Rekomendasi ITAGI terkait

Pemberian Imunisasi Rotavirus

ITAGI
13 Oktober 2022
Update kajian ITAGI terkait Imunisasi Rotavirus

Kajian No. 131/ITAGI/Adm/X/2021

ITAGI
Update 27 Oktober 2021
Imunisasi
Rotavirus

Vaksin
No. ITAGI/SR/10/2022 Rotavirus
09 Juni 2022 untuk
Program

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

Rotavirus

Penyebab utama diare

Diare merupakan
pada bayi adalah
penyebab kematian
infeksi rotavirus, baik di
tertinggi pada bayi dan
negara maju maupun
balita
di negara berkembang

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

Diare Rotavirus yang Dirawat
Indonesia, 1977 & 2001-2016
Palembang Timika
2006: 64% 2015-2016: 45.7%

Denpasar
2006: 61%
2009-2011: 50.36%
Diare RV positif
Surabaya Tahun 2001-2008 = 58%
2012-2015: 40.1%
2015-2016: 37.6%
Jakarta Tahun 2009-2011 = 52%
2006: 67% Tahun 2012-2016 = 45%
Bandung Mataram
2006: 51 % Yogyakarta
1977: 38%* 2006: 65%
2009-2011: 53.9% 2009-2011: 63.14%
2012-2016: 44.6% 2001-2004: 53%
2006: 39% 2012-2016: 52.2%
2009-2011: 33.9%
2012-2016: 40.6%

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022 Soenarto et all (2017), Under review; Soenarto et all (2009)
WHO position paper, 2021

• Secara global, rotavirus adalah penyebab utama diare dengan dehidrasi berat pada
anak usia < 5 th, diperkirakan > 500 000 kematian dan >2 juta perawatan RS pada
tahun 2000.
• Vaksin rotavirus harus disertakan dalam program imunisasi di setiap negara dan
dianggap sebagai prioritas terutama di negara dengan RVGE dan tingkat kematian
tinggi, seperti di Asia Selatan dan Tenggara dan Afrika sub-Sahara.
• Introduksi rotavirus vaksin harus disertai dengan langkah-langkah untuk memastikan
cakupan vaksinasi yang tinggi dan pemberian tepat waktu setiap dosis
• 114 negara telah memasukkan vaksin Rotavirus dalam program imunisasi
nasionalnya

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

Vaksin Rotavirus

• Vaksin rotavirus merupakan vaksin live, oral, attenuated rotavirus strains human dan
hewan, yang dapat bereplikasi di usus manusia untuk menghasilkan respons imun.
• Dua vaksin rotavirus pertama yang mendapat prakualifikasi WHO adalah Rotarix™
(GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgia) dan RotaTeq™ (Merck & Co. Inc.,
West Point, PA, USA). Pada tahun 2018, dua vaksin tambahan telah di mendapat
prakualifikasi WHO yaitu Rotavac™ (Bharat Biotech International, India) dan
Rotasiil™ (Serum Institute of India, India).

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

Vaksin Rotavirus untuk Program

• Vaksin rotavirus yang telah tercantum dalam cMYP 2022-2024 akan diimplementasikan secara
bertahap ke dalam program imunisasi mulai tahun 2022 berdasarkan KMK Nomor
HK.01.07/Menkes/1139/2022.
• Pemilihan vaksin rotavirus disesuaikan dengan ketersediaan logistik pada saat introduksi vaksin
baru.
• Berdasarkan skema AMC, terdapat tiga vaksin rotavirus yang terdaftar yaitu GSK, Bharat dan SII.
• Semua vaksin yang akan dipergunakan di Indonesia harus mempunyai Nomor Izin Edar (NIE) dari
BPOM.

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

 Rekomendasi WHO agar dosis vaksin rotavirus diberikan sedini
mungkin tanpa batasan usia. Produsen Rotarix™, RotaTeq™ dan
Rotavac™ secara spesifik memberikan pembatasan usia dalam
informasi produknya.

Analisis meta-regresi dari RCT vaksin rotavirus pada bayi menunjukkan

efikasi setelah dua minggu pemberian dosis vaksin 82%-98% dan 77%-
Jadwal 94% pada 12 bulan pasca pemberian dosis terakhir.

Imunisasi dan Di negara dengan angka mortalitas anak yang tinggi, efikasinya
setelah minggu ke-2 pasca pemberian vaksin terakhir adalah 66% dan
Lama berkurang lebih cepat menjadi 44% setelah 12 bulan.

Perlindungan Studi efikasi di negara dengan penghasilan tinggi menunjukkan

Rotarix™ dan RotaTeq™ mempunyai perlindungan tinggi terhadap
RVGE derajat berat sampai usia 3 tahun.

Dari studi pemodelan dan simulasi, menunjukkan bahwa efektivitas

vaksin pada anak berusia> 12 bulan lebih rendah dibandingkan pada
bayi.

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

Kajian ITAGI – 27 Oktober 2021

1. Introduksi vaksin Rotavirus di Indonesia

• Dapat segera dilaksanakan tahun 2022 dengan vaksin import secara terbatas.
• Introduksi vaksin Rotavirus secara bertahap sambil menunggu produksi Bio
Farma.
• Pemilihan daerah dengan prevalensi dan mortalitas tinggi, cakupan imunisasi
rutin tinggi (sesuai target nasional) dan kesiapan SDM serta infrastruktur
2. Pertimbangan pemilihan vaksin impor
• Sediaan vaksin menyerupai vaksin produksi BioFarma: kemasan single-dose
dalam plastic tube.
• Pemberian dalam dua dosis pada usia 9 dan 12 minggu agar memudahkan
saat peralihan ke vaksin Bio Farma dengan jadwal pada usia 1 – 9 – 12 minggu

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

Kesimpulan

• Vaksinasi Rotavirus merupakan upaya pencegahan diare pada neonatus dan bayi
paling cost effective. Sampai dengan Januari 2022, sebanyak 114 negara telah
memasukkan vaksinasi Rotavirus ke dalam program imunisasi nasional.
• Semua vaksin Rotavirus yang sudah terdaftar di WHO dan memiliki efektifitas yang
hampir sama, baik dalam bentuk sediaan dengan 2 atau 3 dosis pemberian.
• Semua vaksin yang akan dipergunakan di Indonesia harus mempunyai Nomor Izin
Edar (NIE) dari BPOM
• Introduksi vaksin Rotavirus ke dalam program imunisasi nasional sesuai dengan
rekomendasi WHO, dengan pertimbangan antara lain aspek produksi dan situasi di
lapangan.

13-Oct-22 Slide ITAGI 2022

Terima kasih