PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIK (PTM)

/ INFORMED CONSENT

Dedi Afandi
Djaja Surya Atmadja
Budi Sampurna
Departemen Kedokteran Forensik &
Medikolegal
Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia

PENDAHULUAN
Yunani & Romawi Kuno consent
(+) untuk tujuan terapetik
Awal abad 19 consent
1957-1972, consent informed
consent
Indonesia (1989) Permenkes

PENDAHULUAN
Konsep hubungan dokter-pasien :
< 1950-an
> 1970-an
paternalistik
kontraktual
dokter > pasien
dokter = pasien
otonomi (-)
otonomi (+)
Declaration of Lisbon
Patients Bill of Right

Informed consent

FILOSOFI :
HAK OTONOMI PASIEN
TERUTAMA HAK MENENTUKAN APA YANG
BOLEH DILAKUKAN PADA DIRINYA (THE
RIGHTS TO SELF DETERMINATION)
BILA DOKTER MELAKUKAN TINDAKAN /
PROSEDUR MEDIS TANPA CONSENT
PASIEN ATAU KELUARGANYA DIANGGAP
ILLEGAL (TORT)
INFORMED CONSENT HARUS ADA
PENGECUALIAN : DARURAT

DEFINISI
Informed Consent memiliki 2 unsur :
Informed informasi yang harus
diberikan (dokter)
Consent persetujuan (pasien)
persetujuan yang diberikan pasien kepada
dokter setelah diberi penjelasan
Permenkes No.585 tahun 1989
Persetujuan Tindakan Medik/Informed consent adalah
persetujuan yang diberikan pasien/keluarganya atas dasar
penjelasan mengenai tindakan medik yang akan dilakukan
terhadap pasien tersebut

DEFINISI (2)
(PTM)/Informed consent suatu
proses !
informasi

dokter

pasien
persetujuan

kesepakatan
PTM / Informed consent

DASAR HUKUM
INFORMED CONSENT
HUKUM PERJANJIAN
Pasal 1320 KUH Perdata
PERBUATAN MELANGGAR HUKUM
(melanggar hak pasien)
UU No.23/1992, pasal 53
UU No. 29/2004, pasal 45
PERMENKES tentang PERSETUJUAN
TINDAKAN MEDIS

ELEMEN-ELEMEN
THRESHOLD ELEMENTS (PRECONDITIONS)
1. COMPETENCE (TO UNDERSTAND & DECIDE)
2. VOLUNTARINESS (IN DECIDING)

INFORMATION ELEMENTS
3.
4.
5.

DISCLOSURE (OF MATERIAL INFORMATION)

RECOMMENDATION (OF A PLAN)
UNDERSTANDING (OF 3 AND 4)

CONSENT ELEMENTS
6. DECISION (IN FAVOR OF A PLAN)
7. AUTHORIZATION (OF THE CHOSEN PLAN)
BEAUCHAMP & CHILDRESS, 1994

LINGKUP CONSENT
TERBATAS PADA HAL-HAL YANG TELAH
DINYATAKAN SEBELUMNYA (mis. jenis
tindakan medis tertentu, sebagaimana
dibicarakan sebelumnya)

DOKTER DAPAT BERTINDAK MELEBIHI YANG

TELAH DISEPAKATI HANYA APABILA GAWATDARURAT DAN BUTUH WAKTU SINGKAT

TUJUAN PTM/INFORMED CONSENT

Ada 2 tujuan utama :
1.Melindungi pasien
2.Perlindungan hukum terhadap dokter
risk of treatment
PTM/Informed consent kunci keberhasilan
hubungan dokter-pasien, karena :
melindungi otonomi pasien
melindungi martabat manusia
pasien tidak dimanipulasi
suasana saling percaya
membantu kelancaran pemeriksaan-pengobatan

Bentuk PTM/Informed Consent

Ada 2 bentuk PTM/Informed consent :
1. Implied consent (tersirat)
- tidak dinyatakan/tersirat
- tingkah laku/gerakan menyetujui
2. Expressed consent (dinyatakan)
- lisan
- tulisan tindakan bedah/invasif
(Permenkes no.585 tahun 1989)

Pemberian Informasi
PTM tanpa informasi tidak sah demi

hukum !
Informasi harus membuat pasien :
1. memahami situasi & kondisi
penyakitnya
2. memahami resiko
3. berkomunikasi dengan dokter
Permenkes no. 585 tahun 1989 telah
mengatur apa, cara, siapa dan kepada siapa
informasi harus disampaikan

Hal-hal yang perlu diinformasikan :

Alasan perlunya tindakan medik
Sifat dari tindakan medik eksperimen/ Tujuan tindakan medik
Resikonya
Akibat ikutan yang tidak menyenangkan
Tindakan medik alternatif/ Kerugian jika menolak
Biaya bila perlu
Informasi selengkap-lengkap
Pertimbangkan keadaan pasien

Standar Informasi adekuat

Reasonable physician standard
porsi medis lebih banyak
biasanya pasien sulit memahami
Subjective standard
nilai-nilai individual pasien >>
mustahil bagi dokter
Reasonable patient standard
kompromi dokter-pasien
cukup bila telah memenuhi kebutuhan
pasien

Pemberian informasi :
Disampaikan dan dibahas secara lisan, baru
setelah itu pasien memberikan persetujuan
Pemberian informasi tidak boleh :
- memperdaya (fraud)
- menekan (force)
- menciptakan ketakutan (fear)
Penyampaian sepenuhnya tanggung jawab
dokter yang akan melakukan tindakan medik
Pasien/keluarga diberi waktu yang cukup untuk
memutuskan

Persetujuan
Inti persetujuan diberikan setelah diberi
informasi yang adekuat !
Terbatas pada hal-hal yang telah
disepakati saja.
Kompetensi pemberi persetujuan
pasien dewasa yang sadar dan sehat
mental
Sehari-hari proxy-consent

Penolakan
Hak menolak dilema bagi dokter
Konflik moral bagi profesi kedokteran
Tapi tetap hak pasien
Ajukan penandatanganan surat penolakan
Pemutusan hubungan kontraktual
Tidak menjadi tanggung jawab dokter /
rumah sakit lagi

Aspek Medikolegal
Setiap Tindakan Medik PTM !

Otonomi pasien dikemukakan dalam :

- implisit Amendemen UUD 45 ps 28G
ayat (1)
- Ps 53 UU no.23 Th.1992
dijabarkan dlm Permenkes no.585
Th.1989
PTM kewajiban hukum
Ps 2 ayat (1) setiap tindakan medik
persetujuan
Melanggar sanksi

PTM bagian kontrak terapetik

PTM dilakukan sebelum terjadinya kontrak

Ps 2 ayat (3) Permenkes no.585 Th.1989
persetujuan diberikan setelah pasien
mendapat informasi adekuat Informed !!!
Ps 1320 KUH Perdata syarat sah perjanjian
- kesepakatan
- hal tertentu
- kecakapan - sebab yang halal
Bila pasien belum informed belum ada
kesepakatan PTM tidak sah.

PTM pada kelalaian (neglicence)

Kebanyakan dokter menganggap PTM

sarana untuk membebaskan dari kelalaian
KELIRU !!!
Bertentangan dengan :
Asas hukum seseorang tidak dapat membebaskan
dirinya terlebih dahulu terhadap tuntutan dari segala
kelalaian atau kesalahan

Prinsip Umum dan Khusus KUH Perdata 1373

jo 1375
suatu sebab perikatan yang tidak diizinkan (ongeoorloofde
oorzak) dan kesusilaan baik (geode zeden : Maeijer )

PTM pada kelalaian (neglicence)

2
Hakikat PTM :

Legitimasi bagi dokter untuk melakukan

tindakan medik yang mengandung beresiko
serta akibat yang tidak menyenangkan
Hanya membebaskan dokter dari tanggung
jawab hukum atas terjadinya resiko dan
akibat tidak menyenangkan saja.

Walau ada PTM, kelalaian tetap

dapat dituntut !

PTM Yang Sah

Persetujuan Tindakan Medik adekuat :

Informasi adekuat :
diagnosis
tindakan yang diusulkan
prosedur alternatif (kalau ada)
resiko bila tidak dilakukan
resiko tindakan medik itu sendiri.
Kemampuan pasien mengambil keputusan
(decision making capacity, comprehensive
competence)
Kesukarelaan dari pasien yang memberi izin

Keabsahan Persetujuan Tindakan

Medik
a.

Informasi jelas pasien paham

bila tidak jelas unsur kekhilafan (dwaling)
sehingga tidak mempunyai kekuatan hukum
KUH Perdata Ps 1321.
Penafsiran yuridis :
bisa dianggap adanya kekhilafan apabila
seseorang (baca : pasien) telah keliru
membayangkan terhadap seseorang atau suatu
hal, untuk mana ia telah memberikan
persetujuan

b. Standar informasi adekuat

Menurut Permenkes no.585 tahun 1989

Pasal 2 ayat (4) : Isi informasi harus disesuaikan

dengan tingkat pendidikan serta kondisi dan situasi
pasien.
Pasal 4 ayat (2) : Informasi harus diberikan
selengkap-lengkapnya, kecuali bila informasi
tersebut dapat merugikan pasien atau pasien
menolak diberikan informasi.
Pasal 5 ayat (1) : Informasi yang diberikan
mencakup keuntungan dan kerugian dari pada
tindakan medik yang akan dilakukan, baik
diagnostik maupun terapetik.
Pasal 7 ayat (1) : Informasi juga harus diberikan jika
ada perluasan operasi.

Pedoman menurut Guwandi (1995)

Informasi resiko-resiko yang material

(substansial)
Hal-hal yang sudah diketahui umum tidak usah
diinformasikan
Resiko kecil dan jarang dapat diabaikan
Resiko sangat serius, tapi kemungkinannya <<
tidak diungkapkan, masih dapat dibenarkan.
Resiko mungkin terjadi tetapi relatif ringan
tidak diungkapkan, masih dapat dibenarkan.
Akibat tindakan medik (termasuk obat), ada efek
samping negatif, harus diberitahukan.
Standar mengacu reasonable patient standard

c. Informasi diberikan dengan itikad baik

Diberikan dengan itikad baik
Secara jujur
Tidak menakuti
Tidak memaksa
KUH Perdata pasal 1321 :
suatu persetujuan tidak mempunyai nilai hukum jika diberikan

karena kekhilafan (dwaling), karena diancam dengan kekerasan

(geweld) atau diperoleh dengan tipuan (bedrog )

Permenkes no.585 tahun 1989 pasal 5 ayat (3) :

informasi harus diberikan secara jujur dan benar kecuali dokter
menilai bahwa hal tersebut dapat merugikan kepentingan
kesehatan pasien

d. Informasi disampaikan secara lisan

Permenkes no. 585 tahun 1989 pasal 5 ayat (2)

Informasi harus diberikan secara lisan

e. Bentuk Persetujuan Tindakan Medik

Permenkes no.585 tahun 1989, setiap tindakan

medik dengan resiko tinggi (operasi/invasif)
tertulis
tindakan lain boleh lisan
Formulir PTM hendaknya memuat :
1. nama dan alamat institusi
2. judul surat
mis : Pernyataan Persetujuan Tindakan
Medik

Formulir PTM hendaknya memuat :

3. Identitas pasien/keluarga, bila keluarga harus
disebutkan : mewakili atas nama yang mana
hubungannya dengan pasien
4. Nama dokter yang diberikan persetujuan
5. Jenis tindakan yang disetujui untuk dilakukan
6. Pernyataan bahwa pemberi persetujuan :
- telah mendapat penjelasan seperlunya tentang
resiko, harapan dan resiko dari tindakan medik
yang akan dilakukan
- memberikan persetujuan dalam keadaan sadar
tanpa paksaan dari pihak mana pun
7. Tempat, tanggal dan jam ditandatangani.

Formulir PTM hendaknya memuat :

8. Tanda tangan dari yang memberikan persetujuan
9. Nama terang
10. Disaksikan dan ditandatangani oleh 2 orang
saksi

PTM pernyataan sepihak

Cukup pasien saja yang tanda tangan.

Petunjuk Pelaksana Dirjen Yan-Medik

dokter harus tanda tangan
tidak perlu, cukup dalam redaksional saja

f. KOMPETENSI
1.
Yang berwenang memberi informasi
- dokter yang akan melakukan tindakan
- boleh didelegasikan, syarat :
@ tindakan bedah/invasif dokter lain
@ tindakan non bedah/non invasif
boleh dokter, boleh perawat
- pendelegasian atas
petunjuk/pengetahuan
dokter yang akan melakukan tindakan
- tanggung jawab tetap pada dokter
yang
akan melakukan tindakan

2. Yang berhak menerima Informasi

Permenkes no.585 tahun 1989

Pasien itu sendiri, kecuali pasien menolaknya

Bila menolak, berikan ke keluarga terdekat (next
of kin)

3. Yang berhak memberi persetujuan

Permenkes no.585 tahun 1989
Pasal 8 ayat (1) :
Persetujuan diberikan oleh pasien dewasa yang
berada dalam keadaan sadar dan sehat mental.
Pasal 8 ayat (2) Permenkes no. 585 th 1898 dan
KUH Perdata ps 330 :
Dewasa bila telah berusia 21 tahun atau lebih atau
telah menikah

Pada keadaan tertentu :

a.
Pasien belum dewasa
Permenkes no.585 tahun 1989 ps 10

Diberikan oleh orang tua kandung

bila berhalangan, oleh keluarga/induk semang

b. Pasien berpenyakit jiwa/mental
Ps 9 ayat (2) Permenkes no.585 tahun 1989 :
Bagi pasien dewasa yang menderita gangguan
mental persetujuan diberikan oleh orang
tua/wali/curator
Penetapan pengampu ps 433 KUH Perdata
Setiap orang dewasa, yang selalu berada dalam
keadaan dungu, gila atau mata gelap, harus
ditetapkan di bawah pengampuan, sekalipun ia
kadang cakap menggunakan pikirannya

c. Keadaan emergensi/tidak sadar

Ps 11 Permenkes no. 585 tahun 1989 :
Pasien tidak sadar serta tidak didampingi keluarga
dan secara medik berada dalam keadaan gawat
dan atau darurat tidak memerluka persetujuan
Dokter boleh melakukan tindakan medik, dasar :
Life saving (menyelamatkan jiwa)
Presumed consent
Zaakwarneming, ps 1354 KUH Perdata
Bila didampingi keluarga next of kin
- suami/isteri
- anak
- orang tua
- saudara kandung

Sanksi sanksi
a. Sanksi administratif
Ps 13 Permenkes no. 585 tahun 1989

Pencabutan surat izin prakteknya

b. Sanksi Perdata

Tindakan medik tanpa PTM penyerangan

terhadap hak orang lain dan melanggar hukum
(tort).

KUH Perdata ps 1365 : mengganti kerugian

c. Sanksi Pidana
KUH Pidana ps 351 penganiayaan

Thanks 4 ur kind attention