIAH
• Mengidentifikasi merumuskan masalah, dan
menetapkan tujuan penelitian
• Merumuskan hipotesis
• Mengidentifikasi variabel dan definisi
operasional variabel
• Menentukan rancangan dan desain
penelitian
• Menentukan dan mengembangkan
instrumen penelitian
• Menentukan subjek penelitian
• Melakukan analisis data
• Merumuskan hasil penelitian dan laporan
penelitian
ETIKA DALAM PENELITIAN
• Plagiarisme
• Manipulasi penelitian
• Identitas pribadi dari pelaku/obyek
penelitian
• Akses ke obyek penelitian
• Independensi penelitian
• Pelecehan terhadap pelaku dari obyek
penelitian
PRINSIP DASAR ETIKA PENELITIAN
• Menghargai dan menghormati orang
• Manfaat
• Bahaya
• Keadilan
UPAYA MENGECILKAN RISIKO PENELITIAN
• Desain penelitian harus sesuai dengan
tujuan penelitian
• Adanya kriteria inklusi dan eksklusi yang
lengkap dan sesuai dengan tujuan penelitian
• Adanya kriteria untuk melakukan identifikasi
dalam upaya mengantisipasi asituasi serta
cara untuk menanggulangi bahaya terhadap
subyek
• Peneliti harus bebas dari keuntungan pribadi
• Adanya sarana dan tenaga yang memadai
yang dapat menanggulangi akibat buruk
setelah penelitian selesai
JA
PERKEMBANGAN ETIKA PENELITIAN
• Nuremberg Code (1947): ditetapkan sebagai
reaksi terhadap dokter dan penguasa Nazi
Jerman yang melakukan berbagai penelitian
terhadap para tahanan yang
diselenggarakan dengan melanggar
kemanusiaan dan tanpa persetujuan subyek
penelitian
• Declaration of Helsinki (1964):
o WMA (World Medical
Association/Asosiasi Dokter se Dunia)
menetapkan Deklarasi Helsinki
sebagai petunjuk mengenai riset
biomedis
o Deklarasi Helsinki beberapa kali
diamandemen, terakhir di tahun
2013
• Tuskegee Syphillis Study (1932-1972):
o Penelitian terhadap warga miskin
penderita sifilis yang dilakukan
pengamatan mengenai
perkembangan penyakitnya.
Penderita mendapatkan
pemeriksaan medis namun tidak
dilakukan pengobatan
o Pada 1973 penelitian dihentikan
oleh Pemerintah Amerika Serikat
dan dipandang sebagai skandal
nasional
PEDOMAN ETIKA PENELITIAN
• Nuremberg Code
• Declaration of Helsinki
PENELITI
• Penelitian harus mempertimbangkan
manfaat dan risiko penelitian yang akan
dilakukannya
• Peneliti harus memastikan keselamatan dan
perlindungan subyek penelitian hingga
mereka tidak mengalami kerugian karena
penelitian
• Peneliti wajib meminta persetujuan dari
subyek penelitian setelah mereka
mendapatkan informasi yang memadai
mengenai penelitian yang akan dilaksanakan
(informed consent)
• Peneliti harus menjaga kerahasiaan
informasi pribadi (privasi) subyek penelitian
• Peneliti utama secara tanggung renteng
bertanggung jawab atas segala tindakan
seluruh personel penelitian (peneliti
pembantu, asisten peneliti, dan staf lainnya)
• Peneliti harus memiliki kualifikasi yang
memadai untuk melaksanakan penelitian
• Keterbatasan penelitian seperti waktu yang
mendesak, kurangnya komunikasi,
pendelegasian kepada staf/orang lain tidak
dapat dijadikan alasan untuk mengabaikan
etika penelitian
PERTIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO
• Analisis manfaat dan risiko penelitian harus
dikemukakan dan didokumentasikan pada
usulan penelitian
• Risiko penelitian merupakan kemungkinan
kerugian pada subyek penelitian dari segi
fisik, psikologis, dan sosial
• Pertimbangan risiko penelitian berdasarkan:
o Parahnya kerugian
o Kemungkinan terjadinya kerugian
o Lamanya kerugian berlangsung
INFORMED CONSENT
Salah satu hal yang harus diperoleh peneliti
dari subyek adalah informed consent atau
persetujuan setelah penjelasan. IC merupakan salah
satu bagian penting dari persyaratan dalam
penelitian yang melibatkan manusia dan organ
manusia, termasuk dalam penelitian biomedis dan
reproduksi manusia. Untuk tujuan tersebut, peneliti
harus memberikan semua keterangan yang
dimilikinya mengenai penelitian yang akan
dilaksanakan, manfaat yang akan diperoleh, risiko-
risiko yang akan terjadi baik untuk subyek maupun
masyarakat
PERSETUJUAN SUBYEK PENELITIAN (informed
consent)
• Persetujuan subyek penelitian terdiri atas:
o Penyampaian informasi mengenai
penelitian
o Pernyataan persetujuan subyek
penelitian
• Persetujuan diberikan secara sukarela tanpa
paksaan dan penipuan
INFORMASI KEPADA SUBYEK PENELITIAN
• Penjelasan tujuan dan prosedur penelitian
• Penjelasan bila terdapat hal-hal yang tidak
menyenangkan pada pelaksanaan penelitian
• Penjelasan mengenai manfaat penelitian
• Penjelasan mengenai alternatif pilihan yang
dapat dilakukan subyek penelitian
• Pemberitahuan subyek penelitian bebas
mengajukan pertanyaan mengenai
penelitian
JA
 • Pemberitahuan bahwa subyek penelitian
dapat menyatakan berhenti meneruskan
penelitian yang sedang berlangsung, walau
sebelumnya pernah menyatakan
persetujuannya
PENELITIAN SPONSOR
• Pembiayaan yang diterima dari sponsor
harus sesuai dengan kegiatan penelitian
yang dilakukan
• Penelitian yang menggunakan produk dari
sponsor harus disebutkan
• Pada publikasi penelitian harus disebutkan
bila pembiayaan berasal dari sponsor
PERTANYAAN PENUNTUN ETIKA PENELITIAN
• Apa manfaat dan risiko yang diperkirakan
akan timbul dari penelitian yang akan
dilakukan?
• Apakah penelitian akan merugikan
masyarakat, subyek penelitian, dan peneliti?
• Apakah subyek penelitian memahami
penelitian yang akan dilakukan, serta
menyatakan persetujuannya untuk menjadi
subyek penelitian?
ETIK EKSPERIMENTAL KEDOKTERAN
• Informed consent amat esensial
• Penelitian harus didahului oleh percobaan
binatang
• Harus menghindari penderitaan fisik dan
mental
• Harus dilakukan oleh seorang ahli
• Peserta penelitian berhak menolah untuk
ikut serta
• Penelitian harus dihentikan bila ada dugaan
akibat penelitian, seperti cacat, cedera, atau
kematian
WORLD MEDICAL ASSOCIATION (1964)
• Riset biomedik pada manusia hanya boleh
dilakukan oleh ahli di bawah pengawasan
tenaga medis kompetensi klinis
• Kepentingan subyek didahulukan dari pada
kepentingan ilmiah atau masyakarat]
• Para dokter tidak boleh terlibat pada
penelitian manusia, kecuali yakin bahayanya
dapat diramalkan, dan bila ada penelitian
tersebut harus dihentikan
• Subyek harus diberitahu: dasar, tujuan,
risiko, dll
• Mendapat persetujuan secara bebas dan
tertulis
• Bila subyek tidak dapat memberikan
persetujuan tersebut, boleh diperoleh dari
wali yang sah
WHO
• Izin yang diperoleh dari subyek yang telah
diberitahu sifat, tujuan percobaan,
bahayanya, kerugiannya, dan keuntunganny.
Izin ini dapat diperoleh dari subyek langsung
atau wali nya
• Percobaan harus aman, mengandung risiko
terkecil, dan bila ada tanda-tanda bahaya,
penelitian harus dihentikan
• Imbalan tidak untuk merangsang partisipasi
• Biaya penelitian dibebankan pada sponsor
bukan subyek penelitian
• Biaya pelaksanaan harus ada
• Kompensasi harus ada bila terjadi
kecelakaan
3 PILAR PRINSIP ETIK PENELITIAN
• Respect for animals: menghormati hewan
percobaan
• Beneficence: memberikan manfaat
• Justice: berkeadilan dalam memanfaatkan
hewan percobaan (umpama, tidak memakai
obat/bahan yang menimbulkan rasa sakit
hanya karena harganya lebih murah)
PRINSIP ETIK 3R HEWAN PERCOBAAN
• Reduksi: penggunaan hewan coba sesedikit
mungkin namun masih tetap dapat
memberikan hasil penelitian yang baik
• Replacement (penggantian)
o Relatif: sedapat mungkin mengganti
hewan percobaan dengan memakai
organ, jaringan hewan dari rumah
potong, atau dari orde yang lebih
rendah
o Absolut: sedapat mungkin
mengganti hewan percobaan
dengan memakai kultur sel jaringan
(tissue culture), simulasi computer,
dsb
• Refinement (perbaikan): mengurangi
penderitaan dengan obat analgesik, sedativa,
anastesi, melakukan perlakuan secara benar
oleh tenaga ahli yang terlatih
PRINSIP ETIK 5F (FREEDOM)
PEMELIHARAAN/PERLAKUKAN TERHADAP HEWAN
PERCOBAAN
• Freedom from hungry and thirst (bebas dari
lapar dan haus)
JA
• Freedom from pain, injury, and diseases
(bebas dari nyeri, trauma, dan penyakit):
antara lain dengan memberikan analgesik
dan anestesi, serta melakukan euthanasia
• Freedom from discomfort (bebas dari
ketidaknyamanan): antara lain
menempatkan di kandang yang ukurannya
cukup, sarana yang cukup baik, umpamanya
ventilasi, penerangan, suhu, kebersihan, dll
• Freedom from feat and distress (bebas
ketakutan dan tekanan): antara lain masa
adaptasi sebelum diberi perlakuan, orang
yang profesional dalam mengangani hewan
coba
• Freedom to express natural behavior (bebas
mewujudkan perilaku alami): antara lain
memberikan lingkungan yang sesuai dengan
sifat biologi dan tingkah laku hewan
percobaan seperti memberikan kesempatan:
mencari makan, berkelompok, bermain dsb,
sesuai dengan sifat alamiahnya

JA