KEAMANAN DAN

PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN
Dr. Setya Wahyudi, SH MH
Program Magister Ilmu Hukum
Unsoed 2015

1. Definisi
1. Keamanan Pangan:
Kondisi dan upaya diperlukan untuk
mencegah pangan dari kemungkinan
cemaran biologi, kimia dan benda lain
yang dapat mengganggu, merugikan,
membahayakan kesehatan manusia
serta tidak bertentangan dengan agama,
keyakinan dan budaya masyarakat
sehingga aman untuk dikonsumsi.

2. Pengawasan
Serangkaian kegiatan untuk
mengetahui dan menilai kepatuhan
sarana terhadap ketentuan peraturan
perundang undangan yang berlaku
dan menghindari adanya kemungkinan
penyelewengan atau penyimpangan
terhadap ketentuan yang berlaku.

3. Dasar Pengawasan
KEPUTUSAN PRESIDEN RI NO. 103 TAHUN
2001 Tentang
KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, KEWENANGAN,
SUSUNAN ORGANISASI DAN TATA KERJA
LEMBAGA PEMERINTAH NON DEPARTEMEN
Pasal 67
BPOM mempunyai tugas melaksanankan
tugas pemerintahan di bidang pengawasan
obat dan makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang undangan yang berlaku.

4. Dukungan Kegiatan Pengawasan

Obat Dan Makanan
Dukungan kegiatan pengawasan obat dan
makanan melibatkan:
1. Pemeriksaan setempat sarana produksi
dan distribusi obat dan makanan
2. Operasi Gabungan Daerah
3. Operasi Gabungan Nasional
4. Satgas Pemberantasan Obat dan
Makanan ilegal
5. Investigasi dan Penyelidikan/Penyidikan

5. Pemeriksaan Sarana
Produksi
Manfaat pemeriksaan sarana produksi:
1. Dalam rangka pemantauan pelaksanaan cara
produksi yang baik (sarana produksi obat, sarana
produksi kosmetika, produk pangan, produk obat
tradisional);
2. Dalam rangka sertifikasi Halal (LPPOM, MUI,
Kemenag);
3. Dalam rangka sertifikasi fasilitas (misal pembuatan
jamu).
4. Dalam rangka penelusuran kasus: - produk Tidak
memenuhi syarat; iklan tidak ijin; label/kemasan
tidak sesuai; dll.

6. Pemeriksaan Sarana Distribusi

Pemeriksaan ini untuk:
1. Pengawasan pendistribusian produk obat/ terapetik,
kosmetika, obat tradisional, pangan, produk
komplemen, narkotika & psikotropik dan bahan
berbahaya
2. Pengawasan ijin edar dari produk obat dan makanan
yang didistribusikan
3. Pengawasan kondisi produk (rusak, daluarsa dll.)
4. Pemeriksaan terhadap pemenuhan fasilitas peralatan
sesuai produk yang diedarkan (misal vaksin)
5. Pemenuhan terhadap ketentuan cara distribusi yang
baik khususnya komoditi obat yang masing masing
sarana harus memenuhi ketentuan perijinan.

7. Operasi Gabungan Daerah /

Nasional
Yaitu:
Kegiatan bersama lintas sektor dalam rangka
penelusuran dan atau operasi penertiban
sarana produksi dan distribusi OBAT DAN
MAKANAN TIDAK MEMENUHI SYARAT.
1. Memproduksi dan / mengedarkan produk
tanpa ijin edar
2. Memproduksi dan / mengedarkan produk
yang tidak memenuhi persyaratan.

8. Satuan Tugas Pemberantasan

Obat dan Makanan Ilegal Provinsi
Jawa Tengah
Dasar Pelaksanaan Kegiatan:
Surat Keputusan Gubernur Jawa
Tengah No. 440/123 tahun 2013
tanggal 04 November 2013

8. 1. Tujuan Satgas
Meningkatkan
koordinasi aktif
dan sinergitas :
BPOM, Instansi
Pemerintah,
Organisasi
masyarakat

Memutus supply and

demand Obat dan
makanan ilegal

Penangkalan, Pencegahan,
Penegakan Hukum

Masyarakat Terlindungi

8. 2. Ruang Lingkup Satgas

Bidang
Penangkalan
Pencegahan

Gerakan
Nassional
Waspada Obat
dan Makanan
Ilegal

Bidang
Penindakan

1.
2.
3.
4.

Dukungan
Stakeholder:
Pengusaha bidang
Farmasi
Organisasi Profesi
LSM
Assosiasi LSM

8. 3. Peran
Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat /
Konsumen/
Pasien

Perlindungan kesehatan diri dan

keluarga melalui Waspada Bahaya
Obat dan Makanan ilegal

Menyediakan produk yang terjamin

mutu, khasiat, dan keamanan obat
dan makanan

Perlindungan kesehatan diri dan

keluarga melalui waspada bahaya
obat dan makanan ilegal

8. 4. Bentuk Dukungan
1. Industri Farmasi : - penunjukkan SPOC (Single
Point of Contact) Kolaburasi dengan
pemerintah, stakeholder; - program CSR
(Corporate Social Responbility)
2. Fasilitas Pelayanan Kesehatan : - Komitmen
Penyediaan obat Legal
3. Pemerintah: - Pembuatan dan
Penyebaranluasan materi; - koordinasi dg
stakeholder terkait
4. Stakeholder lain: - mendukung program
GNWOMI ( survey, materi informasi).

9. Budaya Masyarakat Waspada

Peredaran Obat dan Makanan Ilegal
SINERGITAS:

1. Peran
2. Peran
3. Peran
4. Peran
5. Peran

Fasilitas Yankes
Pemerintah
LSM
Masyarakat
Industri Farmasi

10. Manfaat Sinergitas:

Akan terbentuk:
1. Sinergitas stakeholder dan pemerintah dalam
program pemberdayaan masyarakat
2. Peningkatan pengetahuan masyarakat tentang
obat dan makanan yang baik;
3. Peningkatan kewaspadaan masyarakat thd obat
dan makanan ilegal
4. Penurunan peredaran obat dan makanan ilegal
di masyarakat
5. Tersedianya obat yang bermutu dan terjamin
bagi masyarakat.

11. Ciptakan Budaya WTP

1.Waspada

: Waspada terhadap
penawaran obat dengan harga murah
termasuk ONLINE.

2.Teliti : Terliti obat yang kita beli atau akan

kita konsumsi.

3.Peduli: Peduli terhadap semua informasi

terkait obat dan laporkan kepada dokter/
apoteker di apotek jika menemukan hal yang
mencurigakan.

12. Kendala / Tantangan

1. Organized crime dalam peredaran obat
dan makanan
2. Tindak lanjut penanganan temuan belum
optimal
3. Pelaku utama sulit dijerat
4. Kurangnya pengetahuan masyarakat
5. Pemangku kepentingan sebagai mitra
BPOM belum terlibat secara penuh dalam
upaya pencegahan, pemberantasan, obat
dan makanan ilegal

Terima Kasih

18