CORRECTIVE ACTION AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)

SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BALAI POM DI TARAKAN TANGGAL 4 FEBRUARI 20222
TERHADAP PUSKESMAS LAPRI

No Temuan dan Observasi Kriteria Persyarata Gap Analysis Dampak TPP/ Batas Waktu Penanggun Bukti
n CAPA Penyelesaian gjawab Perbaikan

A Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

1 Pengadaan
a Pada saat inspeksi tidak ditemukan arsip LPLPO tahun 2021, puskesmas hanya dapat menunjukkan Salinan LPLPO Minor PerBPOM LPLPO tidak tidak diketahui Tindakan 1 minggu apt. Niswa, LPLPO januari
tahun 2020 No.24 diarsipkan obat apa saja perbaikan : S.farm 2021
Tahun 2021 yang diadakan mengarsipkan
: Poin 1.22 dan diterima di LPLPO beserta
tahun 2021 kelengkapannya
Tindakan
pencegahan :
mengecek
kelengkapan
LPLPO

b Terdapat LPLPO bulan Januari 2021 yang belum ditandatangani oleh pihak UPT BPFAK Kab. Nunukan. Berdasarkan Minor PerBPOM LPLPO tidak LPLPO tidak di Tindakan 1 minggu apt. Niswa, LPLPO januari
info dari Apoteker Penanggung jawab puskesmas, LPLPO yang dikirimkan ke UPT BPFAK Kab. Nunukan belum No.24 lengkap akui kesahannya perbaikan : S.farm 2021
dikembalikan ke puskesmas. Tahun 2021 administrasinya mengarsipkan
: Poin 1.22 LPLPO beserta
kelengkapannya
Tindakan
pencegahan :
mengecek
kelengkapan
LPLPO

c Arsip Pengadaan masih terpisah-pisah. Disarankan untuk mengarsipkan menjadi satu Surat Pengantar, LPLPO, SBBK Minor PerBPOM Tidak terarsipkan arsip tercecer Tindakan 5 hari apt. Niswa, foto arsip lplpo
dan Surat kekosongan stok dari UPT BPFAK Kab. Nunukan agar arsip mudah telusur. No.24 dengan baik sehingga susah perbaikan : S.farm
Tahun 2021 ditemukan jika mengarsipkan
: Poin 1.22 mau ditelusuri LPLPO beserta
kelengkapannya
Tindakan
pencegahan :
mengecek
kelengkapan
LPLPO

d Pada saat pemeriksaan, tidak dapat ditemukan surat yang berisi kekosongan untuk Obat-obat yang tidak dapat dipenuhi Minor PerBPOM tidak ada daftar tidak dapat Tindakan 1 minggu apt. Niswa, daftar obat
oleh UPT BPFAK Kab. Nunukan untuk LPLPO Periode Januari 2021 No.24 obat kosong dari ditelusuri jika ada perbaikan : S.farm kosong
Tahun 2021 BPFAK permintaan yang meminta daftar
: Poin 4.8 tidak diberikan obat kosong dari
sd 4.11 BPFAK setiap
pendistribusian
obat
Tindakan
pencegahan :
mengecek
kelengkapan
LPLPO pada saat
penerimaan obat

2 Penerimaan
No Temuan dan Observasi Kriteria Persyarata Gap Analysis Dampak TPP/ Batas Waktu Penanggun Bukti
n CAPA Penyelesaian gjawab Perbaikan

a Pemeriksaan obat datang belum meliputi pemeriksaan terhadap nomor izin edar obat, nama produsen dan nama Minor PerBPOM Tidak ada format tidak dapat Tindakan 3 hari apt. Niswa, form
pemasok No.24 dokumen dilakukan perbaikan:membua S.farm penerimaan
Tahun 2021 penerimaan penelusuran jika t form penerimaan
: Poin 2.7 ditemukan obat sesuai format yang
yang akan ditarik sesuai tindakan
(recall) pencegahan
sosialisasi
penerimaan obat

3 Penyimpanan
a Pada saat pemeriksaan terdapat selisih stok antara fisik dengan Kartu stok sebanyak 40 tablet untuk obat Mayor PerBPOM terdapat selisih obat tersebut Tindakan 5 hari apt. Niswa, berita acara
Trihexyphenidyl HCl 2 mg No.24 trihexyphenidyl tidak dapat perbaikan:setiap S.farm selisih
Tahun 2021 Hcl 2 mg antara dideteksi pengeluaran obat
: Poin 3.9 kartu stok dan keberdaaannya berdasarkan resep
fisisk harus dicatat
dikartu stok,
tindakan
pencegahan :
pencatatan untuk
pasien rutin
pengambilan obat
jiwa

b Penerapan penandaan untuk kehati-hatian obat mendekati kedaluwarsa belum dilaksanakan secara maksimal. Mayor PerBPOM tidak ada tidak terdeteksi 1 minggu apt. Niswa, pelabelan obat
Ditemukan beberapa obat yang mendekati ED seperti: No.24 penandaan untuk secara dini obat S.farm
1. Digoxin 0,25 mg tab ED Feb 2022 sebanyak 100 tab Tahun 2021 obat-obat yang yang akan Tindakan
2. Clopidogrel Bisulfate 75 mg ED Feb 2022 sebanyak 600 tab : Poin 3.1 akan atau expayer perbaikn :diberikan
3. Favipiravir 200 mg ED Feb 2022 sebanyak 50 tab mendekati penandaan/pelabel
expayer an obat
berdasarkan bulan
dan tahun
expayernya.
Tindakan
pencegahan: 1.
berikan pelabelan
obat baru masuk
2. cek
berkala setiap 6
bulan

c Stok opname dilakukan tiap akhir bulan, jika terjadi selisih stok saat SO pihak puskesmas memeriksa catatan atau buku Minor PerBPOM Tidak ada stok obat dan Tindakan 7 hari apt. Niswa, berita acara
pengeluaran umtuk mengecek kesesuaian, namun tidak dilakukan dokumentasi dalam bentuk Berita Acara Hasil No.24 dokumentasi pencatatan tidak perbaikan : S.farm selisih
Investigasi selisih stok Tahun 2021 sinkron membuat berita
: Poin 3.11; acara setelah SO
3.12 apabila ditemukan
selisih antara fisik
dan kartu stok
Tindakan
pencegahan :
setiap obat keluar
dilakukan
pencatatan dan
penghitungan
kembali jumlah
stok
No Temuan dan Observasi Kriteria Persyarata Gap Analysis Dampak TPP/ Batas Waktu Penanggun Bukti
n CAPA Penyelesaian gjawab Perbaikan

d Produk ED disimpan di gudang dalam kardus akan tetapi tidak diberi penandaan/label yang jelas Minor PerBPOM tidak ada dapat tercampur Tindakan 7 hari apt. Niswa, label expayer
No.24 penandaan obat dengan obat yang perbaikan: S.farm
Tahun 2021 expayer tidak expayer memberikan label
: Poin 3.10 setiap kardus obat
expayer dan
pisahkan Tindakan
pencegahan :
setiap bulan dicek

e Psikotropika yang kedaluwarsa (Stesolid 10 mg/2,5 ml, No Bets V23691708, ED Desember 2021) disimpan di dalam Minor PerBPOM obat expayer tidak dapat diberikan Tindakan 5 hari apt. Niswa, label expayer
lemari penyimpanan Narkotika Psikotropika, akan tetapi tidak dikemas dan diberi label/penandaan yang jelas No.24 dipisahkan kepada pasien perbaikan : S.farm
Tahun 2021 obat yang pisahkan obat yang
: Poin 3.10 expayer expayer dan
berikan penandaan
Tindakan
pencegahan :
1. berikan
pelabelan obat
baru masuk
2. cek berkala
setiap 6 bulan

f Penyimpanan vaksin berada di bagian imunisasi menjadi tanggung jawab pemegang program. Puskesmas memiliki 1 Mayor PerBPOM 1. Tidak terdapat 1. Suhu yang Tindakan 2 bulan apt. Niswa, surat
chiller dan 1 termometer. Kalibrasi termometer terakhir dilaksanakan pada tahun 2019 (berdasarkan info dari petugas No.24 anggaran untuk terukur tidak perbaikan: S.farm permintaan
puskesmas). Namun pada saat pemeriksaan, tidak dapat ditunjukkan sertifikat kalibrasi maupun stiker kalibrasi di Chiller Tahun 2021 kalibrasi 2. sesuai 2. mengajukan kalibrasi
: Poin 3.3 pengetahuan produk rusak permintaan untuk
petugas yang kalibrasi
kurang terkait termometer
pentingnya Tindakan
kalibrasi pencegahan :
membuat cheklist
waktu kalibrasi

g Alat pengukur suhu di gudang dalam kondisi mati dan terakhir dilakukan monitoring suhu pada 31 November 2019 Mayor PerBPOM 1. Termometer 1. Suhu yang Tindakan 1 minggu apt. Niswa, 1. termometer
No.24 mati terukur tidak perbaikan: S.farm 2. form
Tahun 2021 2. form sesuai 2. 1.pengadaan pencatatan
: Poin 3.1 pencatatan suhu produk rusak termometer suhu 3.
tidak ada ruangan 2. surat
mengajukan permintaan
permintaan untuk kalibrasi
kalibrasi
termometer
Tindakan
pencegahan :1.
Form pencatatan
suhu 2. membuat
cheklist waktu
kalibrasi
No Temuan dan Observasi Kriteria Persyarata Gap Analysis Dampak TPP/ Batas Waktu Penanggun Bukti
n CAPA Penyelesaian gjawab Perbaikan

h Lemari penyimpanan Narkotika dan Psikotropika belum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yaitu Mayor Permenkes lemari Narkotik penyimpanan Tindakan 2 bulan apt. Niswa, surat
tidak memiliki 2 (dua) buah kunci yang berbeda, Narkotika dan psikotropika masih bergabung menjadi satu dan No 3 Tahun dan psikotropik obat narkotik dan perbaikan: 1. S.farm permintaan
bercampur dengan OOT dan Prekursor 2015 : tidak ada psikotropik tidak pengadaan lemari lemari narkotik
Pasal 25 aman narkotik dan dan
dan Pasal psikotropik psikotropika
26 Tindakan
pencegahan:
pisahkan obat
narkotik dan
psikotropik dengan
OOT dan prekursor

i Penyimpanan CCP lain menggunakan lemari pendingin rumah tangga, tidak dilengkapi thermometer terkalibrasi Mayor PerBPOM 1. Termometer 1. Suhu yang Tindakan 1 minggu apt. Niswa, 1. pengdaan
sehingga tidak dapat dilakukan pemantauan suhu No.24 tidak ada terukur tidak perbaikan: S.farm termometer
Tahun 2021 2. form sesuai 2. 1.pengadaan 2. Form
: Poin 3.3 pemantauan suhu produk rusak termometer kulkas pemantauan
tidak ada 2. mengajukan suhu
permintaan untuk
kalibrasi
termometer
Tindakan
pencegahan : Form
pencatatan suhu

j Alat pengukur Suhu Ruang pelayanan apotek menunjukkan suhu 280C. terdapat obat yang harus disimpan pada suhu Mayor PerBPOM tidak ada AC di 1. Suhu yang Tindakan 2 bulan apt. Niswa, 1. Surat
15-25 0C seperti stesolid No.24 ruang pelayanan terukur tidak perbaikan: S.farm permintaan AC
Tahun 2021 apotek sesuai 2. 1.pengadaan
: Poin 3.1 produk rusak termometer 2. 2.Termometer
mengajukan digital
permintaan AC 3. Form
Tindakan pencatatan
pencegahan : Form suhu
pencatatan suhu

4 Pengembalian
a Puskesmas pernah melaksanakan pengembalian obat Recall (Ranitidine Tab) pada tahun 2019 ke BPFAK Nunukan Minor PerBPOM pengembalian sulit ditelusuri Tindakan 21 hari apt. Niswa, Surat berita
akan tetapi tidak membuat Berita Acara Pengembalian No.24 obat tidak perbaiakn : buat S.farm acara
Tahun 2021 terdokumentasi berita acara
: Poin 5.1 pengembalian
Tindakan
pencegahan :
dokumen di
arsipkan

5 Pencatatan dan Pelaporan

a CCP lain disimpan di kulkas rumah tangga, tidak dilengkapi dengan alat pengukur suhu dan monitoring suhu Mayor PerBPOM 1. Termometer 1. Suhu yang Tindakan 1 minggu apt. Niswa, 1. pengdaan
No.24 tidak ada terukur tidak perbaikan: S.farm termometer 2.
Tahun 2021 2. form sesuai 2. 1.pengadaan Form
: Poin 3.3 pemantauan suhu produk rusak termometer kulkas pemantauan
tidak ada 2. mengajukan suhu
permintaan untuk
kalibrasi
termometer
Tindakan
pencegahan : Form
pencatatan suhu
No Temuan dan Observasi Kriteria Persyarata Gap Analysis Dampak TPP/ Batas Waktu Penanggun Bukti
n CAPA Penyelesaian gjawab Perbaikan

Kartu stok belum mencantumkan nomor dokumen dan sumber penerimaan, nomor bets dan kedaluwarsa, serta paraf/ Minor PerBPOM kartu stok sulit dilakukan Tindakan 21 hari apt. Niswa, kartu stok
identitas petugas No.24 administrasi tidak penulusuran perbaikan: S.farm
Tahun 2021 lengkap administrasi
: Poin 3.7 dilengkapi pada
kartu stok
pencegahan: obat
masuk maupun
keluar dilakukan
pencatatan jumlah
maupun lainnya

6 Pemusnahan
a Obat kadaluwarsa belum dilakukan pre destroy Minor PerBPOM belum dilakukan obat expayer Tindakan 3 bulan apt. Niswa, pre destroy
No.24 pre destroy menumpuk perbaikan : S.farm
Tahun 2021 digudang melakukan
: Poin 6.1 pemusnahan obat
Tindakan
pencegahan: setiap
bulan obat expayer
dipisahkan dari
wadahnya

B PENGELOLAAN VAKSIN COVID-19

1 Pengadaan dan Penerimaan
a Belum ada SOP Penerimaan dan Pengadaan Vaksin (Mayor) Mayor PerBPOM tidak terdapat penerimaan dan Tindakan 10 hari apt. Niswa, SOP
Intervensi : Petugas memberikan contoh SOP kepada pihak Puskesmas untuk disesuaikan. No.24 SOP penerimaan pengadaan tidak perbaikan: S.farm
Tahun 2021 dan pengdaan berjalan efektif Membuat SOP
: Poin 2.7 penerimaan dan
PerBPOM pengadaan
No. 6 Tindakan
Tahun 2020 pencegahan :
Sosialisasi SOP

b Pengiriman vaksin menggunakan Coldbox yang dilengkapi dengan termometer. Termometer yang digunakan tidak Minor PerBPOM termometer tidak 1. suhu yang Tindakan 21 hari apt. Niswa, 1.permintaan
terkalibrasi dan belum dilakukan validasi pengiriman vaksin dari UPT. BPFAK Nunukan ke Puskesmas Lapri (minor) No.24 terkalibrasi dan terukur tidak perbaikan :permint S.farm kalibrasi
Intervensi : Petugas memberikan saran untuk melakukan validasi pengiriman dari UPT. BPFAK Nunukan ke Puskesmas Tahun 2021 belum divalidasi sesuai aan untuk kalibrasi
Lapri. : Poin 4.27 2. produk Tindakan
rusak pencegahan :
menitoring suhu
secara berkala

2 Penyimpanan dan peralatan

a Telah tersedia SOP Penyimpanan vaksin (No. Dokumen : 001/C/VII/SOP/PKM-TP/VII/2021), tetapi belum disahkan Minor PerBPOM sop penyimpanan 1. untuk Tindakan 10 hari apt. Niswa, SOP
oleh Kepala Puskesmas. Dalam SOP Penyimpanan vaksin tersebut, belum terdapat prosedur penyimpanan vaksin yang No.24 penyimpanan perbaikan : S.farm
harus disimpan beku (-15 sd -250C) (Minor) Tahun 2021 tidak berjalan membuat sop
Intervensi : Puskesmas akan memberikan SOP Penyimpanan vaksin covid-19 sebelum tanggal 25 Februari 2022. : Poin 3.3 efektif penyimpanan
Petugas menyarankan untuk membuat SOP untuk vaksin yang disimpan beku 2. vaksin dengan suhu beku
yang beku Tindakan
pencegahan :
sosialisasi SOP
No Temuan dan Observasi Kriteria Persyarata Gap Analysis Dampak TPP/ Batas Waktu Penanggun Bukti
n CAPA Penyelesaian gjawab Perbaikan

b Termometer muller yang tersedia tidak berfungsi dengan baik (rusak). Pada saat pemeriksaan termometer yang Mayor PerBPOM termometer rusak 1. suhu yang Tindakan 21 hari apt. Niswa, 1.permintaan
diletakkan di dalam chiller menunjukkan suhu 80C, sedangkan suhu yang terbaca pada chiller 5,30C. Chiller yang No.24 dan belum terukur tidak perbaikan :permint S.farm kalibrasi
digunakan belum dikualifikasi. (Mayor) Tahun 2021 dilakukan kalibrasi sesuai aan untuk kalibrasi 2. Form suhu
Intervensi : Petugas memberikan penjelasan mengenai urgensi kalibrasi termometer. : Poin 3.3 2. produk Tindakan
rusak pencegahan :
menitoring suhu
secara berkala

c Tidak memiliki alarm suhu kritis. Frekuensi mati listrik jarang terjadi, terdapat petugas yang dapat membantu untuk Minor PerBPOM tidak memiliki 1. suhu yang Tindakan 2 bulan apt. Niswa, permintaan
memantau kondisi vaksin. Apabila terkendala dalam penyediaan alarm suhu kritis, maka dapat apat digantikan dengan No. 6 alarm suhu kritis terukur tidak perbaikan : S.farm alarm kritis
data logger yang dapat merekam suhu selama 24 jam dan dilakukan evaluasi trend analisa secara berkala (Minor) Tahun 2020 sesuai permintaan alarm suhu/ data
Intervensi : Petugas menjelaskan urgensi alarm suhu kritis tetapi jika terkendala penyediaan alarm suhu kritis, dapat : Poin 11.2 2. produk suhu kritis tindakan logger
digantikan dengan data logger. rusak pencegahan :
monitoring suhu
secara berkala

d Sudah memiliki SOP Penanganan Vaksin Saat Listrik Padam No.UKP/156/MBR REV 01, tetapi belum menyebutkan Minor PerBPOM SOP belum sesuai 1. suhu yang Tindakan 21 hari apt. Niswa, SOP
klausul apabila terjadi penyimpangan suhu, kerusakan genset dan kebakaran. Pada SOP genset dinyalakan pada saat No. 6 terukur tidak perbaikan:SOP S.farm
suhu 80C atau lebih atau lamanya pemadaman listrik telah mencapai 4 jam. (Minor) Tahun 2020 sesuai penangan listrik
Intervensi : Petugas memberikan contoh SOP untuk disesuaikan dengan kondisi Puskesmas. Petugas memberikan 2. produk pdam Tindakan
saran untuk memperbaiki redaksi SOP rusak pencegahan
sosialisasi SOP

3 Pemusnahan
a Tersedia SOP Penanganan Limbah Medis pada Pelaksanaan Vaksin Covid-19 tetapi belum disahkan oleh Kepala Minor PerBPOM 1. SOP belum 1. tidak diakui Tindakan 2 bulan apt. Niswa, 1.SOP
Puskesmas. Prosedur penanganan belum mencantumkan pre-destroy sebelum vial diletakkan di safety box (Mayor). No.24 disahkan 2. belum kesahannya perbaikan: 1. SOP S.farm 2. pre destroy
Intervensi : Petugas memberikan contoh SOP kepada pihak Puskesmas untuk disesuaikan. Disarankan untuk Tahun 2021 dilakukan pre 2. disahkan 2.
melakukan pre destroy limbah kemasan vaksin COVID 19 sebelum diserahkan kepada pihak ketiga. : Poin 6.1 destroy pemalsuan melakukan pre
produk destroy Tindakan
pencegahan
sosialisasi SOP

catatan :
- Surat Pengantar, CAPA dalam bentuk excel dan bukti perbaikan dapat dikirim melalui email
- Email : balai_tarakan@pom.go.id / bpom.tarakan@gmail.com
-

Apoteker Penanggung jawab Mengetahui,

Pimpinan Puskesmas ….........................

(..............................................................) (......................................................................)