Farmasi Industri

PENANGANAN SAMPEL AWAL

apt. Hanifa Rahma, M.Si.

 PENDAHULUAN
Aspek produksi sangat erat kaitannya dengan --> Pengawasan Mutu(QC)

Pemeriksaan bahan awal

• Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya.
Pengawasan selama proses produksi (In Process Control atau IPC)
• Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan
Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produk.
• Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan
Program stabilitas
• Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah
ditetapkan
EXPECTATIONS FOR QUALITY
Patient and caregivers assume that their
drugs:
ALUR PROSES PRODUKSI DAN
Pengambilan Sampel oleh QC
Pengambilan Sampel
 TUJUAN PENGAMBILAN SAMPEL
Pengambilan sampel diperlukan untuk tujuan yang berbeda - beda:
• prekualifikasi
• penerimaan kiriman
• pengujian rilis batch
• in-process control
• special controls
• pemeriksaan bea cukai
• kerusakan atau pemalsuan
• untuk mendapatkan retention sample

Pengujian yang dilakukan pada sampel:

• verifikasi identitas
• pengujian sesuai dengan farmakope
• pengujianspesifik atau spesial
 PENGAMBILAN SAMPEL

Kegiatan pengambilan sampel seharusnya dilaksanakan dan dicatat sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah disetujui yang menguraikan :

• metode pengambilan sampel;

• peralatan yang digunakan;
• jumlah sampel yang harus diambil;
• instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
• tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
• penandaan wadah yang disampling;
• semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan
pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
• kondisi penyimpanan; dan
• prosedur pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
 PROSES PENGAMBILAN SAMPEL

• Hanya satu jenis bahan awal dari satu nomor bets/lot bahan yang diperbolehkan berada
dalam ruangan sampling
• Wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isinya, disertai nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya.
• Sampel pembanding hendaklah mewakili bets bahan atau produk yang sampelnya
diambil.
• Jumlah sampel pembanding bahan dan produk hendaklah cukup untuk memungkinkan
pelaksanaan minimal dua pengujian ulang lengkap.
• Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola n atau p atau r.
 PROSES PENGAMBILAN SAMPEL
BAHAN PENGEMAS
• Pengambilan sampel seharusnya dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain
yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu. Wadah yang diambil sampelnya seharusnya diberi label yang
mencantumkan antara lain isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel
diambil dari wadah tersebut. Wadah seharusnya ditutup rapat kembali setelah pengambilan sampel.
• Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel seharusnya terbuat dari bahan yang inert dan dijaga
kebersihannya.
• Instruksi pengambilan sampel seharusnya mencakup:
⚬ a. metode dan pola pengambilan sampel;
⚬ b. peralatan yang digunakan;
⚬ c. jumlah sampel yang diambil;
⚬ d. instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan;
⚬ e. jenis wadah sampel yang harus digunakan, yakni apakah untuk pengambilan sampel secara aseptik
atau normal;
⚬ f. identitas wadah yang diambil sampelnya;
⚬ g. peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel
bahan steril atau berbahaya;
⚬ h. kondisi penyimpanan; dan
⚬ i. instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
 PROSES PENGAMBILAN SAMPEL
Bahan Pengemas
Tiap wadah sampel seharusnya diberi label yang menunjukkan:

a. nama bahan yang disampel;

b. nomor batch atau lot;
c. nomor wadah yang diambil sampelnya;
d. tanda tangan petugas yang mengambil sampel; dan
e. tanggal pengambilan sampel.

Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampel seharusnya dibersihkan, jika perlu disterilkan, dan
disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lain.

Pada saat pengambilan sampel seharusnya dilakukan pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau
kecampurbauran terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya. Semua alat pengambil sampel yang
bersentuhan dengan bahan seharusnya bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk penanganan bahan
yang berbahaya atau berpotensi tinggi.
 PROSES PENGAMBILAN SAMPEL
Pola n
hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang
disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah (umumnya dari lapisan atas),
di mana n = 1 + √ N
n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel
N = jumlah wadah yang diterima
Catatan:
- Apabila N ≤ 4, maka sampel diambil dari tiap wadah
 PROSES PENGAMBILAN SAMPEL

Pola p
jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adalah untuk pengujian identitas.
di mana p = 0,4 √ N
N = jumlah wadah yang diterima
p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas
 PROSES PENGAMBILAN SAMPEL

Pola r: jika bahan

- diperkirakan tidak homogen dan / atau
- diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi.
Pola r dapat digunakan untuk bahan yang berasal dari herbal (ekstrak) yang digunakan sebagai bahan awal,
di mana r = 1,5 √N:
N = jumlah wadah yang diterima / diambil sampel
r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan ke atas
 PELAPORAN HASIL PENGUJIAN
Catatan Pengujian, meliputi :
• Nama sampel, jika perlu, bentuk sediaan, jumlah sampel yg diperlukan danyang disimpan untuk rujukan.
• Nomor bets
• Nama pembuat dan/atau pemasok.
• Rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan.
• Jumlah tiap pereaksi, larutan dapar, dsb.
• Rumus perhitungan yang digunakan.
• Nilai yang diharapkan dan batas toleransi.
• Mencakup frekuensi pengujian ulang (untuk bahan awal).
• Hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan kepada semua sertifikat analisis.
• Tanggal pengujian.
• Paraf orang yang melaksanakan pengujian.
• Paraf orang yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi, dimana perlu:
• Pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan tanda tangan orang yang
bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal.
 PENYIMPANAN SAMPEL AWAL

Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina, selama pemeriksaan maupun setelah diluluskan
harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal atau Certificate of
Analysis (CoA) yang disertakan dari bahan baku tersebut

Temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalamlabel bahan awal :

Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C;
Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang 20-25°C;
Suhu dingin : suhu ruang antara 8-15°C
Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C, biasanya 2-8°C