Machine Translated by Google

19-07-70-016

Baxter
Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP
dalam Wadah Plastik AVIVA

KETERANGAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP adalah larutan steril dan nonpirogenik untuk
pengisian cairan dan elektrolit serta suplai kalori dalam wadah dosis tunggal untuk
pemberian intravena. Ini tidak mengandung agen antimikroba. Komposisi, osmolaritas,
pH, konsentrasi ionik dan kandungan kalori ditunjukkan pada Tabel 1.

Tabel 1

Konsentrasi Ionik
Komposisi (g/L)
(mEq/L)
PSU
rtosrkdei*H
D*

)kL*(
alU
N
K

muidoS
nar)uLkmU(

)lCaN(

adirolhK
)nauakgnaj(

rloanlka)kK
L(
lanimon
Hp
m
slaO
irrtoS

skO
,audiP

olum

nagnui/d
ou

oalm
m
as,s

sat)i/irlsa

Dekstrosa 2,5%
dan Injeksi 500 4.5
25 4.5 280 77 77 85
Natrium Klorida 1000 (3.2 hingga 6.5)
0,45%, USP

Dekstrosa 5% dan
250
Injeksi Natrium 4.0
500 50 2 321 34 34 170
Klorida (3.2 hingga 6.5)
1000
0,2%, USP

Dekstrosa 5% dan
250
Injeksi Natrium 4.0
500 50 3.3 365 56 56 170
Klorida (3.2 hingga 6.5)
1000
0,33%, USP

Dekstrosa 5% dan
250
Injeksi Natrium 4.0
500 50 4.5 406 77 77 170
Klorida (3.2 hingga 6.5)
1000
0,45%, USP

1
ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Dekstrosa 5% dan
250
Injeksi Natrium 4.0
500 50 9 560 154 154 170
Klorida (3.2 hingga 6.5)
1000
0,9%, USP

Dekstrosa 10%
dan Injeksi Natrium 500 4.0
100 9 813 154 154 340
Klorida 1000 (3.2 hingga 6.5)
0,9%, USP
*Kisaran osmolaritas fisiologis normal adalah sekitar 280 hingga 310 mOsmol/L.

Wadah fleksibel ini dibuat dari bahan plastik non-lateks yang dirancang khusus untuk berbagai
macam obat parenteral termasuk yang memerlukan pengiriman dalam wadah yang terbuat dari
poliolefin atau polipropilen. Misalnya, sistem wadah AVIVA kompatibel dan sesuai untuk
digunakan dalam pencampuran dan pemberian paclitaxel. Selain itu, sistem wadah
AVIVA kompatibel dan sesuai untuk digunakan dalam pencampuran dan pemberian semua
obat yang dianggap kompatibel dengan sistem wadah polivinil klorida yang ada. Bahan
kontak larutan tidak mengandung PVC, DEHP, atau bahan pemlastis lainnya.

Kesesuaian bahan wadah telah ditetapkan melalui evaluasi biologis, yang menunjukkan
wadah tersebut lulus pengujian Farmakope AS (USP) Kelas VI untuk wadah plastik. Pengujian
ini memastikan keamanan biologis sistem kontainer.

Wadah fleksibel adalah sistem tertutup, dan udara telah diisi sebelumnya ke dalam wadah untuk
memfasilitasi drainase. Wadah tidak memerlukan masuknya udara luar selama pemberian.

Kontainer ini memiliki dua port: satu adalah port outlet administrasi untuk pemasangan set
administrasi intravena dan port lainnya memiliki tempat pengobatan untuk penambahan

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

obat tambahan (Lihat PETUNJUK PENGGUNAAN). Fungsi utama overwrap adalah untuk melindungi
wadah dari lingkungan fisik.

FARMAKOLOGI KLINIS

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP memiliki nilai sebagai sumber air, elektrolit,
dan kalori. Ia mampu menginduksi diuresis tergantung pada kondisi klinis pasien.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP diindikasikan sebagai sumber air, elektrolit, dan
kalori.

KONTRAINDIKASI

Larutan yang mengandung dekstrosa mungkin dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui alergi terhadap
jagung atau produk jagung.

PERINGATAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP harus digunakan dengan sangat hati-hati, jika ada, pada
pasien dengan gagal jantung kongestif, insufisiensi ginjal berat, dan dalam keadaan klinis di mana
terdapat edema dengan retensi natrium.

Suntikan dekstrosa dengan konsentrasi elektrolit rendah tidak boleh diberikan bersamaan dengan
darah melalui set pemberian yang sama karena kemungkinan terjadinya pseudoaglutinasi atau hemolisis.
Label wadah suntikan ini memuat pernyataan: Jangan diberikan bersamaan dengan darah.

Pemberian Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida, USP secara intravena dapat menyebabkan
kelebihan cairan dan/atau zat terlarut yang mengakibatkan pengenceran konsentrasi
elektrolit serum, overhidrasi, keadaan tersumbat, atau edema paru. Risiko keadaan pengenceran
berbanding terbalik dengan konsentrasi elektrolit suntikan. Risiko kelebihan zat terlarut
menyebabkan keadaan sesak dengan edema perifer dan paru berbanding lurus dengan
konsentrasi elektrolit suntikan.

Pemberian Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida, USP yang berlebihan dapat menyebabkan
hipokalemia yang signifikan.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal, pemberian Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida,
USP dapat menyebabkan retensi natrium.

TINDAKAN PENCEGAHAN

Umum

Jangan menyambungkan wadah plastik fleksibel berisi larutan intravena secara seri.
Penggunaan tersebut dapat mengakibatkan emboli udara karena sisa udara diambil dari satu wadah
sebelum pemberian cairan dari wadah kedua selesai.

Memberi tekanan pada larutan intravena yang terkandung dalam wadah plastik fleksibel untuk
meningkatkan laju aliran dapat menyebabkan emboli udara jika sisa udara dalam wadah tidak
dievakuasi sepenuhnya sebelum pemberian.

Penggunaan set pemberian intravena berventilasi dengan ventilasi dalam posisi terbuka dapat
menyebabkan emboli udara. Perangkat pemberian intravena berventilasi dengan ventilasi dalam
posisi terbuka tidak boleh digunakan dengan wadah plastik fleksibel.

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan
diabetes mellitus yang nyata atau subklinis.

Pemberian larutan hipertonik dapat menyebabkan iritasi vena, termasuk flebitis.

Larutan hiperosmolar harus diberikan dengan hati-hati, jika memang ada, pada pasien dengan
keadaan hiperosmolar. Lihat Tabel 1 di bagian DESKRIPSI untuk osmolaritas Injeksi Dekstrosa dan
Natrium Klorida, larutan USP.

Tes laboratorium

Evaluasi klinis dan pemeriksaan laboratorium berkala diperlukan untuk memantau perubahan
keseimbangan cairan, konsentrasi elektrolit, dan keseimbangan asam basa selama terapi
parenteral berkepanjangan atau kapan pun kondisi pasien memerlukan evaluasi tersebut.

Interaksi obat

Perhatian harus dilakukan dalam pemberian Dekstrosa dan Natrium Klorida

Suntikan, USP kepada pasien yang menerima kortikosteroid atau kortikotropin.

Penelitian belum dilakukan untuk mengevaluasi interaksi obat/obat atau obat/makanan

tambahan dengan Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida, USP.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Karsinogenesis, mutagenesis, gangguan kesuburan

Studi dengan Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida, USP belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi
karsinogenik, potensi mutagenik, atau efek terhadap kesuburan.

Kehamilan: Efek Teratogenik

Kategori Kehamilan C. Studi reproduksi hewan belum dilakukan dengan Injeksi Dekstrosa dan
Natrium Klorida, USP. Juga belum diketahui apakah Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP dapat
menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil atau dapat mempengaruhi
kapasitas reproduksi. Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP harus diberikan kepada wanita
hamil hanya jika benar-benar diperlukan.

Persalinan dan melahirkan

Penelitian belum dilakukan untuk mengevaluasi efek Dekstrosa dan Natrium Klorida

Injeksi, USP tentang persalinan dan persalinan. Perhatian harus dilakukan saat memberikan obat ini
selama persalinan.

Ibu Menyusui

Tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan melalui ASI. Karena banyak obat diekskresikan dalam
ASI, kehati-hatian harus dilakukan ketika Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP diberikan
kepada ibu menyusui.

Penggunaan Pediatrik

Penggunaan Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP pada pasien anak didasarkan pada praktik klinis.

Bayi baru lahir – terutama yang lahir prematur dan berat badan lahir rendah – berisiko lebih tinggi
mengalami hipo – atau hiperglikemia dan oleh karena itu memerlukan pemantauan ketat selama
pengobatan dengan larutan glukosa intravena untuk memastikan kontrol glikemik yang memadai guna
menghindari potensi efek samping jangka panjang. Hipoglikemia pada bayi baru lahir dapat
menyebabkan kejang berkepanjangan, koma, dan kerusakan otak. Hiperglikemia telah dikaitkan
dengan perdarahan intraventrikular, infeksi bakteri dan jamur yang terjadi lambat, retinopati
prematuritas, enterokolitis nekrotikans, displasia bronkopulmoner, lama rawat inap di rumah sakit, dan
kematian.

Konsentrasi elektrolit plasma harus dipantau secara ketat pada populasi anak karena populasi ini mungkin
mengalami gangguan kemampuan untuk mengatur cairan dan elektrolit.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Infus cairan hipotonik bersamaan dengan sekresi ADH non-osmotik dapat menyebabkan
hiponatremia pada pasien dengan deplesi volume akut. Hiponatremia dapat menyebabkan sakit
kepala, mual, kejang, lesu, koma, edema serebral, dan kematian, oleh karena itu ensefalopati
hiponatremik simtomatik akut dianggap sebagai keadaan darurat medis (berlaku untuk larutan
yang mengandung Natrium Klorida kurang dari 0,9%). ÿÿ

Penggunaan Geriatri

Studi klinis Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP tidak mencakup jumlah subjek
yang berusia 65 tahun ke atas yang cukup untuk menentukan apakah respons mereka
berbeda dari subjek yang lebih muda. Pengalaman klinis lain yang dilaporkan tidak mengidentifikasi
perbedaan respons antara pasien lanjut usia dan pasien muda. Secara umum, pemilihan
dosis untuk pasien lanjut usia harus dilakukan dengan hati-hati, biasanya dimulai dari kisaran
dosis terendah, yang mencerminkan frekuensi penurunan fungsi hati, ginjal, atau jantung yang
lebih besar dan penyakit penyerta atau terapi obat lain.

Obat ini diketahui diekskresikan secara substansial melalui ginjal, dan risiko reaksi toksik
terhadap obat ini mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Karena
pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami penurunan fungsi ginjal, pemilihan dosis harus hati-
hati, dan mungkin berguna untuk memantau fungsi ginjal.

REAKSI SAMPING

- Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis dan menggigil

- Hiponatremia (berlaku untuk larutan yang mengandung Natrium Klorida kurang dari 0,9%)

Reaksi yang mungkin timbul karena larutan atau cara pemberiannya antara lain respon demam,
infeksi pada tempat suntikan, trombosis vena atau flebitis yang meluas dari tempat suntikan,
ekstravasasi dan hipervolemia.

Jika terjadi reaksi yang merugikan, hentikan infus, evaluasi pasien, lakukan tindakan terapeutik
yang tepat dan simpan sisa cairan untuk pemeriksaan jika dianggap perlu.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Sesuai anjuran dokter. Dosis tergantung pada usia, berat badan, dan kondisi klinis pasien
serta penentuan laboratorium.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Produk obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk mengetahui adanya partikel
dan perubahan warna sebelum pemberian kapan pun larutan dan wadahnya memungkinkan.
Jangan berikan kecuali solusinya jelas dan segelnya masih utuh.

Semua suntikan dalam wadah plastik AVIVA ditujukan untuk pemberian intravena dengan
menggunakan peralatan steril.

Dosis dan kecepatan infus dekstrosa intravena yang konstan harus dipilih dengan hati-hati pada
pasien anak, terutama neonatus dan bayi dengan berat badan rendah, karena peningkatan risiko
hiperglikemia/hipoglikemia. Kecepatan dan volume infus tergantung pada usia, berat badan, kondisi
klinis dan metabolisme pasien, terapi bersamaan dan harus ditentukan oleh dokter konsultan yang
berpengalaman dalam terapi cairan intravena pediatrik.

Aditif mungkin tidak kompatibel. Informasi lengkap tidak tersedia.

Bahan tambahan yang diketahui tidak kompatibel sebaiknya tidak digunakan. Konsultasikan dengan
apoteker, jika tersedia. Jika, menurut penilaian dokter, disarankan untuk menambahkan bahan
tambahan, gunakan teknik aseptik. Aduk rata setelah bahan aditif dimasukkan. Jangan
menyimpan larutan yang mengandung bahan aditif.

BAGAIMANA DISEDIAKAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP dalam wadah plastik AVIVA disediakan sebagai berikut:

Kode Ukuran (mL) NDC Nama Produk

6E1023 500 0338-6315-03 Dekstrosa 2,5% dan Injeksi Natrium

Klorida 0,45%, USP
6E1024 1000 0338-6315-04

6E1092 250 0338-6310-02 Dekstrosa 5% dan Injeksi Natrium Klorida 0,2%,

USP
6E1093 500 0338-6310-03

6E1094 1000 0338-6310-04

6E1082 250 0338-6309-02 Dekstrosa 5% dan Injeksi Natrium Klorida 0,33%,

USP
6E1083 500 0338-6309-03

6E1084 1000 0338-6309-04

6E1072 250 0338-6308-02 Dekstrosa 5% dan Natrium Klorida 0,45%.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

6E1073 500 0338-6308-03 Injeksi, USP

6E1074 1000 0338-6308-04

6E1062 250 0338-6305-02 Dekstrosa 5% dan Injeksi Natrium Klorida

6E1063 500 0338-6305-03 0,9%, USP

6E1064 1000 0338-6305-04

6E1163 500 0338-6314-03 Dekstrosa 10% dan Injeksi Natrium Klorida

6E1164 1000 0338-6314-04 0,9%, USP

Paparan produk farmasi terhadap panas harus diminimalkan. Hindari panas yang berlebihan.
Disarankan produk disimpan pada suhu kamar (25°C); paparan singkat hingga 40°C tidak berdampak
buruk pada produk.

PETUNJUK PENGGUNAAN WADAH PLASTIK AVIVA

Membuka

Robek bagian bawah pada celah dan keluarkan wadah larutan. Kelembapan dan kekeruhan
pada plastik akibat penyerapan air selama proses sterilisasi dapat diamati. Hal ini normal dan tidak
mempengaruhi kualitas atau keamanan solusi. Opacity akan berkurang secara bertahap. Periksa
kebocoran kecil dengan meremas kantong bagian dalam dengan kuat. Jika ditemukan kebocoran,
buang larutan karena sterilitasnya mungkin terganggu. Jika pengobatan tambahan diinginkan,
ikuti petunjuk di bawah ini.

Persiapan Administrasi

Perhatian: Jangan gunakan wadah plastik dalam sambungan seri.

Perhatian: Gunakan hanya perangkat tanpa ventilasi atau perangkat berventilasi dengan ventilasi tertutup.

1. Tangguhkan wadah dari penyangga lubang.

2. Lepaskan pelindung dari port stopkontak di bagian bawah wadah.
3. Lampirkan set administrasi. Lihat petunjuk lengkap yang menyertai set.

Untuk Menambah Obat

Aditif mungkin tidak kompatibel.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Untuk menambahkan obat sebelum pemberian larutan

1.Siapkan tempat pengobatan.

2. Menggunakan jarum suntik dengan jarum ukuran 19 hingga 22, tusuk port obat yang dapat ditutup kembali

dan menyuntikkan.

3. Campur larutan dan obat secara menyeluruh. Untuk obat dengan kepadatan tinggi seperti kalium klorida,

peras port saat port tegak dan aduk rata.

Untuk menambahkan obat selama pemberian larutan

1.Tutup klem pada set.

2.Siapkan tempat pengobatan.

3. Menggunakan jarum suntik dengan jarum ukuran 19 hingga 22, tusuk port obat yang dapat ditutup kembali

dan menyuntikkan.

4.Lepaskan wadah dari tiang infus dan/atau putar ke posisi tegak.

5.Evakuasi kedua port dengan menekannya saat kontainer dalam posisi tegak.

6. Campurkan larutan dan obat secara menyeluruh.

7.Kembalikan wadah ke posisi semula dan lanjutkan administrasi.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Perusahaan Kesehatan Baxter

Deerfield, IL 60015 AS
Dicetak di AS

*Hanya Untuk Posisi Bar Code

071970016

19-07-70-016 Pdt. September 2013

Baxter dan AVIVA adalah merek dagang dari

Baxter Internasional Inc.

10

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

19-07-70-015

Baxter
Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP
dalam Wadah Plastik VIAFLEX
KETERANGAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP adalah larutan steril dan nonpirogenik untuk
pengisian cairan dan elektrolit serta suplai kalori dalam wadah dosis tunggal untuk
pemberian intravena. Ini tidak mengandung agen antimikroba. Komposisi, osmolaritas,
pH, konsentrasi ionik dan kandungan kalori ditunjukkan pada Tabel 1.

Tabel 1.

Komposisi (g/L) ionik

Konsentrasi
(mEq/L)

/lak)kL(
oK
neirtonla
asortskeD**

)kL*(
LkmU(

muidoS

muidoS
)lCaN(
iroSlU
K

adirolhK
,suordiH

PSU

Hp
m
slaO
skO
nar)u

,adP

olum
oalm
sat)i/irlsa

500 25 4.5 280 4.5 77 77 85

Dekstrosa 1000 (3.2 hingga 6.5)

2,5%
dan
Injeksi
Natrium
Klorida 0,45%, USP

5% 250 50 2 321 4.0 34 34 170

Dekstrosa 500 (3.2 hingga 6.5)
dan Injeksi
1000
Natrium
Klorida
0,2%, USP

250 50 3.3 365 4.0 56 56 170

Dekstrosa 500 (3.2 hingga 6.5)
5%
1000
dan
Injeksi
Natrium
Klorida
0,33%, USP

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

250 50 4.5 406 4.0 77 77 170

Dekstrosa 500 (3.2 hingga 6.5)
5%
1000
dan
Injeksi
Natrium
Klorida
0,45%, USP

250 50 9 560 4.0 154 154 170

Dekstrosa 500 (3.2 hingga 6.5)
5% dan
1000
Injeksi
Natrium
Klorida
0,9%, USP

500 100 9 813 4.0 154 154 340

Dekstrosa 1000 (3.2 hingga 6.5)
10% dan
Injeksi
Natrium
Klorida
0,9%, USP

* Kisaran osmolaritas fisiologis normal adalah sekitar 280 hingga 310 mOsmol/L.

Wadah plastik VIAFLEX dibuat dari polivinil klorida yang diformulasikan khusus
(Plastik PL 146). Jumlah air yang dapat merembes dari dalam wadah ke dalam
wadah tidak cukup untuk mempengaruhi larutan secara signifikan. Larutan yang
bersentuhan dengan wadah plastik dapat melepaskan komponen kimia tertentu dalam
jumlah yang sangat kecil dalam masa kadaluarsa, misalnya di-2-etilheksil ftalat (DEHP),
hingga 5 bagian per juta. Namun, keamanan plastik telah dikonfirmasi dalam
pengujian pada hewan berdasarkan uji biologis USP untuk wadah plastik serta
studi toksisitas kultur jaringan.

2
ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

FARMAKOLOGI KLINIS

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP memiliki nilai sebagai sumber air, elektrolit,
dan kalori. Ia mampu menginduksi diuresis tergantung pada kondisi klinis pasien.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP diindikasikan sebagai sumber air, elektrolit, dan
kalori.

KONTRAINDIKASI

Larutan yang mengandung dekstrosa mungkin dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui alergi terhadap
jagung atau produk jagung.

PERINGATAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP harus digunakan dengan sangat hati-hati, jika ada, pada
pasien dengan gagal jantung kongestif, insufisiensi ginjal berat, dan dalam keadaan klinis di mana
terdapat edema dengan retensi natrium.

Suntikan dekstrosa dengan konsentrasi elektrolit rendah tidak boleh diberikan bersamaan dengan
darah melalui set pemberian yang sama karena kemungkinan terjadinya pseudoaglutinasi atau hemolisis.
Label wadah suntikan ini memuat pernyataan: Jangan diberikan bersamaan dengan darah.

Pemberian Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida, USP secara intravena dapat menyebabkan
kelebihan cairan dan/atau zat terlarut yang mengakibatkan pengenceran konsentrasi
elektrolit serum, overhidrasi, keadaan tersumbat, atau edema paru. Risiko keadaan pengenceran
berbanding terbalik dengan konsentrasi elektrolit suntikan. Risiko kelebihan zat terlarut
menyebabkan keadaan sesak dengan edema perifer dan paru berbanding lurus dengan
konsentrasi elektrolit suntikan.

Pemberian Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida, USP yang berlebihan dapat menyebabkan
hipokalemia yang signifikan.

Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal, pemberian Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida,
USP dapat menyebabkan retensi natrium.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

TINDAKAN PENCEGAHAN

Umum

Jangan gunakan wadah plastik dalam sambungan seri. Penggunaan tersebut dapat mengakibatkan
emboli udara karena sisa udara diambil dari wadah utama sebelum pemberian cairan dari wadah
sekunder selesai.

Memberi tekanan pada larutan intravena yang terkandung dalam wadah plastik fleksibel untuk
meningkatkan laju aliran dapat menyebabkan emboli udara jika sisa udara dalam wadah tidak
dievakuasi sepenuhnya sebelum pemberian.

Penggunaan set pemberian intravena berventilasi dengan ventilasi dalam posisi terbuka dapat
menyebabkan emboli udara. Perangkat pemberian intravena berventilasi dengan ventilasi dalam
posisi terbuka tidak boleh digunakan dengan wadah plastik fleksibel.

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan
diabetes mellitus yang nyata atau subklinis.

Pemberian larutan hipertonik dapat menyebabkan iritasi vena, termasuk flebitis.

Larutan hiperosmolar harus diberikan dengan hati-hati, jika memang ada, pada pasien dengan
keadaan hiperosmolar. Lihat Tabel 1 di bagian DESKRIPSI untuk osmolaritas Injeksi Dekstrosa dan
Natrium Klorida, larutan USP.

Tes laboratorium

Evaluasi klinis dan pemeriksaan laboratorium berkala diperlukan untuk memantau perubahan
keseimbangan cairan, konsentrasi elektrolit, dan keseimbangan asam basa selama terapi
parenteral berkepanjangan atau kapan pun kondisi pasien memerlukan evaluasi tersebut.

Interaksi obat

Perhatian harus dilakukan dalam pemberian Dekstrosa dan Natrium Klorida

Suntikan, USP kepada pasien yang menerima kortikosteroid atau kortikotropin.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan

Studi dengan Dekstrosa dan Injeksi Natrium Klorida, USP belum dilakukan untuk mengevaluasi
potensi karsinogenik, potensi mutagenik, atau efek terhadap kesuburan.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Kehamilan: Efek Teratogenik

Kategori Kehamilan C. Studi reproduksi hewan belum dilakukan dengan Injeksi Dekstrosa
dan Natrium Klorida, USP. Juga belum diketahui apakah Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP
dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil atau dapat
mempengaruhi kapasitas reproduksi. Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP harus
diberikan kepada wanita hamil hanya jika benar-benar diperlukan.

Ibu Menyusui

Tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan melalui ASI. Karena banyak obat diekskresikan
dalam ASI, kehati-hatian harus dilakukan ketika Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida,
USP diberikan kepada ibu menyusui.

Penggunaan Pediatrik

Penggunaan Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP pada pasien anak didasarkan pada praktik
klinis.

Bayi baru lahir – terutama yang lahir prematur dan berat badan lahir rendah – berisiko lebih tinggi
mengalami hipo atau hiperglikemia dan oleh karena itu memerlukan pemantauan ketat selama
pengobatan dengan larutan glukosa intravena untuk memastikan kontrol glikemik yang memadai
guna menghindari potensi efek samping jangka panjang. Hipoglikemia pada bayi baru lahir
dapat menyebabkan kejang berkepanjangan, koma, dan kerusakan otak. Hiperglikemia telah
dikaitkan dengan perdarahan intraventrikular, infeksi bakteri dan jamur yang terjadi lambat,
retinopati prematuritas, enterokolitis nekrotikans, displasia bronkopulmoner, lama rawat inap di
rumah sakit, dan kematian.

Konsentrasi elektrolit plasma harus dipantau secara ketat pada populasi anak karena populasi ini
mungkin mengalami gangguan kemampuan untuk mengatur cairan dan elektrolit.

Infus cairan hipotonik bersamaan dengan sekresi ADH non-osmotik dapat menyebabkan
hiponatremia pada pasien dengan deplesi volume akut. Hiponatremia dapat menyebabkan sakit
kepala, mual, kejang, lesu, koma, edema serebral, dan kematian, oleh karena itu ensefalopati
hiponatremik simtomatik akut dianggap sebagai keadaan darurat medis (berlaku untuk larutan
yang mengandung kurang dari 0,9% natrium klorida).

Penggunaan Geriatri

Studi klinis Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP tidak mencakup jumlah subjek
berusia 65 tahun ke atas yang cukup untuk menentukan apakah mereka merespons

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

berbeda dengan subjek yang lebih muda. Pengalaman klinis lain yang dilaporkan belum
mengidentifikasi perbedaan respons antara pasien lanjut usia dan pasien muda. Secara umum,
pemilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus dilakukan dengan hati-hati, biasanya dimulai dari
kisaran dosis terendah, yang mencerminkan frekuensi penurunan fungsi hati, ginjal, atau jantung
yang lebih besar, dan penyakit penyerta atau terapi obat lain.

Jangan berikan kecuali solusinya jelas dan segelnya masih utuh.

REAKSI SAMPING

- Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis dan menggigil

- Hiponatremia (berlaku untuk larutan yang mengandung Natrium Klorida kurang dari 0,9%)

Reaksi yang mungkin timbul karena larutan atau cara pemberiannya antara lain respon demam,
infeksi pada tempat suntikan, trombosis vena atau flebitis yang meluas dari tempat suntikan,
ekstravasasi dan hipervolemia.

Jika terjadi reaksi yang merugikan, hentikan infus, evaluasi pasien, lakukan tindakan terapeutik yang
tepat dan simpan sisa cairan untuk pemeriksaan jika dianggap perlu.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Sesuai anjuran dokter. Dosis tergantung pada usia, berat badan, dan kondisi klinis pasien serta
penentuan laboratorium.

Produk obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk mengetahui adanya partikel dan
perubahan warna sebelum pemberian kapan pun larutan dan wadahnya memungkinkan.

Semua suntikan dalam wadah plastik VIAFLEX ditujukan untuk pemberian intravena dengan
menggunakan peralatan steril.

Dosis dan kecepatan infus dekstrosa intravena yang konstan harus dipilih dengan hati-hati pada
pasien anak, terutama neonatus dan bayi dengan berat badan rendah, karena peningkatan risiko
hiperglikemia/hipoglikemia. Kecepatan dan volume infus tergantung pada usia, berat badan, kondisi
klinis dan metabolisme pasien, terapi bersamaan dan harus ditentukan oleh dokter konsultan yang
berpengalaman dalam terapi cairan intravena pediatrik.

Aditif mungkin tidak kompatibel. Informasi lengkap tidak tersedia.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Bahan tambahan yang diketahui tidak kompatibel sebaiknya tidak digunakan. Konsultasikan
dengan apoteker, jika tersedia. Jika, menurut penilaian dokter, disarankan untuk
menambahkan bahan tambahan, gunakan teknik aseptik. Aduk rata setelah bahan aditif
dimasukkan. Jangan menyimpan larutan yang mengandung bahan aditif.

BAGAIMANA DISEDIAKAN

Injeksi Dekstrosa dan Natrium Klorida, USP dalam wadah plastik VIAFLEX disediakan sebagai
berikut:

Kode Ukuran (mL) NDC Nama Produk

2B1023 500 0338-0073-03 Dekstrosa 2,5% dan

Injeksi Natrium Klorida
2B1024 1000 0338-0073-04
0,45%, USP

2B1092 250 0338-0077-02 Dekstrosa 5% dan Injeksi

Natrium Klorida
2B1093 500 0338-0077-03
0,2%, USP
2B1094 1000 0338-0077-04

2B1082 250 0338-0081-02 Dekstrosa 5% dan Injeksi

Natrium Klorida
2B1083 500 0338-0081-03
0,33%, USP
2B1084 1000 0338-0081-04

2B1072 250 0338-0085-02 Dekstrosa 5% dan Injeksi

Natrium Klorida
2B1073 500 0338-0085-03
0,45%, USP
2B1074 1000 0338-0085-04

2B1062 250 0338-0089-02 Dekstrosa 5% dan Injeksi

Natrium Klorida
2B1063 500 0338-0089-03
0,9%, USP
2B1064 1000 0338-0089-04

2B1163 500 0338-0095-03 Dekstrosa 10% dan Injeksi

Natrium Klorida
2B1164 1000 0338-0095-04
0,9%, USP

Paparan produk farmasi terhadap panas harus diminimalkan. Hindari panas yang berlebihan.
Disarankan produk disimpan pada suhu kamar (25°C); paparan singkat hingga 40°C tidak
berdampak buruk pada produk.

PETUNJUK PENGGUNAAN WADAH PLASTIK VIAFLEX

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Membuka

Robek bagian bawah pada celah dan keluarkan wadah larutan. Plastik mungkin terlihat buram
karena penyerapan air selama proses sterilisasi. Hal ini normal dan tidak mempengaruhi kualitas atau
keamanan solusi. Opacity akan berkurang secara bertahap. Periksa kebocoran kecil dengan
meremas kantong bagian dalam dengan kuat. Jika ditemukan kebocoran, buang larutan karena
sterilitasnya mungkin terganggu. Jika pengobatan tambahan diinginkan, ikuti petunjuk di bawah
ini.

Persiapan Administrasi

1. Tangguhkan wadah dari penyangga lubang.

2. Lepaskan pelindung dari port stopkontak di bagian bawah wadah.
3. Lampirkan set administrasi. Lihat petunjuk lengkap yang menyertai set.

Untuk Menambah Obat

PERINGATAN

Aditif mungkin tidak kompatibel.

Untuk menambahkan obat sebelum pemberian larutan

1. Siapkan tempat pengobatan.

2. Menggunakan jarum suntik dengan jarum ukuran 19 hingga 22, tusuk lubang obat yang dapat ditutup kembali

dan menyuntikkan.

3. Campur larutan dan obat secara menyeluruh. Untuk obat dengan kepadatan tinggi seperti
kalium klorida, peras port saat port tegak dan aduk rata.

Untuk menambahkan obat selama pemberian larutan

1. Tutup klem pada set.

2. Siapkan tempat pengobatan.
3. Menggunakan jarum suntik dengan jarum ukuran 19 hingga 22, tusuk lubang obat yang dapat ditutup kembali

dan menyuntikkan.

4. Lepaskan wadah dari tiang infus dan/atau putar ke posisi tegak.

5. Evakuasi kedua pelabuhan dengan cara menekannya saat kontainer dalam posisi tegak.
6. Campur larutan dan obat secara menyeluruh.
7. Kembalikan wadah ke posisi semula dan lanjutkan administrasi.

ID Referensi: 3370954
Machine Translated by Google

Perusahaan Kesehatan Baxter

Deerfield, IL 60015 AS

Dicetak di AS

*Hanya Untuk Posisi Bar Code

071970015

19-07-70-15 Pdt. September 2013

19-07-70-16 BAXTER, VIAFLEX dan PL 146 adalah merek dagang

dari Baxter International Inc.

ID Referensi: 3370954